Oppslukende Virtual Reality-behandling for Unilateral Spatial Neglect
Rehabilitering av ensidig romlig omsorgssvikt ved å bruke et oppslukende Virtual Reality-musikkpraksisprogram
Unilateral Spatial Neglect (USN) er et relativt vanlig nevropsykologisk syndrom etter hjerneslag. Det er preget av vanskeligheter med å oppdage, orientere og identifisere hendelser lokalisert i hemispace kontralateralt til en hjernelesjon, uten tilknytning til en primær motorisk eller sensorisk lidelse. Det er utviklet en rekke metoder for rehabilitering av dette syndromet. Begrensninger med hensyn til effekt er imidlertid fremhevet. Disse begrensningene kan være knyttet til det faktum at disse metodene er begrenset til visse sensoriske modaliteter, og dermed unnlater å ta hensyn til syndromets heterogenitet. Dessuten kan enkelte pasienters etterlevelse av rehabiliteringsprogrammer også kompliseres av motivasjonsvansker. Immersive Virtual Reality kan bidra til å overvinne disse begrensningene. Det muliggjør faktisk introduksjonen av nye sensoriske modaliteter, spesielt auditive, for å støtte en bedre forståelse av rommet.
Hovedmålet med denne studien er å bestemme effekten av en oppslukende virtual reality-rehabiliteringsprotokoll basert på musikalsk praksis hos pasienter som lider av USN. Denne studien har også som mål å utforske fordelene med denne rehabiliteringsprotokollen på pasientenes daglige liv, samt å utforske påvirkningen av pasientenes humør og motivasjon på fordelene med den oppslukende virtuelle virkelighetsrehabiliteringsprotokollen.
For å nå disse målene vil pasientene ha nytte av oppslukende virtual reality-rehabilitering basert på musikkpraksis. Denne rehabiliteringen vil bli sammenlignet med konvensjonell USN-rehabilitering. For dette formål vil pasientene deles inn i to grupper: kun klassisk rehabilitering eller klassisk rehabilitering og oppslukende virtuell virkelighet parallelt. Hver pasient vil bli tilfeldig fordelt i en av de to gruppene i en periode på 2 uker. Det vil bli gitt vurderinger før og etter rehabilitering.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Clémence BOURLON, PhD
- Telefonnummer: +33 01 43 96 63 08
- E-post: clemence.bourlon@ght94n.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Auriane AS SLAMA, ARC
- Telefonnummer: +33 06 07 31 79 69
- E-post: auriane.slama@hpevm.fr
Studiesteder
-
-
-
Saint-Maurice, Frankrike, 94410
- Rekruttering
- Hôpitaux de Saint-Maurice
-
Ta kontakt med:
- Secretary
- Telefonnummer: +33 01 43 96 68 22
- E-post: secretariat.ssrneuro@ght94n.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner over 18 år
- Fri og informert skriftlig samtykke
- Innskrevet i det franske trygdesystemet
- Cerebral lesjon av vaskulær opprinnelse
- Unilateral spatial neglect syndrom
Ekskluderingskriterier:
- Epilepsi eller migrene
- Store synsproblemer
- Stor hørselshemming
- Eksisterende kognitiv svikt (MMSE < 20)
- Store forstyrrelser i verbal forståelse som hindrer protokollen
- Avslag på å signere samtykkeskjema
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Oppslukende virtual reality-rehabilitering først
Hver pasient fikk 2 rehabiliteringer: både en oppslukende virtuell virkelighet og en konvensjonell rehabilitering først (i løpet av 2 uker), og deretter konvensjonell rehabilitering alene (i løpet av 2 uker)
|
Den konvensjonelle rehabiliteringen tilsvarer den klassiske utført i kognitiv behandling av ensidig romlig omsorgssvikt.
Det innebærer å trene visuell skanning ved hjelp av bomøvelser, sekvensidentifikasjon, scenebeskrivelse og peking.
Den oppslukende virtual reality-rehabiliteringsprotokollen er en eksperimentell protokoll basert på musikalsk praksis.
Denne protokollen vil være basert på "Piano Vision"-applikasjonen, som tillater flere moduser for musikkproduksjon: gratis eller guidet musikalsk praksis.
|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell rehabilitering først
Hver pasient fikk 2 rehabiliteringer: først en konvensjonell rehabilitering alene (i løpet av 2 uker), og deretter både konvensjonell rehabilitering og oppslukende virtual reality-rehabilitering (i løpet av 2 uker)
|
Den konvensjonelle rehabiliteringen tilsvarer den klassiske utført i kognitiv behandling av ensidig romlig omsorgssvikt.
Det innebærer å trene visuell skanning ved hjelp av bomøvelser, sekvensidentifikasjon, scenebeskrivelse og peking.
Den oppslukende virtual reality-rehabiliteringsprotokollen er en eksperimentell protokoll basert på musikalsk praksis.
Denne protokollen vil være basert på "Piano Vision"-applikasjonen, som tillater flere moduser for musikkproduksjon: gratis eller guidet musikalsk praksis.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bells Test
Tidsramme: 8 uker
|
Pasienten må sirkle rundt 35 bjeller plassert på et A4-ark mellom distraktorer.
Antall totale og lateraliserte utelatelser undersøkes.
Minimumsverdien tilsvarer fraværet av utelatelser og maksimumsverdien tilsvarer totalt antall stimuli (35 bjeller) eller antall lateraliserte stimuli (15 bjeller i hvert halvfelt).
Spesifikt, hvis det totale antallet utelatelser er større enn 6, eller forskjellen i utelatelser mellom de to sidene av arket er større enn 2, anses pasienten som mangelfull.
|
8 uker
|
|
Mesulam kanselleringsoppgave
Tidsramme: 8 uker
|
Pasienten må krysse ut en målstimulus (bokstaven A) blant andre distraherende bokstaver arrangert på et ark med A4-papir. Antallet totale og lateraliserte utelatelser på hver side av arket analyseres. En maksimal poengsum på 60 utelatelser kan registreres. 30 lateraliserte utelatelser er mulig og en minimumsscore på 0 lateraliserte utelatelser er også mulig. |
8 uker
|
|
Biseksjonstest
Tidsramme: 8 uker
|
Pasienten må kutte linjene med forskjellig lengde (20 cm og 5 cm) i to like deler. Minimumsverdien tilsvarer en halvering i midten av stimuli og maksimumsverdien tilsvarer en halvering ved kontralesjonsenden av denne stimulus. Mer spesifikt, for 20 cm-linjene regnes et avvik på +6,5 mm eller -7,3 mm som et underskudd, og for 5 cm-linjene anses et avvik på +2 mm eller -2 mm som et underskudd. |
8 uker
|
|
Kopieringstest
Tidsramme: 8 uker
|
Pasienten må kopiere en figur som representerer et hus med trær på begge sider på et A4-ark. Hvert element i tegningen er individuelt merket med en poengsum på 0 (hvis ikke representert eller dårlig representert) eller 1 (hvis godt representert). Utelatelse av et element anses som et underskudd og tilsvarer en poengsum under maksimum 6. |
8 uker
|
|
Scenebeskrivelse Oppgave
Tidsramme: 8 uker
|
Pasienten må beskrive objektene i en visuell scene presentert på et A3-ark og plassert foran ham eller henne. Antall utelatelser i hver del av bildet analyseres. Den totale poengsummen er mellom 0 og 3: 0 tilsvarer 3 eller flere utelatelser, 1 til 2 utelatelser, 2 til 1 utelatelser og 3 til ingen utelatelser. Pasienten anses å være mangelfull dersom skåren overstiger 0. |
8 uker
|
|
Auditiv stimuli Lokaliseringsoppgave i virtuell virkelighet
Tidsramme: 8 uker
|
Pasienten må lokalisere auditive stimuli i et 180° horisontalt virtuelt miljø til et presist punkt i det virtuelle miljøet. Forskjellen mellom den virkelige posisjonen til lyden og posisjonen pasienten målretter mot undersøkes. Minimumsverdien tilsvarer ingen forskjell og maksimumsverdien tilsvarer en maksimal forskjell mellom disse to koordinatene. |
8 uker
|
|
Økologisk virtuell virkelighet halveringsoppgave
Tidsramme: 8 uker
|
Pasienten må kutte brødpinner av ulik størrelse i 2 like deler.
Minimumsverdien tilsvarer en halvering i midten av stimulus og maksimumsverdien tilsvarer en halvering ved kontralesjonsenden av denne stimulus.
For hver stimulus foretas en beregning mellom verdien rapportert av pasienten og den faktiske forventede verdien.
|
8 uker
|
|
Virtual reality bakebretttest
Tidsramme: 8 uker
|
Pasienten skal legge 16 deigstykker jevnt på et stekebrett.
Minimumsverdien tilsvarer en lik fordeling mellom de 2 halvrommene på brettet (dvs. 8 stykker deig på hver side) og maksimumsverdien tilsvarer plasseringen av alle delene i kontralesjonshalvrommet.
En forskjell på mer enn 2 kuber indikerer et underskudd.
|
8 uker
|
|
Økologisk skala av dagliglivets aktiviteter
Tidsramme: 8 uker
|
Pasienten og en terapeut eller et familiemedlem fullfører en skala som stiller spørsmål om hverdagslige aktiviteter. Pasienten skal svare på 10 spørsmål, som hver er skåret fra 0 til 3 i henhold til alvorlighetskriteriet. 0 tilsvarer ingen forsømmelse og 3 til betydelig forsømmelse, så minimumsscore er 0 og maksimum er 30. Hvis en pasient får en skår lik eller større enn 1, anses han som neglisjert. |
8 uker
|
|
Pianohalveringsoppgave
Tidsramme: 8 uker
|
Pasienten må angi hvilken toneart som tilsvarer den midterste tonearten på pianoet.
Det er et kvalitativt mål.
Det er ingen minimums- eller maksimumsverdier blant de 61 pianotangentene.
Imidlertid kan etterforskerne vurdere minimum å være den faktiske sentertonenten til pianoet og maksimum som kontralesjonstonen til pianoet.
|
8 uker
|
|
Identifisere tangentene på endene av pianoet
Tidsramme: 8 uker
|
Pasienten skal angi hvilke tangenter som er lengst til venstre og høyre for pianoet. Det er et kvalitativt mål. Maksimumsverdien kan betraktes som berøring ved kontralesjonsenden, og minimum som berøring ved ipsilesional ende. |
8 uker
|
|
Virtuell virkelighet Bells Test
Tidsramme: 8 uker
|
Pasienten blir bedt om å utføre samme oppgave som i den klassiske testen, men denne gangen plasseres klokkene i et virtuelt miljø 120° rundt pasienten. Som i den klassiske versjonen vurderes antall totale og lateraliserte utelatelser. Minimumsverdien tilsvarer fraværet av utelatelser og maksimumsverdien tilsvarer totalt antall stimuli (35 bjeller) eller antall lateraliserte stimuli (15 bjeller i hvert halvfelt). |
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stemningsvurdering
Tidsramme: 4 uker
|
Ved begynnelsen og slutten av hver økt blir pasientene bedt om å vurdere humøret sitt på en visuell analog skala fra 1 til 10 for å kvantifisere effekten av humøret deres på behandlingen.
|
4 uker
|
|
Situasjonsmessig motivasjonsspørreskjema
Tidsramme: 4 uker
|
Før og etter hver intervensjon blir pasientene bedt om å fylle ut et situasjonsmotivasjonsspørreskjema for å vurdere virkningen av ordene deres på helsen.
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Piano-Neglect
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .