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NYUCI-ES: Psychosoziale Intervention zur Verbesserung der Gesundheitsergebnisse für chinesische und koreanische ADRD-Betreuer

1. Juni 2026 aktualisiert von: New York University
Diese Studie wird eine zweiarmige randomisierte kontrollierte Studie durchführen, um die Wirksamkeit einer kulturell zugeschnittenen Version der NYU Caregiver Intervention (NYUCI) plus erweiterte Unterstützung (ES) durch Online-Chatgruppen (die NYUCI plus WeChat/Kakaotalk [Bevölkerungs-Social-Media-App für Chinesen/Koreaner] Peer-Support, den wir NYUCI-ES nennen, bei der Verringerung der Gesundheitsrisiken für kardiometabolische Erkrankungen bei älteren chinesischen und koreanisch-amerikanischen Erwachsenen, die sich um Verwandte mit ADRD kümmern. In Zusammenarbeit mit kommunalen Organisationen im Großraum New York und im Norden von New Jersey werden wir 300 Betreuer von Menschen mit ADRD (150 Chinesen und 150 Koreaner) in diese Studie aufnehmen. Ziel 1: Entwicklung von kulturell angepassten Informations- und Aufklärungsmaterialien zu Demenz- und Pflegethemen für soziale Dienstleister der Intervention und für pflegende Angehörige. Ziel 2: Testen Sie die Hypothese H1: Eine Beratungs- und Unterstützungsintervention (NYUCI-ES) wird psychosoziale Faktoren wie Depressionen, Stress, selbstbewertete Gesundheit und den Umgang mit chronischen Krankheiten bei chinesischen und koreanisch-amerikanischen ADRD-Betreuern signifikant verbessern und diese Veränderungen werden durch eine Verbesserung der sozialen Unterstützung vermittelt werden. H1a: Bis zum ersten Follow-up (6 Monate) verbessern sich die Mediatoren (Steigerung der sozialen Unterstützung, Stressreaktion) in der Interventionsgruppe im Vergleich zu den Ausgangswerten und der Kontrollgruppe signifikant. H1b: Diese Verbesserungen bleiben erhalten und führen zu einer Verringerung der depressiven Symptome und einer Verbesserung der selbstberichteten Gesundheit und des Selbstmanagements bei chronischen Krankheiten bis zum 12-Monats-Follow-up im Vergleich zur Kontrollgruppe. Ziel 3: Testen Sie die Hypothese H2: Das NYUCI-ES reduziert biologische Risikofaktoren, einschließlich metabolischer Gesundheit (glykosyliertes Hämoglobin) und Entzündungen (oxidativer Stress, Fettstoffwechsel usw.) innerhalb von 6 Monaten nach der Registrierung im Vergleich zum Ausgangswert und einer Kontrollgruppe ; Diese Veränderungen werden durch eine Zunahme der sozialen Unterstützung und eine Abnahme der depressiven Symptome vermittelt und bleiben bei der 12-Monats-Follow-up-Untersuchung bestehen. Die Bedeutung dieser Ergebnisse für die öffentliche Gesundheit wird sich wahrscheinlich auf die Gesundheitspolitik für KGs mit unterschiedlichem unterversorgtem ethnischem und kulturellem Hintergrund auswirken, möglicherweise die Morbidität verringern und ihre Lebensqualität verbessern.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die körperlichen und seelischen Anforderungen der Demenzpflege können enorme negative Auswirkungen auf die körperliche und geistige Gesundheit der pflegenden Angehörigen haben. Demenzkranke Betreuer haben im Vergleich zu Nicht-Betreuern ein erhöhtes Risiko für Bluthochdruck und Diabetes, insbesondere in Minderheiten. Die NYUCI hat sich bei der Reduzierung psychologischer Folgen bei überwiegend weißen Stichproben von Pflegekräften von Personen mit ADRD als wirksam erwiesen und wurde in den USA und anderswo vielfach repliziert und übersetzt. Diese Studie wird den ersten groß angelegten Test der potenziellen Wirkungen des NYUCI-ES liefern, einer Intervention mit mehreren Komponenten, die Einzel- und Familienberatung und laufende Unterstützung durch Selbsthilfegruppen und Online-Chatgruppen sowie Ad-hoc-Beratung (auf Anfrage) umfasst.

Es werden chinesisch-amerikanische und koreanisch-amerikanische Demenzbetreuer mit mehreren chronischen Erkrankungen aufgenommen. Dies ist eine unverblindete, randomisierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit der NYUCI-Intervention bei chinesisch- und koreanisch-amerikanischen Demenzbetreuern. Die Studie wird quantitative Methoden verwenden, um mehr über die Auswirkungen auf die körperliche Gesundheit und die psychische Gesundheit bei chinesisch- und koreanisch-amerikanischen Demenzbetreuern zu erfahren.

Dieses Studium dauert 1 Jahr. Die Intervention umfasst zwei Gruppen mit jeder ethnischen Gruppe. Alle Teilnehmer nehmen an einer Online-Chat-Gruppe teil und rufen bei Bedarf den Berater an, um Ressourceninformationen und Unterstützung zu erhalten. Die Teilnehmer der Behandlungsgruppe erhalten 6 Beratungssitzungen und nehmen an einer lokalen Selbsthilfegruppe teil.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10010
        • New York University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ein Ehepartner oder andere pflegende Angehörige chinesischer oder koreanischer Abstammung, die in New York City oder Bergen County, New Jersey, leben und bereit sind, an der Studie teilzunehmen (zusätzliche Familienmitglieder können in Familienberatungssitzungen einbezogen werden, wenn die CG der Behandlungsgruppe zugewiesen wird )
  • mindestens 50 Jahre alt
  • selbst als primäre Bezugsperson bezeichnet
  • Zugang zu Internet und Telefon mit SMS und Sprachnachrichten haben
  • keine Pläne für 12 Monate umzuziehen
  • Englisch, Chinesisch oder Koreanisch lesen können
  • in der Lage, eine informierte Einwilligung abzugeben
  • spezifische kardiometabolische und depressive Symptomkriterien erfüllen: Kardiometabolisches Syndrom: Es ist nicht erforderlich, eine objektive Messung der kardiometabolischen Störung einzureichen, selbstberichtete medizinische Bedingungen werden für die Einschreibung akzeptiert. Diabetes: selbstberichtet ODER A1C >= 5,7 % ODER hoher Cholesterinspiegel: selbstberichtet ODER Low-Density-Lipoprotein (LDL) > 130 mg/dl oder Gesamtcholesterin > 200 mg/dl (American Heart Association 2018) ODER Hypertonie: selbstberichtet gemeldeter ODER systolischer Blutdruck (SBP) >= 130 mmHg oder diastolischer Blutdruck (DBP) >= 80 mmHg (2017 ACC/AHA-Hypertonierichtlinie) ODER Body-Mass-Index > 23 kg/m2 nach selbst angegebener oder gemessener Größe und Gewicht (WHO fachmännische Beratung bzgl. asiatischer Abschaltung).

Ausschlusskriterien:

  • aktueller Alkohol- oder Drogenmissbrauch; und Vorgeschichte von psychiatrischen Diagnosen, die einen Krankenhausaufenthalt in den letzten 5 Jahren erforderten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe nimmt an einer Online-Chat-Gruppe teil und ruft den Berater bei Bedarf an, um Ressourceninformationen und Unterstützung zu erhalten.
Experimental: Behandlungsgruppe
Die Behandlungsgruppe wird 6 Beratungssitzungen erhalten, an der lokalen Selbsthilfegruppe und der Online-Chat-Gruppe teilnehmen und "Ad-hoc" -Ratende erhalten.
Verhalten: Behandlungsgruppe
Diese Intervention ist einzigartig in ihrer Betonung der familiären Unterstützung und der ständigen Verfügbarkeit des Beraters. Während das NYUCI in mehreren Gemeinden implementiert wird, wurde seine Wirksamkeit bei chinesisch- und koreanisch-amerikanischen Demenzbetreuern nicht getestet. Die erste Komponente der Intervention besteht aus zwei Einzel- und vier Familienberatungsgesprächen, die von der Bezugsperson vorgeschlagene Angehörige einbeziehen. Die zweite Komponente der Intervention ist die Teilnahme an einer Selbsthilfegruppe, um der Pflegekraft kontinuierliche emotionale Unterstützung und Aufklärung zu bieten. Die dritte Komponente der Behandlung ist die Teilnahme an einer Online-Chat-Gruppe, um gegenseitige Unterstützung zu bieten. Die vierte Komponente der Behandlung ist die „Ad-hoc“-Beratung, die kontinuierliche Verfügbarkeit von Beratern für Pflegekräfte und Familien, um ihnen zu helfen, mit Krisen und mit der sich ändernden Art und Schwere der Symptome ihrer Angehörigen im Verlauf der Krankheit umzugehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pflegebedingter Stress
Zeitfenster: 12 Monate
Sie wird anhand der Schwere der Reaktionsachse der überarbeiteten Checkliste für Gedächtnis- und Verhaltensprobleme gemessen.
12 Monate
Hypertonie
Zeitfenster: 12 Monate
Der Blutdruck wird mit den vom PhenX Toolkit empfohlenen Verfahren und dem automatischen Blutdruckmessgerät von OMRON gemessen. Ein Grenzwert für den systolischen Blutdruck (SBP) >= 130 mmHg oder den diastolischen Blutdruck (DBP) >= 80 mmHg wird verwendet, um das Vorhandensein von Bluthochdruck festzustellen
12 Monate
Selbstbewertete Gesundheit
Zeitfenster: 12 Monate
Diese Maßnahme umfasst drei globale selbstbewertete körperliche Gesundheitspunkte der älteren Amerikaner-Ressourcen und -Dienste (OARS) -Batterien von Fragebögen (ICC = 0,83), um die subjektive Bewertung der Gesundheit zu bewerten. Die Summe der 3 Fragen wird zur Messung der selbstbewerteten Gesundheit verwendet.
12 Monate
Soziale Unterstützung
Zeitfenster: 12 Monate
Die folgenden Maßnahmen werden verwendet, um verschiedene Aspekte der sozialen Unterstützung zu bewerten. Die subjektive soziale Unterstützung wird anhand der Lubben Social Network Scale-6-Item-Version von Lubben gemessen. Die Social Support -Verfügbarkeitsskala wird verwendet, um die Verfügbarkeit von emotionalen, instrumentellen und informativen Unterstützung zu bewerten. Die Nutzung formeller Unterstützungsdienste wie Erholungsversorgung, Unterstützungsgruppen und Home Health Care -Hilfsmittel wird mit der Service -Nutzungsskala bewertet. Darüber hinaus wird der WeChat -Verwendungsintensitätsfragebogen (WUIQ) verwendet, um die Verwendung von Social -Media -Anwendungen zu messen und an Kakaotalk und andere Plattformen anzupassen.
12 Monate
Diabetes
Zeitfenster: 12 Monate
Hba1c wird über einen Fingerstick gemessen und im Bayer A1CNOW® -Gerät verarbeitet, das nationale Glycohemoglobin -Standardisierungsprogramm zertifiziert ist und Genauigkeit und Präzision nachgewiesen hat. Ein Grenzwert von Hba1c> = 5,7% wird verwendet, um den vordiabetischen Status zu bestimmen.
12 Monate
Lipidstoffwechsel
Zeitfenster: 12 Monate
Triglyceride, Cholesterin, HDL, LDL und VLDL werden zusammen mit Hba1c mit derselben Methode gemessen. Lipoprotein mit niedrigem Dichte (LDL)> 130 mg/dl oder Gesamtcholesterin> 200 mg/dl werden verwendet, um hohes Cholesterinspiegel zu bestimmen.
12 Monate
Chronic disease self management behaviors
Zeitfenster: 12 months
It will be measured with the Summary of Diabetes Self-Care Activities Measure, which is widely used by diabetes researchers and assesses frequency of healthy eating (e.g., how many of the last seven days did you eat five or more servings of fruits and vegetables), exercise/physical activity (5-item Simple Physical Activity Questionnaire), testing blood sugar, foot care. Sleep hours and quality, smoking, alcohol consumption, and encounters with health providers will also be measured.
12 months
Inflammation
Zeitfenster: 12 months
Along with the levels of diabetes and lipid metabolism, inflammatory status will be evaluated by measuring blood levels of hsCRP, with values above 3 mg/L indicating elevated inflammation.
12 months
Body Mass index (BMI)
Zeitfenster: 12 months
BMI will be measured through height (feet/inches or cm) and weight (lb or kg) measurements. A digital scale and stadiometer will be used to measure height and weight. Weight and height will be combined to report Body Mass Index in > 23 kg/m2 will be used to determine obesity.
12 months
Waist circumference
Zeitfenster: 12 months
Waist circumference (cm or inch) will be measured using a flexible, non-stretchable measuring tape at the halfway point between the lower margin of the last palpable rib and the top of the hip bone.
12 months
Care recipient's cognitive impairment
Zeitfenster: 12 months
The Functional Assessment Staging Tool (FAST) will be used.
12 months
Depressive symptoms
Zeitfenster: 12 months
Depressive symptoms will be assessed using the 9-item Patient Health Questionnaire-9 (score range: 0-27; higher scores mean more depressive symptoms), because of its brevity, well-validated reliable measures, that has been used in other studies of Chinese and Korean adults.
12 months
Positive aspects of caregiving
Zeitfenster: 12 months
The 9-item Positive Aspects of Caregiving Scale will be used to measure positive aspects of caregiving, indicating that higher scores mean more positive caregiving experiences (score range: 9-45).
12 months
Stigma
Zeitfenster: 12 months
Stigma will be measured using the 12-item Affiliated Stigma Scale, with higher scores indicating greater affiliate stigma (score range: 12-84).
12 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

New York University

Mitarbeiter

NYU Langone Health
Rutgers University

Ermittler

  • Hauptermittler: Yaguang Zheng, PhD, New York University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P50MD017356-8241
  • P50MD017356 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die während der Studie gesammelten anonymisierten Daten der einzelnen Teilnehmer werden zwischen 9 und 36 Monaten nach der Veröffentlichung des Artikels oder wie in einer Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung vorgeschrieben für Forscher, die einen methodisch fundierten Vorschlag einreichen, weitergegeben. Die Daten werden unter https://www.icpsr.umich.edu/web/pages bereitgestellt (Hinweis: Ein spezieller Link wird nach Veröffentlichung der Studie/bei Erhalt des DOI bereitgestellt.) Das Protokoll, der statistische Analyseplan und der Analysecode werden auf Clinicaltrials.gov zur Verfügung gestellt nur nach Maßgabe der Bundesverordnung oder als Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 9 Monate und endend 36 Monate nach der Veröffentlichung des Artikels oder wie von einer Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung gefordert.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden unter Clinicaltrials.gov und ICPSR zur Verfügung gestellt (ein spezifischer Link wird bereitgestellt, nachdem die Studie veröffentlicht wurde/wenn der DOI erhalten wurde).

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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