- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05446350
Modulerende taleoppfatning med strømstimulering (SPEECHSTIM)
18. august 2022 oppdatert av: University Hospital, Toulouse
Modulerende taleoppfatning med strømstimulering (SPEECHSTIM)
Denne studien tar sikte på å videreutvikle tACS som et verktøy for å forbedre taleoppfatning, ved å manipulere hjerne-talesynkronisering ("entrainment"), og dermed transformere en lovende tilnærming til en teknikk som kan være til nytte for samfunnet i stor skala.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Nevrale oscillasjoner justerer fasen deres til talens rytme.
Dette fenomenet kalles neural entrainment og assosiert med vellykket taleforståelse.
Viktigere, vi har vist at transkraniell vekselstrømstimulering (tACS) kan brukes til å manipulere hvordan nevral aktivitet tilpasser seg talerytmen, noe som fører til endringer i taleoppfatning.
Målet med eksperiment 1 er å forstå hvordan tACS fungerer på nevralt nivå.
Dette målet vil nås ved å teste om tACS produserer rytmisk elektroencefalografi (EEG)-responser som varer lenger enn stimuleringen, noe som indikerer en involvering av endogen oscillerende aktivitet.
Målet med eksperiment 2 er å øke effektiviteten til tACS og følgelig dets potensial til å spille en viktig rolle i forskning og hverdagslivsapplikasjoner.
Dette målet vil nås ved å bruke hjerneavbildning (fMRI) for å forutsi optimale stimuleringsprotokoller for individuelle deltakere.
Målet med eksperiment 3 er å avdekke hvordan tACS kan øke taleoppfatningen i et scenario med flere høyttalere.
Dette målet vil nås ved å bruke tACS for å forbedre tilstedeværende tale eller undertrykke distraherende tale, og ved å sammenligne disse to tilnærmingene i deres effektivitet for å øke taleoppfatningen.
Målet med eksperiment 4 er å kombinere etablerte teknikker for å skape nye muligheter for å forbedre taleoppfatningen.
Dette målet vil nås ved å bruke nevrofeedback for å lære deltakerne å forbedre sin egen nevrale entrainment, ved å bruke tACS for å støtte dem i denne prosessen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
126
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Mathieu MARX, PU-PH
- Telefonnummer: 33 +33 (0)5 61 77 77 04
- E-post: marx.m@chu-toulouse.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Benedikt ZOEFEL, MD
Studiesteder
-
-
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Rekruttering
- CHU Toulouse
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Person i alderen 18 til 50 år
- informert skriftlig samtykke
- Fravær av pro-epileptogene legemidler
- Fravær av syns- eller hørselshemming uforenlig med deltakelse i studien
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinner,
- Personer beskyttet av loven voksne under vergemål eller kuratorskap
- Personer som ikke er tilknyttet en trygdeordning
- Personer med progressiv psykiatrisk eller nevrologisk patologi
- Personer med kontraindikasjon mot tCS eller MR (historie med epilepsi, alvorlig hodeskade eller hjerne-/ryggmargskirurgi, pacemaker/defibrillator, implantert utstyr aktivert av elektrisk, magnetisk eller mekanisk system, hemostatiske klipsbærere av intracerebrale aneurismer eller ortopedisk arterier, implantatbærere, klaustrofobisk, graviditet).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Eksperiment 1
Målet med eksperiment 1 er å forstå hvordan tACS fungerer på nevralt nivå
|
transkraniell vekselstrømstimulering (tACS) brukes til å manipulere hvordan nevral aktivitet tilpasser seg talerytmen, noe som fører til endringer i taleoppfatning
analysere rytmiske elektroencefalografi-responser som varer lenger enn stimuleringen
|
|
EKSPERIMENTELL: Eksperiment 2
Målet med eksperiment 2 er å øke effektiviteten til tACS og følgelig dets potensial til å spille en viktig rolle i forskning og hverdagslivsapplikasjoner
|
transkraniell vekselstrømstimulering (tACS) brukes til å manipulere hvordan nevral aktivitet tilpasser seg talerytmen, noe som fører til endringer i taleoppfatning
Bruke hjerneavbildning (fMRI) for å forutsi optimale stimuleringsprotokoller for individuelle deltakere
|
|
EKSPERIMENTELL: Eksperiment 3
Målet med eksperiment 3 er å avdekke hvordan tACS kan øke taleoppfatningen i et scenario med flere høyttalere.
|
transkraniell vekselstrømstimulering (tACS) brukes til å manipulere hvordan nevral aktivitet tilpasser seg talerytmen, noe som fører til endringer i taleoppfatning
|
|
EKSPERIMENTELL: Eksperiment 4
Målet med eksperiment 4 er å kombinere etablerte teknikker for å skape nye muligheter for å forbedre taleoppfatningen
|
transkraniell vekselstrømstimulering (tACS) brukes til å manipulere hvordan nevral aktivitet tilpasser seg talerytmen, noe som fører til endringer i taleoppfatning
Bruke nevrofeedback for å lære deltakerne å forbedre sin egen nevrale medføring
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
korrekt identifiserte ord
Tidsramme: Dag 1
|
prosentandel av korrekt identifiserte ord under eller etter tACS som vil tillate å evaluere effektiviteten til tACS for å modulere taleoppfatning og nevrale responser under forskjellige eksperimentelle forhold (involverer elektrofysiologisk, hjerneavbildning og perseptuelle mål)
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
korrekt identifiserte ord med forskjellig modalitet
Tidsramme: dag 1
|
prosentandel av korrekt identifiserte ord under eller etter tACS mellom ulike modaliteter
|
dag 1
|
|
oscillerende aktiviteter
Tidsramme: Dag 1
|
måling av oscillerende aktiviteter som følge av elektrisk stimulering: (frekvens, kraft og fase, latens) i hodebunnen og på nivå med kildene og deres synkronisering med under eller etter tACS
|
Dag 1
|
|
nevral aktivitet
Tidsramme: Dag 1
|
måling av nevral aktivitet som er resultatet av elektrisk stimulering: fMRI (BOLD-respons) under eller etter tACS
|
Dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- van Bree S, Sohoglu E, Davis MH, Zoefel B. Sustained neural rhythms reveal endogenous oscillations supporting speech perception. PLoS Biol. 2021 Feb 26;19(2):e3001142. doi: 10.1371/journal.pbio.3001142. eCollection 2021 Feb.
- Zoefel B, Davis MH, Valente G, Riecke L. How to test for phasic modulation of neural and behavioural responses. Neuroimage. 2019 Nov 15;202:116175. doi: 10.1016/j.neuroimage.2019.116175. Epub 2019 Sep 6.
- Zoefel B, Allard I, Anil M, Davis MH. Perception of Rhythmic Speech Is Modulated by Focal Bilateral Transcranial Alternating Current Stimulation. J Cogn Neurosci. 2020 Feb;32(2):226-240. doi: 10.1162/jocn_a_01490. Epub 2019 Oct 29.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. juli 2022
Primær fullføring (FORVENTES)
1. september 2025
Studiet fullført (FORVENTES)
1. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. juli 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. juli 2022
Først lagt ut (FAKTISKE)
6. juli 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
19. august 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. august 2022
Sist bekreftet
1. august 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- RC31/20/0340
- 2020-A02707-32 (ANNEN: Id-RCB)
- STIMPAROLE (ANNEN: Acronyme)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .