Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

NYUCI-ES: Psykososial intervensjon for å forbedre helseresultater for kinesiske og koreanske ADRD-omsorgspersoner

1. juni 2026 oppdatert av: New York University
Denne studien vil gjennomføre en to-arms randomisert kontrollert studie for å teste effekten av en kulturelt tilpasset versjon av NYU Caregiver Intervention (NYUCI) pluss forbedret støtte (ES) gjennom nettpratgrupper (NYUCI pluss WeChat/Kakaotalk [populasjonsapp for sosiale medier). for kinesisk/koreansk] kollegastøtte som vi kaller NYUCI-ES for å redusere helserisikoen for kardiometabolsk sykdom blant eldre kinesiske og koreanske amerikanske voksne som tar seg av slektninger med ADRD. I samarbeid med samfunnsorganisasjoner over hele New York og det nordlige New Jersey storbyområdet, vil vi registrere 300 omsorgspersoner for personer med ADRD (150 kinesere og 150 koreanske) i denne studien. Mål 1: Utvikle kulturelt tilpasset informasjons- og undervisningsmateriell om demens- og omsorgsspørsmål for sosialtjenesteytere av intervensjonen og for pårørende. Mål 2: Test hypotesen, H1: En rådgivnings- og støtteintervensjon (NYUCI-ES) vil i betydelig grad forbedre psykososiale faktorer som depresjon, stress selvvurdert helse og kronisk sykdomsbehandling blant kinesiske og koreansk-amerikanske ADRD-omsorgspersoner, og disse endringene vil være mediert av forbedring i sosial støtte. H1a: Ved den første (6-måneders) oppfølgingen vil mediatorene (økning i sosial støtte, stressreaksjon) forbedre seg betydelig i intervensjonsgruppen sammenlignet med baseline-verdier og kontrollgruppen. H1b: Disse forbedringene vil opprettholdes, og føre til reduksjon i depressive symptomer, og forbedring i selvrapportert helse og selvbehandling av kronisk sykdom ved 12-måneders oppfølging sammenlignet med kontrollgruppen. Mål 3: Test hypotesen, H2: NYUCI-ES vil redusere biologiske risikofaktorer, inkludert metabolsk helse (glykosylert hemoglobin) og betennelse (oksidativt stress, lipidmetabolisme, etc.) innen 6 måneder etter påmelding sammenlignet med baseline og en kontrollgruppe ; disse endringene vil bli mediert gjennom økning i sosial støtte og reduksjon i depressive symptomer og vil opprettholdes ved 12-måneders oppfølging. Folkehelsebetydningen av disse funnene vil sannsynligvis ha en innvirkning på helsepolitikken for CG-er fra ulike undertjente etniske og kulturelle bakgrunner, potensielt redusere sykelighet og forbedre livskvaliteten deres.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

De fysiske og følelsesmessige kravene til demensomsorg kan ha enorme negative effekter på omsorgspersoners fysiske og psykiske helse. Demensomsorgspersoner har økt risiko for hypertensjon og diabetes, sammenlignet med ikke-omsorgspersoner, spesielt i minoritetspopulasjoner. NYUCI har bevist effektivitet i å redusere psykologiske utfall blant stort sett hvite prøver av omsorgspersoner for personer med ADRD og har blitt mye replikert og oversatt i USA og andre steder. Denne studien vil gi den første storskalatesten av de potensielle effektene av NYUCI-ES, en multikomponent intervensjon som inkluderer individuell rådgivning og familierådgivning og kontinuerlig støtte via støttegruppe og nettpratgrupper og ad hoc-rådgivning (på forespørsel).

Kinesisk-amerikanske og koreansk-amerikanske demensomsorgspersoner med flere kroniske lidelser vil bli registrert. Dette er en ublindet, randomisert studie for å vurdere effektiviteten av NYUCI-intervensjon blant kinesiske og koreansk-amerikanske demensomsorgspersoner. Studien vil bruke kvantitative metoder for å lære mer om fysisk helse og psykologiske helseutfall hos kinesiske og koreansk-amerikanske demensomsorgspersoner.

Dette studiet varer i 1 år. Intervensjonen vil omfatte to grupper med hver etnisitetsgruppe. Alle deltakere vil delta i en nettpratgruppe og ringe rådgiveren for ressursinformasjon og støtte ved behov. Deltakere i behandlingsgruppen vil motta 6 veiledningssesjoner og delta i lokal støttegruppe.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

300

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10010
        • New York University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En ektefelle eller annen familieomsorgsperson av kinesisk eller koreansk aner som bor i New York City eller Bergen County New Jersey, som er villig til å delta i studien (ytterligere familiemedlemmer kan inkluderes i familierådgivning dersom CG er tildelt behandlingsgruppen )
  • minst 50 år
  • selvidentifisert som primær omsorgsperson
  • ha tilgang til Internett og telefon med SMS og talemeldinger
  • ingen planer om å flytte på 12 måneder
  • kan lese engelsk, kinesisk eller koreansk
  • i stand til å fullføre informert samtykke
  • oppfylle spesifikke kardiometabolske og depressive symptomkriterier: Kardiometabolsk syndrom: Det vil ikke være nødvendig å sende inn objektiv måling av kardiometabolsk lidelse, selvrapporterte medisinske tilstander vil bli akseptert for innmelding. Diabetes: selvrapportert ELLER A1C >= 5,7 % ELLER Høyt kolesterol: selvrapportert ELLER lavdensitetslipoprotein (LDL) > 130 mg/dL eller totalkolesterol > 200 mg/dL (American Heart Association 2018) ELLER Hypertensjon: selv- rapportert ELLER systolisk blodtrykk (SBP) >= 130 mmHg eller diastolisk blodtrykk (DBP) >= 80 mmHg (2017 ACC/AHA hypertensjonsretningslinje) ELLER Kroppsmasseindeks > 23 kg/m2 etter selvrapportert eller målt høyde og vekt (WHO) ekspertkonsultasjon angående asiatisk cut-off).

Ekskluderingskriterier:

  • nåværende alkohol- eller rusmisbruk; og historie med psykiatriske diagnoser som krever sykehusinnleggelse i løpet av de siste 5 årene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil delta i en nettpratgruppe, og ringe rådgiveren for ressursinformasjon og støtte ved behov.
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
Behandlingsgruppen vil motta 6 rådgivningsøkter, delta i lokal støttegruppe og online chatgruppe, og motta "ad hoc" rådgivning.
Atferdsmessig: Behandlingsgruppe
Denne intervensjonen er unik i sin vektlegging av familiestøtte og ved å sørge for kontinuerlig tilgjengelighet for rådgiveren. Mens NYUCI blir implementert i flere lokalsamfunn, har dens effektivitet hos kinesiske og koreansk-amerikanske demensomsorgspersoner ikke blitt testet. Den første komponenten i intervensjonen består av to individuelle og fire familierådgivningssesjoner som inkluderer pårørende foreslått av omsorgspersonen. Den andre komponenten i intervensjonen er deltakelse i en støttegruppe for å gi omsorgspersonen kontinuerlig emosjonell støtte og utdanning. Den tredje komponenten i behandlingen er deltakelse i en nettpratgruppe for å gi likemannsstøtte. Den fjerde komponenten av behandlingen er «ad hoc»-rådgivning om kontinuerlig tilgjengelighet av rådgivere til omsorgspersoner og familier for å hjelpe dem med å håndtere kriser og med den endrede karakteren og alvorlighetsgraden av deres pårørendes symptomer i løpet av sykdommen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Omsorgsrelatert stress
Tidsramme: 12 måneder
Det vil bli målt ved alvorlighetsgraden av reaksjonsaksen til sjekklisten for revidert minne og atferdsproblemer.
12 måneder
Hypertensjon
Tidsramme: 12 måneder
Blodtrykket vil bli målt ved å bruke PhenX Toolkit anbefalte prosedyrer og OMRON automatisert blodtrykksmaskin. En grense for systolisk blodtrykk (SBP) >= 130 mmHg eller diastolisk blodtrykk (DBP) >= 80 mmHg vil bli brukt for å bestemme tilstedeværelsen av hypertensjon
12 måneder
Selvvurdert helse
Tidsramme: 12 måneder
Dette tiltaket inkluderer tre globale egenvurderte fysiske helseartikler fra de eldre amerikanere ressursene og tjenestene (OARs) batteri med spørreskjemaer (ICC = 0,83) for å vurdere subjektiv evaluering av helse. Summen av de tre spørsmålene brukes til å måle egenvurdert helse.
12 måneder
Sosial støtte
Tidsramme: 12 måneder
Følgende tiltak vil bli brukt til å vurdere ulike aspekter ved sosial støtte. Subjektiv sosial støtte vil bli målt ved bruk av Lubben Social Network Scale-6-element-versjon. Skalaen for tilgjengelighet av sosial støtte vil bli brukt til å evaluere tilgjengeligheten av emosjonell, instrumentell og informasjonsstøtte. Bruken av formelle støttetjenester, for eksempel pusterom, støttegrupper og hjelpemidler i hjemmet, vil bli vurdert med skalaen til tjenesteutnyttelse. I tillegg vil WeChat Use Intensity -spørreskjemaet (WUIQ) bli brukt til å måle bruken av applikasjoner på sosiale medier, og det vil bli tilpasset til å omfatte Kakaotalk og andre plattformer.
12 måneder
Diabetes
Tidsramme: 12 måneder
HBA1c vil bli målt gjennom en fingresstikk og behandlet i Bayer A1CNOW® -enheten, som er National GllyCohemoglobin Standardization Program Certified og har vist nøyaktighet og presisjon. En avskjæring av Hba1c> = 5,7% vil bli brukt til å bestemme pre-diabetisk status.
12 måneder
Lipidmetabolisme
Tidsramme: 12 måneder
Triglyserider, kolesterol, HDL, LDL og VLDL vil bli målt sammen med HBA1c ved bruk av samme metode. Lipoprotein med lav tetthet (LDL)> 130 mg/dL eller totalt kolesterol> 200 mg/dL vil bli brukt til å bestemme høyt kolesterol.
12 måneder
Chronic disease self management behaviors
Tidsramme: 12 months
It will be measured with the Summary of Diabetes Self-Care Activities Measure, which is widely used by diabetes researchers and assesses frequency of healthy eating (e.g., how many of the last seven days did you eat five or more servings of fruits and vegetables), exercise/physical activity (5-item Simple Physical Activity Questionnaire), testing blood sugar, foot care. Sleep hours and quality, smoking, alcohol consumption, and encounters with health providers will also be measured.
12 months
Inflammation
Tidsramme: 12 months
Along with the levels of diabetes and lipid metabolism, inflammatory status will be evaluated by measuring blood levels of hsCRP, with values above 3 mg/L indicating elevated inflammation.
12 months
Body Mass index (BMI)
Tidsramme: 12 months
BMI will be measured through height (feet/inches or cm) and weight (lb or kg) measurements. A digital scale and stadiometer will be used to measure height and weight. Weight and height will be combined to report Body Mass Index in > 23 kg/m2 will be used to determine obesity.
12 months
Waist circumference
Tidsramme: 12 months
Waist circumference (cm or inch) will be measured using a flexible, non-stretchable measuring tape at the halfway point between the lower margin of the last palpable rib and the top of the hip bone.
12 months
Care recipient's cognitive impairment
Tidsramme: 12 months
The Functional Assessment Staging Tool (FAST) will be used.
12 months
Depressive symptoms
Tidsramme: 12 months
Depressive symptoms will be assessed using the 9-item Patient Health Questionnaire-9 (score range: 0-27; higher scores mean more depressive symptoms), because of its brevity, well-validated reliable measures, that has been used in other studies of Chinese and Korean adults.
12 months
Positive aspects of caregiving
Tidsramme: 12 months
The 9-item Positive Aspects of Caregiving Scale will be used to measure positive aspects of caregiving, indicating that higher scores mean more positive caregiving experiences (score range: 9-45).
12 months
Stigma
Tidsramme: 12 months
Stigma will be measured using the 12-item Affiliated Stigma Scale, with higher scores indicating greater affiliate stigma (score range: 12-84).
12 months

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

New York University

Samarbeidspartnere

NYU Langone Health
Rutgers University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yaguang Zheng, PhD, New York University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

18. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P50MD017356-8241
  • P50MD017356 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De avidentifiserte individuelle deltakerdataene som samles inn under forsøket, vil bli delt mellom 9 måneder og 36 måneder etter publisering av artikkelen eller som kreves av en betingelse for priser og avtaler som støtter forskningen, for forskere som gir et metodisk forsvarlig forslag. Data vil bli gjort tilgjengelig på https://www.icpsr.umich.edu/web/pages (Merk: en spesifikk lenke vil bli gitt etter at studien er publisert/når DOI er oppnådd.) Protokollen, planen for statistisk analyse og analytisk kode vil bli gjort tilgjengelig på Clinicaltrials.gov bare som kreves av føderal forskrift eller som en betingelse for tildelinger og avtaler som støtter forskningen.

IPD-delingstidsramme

Begynner 9 måneder og slutter 36 måneder etter artikkelpublisering eller som kreves av en betingelse for priser og avtaler som støtter forskningen.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data vil bli gjort tilgjengelig på Clinicaltrials.gov og ICPSR (en spesifikk lenke vil bli gitt etter at studien er publisert/når DOI er innhentet).

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere