Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Enhancing Prospective Thinking in Early Recovery (PARK) (PARK)

21. februar 2024 oppdatert av: Brandon G. Oberlin, PhD, Indiana University

Forbedre prospektiv tenkning i tidlig restitusjon

Målet med denne kliniske studien er å demonstrere det kommersielle potensialet for en ny virtuell virkelighet (VR) intervensjon som forberedelse til fase II-utvikling. Denne kliniske studien vil teste VR-intervensjonen for effektivitet i å redusere opioidbruk, øke avholdenhet og annet selvrapportert og atferdsmessig fokus på fremtidige utfall hos individer i tidlig utvinning fra opioidbruksforstyrrelser.

  • Vil VR-gruppen, sammenlignet med kontrollgruppen, ha et lavere antall opioidbruksdager?
  • Vil VR-gruppen, sammenlignet med kontrollgruppen, ha lengre perioder med abstinens ved 30-dagers oppfølging?
  • Vil VR-gruppen, sammenlignet med kontrollgruppen, ha betydelig økte opioidabstinenser?
  • Vil VR-gruppen, sammenlignet med baseline og kontrollgruppen, vise økt fremtidig selvidentifikasjon etter VR-intervensjon?
  • Vil VR-gruppen, sammenlignet med baseline og kontrollgruppen, vise økt fremtidsorientering etter VR-intervensjon?
  • Vil VR-gruppen, sammenlignet med baseline og kontrollgruppen, vise en økt preferanse for forsinkede belønninger i en laboratorieforsinkelsesdiskonteringsoppgave etter VR-intervensjon?
  • Vil VR-gruppen, sammenlignet med baseline og kontrollgruppen, overgå i atferdseffekter (dvs. fremtidig selvidentifikasjon, fremtidsorientering og økt preferanse for utsatte belønninger) ved 30-dagers oppfølging?

Forskere vil sammenligne VR-testgruppen og kontrollgruppen for å se om det er forskjeller i resultatene for spørsmålene skissert ovenfor.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Sarah Turo, BA
  • Telefonnummer: 3179637220
  • E-post: sturo@iu.edu

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Colton M Lind, BS
  • Telefonnummer: 317-963-2554
  • E-post: cmlind@iu.edu

Studiesteder

  • Forente stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Rekruttering
        • Indiana University School of Medicine - Goodman Hall
        • Hovedetterforsker:
          • Brandon G Oberlin, PhD
        • Ta kontakt med:
          • Sarah Turo, BA
          • Telefonnummer: 317-963-7220
          • E-post: sturo@iu.edu
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Rekruttering
        • IUSM - Goodman Hall
        • Ta kontakt med:
          • Sarah Turo, BA
          • Telefonnummer: 317-963-7220
          • E-post: sturo@iu.edu

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Abstinens mellom ≥14 dager og ≤ 6 måneder
  • 18-60 år gammel
  • Verbal godkjenning av forpliktelse til bedring
  • Poliklinisk
  • Psykotropiske stoffer for SUD-komorbiditet
  • Mu-Opioid-medisiner
  • Rus-/alkoholavholdenhet ≥ 24 timer på tidspunktet for studiedagsbesøket
  • Engelsk forståelse

Ekskluderingskriterier:

  • Ustabile medisinske lidelser
  • Utenfor aldersgruppen 18-60
  • Vanlig narkotikabruk
  • Lukt/smaksforstyrrelser
  • Ustabile psykiatriske tilstander
  • Ekstravagante/forseggjorte ansiktstatoveringer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Virtuell virkelighet

Deltakere i denne armen vil motta følgende intervensjoner:

Behandling som vanlig (Empty Virtual Reality Park) Virtual Reality Avatar (Intervensjon)
Enhet: Virtual Reality Avatar Intervention
I Virtual Reality Avatar Intervention-opplevelsen vil deltakerne se en avatar som ligner seg selv i en parksetting. Virtual Reality Empty Park-opplevelsen er en tilvenningsopplevelse som ikke inneholder avatarer.
Enhet: Virtual Reality Empty Park
Virtual Reality Empty Park-opplevelsen er en tilvenningsopplevelse som ikke inneholder avatarer.
Placebo komparator: Behandling som vanlig (kontroll)

Deltakere i denne armen vil motta følgende intervensjoner:

Behandling som vanlig (Empty Virtual Reality Park)
Enhet: Virtual Reality Empty Park
Virtual Reality Empty Park-opplevelsen er en tilvenningsopplevelse som ikke inneholder avatarer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Redusert bruk av narkotikabruksdager
Tidsramme: Studiedagsbesøk; 30-dagers oppfølgingsbesøk.
VR Avatar-opplevelsen vil endre stoffet med dager.
Studiedagsbesøk; 30-dagers oppfølgingsbesøk.
Økt lengde på avholdenhet
Tidsramme: Studiedagsbesøk (dag 1); 30-dagers oppfølgingsbesøk.
VR Avatar-opplevelsen vil endre lengden på abstinensperioder.
Studiedagsbesøk (dag 1); 30-dagers oppfølgingsbesøk.
Endring i generell avholdenhet
Tidsramme: Studiedagsbesøk (dag 1); 30-dagers oppfølgingsbesøk.
VR Avatar-opplevelsen, sammenlignet med behandling som vanlig, vil endre abstinens, målt ved hjelp av en tidslinje for oppfølgingsvurdering for stoffer brukt fra påmelding til studien er fullført.
Studiedagsbesøk (dag 1); 30-dagers oppfølgingsbesøk.
Fremtidig selvidentifikasjon
Tidsramme: Studiedagsbesøk (dag 1); 30-dagers oppfølgingsbesøk
VR Avatar Experience vil endre fremtidig selvidentifikasjon. Fremtidig selvidentifikasjon og endring mellom to tidspunkter vil også bli målt ved hjelp av en proprietær fremtidig selvkontinuitetsvurdering administrert ved studiedagsbesøk (dag 1), og igjen ved 30-dagers oppfølgingsbesøk.
Studiedagsbesøk (dag 1); 30-dagers oppfølgingsbesøk
Fremtidsorientering
Tidsramme: Studiedagsbesøk (dag 1); 30-dagers oppfølgingsbesøk.
Virtual Reality Avatar-opplevelsen vil endre retning mot fremtiden, som vil bli målt ved hjelp av Zimbardo Time Perspective Inventory (ZTPI). ZTPI inneholder fem underskalaer, og elementer innenfor hver underskala blir skåret fra 1, «veldig ukarakteristisk», til 5, «veldig karakteristisk». Underskalaene er 1) Tidligere-negative - 10 elementer, høyere score indikerer dårligere utfall; 2) Present-hedonistisk - 15 elementer, høyere poengsum indikerer dårligere utfall; 3) Fremtid - 10 elementer, høyere poengsum indikerer bedre resultater; 4) Tidligere-positive--9 elementer, høyere poengsum indikerer bedre resultater; og 5) Present-Fatalistic--9 elementer, høyere score indikerer dårligere utfall. Underskalaer kombineres i "fremtidige" og "nåværende" kategorier, og summeres deretter, med høyere totalscore som indikerer forverrede resultater.
Studiedagsbesøk (dag 1); 30-dagers oppfølgingsbesøk.
Forsinket belønning
Tidsramme: Studiedagsbesøk (dag 1); 30-dagers oppfølgingsbesøk.
Virtual Reality Avatar-opplevelsen vil endre preferanse for forsinkede belønninger, som vil bli målt ved hjelp av en atferdsforsinkelsesdiskonteringsoppgave.
Studiedagsbesøk (dag 1); 30-dagers oppfølgingsbesøk.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Indiana University

Samarbeidspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Brandon G Oberlin, PhD, Indiana University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. april 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

18. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

23. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1805574553; Aims 7-8
  • PARK (Annen identifikator: IndianaU)
  • 1R41DA055405-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD vil bli delt i samsvar med National Institutes of Health National Data Archive-krav og etter samtykke fra studiedeltakeren.

IPD-delingstidsramme

Data vil bli delt til de angitte innleveringsfristene som er tildelt av National Institutes of Health (vanligvis hver april eller oktober). Data vil være tilgjengelig etter skjønn fra National Institutes of Health.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Ingen individuelt identifiserbare deltakerdata vil bli sendt inn til Nasjonalt dataarkiv. Alle innsamlede deltakerdata er avidentifisert, og vil bli gjort tilgjengelig for andre forskere til bruk etter forespørsler sendt inn via National Data Archive-portalen og godkjenning fra hovedetterforskeren.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Opioidbruksforstyrrelse

Kliniske studier på Virtual Reality Avatar Intervention

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in New Zealand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere