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NYUCI-ES: Intervención psicosocial para mejorar los resultados de salud de los cuidadores chinos y coreanos con ADRD

1 de junio de 2026 actualizado por: New York University
Este estudio llevará a cabo un ensayo controlado aleatorio de dos brazos para probar la eficacia de una versión culturalmente adaptada de NYU Caregiver Intervention (NYUCI) más soporte mejorado (ES) a través de grupos de chat en línea (NYUCI más WeChat/Kakaotalk [aplicación de redes sociales de población para chino/coreano] apoyo de pares que llamamos NYUCI-ES para reducir los riesgos para la salud de enfermedades cardiometabólicas entre adultos mayores chinos y coreanos estadounidenses que cuidan a familiares con ADRD. En colaboración con organizaciones comunitarias de Nueva York y el área metropolitana del norte de Nueva Jersey, inscribiremos a 300 cuidadores de personas con ADRD (150 chinos y 150 coreanos) en este estudio. Objetivo 1: Desarrollar materiales informativos y educativos culturalmente adaptados sobre la demencia y los problemas de cuidado para los proveedores de servicios sociales de la intervención y para los cuidadores familiares. Objetivo 2: Probar la hipótesis, H1: Una intervención de asesoramiento y apoyo (NYUCI-ES) mejorará significativamente los factores psicosociales como la depresión, el estrés, la salud autoevaluada y el manejo de enfermedades crónicas entre los cuidadores chinos y coreano-estadounidenses con ADRD y estos cambios estar mediada por una mejora en el apoyo social. H1a: en el primer seguimiento (6 meses), los mediadores (aumentos en el apoyo social, reacción al estrés) mejorarán significativamente en el grupo de intervención en comparación con los valores iniciales y el grupo de control. H1b: estas mejoras se mantendrán y conducirán a una reducción de los síntomas depresivos y una mejora en la autogestión de enfermedades crónicas y la salud autoinformada en el seguimiento de 12 meses en comparación con el grupo de control. Objetivo 3: Probar la hipótesis, H2: NYUCI-ES reducirá los factores de riesgo biológicos, incluida la salud metabólica (hemoglobina glicosilada) y la inflamación (estrés oxidativo, metabolismo de lípidos, etc.) dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción en comparación con la línea de base y un grupo de control ; estos cambios estarán mediados por aumentos en el apoyo social y disminuciones en los síntomas depresivos y se mantendrán en el seguimiento de 12 meses. La importancia para la salud pública de estos hallazgos probablemente tendrá un impacto en la política de atención médica para los GC de diversos orígenes étnicos y culturales desatendidos, lo que podría reducir la morbilidad y mejorar su calidad de vida.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las demandas físicas y emocionales del cuidado de personas con demencia pueden tener enormes efectos negativos en la salud física y mental de los cuidadores. Los cuidadores de personas con demencia tienen un mayor riesgo de hipertensión y diabetes, en comparación con los no cuidadores, especialmente en las poblaciones minoritarias. El NYUCI ha demostrado eficacia en la reducción de los resultados psicológicos entre muestras mayoritariamente blancas de cuidadores de personas con ADRD y ha sido ampliamente replicado y traducido en los EE. UU. y en otros lugares. Este estudio proporcionará la primera prueba a gran escala de los efectos potenciales de NYUCI-ES, una intervención de múltiples componentes que incluye asesoramiento individual y familiar y apoyo continuo a través de grupos de apoyo y grupos de chat en línea y asesoramiento ad hoc (a pedido).

Se inscribirán los cuidadores de personas con demencia chino-estadounidenses y coreano-estadounidenses con múltiples afecciones crónicas. Este es un ensayo aleatorizado, sin enmascaramiento, para evaluar la efectividad de la intervención de la NYUCI entre los cuidadores de personas con demencia chinos y coreano-estadounidenses. El estudio utilizará métodos cuantitativos para obtener más información sobre la salud física y los resultados de la salud psicológica en los cuidadores de personas con demencia chinos y coreano-estadounidenses.

Este estudio tiene una duración de 1 año. La intervención incluirá dos grupos con cada grupo étnico. Todos los participantes participarán en un grupo de chat en línea y llamarán al consejero para obtener información sobre recursos y apoyo según sea necesario. Los participantes en el grupo de tratamiento recibirán 6 sesiones de asesoramiento y participarán en un grupo de apoyo local.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

300

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10010
        • New York University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Un cónyuge u otro cuidador familiar de ascendencia china o coreana que viva en la ciudad de Nueva York o en el condado de Bergen, Nueva Jersey, que esté dispuesto a participar en el estudio (se pueden incluir familiares adicionales en las sesiones de asesoramiento familiar si el GC se asigna al grupo de tratamiento )
  • al menos 50 años de edad
  • autoidentificado como cuidador principal
  • tener acceso a Internet y teléfono con SMS y mensajería de voz
  • sin planes de mudanza durante 12 meses
  • capaz de leer inglés, chino o coreano
  • capaz de completar el consentimiento informado
  • cumplir con los criterios específicos de síntomas cardiometabólicos y depresivos: Síndrome cardiometabólico: no será necesario presentar una medición objetiva del trastorno cardiometabólico, las condiciones médicas autoinformadas se aceptarán para la inscripción. Diabetes: autoinformada O A1C >= 5,7 % O Colesterol alto: autoinformada O lipoproteína de baja densidad (LDL) > 130 mg/dL o colesterol total > 200 mg/dL (American Heart Association 2018) O Hipertensión: autoinformada notificada O presión arterial sistólica (PAS) >= 130 mmHg o presión arterial diastólica (PAD) >= 80 mmHg (directrices de hipertensión ACC/AHA de 2017) O índice de masa corporal > 23 kg/m2 por altura y peso autoinformados o medidos (OMS) consulta de expertos sobre corte asiático).

Criterio de exclusión:

  • abuso actual de alcohol o sustancias; y antecedentes de diagnósticos psiquiátricos que requirieron hospitalización durante los últimos 5 años.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Grupo de control
El grupo de control participará en un grupo de chat en línea y llamará al consejero para obtener información sobre recursos y apoyo según sea necesario.
Experimental: Grupo de tratamiento
El grupo de tratamiento recibirá 6 sesiones de asesoramiento, participará en el grupo de apoyo local y el grupo de chat en línea, y recibirá asesoramiento "ad hoc".
Conductual: Grupo de tratamiento
Esta intervención es única en su énfasis en el apoyo familiar y en la disponibilidad continua del consejero. Si bien la NYUCI se está implementando en varias comunidades, no se ha probado su eficacia en los cuidadores de personas con demencia chinos y coreano-estadounidenses. El primer componente de la intervención consiste en dos sesiones de consejería individual y cuatro familiares que incluyen familiares sugeridos por el cuidador. El segundo componente de la intervención es la participación en un grupo de apoyo para brindar al cuidador apoyo emocional y educación continuos. El tercer componente del tratamiento es la participación en un grupo de chat en línea para brindar apoyo entre pares. El cuarto componente del tratamiento es el asesoramiento "ad hoc": la disponibilidad continua de consejeros para los cuidadores y las familias para ayudarlos a lidiar con las crisis y con la naturaleza cambiante y la gravedad de los síntomas de sus familiares a lo largo de la enfermedad.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estrés relacionado con el cuidado
Periodo de tiempo: 12 meses
Se medirá por el eje de gravedad de la reacción de la Lista de verificación de problemas de memoria y comportamiento revisada.
12 meses
Hipertensión
Periodo de tiempo: 12 meses
La presión arterial se medirá utilizando los procedimientos recomendados por PhenX Toolkit y la máquina automática de presión arterial OMRON. Se utilizará un punto de corte de presión arterial sistólica (PAS) >= 130 mmHg o presión arterial diastólica (PAD) >= 80 mmHg para determinar la presencia de hipertensión.
12 meses
Salud autoevaluada
Periodo de tiempo: 12 meses
Esta medida incluye tres elementos mundiales de salud física autoevaluada de la batería de recursos y servicios de estadounidenses mayores (OARS) de cuestionarios (ICC = 0.83) para evaluar la evaluación subjetiva de la salud. La suma de las 3 preguntas se usa para medir la salud autoevaluada.
12 meses
Apoyo social
Periodo de tiempo: 12 meses
Las siguientes medidas se utilizarán para evaluar varios aspectos del apoyo social. El apoyo social subjetivo se medirá utilizando la versión Lubben Social Network Scale-6-item. La escala de disponibilidad de apoyo social se utilizará para evaluar la disponibilidad de apoyo emocional, instrumental e informativo. El uso de servicios de apoyo formales, como atención de respiración, grupos de apoyo y ayudas para la salud del hogar, se evaluará con la escala de utilización del servicio. Además, el cuestionario de intensidad de uso de WeChat (WUIQ) se utilizará para medir el uso de aplicaciones de redes sociales, y se adaptará para incluir kakaotalk y otras plataformas.
12 meses
Diabetes
Periodo de tiempo: 12 meses
HBA1C se medirá a través de un dedal de los dedos y se procesará en el dispositivo Bayer A1CNow®, que está certificado por el programa nacional de estandarización de glycohemoglobina y ha demostrado precisión y precisión. Se utilizará un límite de HBA1C> = 5.7% para determinar el estado pre-diabético.
12 meses
Metabolismo lipídico
Periodo de tiempo: 12 meses
Los triglicéridos, colesterol, HDL, LDL y VLDL se medirán junto con HBA1c utilizando el mismo método. Se utilizará lipoproteína de baja densidad (LDL)> 130 mg/dL o colesterol total> 200 mg/dL para determinar el colesterol alto.
12 meses
Chronic disease self management behaviors
Periodo de tiempo: 12 months
It will be measured with the Summary of Diabetes Self-Care Activities Measure, which is widely used by diabetes researchers and assesses frequency of healthy eating (e.g., how many of the last seven days did you eat five or more servings of fruits and vegetables), exercise/physical activity (5-item Simple Physical Activity Questionnaire), testing blood sugar, foot care. Sleep hours and quality, smoking, alcohol consumption, and encounters with health providers will also be measured.
12 months
Inflammation
Periodo de tiempo: 12 months
Along with the levels of diabetes and lipid metabolism, inflammatory status will be evaluated by measuring blood levels of hsCRP, with values above 3 mg/L indicating elevated inflammation.
12 months
Body Mass index (BMI)
Periodo de tiempo: 12 months
BMI will be measured through height (feet/inches or cm) and weight (lb or kg) measurements. A digital scale and stadiometer will be used to measure height and weight. Weight and height will be combined to report Body Mass Index in > 23 kg/m2 will be used to determine obesity.
12 months
Waist circumference
Periodo de tiempo: 12 months
Waist circumference (cm or inch) will be measured using a flexible, non-stretchable measuring tape at the halfway point between the lower margin of the last palpable rib and the top of the hip bone.
12 months
Care recipient's cognitive impairment
Periodo de tiempo: 12 months
The Functional Assessment Staging Tool (FAST) will be used.
12 months
Depressive symptoms
Periodo de tiempo: 12 months
Depressive symptoms will be assessed using the 9-item Patient Health Questionnaire-9 (score range: 0-27; higher scores mean more depressive symptoms), because of its brevity, well-validated reliable measures, that has been used in other studies of Chinese and Korean adults.
12 months
Positive aspects of caregiving
Periodo de tiempo: 12 months
The 9-item Positive Aspects of Caregiving Scale will be used to measure positive aspects of caregiving, indicating that higher scores mean more positive caregiving experiences (score range: 9-45).
12 months
Stigma
Periodo de tiempo: 12 months
Stigma will be measured using the 12-item Affiliated Stigma Scale, with higher scores indicating greater affiliate stigma (score range: 12-84).
12 months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

New York University

Colaboradores

NYU Langone Health
Rutgers University

Investigadores

  • Investigador principal: Yaguang Zheng, PhD, New York University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2023

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de mayo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de julio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

18 de julio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • P50MD017356-8241
  • P50MD017356 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos de participantes individuales no identificados recopilados durante el ensayo se compartirán entre 9 y 36 meses después de la publicación del artículo o según lo exija una condición de premios y acuerdos que respalden la investigación, para los investigadores que presenten una propuesta metodológicamente sólida. Los datos estarán disponibles en https://www.icpsr.umich.edu/web/pages (Nota: se proporcionará un enlace específico después de que se publique el estudio/cuando se obtenga el DOI). El protocolo, el plan de análisis estadístico y el código analítico estarán disponibles en Clinicaltrials.gov solo según lo requiera la regulación federal o como condición de premios y acuerdos que respalden la investigación.

Marco de tiempo para compartir IPD

Comenzando 9 meses y terminando 36 meses después de la publicación del artículo o según lo requiera una condición de premios y acuerdos que respalden la investigación.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos estarán disponibles en Clinicaltrials.gov e ICPSR (se proporcionará un enlace específico después de que se publique el estudio/cuando se obtenga el DOI).

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CÓDIGO_ANALÍTICO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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