Visualisering av inspirasjonsinnsats og respirasjonsmekanikk for å fremme lunge- og diafragmabeskyttende ventilasjon (VIREM)
3. april 2025 oppdatert av: University Hospital, Antwerp
Dette er en multisenter prospektiv kohortstudie på voksne og pediatriske intensivavdelinger.
Etterforskerne skal måle effekten av en pasients inspiratoriske innsats under mekanisk ventilasjon på lungene og mellomgulvet.
Undersøkerne vil daglig (i maksimalt 8 dager) måle esophageal trykk med et ballongkateter for å kvantifisere inspiratorisk innsats og respiratorisk muskelfunksjon, og utføre daglige ultralydmålinger av mellomgulvet og lungene.
Etterforskerne antar at en liten inspiratorisk innsats vil resultere i bevaring av diafragmafunksjonen og ikke ha noen negativ effekt på lungefunksjonen.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
150
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Vertongen
- Telefonnummer: +323 821 44 04
- E-post: icu-research@uza.be
Studer Kontakt Backup
- Navn: Marquez
- Telefonnummer: +323 821 36 35
- E-post: inzo@uza.be
Studiesteder
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- Rekruttering
- University Hospital Leuven (UZL)
-
Ta kontakt med:
- Van Maercke
- E-post: francesca.vanmaercke@uzleuven.be
-
Hovedetterforsker:
- Greet Hermans, M.D., Ph.D.
-
Underetterforsker:
- Lars Desmet, M.D.
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, Belgia, 2650
- Rekruttering
- Antwerp University Hospital (UZA)
-
Ta kontakt med:
- Vertongen
- Telefonnummer: +323 821 44 04
- E-post: icu-research@uza.be
-
Underetterforsker:
- Tom Schepens, M.D., Ph.D.
-
Hovedetterforsker:
- Philippe G Jorens, M.D., Ph.D.
-
Underetterforsker:
- Gregory R De Meyer, M.D.
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- Rekruttering
- The Hospital for Sick Children (SickKids)
-
Ta kontakt med:
- Ta
- E-post: eva.ta@sickkids.ca
-
Hovedetterforsker:
- Gail Annich, M.D.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
3 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder > 28 dager
- vekt > 3 kg
- som krever invasiv mekanisk ventilasjon
- forventet lengde på ventilasjon > 48t
Ekskluderingskriterier:
- avslag på samtykke
- mekanisk ventilasjon ≤ 2 uker før inkludering
- kjent anatomisk misdannelse av mellomgulvet (inkludert medfødt diafragmabrokk)
- kontraindikasjon for plassering av et naso-gastrisk esophageal ballongkateter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Samlet gruppe
Plassering av en nasogastrisk ballong
|
Et nasogastrisk ballongkateter vil bli satt inn etter inkludering.
Dette vil være et NutriVent (Sidam S.R.L., Mirandola, Italia) for pasienter >40 kg, og et SmartCath Esophageal-trykkkateter (Vyaire/Carefusion) for pasienter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidal esophageal press swing (∆Pes) - D1
Tidsramme: ∆Pes (gjennomsnittlig opptak over 1 minutt) på dag 1 med mekanisk ventilasjon
|
Vårt primære endepunkt er mengden total inspiratorisk muskelaktivitet representert ved ∆Pes, målt minst én gang daglig i løpet av de første 8 dagene med mekanisk ventilasjon.
|
∆Pes (gjennomsnittlig opptak over 1 minutt) på dag 1 med mekanisk ventilasjon
|
|
Tidal esophageal trykksving (∆Pes) - D2
Tidsramme: ∆Pes (gjennomsnittlig opptak over 1 minutt) på dag 2 med mekanisk ventilasjon
|
Vårt primære endepunkt er mengden total inspiratorisk muskelaktivitet representert ved ∆Pes, målt minst én gang daglig i løpet av de første 8 dagene med mekanisk ventilasjon.
|
∆Pes (gjennomsnittlig opptak over 1 minutt) på dag 2 med mekanisk ventilasjon
|
|
Tidal esophageal trykksving (∆Pes) - D3
Tidsramme: ∆Pes (gjennomsnittlig opptak over 1 minutt) på dag 3 med mekanisk ventilasjon
|
Vårt primære endepunkt er mengden total inspiratorisk muskelaktivitet representert ved ∆Pes, målt minst én gang daglig i løpet av de første 8 dagene med mekanisk ventilasjon.
|
∆Pes (gjennomsnittlig opptak over 1 minutt) på dag 3 med mekanisk ventilasjon
|
|
Tidal esophageal trykksving (∆Pes) - D4
Tidsramme: ∆Pes (gjennomsnittlig opptak over 1 minutt) på dag 4 med mekanisk ventilasjon
|
Vårt primære endepunkt er mengden total inspiratorisk muskelaktivitet representert ved ∆Pes, målt minst én gang daglig i løpet av de første 8 dagene med mekanisk ventilasjon.
|
∆Pes (gjennomsnittlig opptak over 1 minutt) på dag 4 med mekanisk ventilasjon
|
|
Tidal esophageal trykksving (∆Pes) - D5
Tidsramme: ∆Pes (gjennomsnittlig opptak over 1 minutt) på dag 5 med mekanisk ventilasjon
|
Vårt primære endepunkt er mengden total inspiratorisk muskelaktivitet representert ved ∆Pes, målt minst én gang daglig i løpet av de første 8 dagene med mekanisk ventilasjon.
|
∆Pes (gjennomsnittlig opptak over 1 minutt) på dag 5 med mekanisk ventilasjon
|
|
Tidal esophageal trykksving (∆Pes) - D6
Tidsramme: ∆Pes (gjennomsnittlig opptak over 1 minutt) på dag 6 med mekanisk ventilasjon
|
Vårt primære endepunkt er mengden total inspiratorisk muskelaktivitet representert ved ∆Pes, målt minst én gang daglig i løpet av de første 8 dagene med mekanisk ventilasjon.
|
∆Pes (gjennomsnittlig opptak over 1 minutt) på dag 6 med mekanisk ventilasjon
|
|
Tidal esophageal trykksving (∆Pes) - D7
Tidsramme: ∆Pes (gjennomsnittlig opptak over 1 minutt) på dag 7 av mekanisk ventilasjon
|
Vårt primære endepunkt er mengden total inspiratorisk muskelaktivitet representert ved ∆Pes, målt minst én gang daglig i løpet av de første 8 dagene med mekanisk ventilasjon.
|
∆Pes (gjennomsnittlig opptak over 1 minutt) på dag 7 av mekanisk ventilasjon
|
|
Tidal esophageal trykksving (∆Pes) - D8
Tidsramme: ∆Pes (gjennomsnittlig opptak over 1 minutt) på dag 8 av mekanisk ventilasjon
|
Vårt primære endepunkt er mengden total inspiratorisk muskelaktivitet representert ved ∆Pes, målt minst én gang daglig i løpet av de første 8 dagene med mekanisk ventilasjon.
|
∆Pes (gjennomsnittlig opptak over 1 minutt) på dag 8 av mekanisk ventilasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Transpulmonalt drivtrykk (ΔPL) - D1
Tidsramme: ∆PL (gjennomsnittlig opptak over 1 minutt) på dag 1 med mekanisk ventilasjon
|
∆PL beregnes som endring i luftveistrykk minus endring i esophageal trykk
|
∆PL (gjennomsnittlig opptak over 1 minutt) på dag 1 med mekanisk ventilasjon
|
|
Transpulmonalt drivtrykk (ΔPL) - D2
Tidsramme: ∆PL (gjennomsnittlig opptak over 1 minutt) på dag 2 med mekanisk ventilasjon
|
∆PL beregnes som endring i luftveistrykk minus endring i esophageal trykk
|
∆PL (gjennomsnittlig opptak over 1 minutt) på dag 2 med mekanisk ventilasjon
|
|
Transpulmonalt drivtrykk (ΔPL) - D3
Tidsramme: ∆PL (gjennomsnittlig opptak over 1 minutt) på dag 3 med mekanisk ventilasjon
|
∆PL beregnes som endring i luftveistrykk minus endring i esophageal trykk
|
∆PL (gjennomsnittlig opptak over 1 minutt) på dag 3 med mekanisk ventilasjon
|
|
Transpulmonalt drivtrykk (ΔPL) - D4
Tidsramme: ∆PL (gjennomsnittlig opptak over 1 minutt) på dag 4 med mekanisk ventilasjon
|
∆PL beregnes som endring i luftveistrykk minus endring i esophageal trykk
|
∆PL (gjennomsnittlig opptak over 1 minutt) på dag 4 med mekanisk ventilasjon
|
|
Transpulmonalt drivtrykk (ΔPL) - D5
Tidsramme: ∆PL (gjennomsnittlig opptak over 1 minutt) på dag 5 med mekanisk ventilasjon
|
∆PL beregnes som endring i luftveistrykk minus endring i esophageal trykk
|
∆PL (gjennomsnittlig opptak over 1 minutt) på dag 5 med mekanisk ventilasjon
|
|
Transpulmonalt drivtrykk (ΔPL) - D6
Tidsramme: ∆PL (gjennomsnittlig opptak over 1 minutt) på dag 6 med mekanisk ventilasjon
|
∆PL beregnes som endring i luftveistrykk minus endring i esophageal trykk
|
∆PL (gjennomsnittlig opptak over 1 minutt) på dag 6 med mekanisk ventilasjon
|
|
Transpulmonalt drivtrykk (ΔPL) - D7
Tidsramme: ∆PL (gjennomsnittlig opptak over 1 minutt) på dag 7 med mekanisk ventilasjon
|
∆PL beregnes som endring i luftveistrykk minus endring i esophageal trykk
|
∆PL (gjennomsnittlig opptak over 1 minutt) på dag 7 med mekanisk ventilasjon
|
|
Transpulmonalt drivtrykk (ΔPL) - D8
Tidsramme: ∆PL (gjennomsnittlig opptak over 1 minutt) på dag 8 med mekanisk ventilasjon
|
∆PL beregnes som endring i luftveistrykk minus endring i esophageal trykk
|
∆PL (gjennomsnittlig opptak over 1 minutt) på dag 8 med mekanisk ventilasjon
|
|
Okklusjonstrykk (P0.1) - D1
Tidsramme: P0.1 (gjennomsnitt av 3 åndedrag) på dag 1 av mekanisk ventilasjon
|
P0.1 måles i løpet av de første 100 millisekunder av et pust
|
P0.1 (gjennomsnitt av 3 åndedrag) på dag 1 av mekanisk ventilasjon
|
|
Okklusjonstrykk (P0.1) - D2
Tidsramme: P0.1 (gjennomsnitt av 3 åndedrag) på dag 2 av mekanisk ventilasjon
|
P0.1 måles i løpet av de første 100 millisekunder av et pust
|
P0.1 (gjennomsnitt av 3 åndedrag) på dag 2 av mekanisk ventilasjon
|
|
Okklusjonstrykk (P0.1) - D3
Tidsramme: P0.1 (gjennomsnitt av 3 åndedrag) på dag 3 av mekanisk ventilasjon
|
P0.1 måles i løpet av de første 100 millisekunder av et pust
|
P0.1 (gjennomsnitt av 3 åndedrag) på dag 3 av mekanisk ventilasjon
|
|
Okklusjonstrykk (P0.1) - D4
Tidsramme: P0.1 (gjennomsnitt av 3 åndedrag) på dag 4 av mekanisk ventilasjon
|
P0.1 måles i løpet av de første 100 millisekunder av et pust
|
P0.1 (gjennomsnitt av 3 åndedrag) på dag 4 av mekanisk ventilasjon
|
|
Okklusjonstrykk (P0.1) - D5
Tidsramme: P0.1 (gjennomsnitt av 3 åndedrag) på dag 5 av mekanisk ventilasjon
|
P0.1 måles i løpet av de første 100 millisekunder av et pust
|
P0.1 (gjennomsnitt av 3 åndedrag) på dag 5 av mekanisk ventilasjon
|
|
Okklusjonstrykk (P0.1) - D6
Tidsramme: P0.1 (gjennomsnitt av 3 åndedrag) på dag 6 av mekanisk ventilasjon
|
P0.1 måles i løpet av de første 100 millisekunder av et pust
|
P0.1 (gjennomsnitt av 3 åndedrag) på dag 6 av mekanisk ventilasjon
|
|
Okklusjonstrykk (P0.1) - D7
Tidsramme: P0.1 (gjennomsnitt av 3 åndedrag) på dag 7 av mekanisk ventilasjon
|
P0.1 måles i løpet av de første 100 millisekunder av et pust
|
P0.1 (gjennomsnitt av 3 åndedrag) på dag 7 av mekanisk ventilasjon
|
|
Okklusjonstrykk (P0.1) - D8
Tidsramme: P0.1 (gjennomsnitt av 3 åndedrag) på dag 8 av mekanisk ventilasjon
|
P0.1 måles i løpet av de første 100 millisekunder av et pust
|
P0.1 (gjennomsnitt av 3 åndedrag) på dag 8 av mekanisk ventilasjon
|
|
End-ekspiratorisk diafragmatykkelse (DTee) - D1
Tidsramme: DTee (gjennomsnitt av 3 pust) på dag 1 av mekanisk ventilasjon
|
Målt med ultralyd.
Ultralydsonden vil bli plassert vinkelrett på huden i høyre apposisjonssone.
|
DTee (gjennomsnitt av 3 pust) på dag 1 av mekanisk ventilasjon
|
|
End-ekspiratorisk diafragmatykkelse (DTee) - D2
Tidsramme: DTee (gjennomsnitt av 3 pust) på dag 2 av mekanisk ventilasjon
|
Målt med ultralyd.
Ultralydsonden vil bli plassert vinkelrett på huden i høyre apposisjonssone.
|
DTee (gjennomsnitt av 3 pust) på dag 2 av mekanisk ventilasjon
|
|
End-ekspiratorisk diafragmatykkelse (DTee) - D3
Tidsramme: DTee (gjennomsnitt av 3 pust) på dag 3 av mekanisk ventilasjon
|
Målt med ultralyd.
Ultralydsonden vil bli plassert vinkelrett på huden i høyre apposisjonssone.
|
DTee (gjennomsnitt av 3 pust) på dag 3 av mekanisk ventilasjon
|
|
End-ekspiratorisk diafragmatykkelse (DTee) - D4
Tidsramme: DTee (gjennomsnitt av 3 pust) på dag 4 av mekanisk ventilasjon
|
Målt med ultralyd.
Ultralydsonden vil bli plassert vinkelrett på huden i høyre apposisjonssone.
|
DTee (gjennomsnitt av 3 pust) på dag 4 av mekanisk ventilasjon
|
|
End-ekspiratorisk diafragmatykkelse (DTee) - D5
Tidsramme: DTee (gjennomsnitt av 3 pust) på dag 5 av mekanisk ventilasjon
|
Målt med ultralyd.
Ultralydsonden vil bli plassert vinkelrett på huden i høyre apposisjonssone.
|
DTee (gjennomsnitt av 3 pust) på dag 5 av mekanisk ventilasjon
|
|
Endekspiratorisk diafragmatykkelse (DTee) - D6
Tidsramme: DTee (gjennomsnitt av 3 pust) på dag 6 av mekanisk ventilasjon
|
Målt med ultralyd.
Ultralydsonden vil bli plassert vinkelrett på huden i høyre apposisjonssone.
|
DTee (gjennomsnitt av 3 pust) på dag 6 av mekanisk ventilasjon
|
|
End-ekspiratorisk diafragmatykkelse (DTee) - D7
Tidsramme: DTee (gjennomsnitt av 3 pust) på dag 7 av mekanisk ventilasjon
|
Målt med ultralyd.
Ultralydsonden vil bli plassert vinkelrett på huden i høyre apposisjonssone.
|
DTee (gjennomsnitt av 3 pust) på dag 7 av mekanisk ventilasjon
|
|
End-ekspiratorisk diafragmatykkelse (DTee) - D8
Tidsramme: DTee (gjennomsnitt av 3 pust) på dag 8 av mekanisk ventilasjon
|
Målt med ultralyd.
Ultralydsonden vil bli plassert vinkelrett på huden i høyre apposisjonssone.
|
DTee (gjennomsnitt av 3 pust) på dag 8 av mekanisk ventilasjon
|
|
Diaphragm thickening fraction (DTF) målt med ultralyd - D1
Tidsramme: DTF (gjennomsnitt av 3 åndedrag) på dag 1 av mekanisk ventilasjon
|
DTF beregnes som (Thickness at end-expiration [DTei] - Thickness at end-expiration [DTee])/Thickness at end-expiration [DTee] × 100. Ultralydsonden vil bli plassert vinkelrett på huden i høyre apposisjonssone. |
DTF (gjennomsnitt av 3 åndedrag) på dag 1 av mekanisk ventilasjon
|
|
Diaphragm thickening fraksjon (DTF) målt med ultralyd - D2
Tidsramme: DTF (gjennomsnitt av 3 åndedrag) på dag 2 av mekanisk ventilasjon
|
DTF beregnes som (Thickness at end-expiration [DTei] - Thickness at end-expiration [DTee])/Thickness at end-expiration [DTee] × 100. Ultralydsonden vil bli plassert vinkelrett på huden i høyre apposisjonssone. |
DTF (gjennomsnitt av 3 åndedrag) på dag 2 av mekanisk ventilasjon
|
|
Diaphragm thickening fraction (DTF) målt med ultralyd - D3
Tidsramme: DTF (gjennomsnitt av 3 pust) på dag 3 av mekanisk ventilasjon
|
DTF beregnes som (Thickness at end-expiration [DTei] - Thickness at end-expiration [DTee])/Thickness at end-expiration [DTee] × 100. Ultralydsonden vil bli plassert vinkelrett på huden i høyre apposisjonssone. |
DTF (gjennomsnitt av 3 pust) på dag 3 av mekanisk ventilasjon
|
|
Diaphragm thickening fraksjon (DTF) målt med ultralyd - D4
Tidsramme: DTF (gjennomsnitt av 3 pust) på dag 4 av mekanisk ventilasjon
|
DTF beregnes som (Thickness at end-expiration [DTei] - Thickness at end-expiration [DTee])/Thickness at end-expiration [DTee] × 100. Ultralydsonden vil bli plassert vinkelrett på huden i høyre apposisjonssone. |
DTF (gjennomsnitt av 3 pust) på dag 4 av mekanisk ventilasjon
|
|
Diaphragm thickening fraksjon (DTF) målt med ultralyd - D5
Tidsramme: DTF (gjennomsnitt av 3 åndedrag) på dag 5 av mekanisk ventilasjon
|
DTF beregnes som (Thickness at end-expiration [DTei] - Thickness at end-expiration [DTee])/Thickness at end-expiration [DTee] × 100. Ultralydsonden vil bli plassert vinkelrett på huden i høyre apposisjonssone. |
DTF (gjennomsnitt av 3 åndedrag) på dag 5 av mekanisk ventilasjon
|
|
Diaphragm thickening fraction (DTF) målt med ultralyd - D6
Tidsramme: DTF (gjennomsnitt av 3 åndedrag) på dag 6 av mekanisk ventilasjon
|
DTF beregnes som (Thickness at end-expiration [DTei] - Thickness at end-expiration [DTee])/Thickness at end-expiration [DTee] × 100. Ultralydsonden vil bli plassert vinkelrett på huden i høyre apposisjonssone. |
DTF (gjennomsnitt av 3 åndedrag) på dag 6 av mekanisk ventilasjon
|
|
Diaphragm thickening fraksjon (DTF) målt med ultralyd - D7
Tidsramme: DTF (gjennomsnitt av 3 åndedrag) på dag 7 av mekanisk ventilasjon
|
DTF beregnes som (Thickness at end-expiration [DTei] - Thickness at end-expiration [DTee])/Thickness at end-expiration [DTee] × 100. Ultralydsonden vil bli plassert vinkelrett på huden i høyre apposisjonssone. |
DTF (gjennomsnitt av 3 åndedrag) på dag 7 av mekanisk ventilasjon
|
|
Diaphragm thickening fraksjon (DTF) målt med ultralyd - D8
Tidsramme: DTF (gjennomsnitt av 3 åndedrag) på dag 8 av mekanisk ventilasjon
|
DTF beregnes som (Thickness at end-expiration [DTei] - Thickness at end-expiration [DTee])/Thickness at end-expiration [DTee] × 100. Ultralydsonden vil bli plassert vinkelrett på huden i høyre apposisjonssone. |
DTF (gjennomsnitt av 3 åndedrag) på dag 8 av mekanisk ventilasjon
|
|
Varighet av mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Fra dato for intubasjon til dato for ekstubering eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 4 måneder
|
Akkumulert varighet av mekanisk ventilasjon i dager (unntatt ikke-invasiv ventilasjon)
|
Fra dato for intubasjon til dato for ekstubering eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 4 måneder
|
|
Maksimalt inspirasjonstrykk (MIP) - D1
Tidsramme: MIP på dag 1 av mekanisk ventilasjon
|
MIP er et mål på inspirasjonsfunksjon.
Målt én gang daglig under et ekspirasjonshold (± 30 sekunder)
|
MIP på dag 1 av mekanisk ventilasjon
|
|
Maksimalt inspirasjonstrykk (MIP) - D2
Tidsramme: MIP på dag 2 av mekanisk ventilasjon
|
MIP er et mål på inspirasjonsfunksjon.
Målt én gang daglig under et ekspirasjonshold (± 30 sekunder)
|
MIP på dag 2 av mekanisk ventilasjon
|
|
Maksimalt inspirasjonstrykk (MIP) - D3
Tidsramme: MIP på dag 3 av mekanisk ventilasjon
|
MIP er et mål på inspirasjonsfunksjon.
Målt én gang daglig under et ekspirasjonshold (± 30 sekunder)
|
MIP på dag 3 av mekanisk ventilasjon
|
|
Maksimalt inspirasjonstrykk (MIP) - D4
Tidsramme: MIP på dag 4 av mekanisk ventilasjon
|
MIP er et mål på inspirasjonsfunksjon.
Målt én gang daglig under et ekspirasjonshold (± 30 sekunder)
|
MIP på dag 4 av mekanisk ventilasjon
|
|
Maksimalt inspirasjonstrykk (MIP) - D5
Tidsramme: MIP på dag 5 av mekanisk ventilasjon
|
MIP er et mål på inspirasjonsfunksjon.
Målt én gang daglig under et ekspirasjonshold (± 30 sekunder)
|
MIP på dag 5 av mekanisk ventilasjon
|
|
Maksimalt inspirasjonstrykk (MIP) - D6
Tidsramme: MIP på dag 6 av mekanisk ventilasjon
|
MIP er et mål på inspirasjonsfunksjon.
Målt én gang daglig under et ekspirasjonshold (± 30 sekunder)
|
MIP på dag 6 av mekanisk ventilasjon
|
|
Maksimalt inspirasjonstrykk (MIP) - D7
Tidsramme: MIP på dag 7 av mekanisk ventilasjon
|
MIP er et mål på inspirasjonsfunksjon.
Målt én gang daglig under et ekspirasjonshold (± 30 sekunder)
|
MIP på dag 7 av mekanisk ventilasjon
|
|
Maksimalt inspirasjonstrykk (MIP) - D8
Tidsramme: MIP på dag 8 av mekanisk ventilasjon
|
MIP er et mål på inspirasjonsfunksjon.
Målt én gang daglig under et ekspirasjonshold (± 30 sekunder)
|
MIP på dag 8 av mekanisk ventilasjon
|
|
Behov for trakeal reintubasjon etter trakeal ekstubasjon
Tidsramme: Fra dato for inkludering til dato for reintubasjon eller dato for utskrivning fra sykehus eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 4 måneder.
|
Fra dato for inkludering til dato for reintubasjon eller dato for utskrivning fra sykehus eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 4 måneder.
|
|
|
Lungeultralydscore (LUSS) - D1
Tidsramme: LUSS på dag 1 av mekanisk ventilasjon
|
Målt en gang daglig de første 8 dagene med mekanisk ventilasjon
|
LUSS på dag 1 av mekanisk ventilasjon
|
|
Lungeultralydscore (LUSS) - D2
Tidsramme: LUSS på dag 2 av mekanisk ventilasjon
|
Målt en gang daglig de første 8 dagene med mekanisk ventilasjon
|
LUSS på dag 2 av mekanisk ventilasjon
|
|
Lungeultralydscore (LUSS) - D3
Tidsramme: LUSS på dag 3 av mekanisk ventilasjon
|
Målt en gang daglig de første 8 dagene med mekanisk ventilasjon
|
LUSS på dag 3 av mekanisk ventilasjon
|
|
Lungeultralydscore (LUSS) - D4
Tidsramme: LUSS på dag 4 av mekanisk ventilasjon
|
Målt en gang daglig de første 8 dagene med mekanisk ventilasjon
|
LUSS på dag 4 av mekanisk ventilasjon
|
|
Lungeultralydscore (LUSS) - D5
Tidsramme: LUSS på dag 5 av mekanisk ventilasjon
|
Målt en gang daglig de første 8 dagene med mekanisk ventilasjon
|
LUSS på dag 5 av mekanisk ventilasjon
|
|
Lungeultralydscore (LUSS) - D6
Tidsramme: LUSS på dag 6 av mekanisk ventilasjon
|
Målt en gang daglig de første 8 dagene med mekanisk ventilasjon
|
LUSS på dag 6 av mekanisk ventilasjon
|
|
Lungeultralydscore (LUSS) - D7
Tidsramme: LUSS på dag 7 av mekanisk ventilasjon
|
Målt en gang daglig de første 8 dagene med mekanisk ventilasjon
|
LUSS på dag 7 av mekanisk ventilasjon
|
|
Lungeultralydscore (LUSS) - D8
Tidsramme: LUSS på dag 8 av mekanisk ventilasjon
|
Målt en gang daglig de første 8 dagene med mekanisk ventilasjon
|
LUSS på dag 8 av mekanisk ventilasjon
|
|
ICU liggetid
Tidsramme: Fra datoen for ICU-innleggelse til datoen for ICU-utskrivning eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 4 måneder
|
Varighet til levende utskrivning fra intensivavdelingen
|
Fra datoen for ICU-innleggelse til datoen for ICU-utskrivning eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 4 måneder
|
|
ICU dødelighet
Tidsramme: Fra datoen for inkludering til datoen for utskrivning av intensivavdelingen eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 4 måneder
|
Fra datoen for inkludering til datoen for utskrivning av intensivavdelingen eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 4 måneder
|
|
|
Sykehusets liggetid
Tidsramme: Fra dato for sykehusinnleggelse til dato for utskrivning fra sykehus eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 4 måneder
|
Varighet til levende utskrivning fra sykehus
|
Fra dato for sykehusinnleggelse til dato for utskrivning fra sykehus eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 4 måneder
|
|
Varighet til død
Tidsramme: Fra intubasjonsdatoen til dødsdatoen uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 4 måneder
|
Akkumulert tid til død regnet fra intubasjonsdagen
|
Fra intubasjonsdatoen til dødsdatoen uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 4 måneder
|
|
Sykehusdødelighet
Tidsramme: Fra dato for inkludering til dato for utskrivning fra sykehus eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 4 måneder
|
Fra dato for inkludering til dato for utskrivning fra sykehus eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 4 måneder
|
|
|
Tilstedeværelse av kliniske tegn på muskelsvakhet ved utskrivning av intensivavdelingen
Tidsramme: Fra datoen for inkludering til datoen for utskrivning av intensivavdelingen eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 4 måneder
|
Fra datoen for inkludering til datoen for utskrivning av intensivavdelingen eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 4 måneder
|
|
|
Tilstedeværelse av kliniske tegn på muskelsvakhet ved utskrivning fra sykehus
Tidsramme: Fra dato for inkludering til dato for utskrivning fra sykehus eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 4 måneder
|
Fra dato for inkludering til dato for utskrivning fra sykehus eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 4 måneder
|
|
|
ICU reinnleggelsesfrekvens innen 48 timer
Tidsramme: Fra ICU-utskrivningsdatoen til sykehusutskrivningsdatoen eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 4 måneder
|
Fra ICU-utskrivningsdatoen til sykehusutskrivningsdatoen eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 4 måneder
|
|
|
Inspiratorisk muskeltrykk (Pmus) - D1
Tidsramme: Pmus på dag 1 av mekanisk ventilasjon
|
Målt minst én gang daglig de første 8 dagene med mekanisk ventilasjon
|
Pmus på dag 1 av mekanisk ventilasjon
|
|
Inspiratorisk muskeltrykk (Pmus) - D2
Tidsramme: Pmus på dag 2 av mekanisk ventilasjon
|
Målt minst én gang daglig de første 8 dagene med mekanisk ventilasjon
|
Pmus på dag 2 av mekanisk ventilasjon
|
|
Inspiratorisk muskeltrykk (Pmus) - D3
Tidsramme: Pmus på dag 3 av mekanisk ventilasjon
|
Målt minst én gang daglig de første 8 dagene med mekanisk ventilasjon
|
Pmus på dag 3 av mekanisk ventilasjon
|
|
Inspiratorisk muskeltrykk (Pmus) - D4
Tidsramme: Pmus på dag 4 av mekanisk ventilasjon
|
Målt minst én gang daglig de første 8 dagene med mekanisk ventilasjon
|
Pmus på dag 4 av mekanisk ventilasjon
|
|
Inspiratorisk muskeltrykk (Pmus) - D5
Tidsramme: Pmus på dag 5 av mekanisk ventilasjon
|
Målt minst én gang daglig de første 8 dagene med mekanisk ventilasjon
|
Pmus på dag 5 av mekanisk ventilasjon
|
|
Inspiratorisk muskeltrykk (Pmus) - D6
Tidsramme: Pmus på dag 6 av mekanisk ventilasjon
|
Målt minst én gang daglig de første 8 dagene med mekanisk ventilasjon
|
Pmus på dag 6 av mekanisk ventilasjon
|
|
Inspiratorisk muskeltrykk (Pmus) - D7
Tidsramme: Pmus på dag 7 av mekanisk ventilasjon
|
Målt minst én gang daglig de første 8 dagene med mekanisk ventilasjon
|
Pmus på dag 7 av mekanisk ventilasjon
|
|
Inspiratorisk muskeltrykk (Pmus) - D8
Tidsramme: Pmus på dag 8 av mekanisk ventilasjon
|
Målt minst én gang daglig de første 8 dagene med mekanisk ventilasjon
|
Pmus på dag 8 av mekanisk ventilasjon
|
|
Okklusjonstrykk (∆Pocc) - D1
Tidsramme: ∆Pocc på dag 1 av mekanisk ventilasjon
|
Målt minst én gang daglig de første 8 dagene med mekanisk ventilasjon
|
∆Pocc på dag 1 av mekanisk ventilasjon
|
|
Okklusjonstrykk (∆Pocc) - D2
Tidsramme: ∆Pocc på dag 2 av mekanisk ventilasjon
|
Målt minst én gang daglig de første 8 dagene med mekanisk ventilasjon
|
∆Pocc på dag 2 av mekanisk ventilasjon
|
|
Okklusjonstrykk (∆Pocc) - D3
Tidsramme: ∆Pocc på dag 3 av mekanisk ventilasjon
|
Målt minst én gang daglig de første 8 dagene med mekanisk ventilasjon
|
∆Pocc på dag 3 av mekanisk ventilasjon
|
|
Okklusjonstrykk (∆Pocc) - D4
Tidsramme: ∆Pocc på dag 4 av mekanisk ventilasjon
|
Målt minst én gang daglig de første 8 dagene med mekanisk ventilasjon
|
∆Pocc på dag 4 av mekanisk ventilasjon
|
|
Okklusjonstrykk (∆Pocc) - D5
Tidsramme: ∆Pocc på dag 5 av mekanisk ventilasjon
|
Målt minst én gang daglig de første 8 dagene med mekanisk ventilasjon
|
∆Pocc på dag 5 av mekanisk ventilasjon
|
|
Okklusjonstrykk (∆Pocc) - D6
Tidsramme: ∆Pocc på dag 6 av mekanisk ventilasjon
|
Målt minst én gang daglig de første 8 dagene med mekanisk ventilasjon
|
∆Pocc på dag 6 av mekanisk ventilasjon
|
|
Okklusjonstrykk (∆Pocc) - D7
Tidsramme: ∆Pocc på dag 7 av mekanisk ventilasjon
|
Målt minst én gang daglig de første 8 dagene med mekanisk ventilasjon
|
∆Pocc på dag 7 av mekanisk ventilasjon
|
|
Okklusjonstrykk (∆Pocc) - D8
Tidsramme: ∆Pocc på dag 8 av mekanisk ventilasjon
|
Målt minst én gang daglig de første 8 dagene med mekanisk ventilasjon
|
∆Pocc på dag 8 av mekanisk ventilasjon
|
|
Esofagus trykk-tidsprodukt (PTPes) - D1
Tidsramme: PTPer på dag 1 av mekanisk ventilasjon
|
Areal under kurven (AUC) til Pes-tidsplotten under inspirasjon.
Målt minst én gang daglig de første 8 dagene med mekanisk ventilasjon.
|
PTPer på dag 1 av mekanisk ventilasjon
|
|
Esophageal trykk-tid produkt (PTPes) - D2
Tidsramme: PTPer på dag 2 av mekanisk ventilasjon
|
Areal under kurven (AUC) til Pes-tidsplotten under inspirasjon.
Målt minst én gang daglig de første 8 dagene med mekanisk ventilasjon.
|
PTPer på dag 2 av mekanisk ventilasjon
|
|
Esofagus trykk-tidsprodukt (PTPes) - D3
Tidsramme: PTPer på dag 3 av mekanisk ventilasjon
|
Areal under kurven (AUC) til Pes-tidsplotten under inspirasjon.
Målt minst én gang daglig de første 8 dagene med mekanisk ventilasjon.
|
PTPer på dag 3 av mekanisk ventilasjon
|
|
Esofagus trykk-tidsprodukt (PTPes) - D4
Tidsramme: PTPer på dag 4 av mekanisk ventilasjon
|
Areal under kurven (AUC) til Pes-tidsplotten under inspirasjon.
Målt minst én gang daglig de første 8 dagene med mekanisk ventilasjon.
|
PTPer på dag 4 av mekanisk ventilasjon
|
|
Esofagus trykk-tid produkt (PTPes) - D5
Tidsramme: PTPer på dag 5 av mekanisk ventilasjon
|
Areal under kurven (AUC) til Pes-tidsplotten under inspirasjon.
Målt minst én gang daglig de første 8 dagene med mekanisk ventilasjon.
|
PTPer på dag 5 av mekanisk ventilasjon
|
|
Esofagus trykk-tidsprodukt (PTPes) - D6
Tidsramme: PTPer på dag 6 av mekanisk ventilasjon
|
Areal under kurven (AUC) til Pes-tidsplotten under inspirasjon.
Målt minst én gang daglig de første 8 dagene med mekanisk ventilasjon.
|
PTPer på dag 6 av mekanisk ventilasjon
|
|
Esofagus trykk-tidsprodukt (PTPes) - D7
Tidsramme: PTPer på dag 7 av mekanisk ventilasjon
|
Areal under kurven (AUC) til Pes-tidsplotten under inspirasjon.
Målt minst én gang daglig de første 8 dagene med mekanisk ventilasjon.
|
PTPer på dag 7 av mekanisk ventilasjon
|
|
Esofagus trykk-tidsprodukt (PTPes) - D8
Tidsramme: PTPer på dag 8 av mekanisk ventilasjon
|
Areal under kurven (AUC) til Pes-tidsplotten under inspirasjon.
Målt minst én gang daglig de første 8 dagene med mekanisk ventilasjon.
|
PTPer på dag 8 av mekanisk ventilasjon
|
|
Dødromsventilasjon (VD) - D1
Tidsramme: VD på dag 1 av mekanisk ventilasjon
|
Målt med volumetrisk kapnografi (Capnostat 5, Philips) kun hos voksne.
Målt minst én gang daglig de første 8 dagene med mekanisk ventilasjon.
|
VD på dag 1 av mekanisk ventilasjon
|
|
Dødromsventilasjon (VD) - D2
Tidsramme: VD på dag 2 av mekanisk ventilasjon
|
Målt med volumetrisk kapnografi (Capnostat 5, Philips) kun hos voksne.
Målt minst én gang daglig de første 8 dagene med mekanisk ventilasjon.
|
VD på dag 2 av mekanisk ventilasjon
|
|
Dødromsventilasjon (VD) - D3
Tidsramme: VD på dag 3 av mekanisk ventilasjon
|
Målt med volumetrisk kapnografi (Capnostat 5, Philips) kun hos voksne.
Målt minst én gang daglig de første 8 dagene med mekanisk ventilasjon.
|
VD på dag 3 av mekanisk ventilasjon
|
|
Dødromsventilasjon (VD) - D4
Tidsramme: VD på dag 4 av mekanisk ventilasjon
|
Målt med volumetrisk kapnografi (Capnostat 5, Philips) kun hos voksne.
Målt minst én gang daglig de første 8 dagene med mekanisk ventilasjon.
|
VD på dag 4 av mekanisk ventilasjon
|
|
Dødromsventilasjon (VD) - D5
Tidsramme: VD på dag 5 av mekanisk ventilasjon
|
Målt med volumetrisk kapnografi (Capnostat 5, Philips) kun hos voksne.
Målt minst én gang daglig de første 8 dagene med mekanisk ventilasjon.
|
VD på dag 5 av mekanisk ventilasjon
|
|
Dødromsventilasjon (VD) - D6
Tidsramme: VD på dag 6 av mekanisk ventilasjon
|
Målt med volumetrisk kapnografi (Capnostat 5, Philips) kun hos voksne.
Målt minst én gang daglig de første 8 dagene med mekanisk ventilasjon.
|
VD på dag 6 av mekanisk ventilasjon
|
|
Dødromsventilasjon (VD) - D7
Tidsramme: VD på dag 7 av mekanisk ventilasjon
|
Målt med volumetrisk kapnografi (Capnostat 5, Philips) kun hos voksne.
Målt minst én gang daglig de første 8 dagene med mekanisk ventilasjon.
|
VD på dag 7 av mekanisk ventilasjon
|
|
Dødromsventilasjon (VD) - D8
Tidsramme: VD på dag 8 av mekanisk ventilasjon
|
Målt med volumetrisk kapnografi (Capnostat 5, Philips) kun hos voksne.
Målt minst én gang daglig de første 8 dagene med mekanisk ventilasjon.
|
VD på dag 8 av mekanisk ventilasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Tom Schepens, M.D., Ph.D., PICU staff member
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. september 2022
Primær fullføring (Antatt)
30. juni 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. juni 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. juli 2022
Først lagt ut (Faktiske)
14. juli 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. april 2025
Sist bekreftet
1. september 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EDGE1712
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .