- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05443997
Systeemversterkende interventies om de kwaliteit en gezamenlijke dekking van voedingsdiensten in Gujarat, India, te verbeteren
In welke mate verbeteren systemen die interventies en betrokkenheid bij lokaal bestuur versterken de kwaliteit en gezamenlijke dekking van voedingsdiensten in Gujarat, India? Een clustergerandomiseerde evaluatie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie maakt gebruik van een clustergerandomiseerd ontwerp met cross-sectionele baseline- en endline-enquêtes om een proof-of-concept te genereren rond een implementatiemodel dat gericht is op het versterken van systemen voor het leveren van individuele interventies en het versterken van de convergentie van meerdere interventies op dezelfde huishoudens. gezinnen. De primaire doelstellingen van het onderzoek zijn het beantwoorden van de volgende vragen:
- In welke mate en via welke wegen kunnen algehele systeemversterkende benaderingen de kwaliteit van de levering van gezondheids- en ICDS-diensten verbeteren?
- In welke mate en via welke wegen verbeteren systeemversterkende benaderingen en gerichte lokale inspanningen om meerdere sectoren te betrekken de dekking van individuele interventies en gezamenlijke dekking van meerdere interventies in de eerste 1000 dagen?
- Kunnen inspanningen om de voedingswaarde en smakelijkheid van meeneemrantsoenen binnen de ICDS te verbeteren, de acceptatie en het gebruik vergroten?
Deze studie zal ook een reeks secundaire uitkomsten meten, voor elke onderzoeksvraag, evenals uitkomsten die betrekking hebben op de impactpaden van de vijf interventiecomponenten. Deze omvatten
- MIYCN capaciteitsopbouw
- Versterking van ondersteunend toezicht (SS) van het ICDS & Health Supervisory Cadre
- Strategisch gebruik van gegevens (SUD) & convergent actieplan
- Het betrekken van Panchayati Raj-leden (PRI's) voor verbeterde gezamenlijke dekking van voedingsdiensten
- THR biedt verfijning
Voorafgaand aan het basisonderzoek werden 13 van de 26 blokken uit drie districten willekeurig toegewezen om interventies te ontvangen. Nog eens 13 blokken uit dezelfde drie districten werden willekeurig toegewezen aan de vergelijkingsgroepen die standaard overheidsdiensten ontvingen. De selectie van drie districten was gebaseerd op de discussie tussen het A&T-team en de regering van Gujarat. Een team bestaande uit vertegenwoordigers van A&T, IFPRI en de lokale overheid werkte nauw samen om te zorgen voor afstemming en vergelijkbaarheid tussen de interventie- en vergelijkingsblokken met behulp van een propensity score matching-methode voorafgaand aan randomisatie naar interventie- of vergelijkingsgroepen.
Bij aanvang zal informatie over primaire en secundaire resultaten worden verzameld, samen met indicatoren langs het traject van programma-inputs naar resultaten. Inzichten over de implementatie zullen tijdens de evaluatieperiode worden gedocumenteerd door middel van routinevergaderingen met de implementatieteams, veldbezoeken door het onderzoeksteam, beoordeling van door het implementatieteam verzamelde monitoringgegevens en backend-gegevens van de toezicht- en PRI-apps. De endline zal na ongeveer een jaar vanaf de basislijn worden verzameld en zal een gemengde methodebenadering gebruiken, waarbij enquêtes zullen worden uitgevoerd op sector-, dorps- en huishoudenniveau en semi-gestructureerde interviews zullen worden gehouden met het blok- en districtspersoneel. Daarnaast zullen observaties worden uitgevoerd van interacties tussen toezichthouders en FLW's op dorpsniveau. Ten slotte zal een beoordeling van de resultaten van de groei van kinderen worden uitgevoerd na onderzoek van de beschikbaarheid en gegevenskwaliteit van longitudinale gegevens die worden verzameld bij AWC's door IIPH-G, afhankelijk van gegevenstoegang en goedkeuring van de deelstaatregering.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20006
- International Food Policy Research Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Moeders met kinderen
- Zwangere vrouwen in het eerste, tweede en derde trimester die zijn geregistreerd bij het Anganwadi Center om diensten te ontvangen onder de ICDS
- Eerstelijnsgezondheidswerkers in de gebieden
- Toezichthouders/managers in de gebieden
- Sleutelinformanten van de Panchayati Raj Institutions (PRI)
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen die momenteel niet zijn geregistreerd bij het lokale Anganwadi-centrum om ICDS-diensten te ontvangen
- Leeftijd
- Zwangere vrouwen met ernstige ziekte of complicaties
- Moeders met ernstig zieke kinderen
- Psychische problemen die het voor de respondent moeilijk maken om de vragen te beantwoorden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: A&T-intensief
|
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: A&T-niet-intensief
Ontvangt alleen standaard overheidsdiensten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van levering van gezondheids- en voedingsinterventies
Tijdsspanne: Tijdens de zwangerschap (ongeveer 9 maanden)
|
Percentage begunstigden dat alle ANC-zorgitems ontvangt (wegen, bloedmonster genomen, bloeddruk gemeten, urinemonster genomen, buik gecontroleerd), THR-supplementen en counseling.
|
Tijdens de zwangerschap (ongeveer 9 maanden)
|
|
Aanvaardbaarheid van geherformuleerd meeneemrantsoen door zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven en kinderen
Tijdsspanne: Tijdens de zwangerschap (ongeveer 9 maanden) en tot 24 maanden na de bevalling
|
Totaal gestandaardiseerde scores van aanvaardbaarheid voor vijf THR organoleptische eigenschappen (smaak, geur, textuur, kleur, moeilijkheid van eten), waarbij hogere scores een hogere aanvaardbaarheid vertegenwoordigen.
|
Tijdens de zwangerschap (ongeveer 9 maanden) en tot 24 maanden na de bevalling
|
|
Gebruik van geherformuleerd meeneemrantsoen door zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven en kinderen
Tijdsspanne: Tijdens de zwangerschap (ongeveer 9 maanden) en tot 24 maanden na de bevalling
|
Percentage begunstigden dat THR gebruikte tijdens zwangerschap, borstvoeding of vroege kinderjaren
|
Tijdens de zwangerschap (ongeveer 9 maanden) en tot 24 maanden na de bevalling
|
|
Co-dekking van meerdere interventies uit verschillende sectoren
Tijdsspanne: Tijdens de zwangerschap (ongeveer 9 maanden) en tot 24 maanden na de bevalling
|
|
Tijdens de zwangerschap (ongeveer 9 maanden) en tot 24 maanden na de bevalling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
MIYCN kennis van FLW's
Tijdsspanne: In de 6 maanden voorafgaand aan de interviewdatum
|
Totale gestandaardiseerde scores van juiste antwoorden op vragen met betrekking tot voedingsdiversiteit, micronutriënten en voeding van kinderen, waarbij hogere scores hogere kennis vertegenwoordigen.
|
In de 6 maanden voorafgaand aan de interviewdatum
|
|
Ondersteunend toezicht
Tijdsspanne: In de 6 maanden voorafgaand aan de interviewdatum
|
Totaal gestandaardiseerde scores van frequentie en inhoud besproken tijdens toezichtbezoeken, waarbij hogere scores staan voor hoger toezicht.
|
In de 6 maanden voorafgaand aan de interviewdatum
|
|
Gedecentraliseerde programmatische besluitvorming met behulp van data
Tijdsspanne: In de 6 maanden voorafgaand aan de interviewdatum
|
Percentage supervisors en eerstelijnswerkers dat gebruik meldt van gegevens (over THR-distributie, groeimonitoring, huisbezoeken, IFA/Ca/vaccinvoorraden enz.) in de afgelopen 3 maanden.
|
In de 6 maanden voorafgaand aan de interviewdatum
|
|
Betrokkenheid van leden van Panchayati Raj-leden (PRI).
Tijdsspanne: In de 6 maanden voorafgaand aan de interviewdatum
|
Percentage PRI-leden dat op de hoogte is van alle sociale vangnetprogramma's, ICDS en gezondheidsdiensten
|
In de 6 maanden voorafgaand aan de interviewdatum
|
|
Moeder IYCF kennis en praktijken
Tijdsspanne: Tijdens de zwangerschap (ongeveer 9 maanden) en tot 24 maanden na de bevalling
|
Totale gestandaardiseerde scores van juiste antwoorden op vragen over kindervoeding op basis van de aanbeveling van de WHO uit 2021, waarbij hogere scores een hogere kennis vertegenwoordigen.
|
Tijdens de zwangerschap (ongeveer 9 maanden) en tot 24 maanden na de bevalling
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Phuong H Nguyen, PhD, International Food Policy Research Institute
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 00007490
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .