- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05438823
Technologicky podporovaný vzdělávací program založený na teorii lidské péče
28. ledna 2025 aktualizováno: Duygu ALTUNTAŞ, Akdeniz University
Vliv technologicky podporovaného vzdělávacího programu založeného na teorii lidské péče na znalosti, vlastní účinnost, kvalitu života a úzkost rodičů dětí s transplantací kmenových buněk
Transplantace krvetvorných buněk se používá v dětském věku z mnoha důvodů, jako jsou hematologické malignity, imunitní deficity, hemoglobinopatie, selhání kostní dřeně a vrozená metabolická onemocnění.
Transplantační proces, který vyžaduje dlouhou hospitalizaci, je zkušenost, která způsobuje úzkost dítěte i pečovatele.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Je známo, že během procesu domácí péče po propuštění rodiče pociťují úzkost, protože jsou daleko od zdravotníků, a potřebují informace a podporu ve svých potřebách péče.
Tento výzkum má dva účely.
1; Vývoj technologicky podporovaného vzdělávacího programu domácí péče (IBK-EBP) (podporovaného prezenčním vzděláváním a mobilní aplikací) na základě Human Theory of Care (IBK) pro domácí péči o děti s transplantací krvetvorných buněk.
2; Má zjistit vliv vzdělávacího programu IBK-EBP na znalosti rodičů, vlastní účinnost, úroveň úzkosti a kvalitu života.
Studie byla plánována v jednocentrickém, následném, dvojitě zaslepeném, randomizovaném kontrolovaném designu.
Výzkumný vzorek měl být složen ze 40 rodičů, z toho 20 intervenčních a 20 kontrolních.
Školicí program domácí péče, který bude připraven s aktuálními informacemi v souladu s literaturou; Zahrnuje prezenční školení a zajištění kontinuity vzdělávání doma s vyvíjenou mobilní aplikací.
Obsah vzdělávacího programu domácí péče, který má být v této souvislosti připraven; regulace domácího prostředí, dodržování léčby, bezpečnost potravin, osobní hygiena a péče, sociální prostředí, plánování školního života a progresivní relaxační cvičení.
V rámci tréninkového programu bude rodičům před tréninkem ukázáno CD s progresivními relaxačními cviky.
Výzkumná data budou shromažďována jinou sestrou než výzkumníky, která se studie nezúčastnila.
Údaje z výzkumu budou shromažďovány pomocí „Formuláře pro identifikaci rodiče a dítěte“, „Formuláře pro hodnocení úrovně péče rodičů“, „Obecné škály sebeúčinnosti“, „Škály kvality života pro pečovatele o pacienty s rakovinou“ a „Spielbergerův stav a rys Inventář úzkosti“.
S technologicky podporovaným vzdělávacím programem domácí péče, který má být vyvinut na základě teorie lidské péče, se předpokládá, že znalosti, sebeúčinnost, kvalita života rodičů se zvýší a míra úzkosti se sníží, a to zajištěním lehkosti a kontinuitu přístupu k informacím.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Antalya, Krocan
- Akdeniz University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Rodič primární péče o dítě (0-18 let) po HSCT
- Mít mobilní přístup k internetu
- Vypouštění plánováno
Kritéria vyloučení:
- Neúčast rodičů alespoň na 3 lekcích tréninkového programu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Vzorkem studie budou rodiče dětí, které podstoupily transplantaci krvetvorných buněk ve Fakultní nemocnici Akdeniz a jejichž propuštění je plánováno (n=20).
|
IBK-EBP bude podáván rodičům v šesti sezeních v šesti dnech.
Po šesti dnech školení budou mobilní aplikaci využívat rodiče po dobu 8 týdnů.
Frekvence používání mobilní aplikace bude zcela ponechána na potřebách rodičů a připomenutí bude probíhat prostřednictvím mobilní aplikace.
Do mobilní aplikace bude navíc zahrnuto video použité při prezenčním tréninku, videa progresivních relaxačních cvičení a motivační věty.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupinou budou rodiče dětí, které podstoupily transplantaci krvetvorných buněk ve Fakultní nemocnici Akdeniz a jsou plánovány k propuštění (n=20).
Účastníkům této skupiny se dostane rutinní péče a na konci studia bude aplikován tréninkový program.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Znalost
Časové okno: 1 rok
|
V dotazníku zpracovaném v souladu s literaturou je 13 otázek.
Otázky budou zodpovězeny jako "rozhodně souhlasím", "souhlasím", "nerozhodnuto", "nesouhlasím", "rozhodně nesouhlasím".
|
1 rok
|
|
Self-Efficacy
Časové okno: 1 rok
|
Generalized Self-Efficacy Scale, vyvinutá Schwarzerem a Jarusalemem (1995) a validovaná v turečtině Aypay (2010), sestává celkem z 10 položek.
Kategorie odpovědí je 4-bodová stupnice a je hodnocena jako „zcela špatně = 1 bod“, „trochu správně = 2 body“, „středně správně = 3 body“, „zcela správně = 4 body“.
Na stupnici není žádná inverzní položka a hraniční bod.
Ze stupnice se bere nejnižších 10 a nejvyšších 40 bodů.
Vykládá se jako „vnímaná sebeúčinnost se zvyšuje se zvyšujícím se skóre na stupnici“.
|
1 rok
|
|
Kvalitní život
Časové okno: 1 rok
|
Caregiver Quality of Life Index Cancer Scale (CQOLC), vyvinutá Weitznerem et al. (1999), si klade za cíl měřit kvalitu života pečovatelů, včetně jejich fyzických, emocionálních, rodinných a sociálních funkcí.
Celkové skóre každé subdimenze a stupnice na škále se pohybuje od 0 do 140.
Ve škále se finanční tíseň, poddimenze nepohodlí a některé otázky skládají z obrácených tvrzení.
Váha obsahuje celkem 35 položek.
|
1 rok
|
|
Úzkost
Časové okno: 1 h rok
|
Skládá se ze 2 subškál, a to stavové a rysové úzkosti.
Subškála státní úzkosti (STAI-S), jednotlivce v určité době a za určitých podmínek; Subškála rysové úzkosti (STAI-T) obvykle vyžaduje popis toho, jak se člověk cítí.
Inventář je zodpovězen pomocí 4bodové stupnice.
Emoce a chování vyjádřené v položkách dílčí škály Státní úzkost jsou indikovány výběrem jedné z možností „(1) Vůbec ne, (2) Trochu, (3) Hodně a (4) Zcela“ podle závažnost takových zážitků.
Emoce a chování vyjádřené v položkách dílčí škály Trait Anxiety jsou podle úrovní jejich frekvence; Je označen jako (1) Téměř nikdy, (2) Někdy, (3) Často a (4) Téměř vždy.
|
1 h rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Formulář pro hodnocení spokojenosti pacientů podle Watsonových procesů zlepšování
Časové okno: 1 rok
|
Watson je forma vyvinutá Watsonem a kol. (2010) k hodnocení ošetřovatelské péče založené na IBC.
Tento formulář spokojenosti není měřítkem.
Formulář se skládá celkem ze šesti otázek.
Prvních pět otázek je hodnoceno mezi 1 a 7 a jsou hodnoceny jako nikdy (1) a vždy (7).
Šestá otázka má formu otevřené otázky, ve které se hodnotí „chvíle péče“ v dané ošetřovatelské péči.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Emine EFE, Proff.Dr., Akdeniz University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. února 2024
Primární dokončení (Aktuální)
20. prosince 2024
Dokončení studie (Aktuální)
20. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. června 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. června 2022
První zveřejněno (Aktuální)
30. června 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Akdenizuni
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Transplantace kmenových buněk
-
M.D. Anderson Cancer CenterNáborFáze 1 | Clear Cell Carcinoma | Růstový faktorSpojené státy
-
Center for International Blood and Marrow Transplant...Cellular Dynamics International, Inc. - A FUJIFILM CompanyUkončenoVýroba a bankovnictví iPS Cell
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...NovartisUkončenoCarcinoma Transitional CellBelgie, Lucembursko
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)UkončenoRakovina ledvin | Hereditary Clear Cell Renal Cell CarcinomaSpojené státy
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityZatím nenabírámeNon Small Cell Lung | Metastázy v mozkuČína
-
University College, LondonAktivní, ne náborGynekologická rakovina | Pokročilá rakovina | Clear Cell TumorSpojené království
-
M.D. Anderson Cancer CenterNáborCervikální adenokarcinom nezávislý na lidském papilomaviru, jasný buněčný typSpojené státy
-
China Medical University, ChinaZatím nenabírámePD-1 protilátka | Gastrointestinální nádory | DC-cell | NK-Cell
-
Guru SonpavdePfizer; Hoosier Cancer Research NetworkStaženoRakovina ledvin | Clear-cell Renal Cell Carcinoma | RCC | Clear-cell Kidney CarcinomaSpojené státy
-
Philogen S.p.A.DokončenoClear Cell Renal Cell Carcinoma (ccRCC)Itálie
Klinické studie na Vzdělávací program
-
University College DublinImperial College London; University College Cork; UCD Clinical Research Centre...Zatím nenabírámeŽivotní styl, zdravý | Mladý dospělý | Chování a mechanismy chování | PohodaIrsko
-
Université de MontréalNeznámýChirurgické vzdělání | Pokročilé šicí dovednosti
-
Wayne State UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)NáborDiabetes typu 1 | Rodinné vztahySpojené státy
-
The University of Texas Health Science Center,...Johns Hopkins University; National Institute on Aging (NIA)DokončenoChronická bolest dolní části zadSpojené státy
-
University of California, Los AngelesUniversity of California, San Francisco; Stanford University; California Initiative...DokončenoStres | Stres, psychologický | Stres, emocionální | Stres, fyziologický | Stresová reakceSpojené státy
-
National Yang Ming Chiao Tung UniversityDokončenoÚčinnost kombinované diety a programu všímavosti na hubnutí u pacientek, které přežily rakovinu prsuRakovina prsu | Ztráta váhyTchaj-wan
-
New York UniversityDokončenoPorucha pozornosti s hyperaktivitou | Porucha chování | Porucha opozičního vzdoru | Disruptivní porucha chování | Rušivé chováníSpojené státy
-
Azienda Sanitaria Locale CN1 CuneoNáborParkinsonova chorobaItálie
-
Kafrelsheikh UniversityNáborBolesti v kříži | Cvičení Pilates | Nespecifický | Poporodní ženyEgypt
-
Harvard UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); American Psychological FoundationDokončenoPříznaky deprese | Příznaky úzkostiSpojené státy