Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oppslukende virtuell virkelighet for rehabilitering av øvre lemmer ved multippel sklerose

11. september 2023 oppdatert av: Glasgow Caledonian University

Rehabilitering av øvre lemmer ved bruk av oppslukende virtuell virkelighet for personer med multippel sklerose; en mulighetsprøve

Virtual reality (VR) har rapportert fordeler med engasjement, fordypning og motivasjon i rehabilitering og har blitt foreslått å være en løsning for langsiktige engasjerende rehabiliteringsmetoder. Imidlertid er bruken av VR i multippel sklerose (MS)-populasjonen ikke mye undersøkt, og enda mindre med hensyn til funksjon i øvre lemmer. Hovedmålet med denne studien er å vurdere gjennomførbarheten av å bruke Oculus Quest VR-headsettet og spill for å forbedre overekstremitetsfunksjonen i MS-populasjonen. Rekrutterte personer med MS vil bli tilfeldig tildelt enten en åtte ukers intervensjon ved bruk av VR-spill som er utviklet ved samproduksjon med personer med MS og MS-spesialister; eller til en kontrollgruppe med vanlig omsorg. Alle deltakerne vil gjennomføre testing ved baseline, fire uker og åtte uker for flere utfallsmål relatert til øvre lemmer og motorisk funksjon. Etter at intervensjonen er fullført, vil deltakere som gjennomførte VR-intervensjon fullføre en spørreundersøkelse angående brukbarheten av spillene, og noen individer vil bli invitert til intervjuer for å uttrykke sin erfaring med bruk av VR og eventuelle forslag til forbedringer for potensielle fremtidige forsøk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å undersøke gjennomførbarheten av en åtte ukers intervensjon av co-produserte virtuelle virkelighetsspill (VR) levert ved hjelp av Oculus Quest for å forbedre funksjonen i øvre lemmer hos personer med MS. Denne studien er også en randomisert kontrollert studie med to armer, en gruppe vil gjennomgå intervensjonen ved hjelp av VR og den andre vil være en kontrollgruppe.

Denne studien tar sikte på å rekruttere opptil 30 personer med MS som har en viss grad av selvrapporterte mobilitetsvansker i øvre lemmer fra MS-klinikker i NHS Lanarkshire og MS Revive, en tredje sektor i Glasgow. Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt til en gruppe: en åtte ukers intervensjonsstudie med bruk av VR og treningsspill eller en kontrollgruppe med vanlig omsorg. Alle grupper vil ha vurderinger ved baseline, uke 4 og uke 8. Imidlertid vil bare VR-intervensjonsgruppen gjennomføre USE-spørreskjemaet, og bare et utvalgt antall deltakere i VR-gruppen vil delta i de semistrukturerte intervjuene.

VR-intervensjonsgruppen vil involvere deltakere som reiser til et forskningssted to ganger i uken i åtte uker, og hver økt vil vare omtrent 30 minutter. Denne 30-minutters intervensjonen vil inkludere deltakelse i spill og deltakeren som bruker spillets grensesnitt (f.eks. navigere gjennom menyene, velge hvilke spill du vil spille). Spillene for intervensjonen vil innebære å tilrettelegge og replikere bevegelser i øvre lemmer: trykke på knapper for grensesnittet; individuell fingerbevegelse; grip og slipp og ett spill inkluderer å holde en kontroller for albuefleksjon og ekstensjon (se tabell). Intervensjonsgruppen vil gjennomgå øvelser i et fullstendig oppslukende VR-miljø ved å bruke Oculus Quest VR-headset. Av helse- og sikkerhetsgrunner vil deltakerne fullføre programmet sitt mens de sitter.

Kontrollgruppen vil ikke motta et spesifikt treningsprogram, men vil bli bedt om å fortsette med sin vanlige omsorg, som vanligvis kan omfatte pågående fysioterapi eller ergoterapistøtte eller ingen overhodet. Eventuell pågående fysioterapi eller ergoterapi (NHS eller ikke-NHS) vil bli registrert, med detaljer om øvelsene og frekvensen. Etter å ha fullført vurderingen i uke 8, vil deltakerne i kontrollgruppen bli tilbudt muligheten til å delta i en 30-minutters økt med å prøve VR-spillene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

19

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Storbritannia, G4 0BA
        • Amy Webster

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bekreftet diagnose multippel sklerose.
  • Grad av selvrapportert svekkelse av hånd eller øvre lemmer som forstyrrer enkelte aktiviteter i dagliglivet (ADL) (f. påkledning, spising, stell).
  • Objektiv svekkelse av øvre ekstremiteter, i minst én hånd, bestemt ved en nihulls pinnetest (se avsnittet Resultatmål) med 2 standardavvik eller mer over de publiserte normative verdiene avhengig av alder og kjønn.
  • Må kunne reise til et forskningssted.

Ekskluderingskriterier:

  • Hvis de har hatt tilbakefall de siste tre månedene
  • Subjektive kognitive problemer som resulterer i at de ikke kan bruke utstyret eller delta i virtuell virkelighet.
  • Visuelle problemer slik at de ikke kan se det visuelle displayet i hodesettet (dette inkluderer ikke deltakere som har briller som er nok til å rette opp synsproblemer)
  • Har en nåværende øyeinfeksjon.
  • Har noen betydelige samtidige nevrologiske eller ortopediske tilstander som påvirker overekstremiteten.
  • Er ikke i stand til å forstå muntlige eller skriftlige forklaringer av studien eller er ikke i stand til å snakke eller forstå engelsk.
  • Personer som for øyeblikket er registrert i noen kliniske studier vil bli ekskludert, men de som tidligere har deltatt i forskning og andre studier vil være kvalifisert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Virtual Reality Intervensjon
Åtte uker med to økter på 30 minutter med virtuell virkelighet med treningsspill for øvre lemmer.
Annen: Oppslukende Virtual Reality Intervention
Åtte ukers intervensjon med to økter i uken. Hver økt vil vare 30 minutter og vil involvere deltakere som deltar i VR, og slike spill inkluderer målretting av individuelle fingerbevegelser (spille piano); grip og slipp og ett spill (å fange fallende stjerner) inkluderer å holde en kontroller for albuefleksjon og ekstensjon (Whack-a-mole).
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Deltakerne vil bli bedt om å fortsette med sin vanlige omsorg uavhengig av denne studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rekrutteringsrater
Tidsramme: Første 5 måneder av studiet.
Registrering av antall deltakere: identifisert og kontaktet; antall deltakere som oppfyller kvalifikasjonskriteriene eller er ekskludert og registrerer årsaker til ekskludering; antall deltakere som godtar å delta i studien.
Første 5 måneder av studiet.
Antall intervensjonsøkter gjennomført av deltakerne
Tidsramme: Gjennom intervensjonsperioden på 6 måneder.
Målt ved å registrere antall fullførte VR-økter og varigheten av disse for hver deltaker.
Gjennom intervensjonsperioden på 6 måneder.
Registrering av antall frafall fra deltakere
Tidsramme: Gjennom intervensjonsperioden på 6 måneder.
Målt ved å registrere antall deltakere fra begge gruppene som dropper ut av studien.
Gjennom intervensjonsperioden på 6 måneder.
Aksept av å bli tildelt kontrollarmen
Tidsramme: Uke 8 med intervensjon.
Spør deltakere i kontrollarmen om de aksepterer å være i denne gruppen i stedet for intervensjonsgruppen.
Uke 8 med intervensjon.
Rapportering av negative effekter fra intervensjon.
Tidsramme: Gjennom intervensjonsperioden på 6 måneder.
Registrering av antall og type uønskede effekter deltakerne opplever fra intervensjonen, enten under eller umiddelbart etter VR-intervensjonen.
Gjennom intervensjonsperioden på 6 måneder.
Fullføringsgrad for sekundære utfall
Tidsramme: Gjennom intervensjonsperioden på 6 måneder.
Registrerer om deltakerne er i stand til å fullføre de overekstremitetsrelaterte resultatene.
Gjennom intervensjonsperioden på 6 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ni-hulls pinnetest
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4, uke 8
Måling av håndbehendighet.
Grunnlinje, uke 4, uke 8
ABLIHAND spørreskjema
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4, uke 8
Selvrapportert spørreskjema angående deres evne til å utføre daglige aktiviteter som krever funksjon av øvre lemmer. Den har en maksimal poengsum på 46 og jo lavere poengsum, desto dårligere er funksjonsevnen.
Grunnlinje, uke 4, uke 8
Håndgrepsstyrke via Jamar dynamometer
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4, uke 8
Måling av håndgrepsstyrke.
Grunnlinje, uke 4, uke 8
Action Research Arm Test (ARAT)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4, uke 8
Måling av evne til å håndtere gjenstander og andre generelle bevegelser i overekstremitetene.
Grunnlinje, uke 4, uke 8
Det spastisitetsrelaterte livskvalitetsverktøyet (SQoL-6D)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4, uke 8
Selvrapportert spørreskjema om hvordan spastisitet i overekstremiteten påvirker deres livskvalitet. Det er 7 domener og deltakeren må krysse av for hvilket utsagn de mener er mest passende for deres spastisitet i løpet av de siste 7 dagene.
Grunnlinje, uke 4, uke 8
BRUK spørreskjema
Tidsramme: Uke 8
Spørreskjema angående brukerens mening om nytten, tilfredsheten og brukervennligheten til den utviklede programvaren. Det er 30 spørsmål som bruker en 7-punkts Likert-skala, og deltakeren må vurdere hvor sterkt de er enig eller uenig i påstandene om programvaren.
Uke 8
Semistrukturerte intervjuer
Tidsramme: Uke 9
Intervjuer for å utforske deltakerens erfaring med virtual reality-intervensjonen, eventuelle problemer som oppstår og foreslåtte forbedringer for fremtidige studier ved bruk av spillene eller virtuell virkelighet.
Uke 9

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Glasgow Caledonian University

Samarbeidspartnere

NHS Lanarkshire
MS Society, UK

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. juni 2022

Primær fullføring (Faktiske)

28. april 2023

Studiet fullført (Faktiske)

28. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

11. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 22/VRMS/115

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen plan om å dele deltakerdata til noen utenfor forskerteamet, men resultatene av denne studien vil bli rapportert og planlagt publisering etter at studien er fullført med anonymiserte data.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippel sklerose

Kliniske studier på Oppslukende Virtual Reality Intervention

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hungary

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere