- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05439109
Korrekt plassering av endotrakealtube ved å bruke topografiske landemerker
25. juni 2022 oppdatert av: Dr. Amit Kumar Mittal, Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center, India
For å evaluere den passende dybden på plassering av endotrakealtube guidet av topografiske landemerker
En optimal endotrakealtubedybde er ideelt nødvendig for å forhindre komplikasjoner forbundet med feilplassering av endotrakealtuben.
Den topografiske teknikken for tubeplassering med tanke på individets morfometriske dimensjoner kan bidra til å gi optimal tubeplassering.
Derfor, for å evaluere effekten av den topografiske teknikken for å gi den optimale rørplasseringen, vil denne studien bli utført.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Detaljert beskrivelse
Luftrøret er et dynamisk organ, og lengden varierer med ulike statiske og dynamiske faktorer som fører til endring av trakeallengden og variabel endotrakeal tubespiss til carina (Ti-Ca) avstand.
Derfor er det ytterst viktig å opprettholde optimal Ti-Ca-avstand under endring av trakeallengde for å forhindre komplikasjoner forbundet med feilplassering av endotrakealtube (ETT).
Når lengden av ETT, som skal settes inn i luftrøret, beregnes i henhold til en persons morfometriske dimensjoner til luftrøret, kan passende plasseringsdybde oppnås og feilplassering av røret kan forhindres.
I den topografiske landemerketeknikken estimeres en individuell trakeallengde ved å måle de forskjellige avstandene fra midten av skjoldbruskkjertelen (tilsvarer stemmebåndene) til manubriosternale ledd (tilsvarer carina) i sagittalplanet.
Etter å ha estimert trakeallengden, ble spissen til karina-avstanden på 3 cm trukket fra den estimerte lengden av luftrøret for å gi avstanden til endotrakealrøret som skulle holdes utenfor stemmebåndene.
Derfor planla etterforskerne denne studien for å finne "nytten og påliteligheten" til den topografiske landemerketeknikken sammenlignet med den konvensjonelle intubasjonsguidemerketeknikken for å gi den passende dybden av endotrakeal tubeplassering.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
400
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Amit K Mittal, M.D
- Telefonnummer: 09717611416
- E-post: amitrgci@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Anil K Patel, DNB
- Telefonnummer: 09781364051
- E-post: anilpatel2811@gmail.com
Studiesteder
-
-
Delhi
-
Rohini, Delhi, India, 110085
- Amit
-
Ta kontakt med:
- Amit Kr Mittal, MD
- Telefonnummer: 09717611416
- E-post: amitrgci@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Aldersgruppe 18-75 år
- ASA fysisk status I-III pasienter
- Oral intubasjon for generell anestesi
Ekskluderingskriterier:
• Pasient med fibrose i øvre luftveier
- Trakeal stenose eller luftrørsoperasjoner
- Tidligere hode- og nakkeoperasjoner
- Kontrakturhals eller bestrålt nakke
- Stor hevelse i nakken som forvrenger eller avviker luftrøret
- Laryngeal eller trakeal svulst
- Intubasjoner som krever flexo-metalliske rør
- Pasient avslag
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Topografisk landemerketeknikk
Overflatens anatomiske landemerker for et individs luftrør vil bli målt fra midt-skjoldbruskkjertelnivået (tilsvarer stemmebåndene) til manubriosternale ledd (tilsvarer carina) i sagittalplanet for å estimere trakeallengden.
Tre centimeter vil bli trukket fra den estimerte trakeallengden for å gi lengden på endotrakealtuben fra tubespissen som skal settes inn i luftrøret.
|
En endotrakeal tube vil bli plassert inne i luftrøret etter måling av individets estimerte luftrørsdimensjoner.
|
|
Aktiv komparator: Intubasjonsguidemerketeknikk
Allerede etablert og vanlig praktisert teknikk, i denne teknikken, vil styremerket som er tilstede over den proksimale enden av endotracheal tube-mansjetten plasseres like utenfor stemmebåndene.
|
En endotrakeal tube vil bli plassert i denne gruppen ved å bruke intubasjonsguidemerket.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endotrakeal tube posisjon inne i luftrøret
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring omtrent ved seks måneder
|
Avstand fra spissen til karina vil bli målt ved fiberoptisk bronkoskopi for å klassifisere de optimale eller suboptimale rørplasseringene i begge grupper
|
gjennom studiegjennomføring omtrent ved seks måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Amit K Mittal, M.D, Senior Consultant, Department of Anesthesiology, Rajiv Gandhi Cancer Institute and Research centre
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. juli 2022
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2022
Studiet fullført (Forventet)
31. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. juni 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. juni 2022
Først lagt ut (Faktiske)
30. juni 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. juni 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. juni 2022
Sist bekreftet
1. juni 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- RES/SCM/35/2019/68
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
IPD-planbeskrivelse
Om nødvendig kan IPD-data utleveres etter pasientens godkjenning.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .