Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

NYUCI-ES: Interwencja psychospołeczna mająca na celu poprawę wyników zdrowotnych chińskich i koreańskich opiekunów z ADRD

1 czerwca 2026 zaktualizowane przez: New York University
W ramach tego badania zostanie przeprowadzona dwuramienna, randomizowana, kontrolowana próba w celu sprawdzenia skuteczności dostosowanej kulturowo wersji programu NYU Caregiver Intervention (NYUCI) oraz ulepszonego wsparcia (ES) za pośrednictwem grup czatu online (NYUCI plus WeChat/Kakaotalk [populacyjna aplikacja społecznościowa for Chinese/Korean] wzajemne wsparcie, które nazywamy NYUCI-ES w zmniejszaniu zagrożeń dla zdrowia związanych z chorobami kardiometabolicznymi wśród starszych dorosłych Chińczyków i Koreańczyków opiekujących się krewnymi z ADRD. We współpracy z organizacjami społecznymi w całym obszarze metropolitalnym Nowego Jorku i północnego New Jersey zapiszemy do tego badania 300 opiekunów osób z ADRD (150 Chińczyków i 150 Koreańczyków). Cel 1: Opracowanie dostosowanych kulturowo materiałów informacyjno-edukacyjnych na temat demencji i spraw opiekuńczych dla świadczeniodawców interwencji społecznej oraz dla opiekunów rodzinnych. Cel 2: Zweryfikuj hipotezę, H1: Poradnictwo i interwencja wspierająca (NYUCI-ES) znacząco poprawi czynniki psychospołeczne, takie jak depresja, samoocena stanu zdrowia i zarządzanie chorobami przewlekłymi wśród chińskich i koreańsko-amerykańskich opiekunów ADRD, a zmiany te wpłyną pośredniczyć poprzez poprawę wsparcia społecznego. H1a: Do pierwszej (6-miesięcznej) obserwacji mediatorzy (wzrost wsparcia społecznego, reakcja na stres) poprawią się znacznie w grupie interwencyjnej w porównaniu z wartościami wyjściowymi i grupą kontrolną. H1b: Poprawa ta zostanie utrzymana i doprowadzi do zmniejszenia objawów depresyjnych oraz poprawy samooceny stanu zdrowia i samokontroli chorób przewlekłych przez 12-miesięczną obserwację w porównaniu z grupą kontrolną. Cel 3: Zweryfikuj hipotezę, H2: NYUCI-ES zmniejszy biologiczne czynniki ryzyka, w tym zdrowie metaboliczne (glikozylowana hemoglobina) i stany zapalne (stres oksydacyjny, metabolizm lipidów itp.) w ciągu 6 miesięcy od włączenia w porównaniu z grupą wyjściową i kontrolną ; zmiany te będą pośredniczone przez wzrost wsparcia społecznego i zmniejszenie objawów depresyjnych i utrzymają się podczas 12-miesięcznej obserwacji. Znaczenie tych odkryć dla zdrowia publicznego prawdopodobnie będzie miało wpływ na politykę opieki zdrowotnej dla CG z różnych zaniedbanych środowisk etnicznych i kulturowych, potencjalnie zmniejszając zachorowalność i poprawiając jakość ich życia.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Fizyczne i emocjonalne wymagania związane z opieką nad osobami z demencją mogą mieć ogromny negatywny wpływ na zdrowie fizyczne i psychiczne opiekunów. Opiekunowie z demencją mają zwiększone ryzyko nadciśnienia i cukrzycy w porównaniu z osobami nieopiekującymi się, zwłaszcza w populacjach mniejszościowych. NYUCI udowodnił skuteczność w zmniejszaniu skutków psychologicznych w większości białych próbek opiekunów osób z ADRD i był szeroko powielany i tłumaczony w USA i innych krajach. Badanie to zapewni pierwszy test na dużą skalę potencjalnych skutków NYUCI-ES, wieloskładnikowej interwencji, która obejmuje poradnictwo indywidualne i rodzinne oraz stałe wsparcie za pośrednictwem grup wsparcia i grup czatu online oraz poradnictwo ad hoc (na żądanie).

Chińsko-amerykańscy i koreańsko-amerykańscy opiekunowie z demencją z wieloma chorobami przewlekłymi zostaną zapisani. Jest to niezaślepione, randomizowane badanie mające na celu ocenę skuteczności interwencji NYUCI wśród chińskich i koreańskich amerykańskich opiekunów osób z demencją. W badaniu zostaną wykorzystane metody ilościowe, aby dowiedzieć się więcej o zdrowiu fizycznym i psychicznym u chińskich i koreańskich opiekunów chorych na demencję.

To badanie trwa 1 rok. Interwencja obejmie dwie grupy z każdej grupy etnicznej. Wszyscy uczestnicy wezmą udział w grupie czatu online i zadzwonią do doradcy w celu uzyskania informacji o zasobach i wsparcia w razie potrzeby. Uczestnicy grupy terapeutycznej otrzymają 6 sesji doradczych i wezmą udział w lokalnej grupie wsparcia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10010
        • New York University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Małżonek lub inny opiekun rodziny pochodzenia chińskiego lub koreańskiego mieszkający w Nowym Jorku lub hrabstwie Bergen w stanie New Jersey, który wyraża chęć udziału w badaniu (dodatkowi członkowie rodziny mogą zostać włączeni do sesji poradnictwa rodzinnego, jeśli GK zostanie przydzielony do grupy terapeutycznej) )
  • co najmniej 50 lat
  • samozidentyfikował się jako główny opiekun
  • mieć dostęp do Internetu i telefonu z wiadomościami SMS i głosowymi
  • nie planuje przeprowadzki przez 12 miesiecy
  • w stanie czytać po angielsku, chińsku lub koreańsku
  • zdolne do wyrażenia świadomej zgody
  • spełniają określone kryteria dotyczące objawów kardiometabolicznych i depresyjnych: Zespół kardiometaboliczny: Nie będzie wymagane przedłożenie obiektywnego pomiaru zaburzeń kardiometabolicznych, przyjmowane będą zgłoszenia dotyczące schorzeń. Cukrzyca: samodzielnie zgłaszana LUB A1C >= 5,7% LUB Wysoki cholesterol: samodzielnie zgłaszana LUB lipoproteiny o małej gęstości (LDL) > 130 mg/dL lub cholesterol całkowity > 200 mg/dL (American Heart Association 2018) LUB Nadciśnienie: samodzielnie zgłoszone LUB skurczowe ciśnienie krwi (SBP) >= 130 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) >= 80 mmHg (wytyczne ACC/AHA z 2017 r. dotyczące nadciśnienia) LUB wskaźnik masy ciała > 23 kg/m2 na podstawie samodzielnie zgłoszonego lub zmierzonego wzrostu i masy ciała (WHO konsultacje eksperckie dotyczące azjatyckiego punktu odcięcia).

Kryteria wyłączenia:

  • obecne nadużywanie alkoholu lub substancji; oraz historia rozpoznań psychiatrycznych wymagających hospitalizacji w ciągu ostatnich 5 lat.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna będzie uczestniczyć w grupie na czacie online iw razie potrzeby zadzwoni do doradcy w celu uzyskania informacji o zasobach i wsparcia.
Eksperymentalny: Grupa leczenia
Grupa leczenia otrzyma 6 sesji doradczych, weźmie udział w lokalnej grupie wsparcia i grupie czatu on-line oraz otrzyma poradnictwo „ad hoc”.
Behawioralne: Grupa eksperymentalna
Ta interwencja jest wyjątkowa, ponieważ kładzie nacisk na wsparcie rodziny i zapewnia ciągłą dostępność doradcy. Chociaż NYUCI jest wdrażany w kilku społecznościach, jego skuteczność u chińskich i koreańskich amerykańskich opiekunów z demencją nie została przetestowana. Pierwszy element interwencji składa się z dwóch sesji poradnictwa indywidualnego i czterech rodzinnych, w których biorą udział krewni zasugerowani przez opiekuna. Drugim elementem interwencji jest udział w grupie wsparcia, która zapewnia opiekunowi ciągłe wsparcie emocjonalne i edukację. Trzecim elementem leczenia jest udział w grupie na czacie online w celu zapewnienia wzajemnego wsparcia. Czwartym elementem leczenia jest doradztwo „ad hoc” w zakresie stałej dostępności doradców dla opiekunów i rodzin, aby pomóc im radzić sobie z kryzysami oraz ze zmieniającym się charakterem i nasileniem objawów ich bliskich w przebiegu choroby.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stres związany z opieką
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zostanie to zmierzone na podstawie nasilenia osi reakcji poprawionej listy kontrolnej problemów z pamięcią i zachowaniem.
12 miesięcy
Nadciśnienie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ciśnienie krwi będzie mierzone przy użyciu zalecanych procedur PhenX Toolkit i automatycznego ciśnieniomierza firmy OMRON. Wartość odcięcia skurczowego ciśnienia krwi (SBP) >= 130 mmHg lub rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP) >= 80 mmHg zostanie wykorzystana do określenia obecności nadciśnienia
12 miesięcy
Samooceny zdrowie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Środek ten obejmuje trzy globalne samoocenione pozycje zdrowia fizycznego ze Starszych Zasobów i Usług Amerykanów (Wiosła) Bateria kwestionariuszy (ICC = 0,83) w celu oceny subiektywnej oceny zdrowia. Suma 3 pytań służy do pomiaru samooceny zdrowia.
12 miesięcy
Wsparcie społeczne
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Do oceny różnych aspektów wsparcia społecznego zostaną wykorzystane następujące środki. Subiektywne wsparcie społeczne będzie mierzone za pomocą wersji Skali Skalii społecznościowej LUBBEN-6-elementowej. Skala dostępności wsparcia społecznego zostanie wykorzystana do oceny dostępności wsparcia emocjonalnego, instrumentalnego i informacyjnego. Korzystanie z formalnych usług wsparcia, takich jak opieka zastępcza, grupy wsparcia i domowe pomoce opieki zdrowotnej, zostanie ocenione w skali wykorzystania usług. Ponadto kwestionariusz intensywności użytkowania WeChat (WUIQ) zostanie wykorzystany do pomiaru korzystania z aplikacji w mediach społecznościowych i zostanie dostosowany do Kakaotalk i innych platform.
12 miesięcy
Cukrzyca
Ramy czasowe: 12 miesięcy
HBA1C będzie mierzone za pośrednictwem palca i przetworzonego w urządzeniu Bayer A1CNOW®, które jest certyfikowanym programem standaryzacji glikohemoglobiny i wykazał dokładność i precyzję. Odcięcie HbA1c> = 5,7% zostanie wykorzystane do określenia statusu przedcukrzycowego.
12 miesięcy
Metabolizm lipidów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Trójglicerydy, cholesterol, HDL, LDL i VLDL będą mierzone wraz z HBA1C przy użyciu tej samej metody. Lipoproteina o niskiej gęstości (LDL)> 130 mg/dl lub całkowity cholesterol> 200 mg/dl zostanie zastosowany do określenia wysokiego poziomu cholesterolu.
12 miesięcy
Chronic disease self management behaviors
Ramy czasowe: 12 months
It will be measured with the Summary of Diabetes Self-Care Activities Measure, which is widely used by diabetes researchers and assesses frequency of healthy eating (e.g., how many of the last seven days did you eat five or more servings of fruits and vegetables), exercise/physical activity (5-item Simple Physical Activity Questionnaire), testing blood sugar, foot care. Sleep hours and quality, smoking, alcohol consumption, and encounters with health providers will also be measured.
12 months
Inflammation
Ramy czasowe: 12 months
Along with the levels of diabetes and lipid metabolism, inflammatory status will be evaluated by measuring blood levels of hsCRP, with values above 3 mg/L indicating elevated inflammation.
12 months
Body Mass index (BMI)
Ramy czasowe: 12 months
BMI will be measured through height (feet/inches or cm) and weight (lb or kg) measurements. A digital scale and stadiometer will be used to measure height and weight. Weight and height will be combined to report Body Mass Index in > 23 kg/m2 will be used to determine obesity.
12 months
Waist circumference
Ramy czasowe: 12 months
Waist circumference (cm or inch) will be measured using a flexible, non-stretchable measuring tape at the halfway point between the lower margin of the last palpable rib and the top of the hip bone.
12 months
Care recipient's cognitive impairment
Ramy czasowe: 12 months
The Functional Assessment Staging Tool (FAST) will be used.
12 months
Depressive symptoms
Ramy czasowe: 12 months
Depressive symptoms will be assessed using the 9-item Patient Health Questionnaire-9 (score range: 0-27; higher scores mean more depressive symptoms), because of its brevity, well-validated reliable measures, that has been used in other studies of Chinese and Korean adults.
12 months
Positive aspects of caregiving
Ramy czasowe: 12 months
The 9-item Positive Aspects of Caregiving Scale will be used to measure positive aspects of caregiving, indicating that higher scores mean more positive caregiving experiences (score range: 9-45).
12 months
Stigma
Ramy czasowe: 12 months
Stigma will be measured using the 12-item Affiliated Stigma Scale, with higher scores indicating greater affiliate stigma (score range: 12-84).
12 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

New York University

Współpracownicy

NYU Langone Health
Rutgers University

Śledczy

  • Główny śledczy: Yaguang Zheng, PhD, New York University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P50MD017356-8241
  • P50MD017356 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane poszczególnych uczestników zebrane podczas badania zostaną udostępnione w okresie od 9 do 36 miesięcy po opublikowaniu artykułu lub zgodnie z warunkami przyznawania nagród i umów wspierających badania naukowcom, którzy przedstawią metodologicznie poprawną propozycję. Dane będą udostępniane na stronie https://www.icpsr.umich.edu/web/pages (Uwaga: konkretny link zostanie podany po opublikowaniu badania/po uzyskaniu DOI). Protokół, plan analizy statystycznej i kod analityczny zostaną udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov tylko zgodnie z wymogami przepisów federalnych lub jako warunek nagród i umów wspierających badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczyna się 9 miesięcy i kończy 36 miesięcy po opublikowaniu artykułu lub zgodnie z warunkami nagród i umów wspierających badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov i ICPSR (konkretny link zostanie podany po opublikowaniu badania/po uzyskaniu DOI).

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj