- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05446350
Modulación de la percepción del habla con estimulación actual (SPEECHSTIM)
18 de agosto de 2022 actualizado por: University Hospital, Toulouse
Modulación de la percepción del habla con estimulación actual (SPEECHSTIM)
Este estudio tiene como objetivo desarrollar aún más tACS como una herramienta para mejorar la percepción del habla, mediante la manipulación de la sincronización cerebro-habla ("entrenamiento"), transformando así un enfoque prometedor en una técnica que puede beneficiar a la sociedad a gran escala.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Las oscilaciones neuronales alinean su fase al ritmo del habla.
Este fenómeno se denomina arrastre neural y se asocia con una comprensión del habla satisfactoria.
Es importante destacar que hemos demostrado que la estimulación de corriente alterna transcraneal (tACS) se puede utilizar para manipular cómo la actividad neuronal se alinea con el ritmo del habla, lo que lleva a cambios en la percepción del habla.
El objetivo del Experimento 1 es comprender cómo funciona tACS a nivel neuronal.
Este objetivo se alcanzará probando si tACS produce respuestas de electroencefalografía (EEG) rítmicas que duran más que la estimulación, lo que indica una participación de la actividad oscilatoria endógena.
El objetivo del Experimento 2 es aumentar la eficacia de tACS y, en consecuencia, su potencial para desempeñar un papel importante en la investigación y las aplicaciones de la vida cotidiana.
Este objetivo se alcanzará mediante el uso de imágenes cerebrales (fMRI) para predecir protocolos de estimulación óptimos para participantes individuales.
El objetivo del Experimento 3 es revelar cómo tACS puede mejorar la percepción del habla en un escenario de múltiples hablantes.
Este objetivo se alcanzará utilizando tACS para mejorar el habla asistida o suprimir el habla que distrae, y comparando estos dos enfoques en su eficacia para mejorar la percepción del habla.
El objetivo del Experimento 4 es combinar técnicas establecidas para crear nuevas oportunidades para mejorar la percepción del habla.
Este objetivo se alcanzará mediante el uso de neurofeedback para enseñar a los participantes a mejorar su propio entrenamiento neuronal, aplicando tACS para apoyarlos en este proceso.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
126
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Mathieu MARX, PU-PH
- Número de teléfono: 33 +33 (0)5 61 77 77 04
- Correo electrónico: marx.m@chu-toulouse.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Benedikt ZOEFEL, MD
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Toulouse, Francia, 31059
- Reclutamiento
- CHU Toulouse
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto con edad entre 18 y 50 años
- consentimiento informado por escrito
- Ausencia de fármacos proepileptogénicos
- Ausencia de deficiencia visual o auditiva incompatible con la participación en el estudio
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o lactantes,
- Personas protegidas por la ley mayores de edad bajo tutela o curaduría
- Personas no afiliadas a un régimen de Seguridad Social
- Sujetos con patología psiquiátrica o neurológica progresiva
- Sujetos con una contraindicación para tCS o MRI (antecedentes de epilepsia, traumatismo craneoencefálico grave o cirugía de cerebro/médula espinal, marcapasos/desfibrilador cardíaco, equipo implantado activado por sistema eléctrico, magnético o mecánico, portadores de clips hemostáticos de aneurismas intracerebrales o arterias carótidas, ortopédicos portadores de implantes, claustrofobia, embarazo).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Experimento 1
El objetivo del Experimento 1 es comprender cómo funciona tACS a nivel neuronal
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estimulación de corriente alterna transcraneal (tACS) utilizada para manipular cómo la actividad neuronal se alinea con el ritmo del habla, lo que lleva a cambios en la percepción del habla
analizar las respuestas de electroencefalografía rítmica que sobreviven a la estimulación
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EXPERIMENTAL: Experimento 2
El objetivo del Experimento 2 es aumentar la eficacia de tACS y, en consecuencia, su potencial para desempeñar un papel importante en la investigación y las aplicaciones de la vida cotidiana.
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estimulación de corriente alterna transcraneal (tACS) utilizada para manipular cómo la actividad neuronal se alinea con el ritmo del habla, lo que lleva a cambios en la percepción del habla
Uso de imágenes cerebrales (fMRI) para predecir protocolos de estimulación óptimos para participantes individuales
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EXPERIMENTAL: Experimento 3
El objetivo del Experimento 3 es revelar cómo tACS puede mejorar la percepción del habla en un escenario de múltiples hablantes.
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estimulación de corriente alterna transcraneal (tACS) utilizada para manipular cómo la actividad neuronal se alinea con el ritmo del habla, lo que lleva a cambios en la percepción del habla
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EXPERIMENTAL: Experimento 4
El objetivo del Experimento 4 es combinar técnicas establecidas para crear oportunidades novedosas para mejorar la percepción del habla.
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estimulación de corriente alterna transcraneal (tACS) utilizada para manipular cómo la actividad neuronal se alinea con el ritmo del habla, lo que lleva a cambios en la percepción del habla
Uso de neurofeedback para enseñar a los participantes a mejorar su propio entrenamiento neuronal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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palabras correctamente identificadas
Periodo de tiempo: Día 1
|
porcentaje de palabras correctamente identificadas durante o después de tACS que permitirán evaluar la eficacia de tACS para modular la percepción del habla y las respuestas neuronales en diferentes condiciones experimentales (que involucran medidas electrofisiológicas, de imágenes cerebrales y perceptivas)
|
Día 1
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
correctamente identificado palabras con diferente modalidad
Periodo de tiempo: día 1
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porcentaje de palabras correctamente identificadas durante o después de tACS entre diferentes modalidades
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día 1
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actividades oscilatorias
Periodo de tiempo: Día 1
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medición de las actividades oscilatorias resultantes de la estimulación eléctrica: (frecuencia, potencia y fase, latencia) en el cuero cabelludo y al nivel de las fuentes y su sincronización con durante o después de tACS
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Día 1
|
actividad neuronal
Periodo de tiempo: Día 1
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medición de la actividad neuronal que resulta de la estimulación eléctrica: fMRI (respuesta BOLD) durante o después de tACS
|
Día 1
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- van Bree S, Sohoglu E, Davis MH, Zoefel B. Sustained neural rhythms reveal endogenous oscillations supporting speech perception. PLoS Biol. 2021 Feb 26;19(2):e3001142. doi: 10.1371/journal.pbio.3001142. eCollection 2021 Feb.
- Zoefel B, Davis MH, Valente G, Riecke L. How to test for phasic modulation of neural and behavioural responses. Neuroimage. 2019 Nov 15;202:116175. doi: 10.1016/j.neuroimage.2019.116175. Epub 2019 Sep 6.
- Zoefel B, Allard I, Anil M, Davis MH. Perception of Rhythmic Speech Is Modulated by Focal Bilateral Transcranial Alternating Current Stimulation. J Cogn Neurosci. 2020 Feb;32(2):226-240. doi: 10.1162/jocn_a_01490. Epub 2019 Oct 29.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de julio de 2022
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de septiembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2022
Publicado por primera vez (ACTUAL)
6 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
19 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- RC31/20/0340
- 2020-A02707-32 (OTRO: Id-RCB)
- STIMPAROLE (OTRO: Acronyme)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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