- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05443997
Systemstyrkende intervensjoner for å forbedre kvaliteten og dekningen av ernæringstjenester i Gujarat, India
I hvilken grad forbedrer systemer som styrker intervensjoner og engasjement med lokalt styresett kvaliteten og fellesdekningen av ernæringstjenester i Gujarat, India? En klyngerandomisert evaluering
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien bruker et klynge-randomisert design med tverrsnittsundersøkelser for baseline og sluttlinje for å generere et proof-of-concept rundt en implementeringsmodell som tar sikte på å styrke systemer for levering av individuelle intervensjoner og å styrke konvergens av flere intervensjoner på samme husholdninger/ familier. Hovedmålet med studien er å svare på følgende spørsmål:
- I hvilken grad og gjennom hvilke veier kan generelle systemstyrkende tilnærminger forbedre kvaliteten på levering av helse- og ICDS-tjenester?
- I hvilken grad og gjennom hvilke veier forbedrer systemforsterkende tilnærminger og fokusert lokal innsats for å engasjere flere sektorer dekningen av individuelle intervensjoner og samdekning av flere intervensjoner i løpet av de første 1000 dagene?
- Kan innsats for å forbedre den ernæringsmessige verdien og smaken til rasjoner som tas med hjem innenfor ICDS øke aksepten og bruken?
Denne studien vil også måle en rekke sekundære utfall, for hvert forskningsspørsmål, så vel som utfall som gjelder virkningsveiene til de fem intervensjonskomponentene. Disse inkluderer
- MIYCN kapasitetsbygging
- Styrking av støttende tilsyn (SS) av ICDS & Health Supervisory Cadre
- Strategisk bruk av data (SUD) og konvergent handlingsplan
- Involvere Panchayati Raj-medlemmer (PRIs) for forbedret samdekning av ernæringstjenester
- THR tilbyr raffinement
Før grunnundersøkelsen ble 13 av 26 blokker fra tre distrikter tilfeldig allokert til å motta intervensjoner. Ytterligere 13 blokker fra de samme tre distriktene ble tilfeldig fordelt til sammenligningsgruppene som mottok standard offentlige tjenester. Valget av tre distrikter var basert på diskusjonen mellom A&T-teamet og regjeringen i Gujarat. Et team bestående av representanter fra A&T, IFPRI og lokale myndigheter jobbet tett for å sikre samsvar og sammenlignbarhet mellom intervensjons- og sammenligningsblokkene ved å bruke en matchingsmetode for tilbøyelighetsskår før randomisering til intervensjons- eller sammenligningsgrupper.
Ved baseline vil informasjon relatert til primære og sekundære utfall samles inn, sammen med indikatorer langs veien fra programinndata til utfall. Innsikt om implementering vil bli dokumentert gjennom hele evalueringsperioden gjennom rutinemøter med implementeringsteamene, feltbesøk av forskningsteamet, gjennomgang av overvåkingsdata samlet inn av implementeringsteamet, og backend-data fra tilsyns- og PRI-appene. Endline vil bli samlet inn etter omtrent ett år fra baseline og vil bruke blandede metoder der undersøkelser vil bli utført på sektor-, landsby- og husholdningsnivå og semistrukturerte intervjuer vil bli gjennomført med blokk- og distriktsansatte. I tillegg vil det bli gjennomført observasjoner av interaksjoner mellom veiledere og FLWer på landsbynivå. Til slutt vil en vurdering av barns vekstresultater bli utført etter å ha undersøkt tilgjengeligheten og datakvaliteten til longitudinelle data som samles inn på AWCs av IIPH-G, avhengig av datatilgang og godkjenning fra delstatsmyndighetene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20006
- International Food Policy Research Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mødre med barn
- Gravide kvinner i første, andre og tredje trimester som er registrert hos Anganwadi Center for å motta tjenester under ICDS
- Helsearbeidere i frontlinjen i områdene
- Veiledere/ledere i områdene
- Nøkkelinformanter fra Panchayati Raj-institusjonene (PRI)
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som for øyeblikket ikke er registrert hos det lokale Anganwadi-senteret for å motta ICDS-tjenester
- Alder
- Gravide kvinner med alvorlig sykdom eller komplikasjoner
- Mødre med alvorlig syke barn
- Psykiske problemer som gjør det vanskelig for respondenten å svare på spørsmålene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: A&T-intensiv
|
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: A&T-ikke-intensiv
Mottar kun standard offentlige tjenester
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalitet på levering av helse- og ernæringsintervensjoner
Tidsramme: Under graviditet (ca. 9 måneder)
|
Andel mottakere som mottar alle ANC-pleieartikler (vei, blodprøve tatt, blodtrykk målt, urinprøve tatt, magekontrollert), THR-tilskudd og rådgivning.
|
Under graviditet (ca. 9 måneder)
|
|
Akseptabilitet av omformulert hjem-rasjon av gravide, ammende kvinner og barn
Tidsramme: Under graviditet (ca. 9 måneder) og opptil 24 måneder etter fødsel
|
Totale standardiserte skårer for akseptabilitet til fem THR organoleptiske egenskaper (smak, lukt, tekstur, farge, vanskeligheter med å spise), med høyere skårer som representerer høyere akseptabilitet.
|
Under graviditet (ca. 9 måneder) og opptil 24 måneder etter fødsel
|
|
Bruk av omformulert hjem-rasjon av gravide, ammende kvinner og barn
Tidsramme: Under graviditet (ca. 9 måneder) og opptil 24 måneder etter fødsel
|
Andel mottakere som konsumerte THR under graviditet, amming eller tidlig barndom
|
Under graviditet (ca. 9 måneder) og opptil 24 måneder etter fødsel
|
|
Samdekning av flere intervensjoner fra på tvers av sektorer
Tidsramme: Under graviditet (ca. 9 måneder) og opptil 24 måneder etter fødsel
|
|
Under graviditet (ca. 9 måneder) og opptil 24 måneder etter fødsel
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MIYCN kunnskap om FLWs
Tidsramme: I de 6 månedene før intervjudatoen
|
Totale standardiserte scorer av riktige svar på spørsmål knyttet til kostholdsmangfold, mikronæringsstoffer og barns fôring, med høyere score representerer høyere kunnskap.
|
I de 6 månedene før intervjudatoen
|
|
Støttende tilsyn
Tidsramme: I de 6 månedene før intervjudatoen
|
Totale standardiserte skårer av frekvens og innhold diskutert under tilsynsbesøk, med høyere skåre som representerer høyere tilsyn.
|
I de 6 månedene før intervjudatoen
|
|
Desentralisert programmatisk beslutningstaking ved hjelp av data
Tidsramme: I de 6 månedene før intervjudatoen
|
Andel av veiledere og frontlinjearbeidere som rapporterer bruk av data (om THR-distribusjon, vekstovervåking, hjemmebesøk, IFA/Ca/vaksineaksjer osv.) i løpet av de siste 3 månedene.
|
I de 6 månedene før intervjudatoen
|
|
Panchayati Raj Members (PRI) medlemsinvolvering
Tidsramme: I de 6 månedene før intervjudatoen
|
Andel av PRI-medlemmer som er klar over alle sosiale sikkerhetsnettprogrammer, ICDS og helsetjenester
|
I de 6 månedene før intervjudatoen
|
|
Mor IYCF kunnskap og praksis
Tidsramme: Under graviditet (ca. 9 måneder) og opptil 24 måneder etter fødsel
|
Totalt standardiserte antall korrekte svar på spørsmål relatert til barnemating basert på WHO-anbefaling fra 2021, med høyere poengsum som representerer høyere kunnskap.
|
Under graviditet (ca. 9 måneder) og opptil 24 måneder etter fødsel
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Phuong H Nguyen, PhD, International Food Policy Research Institute
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 00007490
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .