Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

NYUCI-ES: Psychosociální intervence ke zlepšení zdravotních výsledků pro čínské a korejské ADRD pečovatele

7. listopadu 2023 aktualizováno: New York University
Tato studie provede dvouramennou randomizovanou kontrolovanou studii s cílem otestovat účinnost kulturně přizpůsobené verze NYU Caregiver Intervention (NYUCI) plus vylepšenou podporu (ES) prostřednictvím online chatovacích skupin (NYUCI plus WeChat/Kakaotalk [aplikace sociálních médií pro populaci pro čínské/korejské] peer support, který nazýváme NYUCI-ES při snižování zdravotních rizik kardiometabolických onemocnění u starších dospělých Číňanů a Korejských Američanů, kteří se starají o příbuzné s ADRD. Ve spolupráci s komunitními organizacemi v New Yorku a severní metropolitní oblasti New Jersey zapíšeme do této studie 300 pečovatelů o lidi s ADRD (150 Číňanů a 150 Korejců). Cíl 1: Vyvinout kulturně přizpůsobené informační a vzdělávací materiály o demenci a problematice péče pro poskytovatele sociálních služeb intervence a pro rodinné pečovatele. Cíl 2: Otestujte hypotézu, H1: Poradenská a podpůrná intervence (NYUCI-ES) významně zlepší psychosociální faktory, jako je deprese, stres, sebehodnocení a zvládání chronických onemocnění u čínských a korejsko-amerických pečovatelů ADRD a tyto změny být zprostředkované zlepšením sociální podpory. H1a: Do prvního (6měsíčního) sledování se mediátoři (zvýšení sociální opory, stresová reakce) výrazně zlepší v intervenční skupině ve srovnání s výchozími hodnotami a kontrolní skupinou. H1b: Tato zlepšení budou zachována a povedou ke snížení depresivních příznaků a zlepšení sebeléčby vlastního zdraví a chronických nemocí po 12měsíčním sledování ve srovnání s kontrolní skupinou. Cíl 3: Otestujte hypotézu, H2: NYUCI-ES sníží biologické rizikové faktory, včetně metabolického zdraví (glykosylovaný hemoglobin) a zánětu (oxidační stres, metabolismus lipidů atd.) do 6 měsíců od zařazení do studie ve srovnání s výchozí hodnotou a kontrolní skupinou ; tyto změny budou zprostředkovány zvýšením sociální opory a snížením symptomů deprese a budou zachovány po 12měsíčním sledování. Význam těchto zjištění pro veřejné zdraví bude mít pravděpodobně dopad na politiku zdravotní péče pro CG z různých nedostatečně obsluhovaných etnických a kulturních prostředí, což může potenciálně snížit nemocnost a zlepšit kvalitu jejich života.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fyzické a emocionální požadavky na péči o demence mohou mít obrovské negativní dopady na fyzické a duševní zdraví pečovatelů. Ošetřovatelé demence mají zvýšené riziko hypertenze a diabetu ve srovnání s osobami, které nepečují, zejména u menšinové populace. NYUCI prokázala účinnost při snižování psychologických výsledků u převážně bílých vzorků pečovatelů o osoby s ADRD a byla široce replikována a překládána v USA i jinde. Tato studie poskytne první rozsáhlý test potenciálních účinků NYUCI-ES, vícesložkové intervence, která zahrnuje individuální a rodinné poradenství a průběžnou podporu prostřednictvím podpůrných skupin a online chatových skupin a poradenství ad hoc (na vyžádání).

Budou zařazeni čínsko-američtí a korejští američtí pečovatelé o demenci s mnoha chronickými onemocněními. Toto je nezaslepená, randomizovaná studie k posouzení účinnosti intervence NYUCI mezi čínskými a korejskými americkými pečovateli o demenci. Studie bude využívat kvantitativní metody, aby se dozvěděla více o výsledcích fyzického zdraví a psychologického zdraví u čínských a korejských amerických pečovatelů o demenci.

Toto studium trvá 1 rok. Intervence bude zahrnovat dvě skupiny s každou etnickou skupinou. Všichni účastníci se zúčastní on-line chatovací skupiny a v případě potřeby zavolají poradci pro informace o zdrojích a podporu. Účastníci léčebné skupiny absolvují 6 poradenských sezení a účastní se místní podpůrné skupiny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Yaolin Pei, PhD
  • Telefonní číslo: 212 992 5964
  • E-mail: yp22@nyu.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Xiang Qi
  • Telefonní číslo: 212-263-7560
  • E-mail: xq450@nyu.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10010
        • Nábor
        • New York University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Manžel nebo jiný rodinný pečovatel čínských nebo korejských předků žijící v New Yorku nebo Bergen County New Jersey, který je ochoten se studie zúčastnit (další členové rodiny mohou být zahrnuti do rodinných poradenských sezení, pokud je CG přiřazen k léčebné skupině )
  • minimálně 50 let věku
  • se sám identifikoval jako primární pečovatel
  • mít přístup k internetu a telefonu pomocí SMS a hlasových zpráv
  • neplánuje se stěhovat po dobu 12 měsíců
  • umí číst anglicky, čínsky nebo korejsky
  • schopný dokončit informovaný souhlas
  • splňují specifická kritéria kardiometabolických a depresivních příznaků: Kardiometabolický syndrom: Nebude vyžadováno předložení objektivního měření kardiometabolické poruchy, k zařazení budou akceptovány samostatně hlášené zdravotní stavy. Diabetes: sám hlášený NEBO A1C >= 5,7 % NEBO Vysoký cholesterol: sám hlášený NEBO lipoprotein s nízkou hustotou (LDL) > 130 mg/dl nebo celkový cholesterol > 200 mg/dl (American Heart Association 2018) NEBO Hypertenze: vlastní hlášený NEBO systolický krevní tlak (SBP) >= 130 mmHg nebo diastolický krevní tlak (DBP) >= 80 mmHg (směrnice ACC/AHA pro hypertenzi z roku 2017) NEBO Index tělesné hmotnosti > 23 kg/m2 podle vlastní nebo naměřené výšky a hmotnosti (WHO odborná konzultace ohledně asijské hranice).

Kritéria vyloučení:

  • současné zneužívání alkoholu nebo návykových látek; a historie psychiatrických diagnóz vyžadujících hospitalizaci během posledních 5 let.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebná skupina
Léčebná skupina absolvuje 6 poradenských sezení, zúčastní se místní podpůrné skupiny a online chatovací skupiny a obdrží „ad hoc“ poradenství.
Behaviorální: Léčebná skupina
Tato intervence je jedinečná svým důrazem na podporu rodiny a poskytováním trvalé dostupnosti poradce. Zatímco NYUCI je implementován v několika komunitách, jeho účinnost u čínských a korejských amerických pečovatelů o demenci nebyla testována. První složka intervence sestává ze dvou individuálních a čtyř rodinných poradenských sezení, která zahrnují příbuzné navržené pečovatelem. Druhou složkou intervence je účast v podpůrné skupině, která pečovateli poskytuje nepřetržitou emocionální podporu a vzdělávání. Třetí složkou léčby je účast v online chatovací skupině za účelem poskytování vzájemné podpory. Čtvrtou složkou léčby je „ad hoc“ poradenství o nepřetržité dostupnosti poradců pro pečovatele a rodiny, kteří jim pomohou vypořádat se s krizemi a s měnící se povahou a závažností symptomů jejich příbuzných v průběhu nemoci.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina se zúčastní on-line chatovací skupiny a v případě potřeby zavolá poradci pro informace o zdrojích a podporu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Depresivní příznaky
Časové okno: 12 měsíců
Příznaky deprese budou hodnoceny pomocí 9bodového dotazníku o zdraví pacienta-9 (PHQ-9), kvůli jeho stručnosti, dobře ověřeným spolehlivým měřítkům, které byly použity v jiných studiích dospělých Číňanů a Korejců.
12 měsíců
Vlastní hodnocení Zdraví
Časové okno: 12 měsíců
Toto měření zahrnuje tři globální sebehodnotící položky fyzického zdraví z baterie dotazníků OARS (ICC = 0,83) k posouzení subjektivního hodnocení zdraví. Součet 3 otázek se používá k měření SRH
12 měsíců
Stres související s péčí
Časové okno: 12 měsíců
Bude měřena podle závažnosti reakční osy v revidovaném kontrolním seznamu problémů s pamětí a chováním.
12 měsíců
Samostatné chování při chronické nemoci
Časové okno: 12 měsíců
Bude měřena pomocí Souhrnu aktivit sebeobsluhy diabetu98, který je široce používán výzkumníky v oblasti diabetu a hodnotí frekvenci zdravého stravování (např. kolik z posledních sedmi dnů jste jedli pět nebo více porcí ovoce a zeleniny ) cvičení, testování hladiny cukru v krvi, péče o nohy a kouření.
12 měsíců
Diabetes
Časové okno: 12 měsíců
HbA1C bude měřen pomocí prstu a zpracován v zařízení Bayer A1CNow®, které je certifikováno Národním programem normalizace glykohemoglobinu a prokázalo přesnost a preciznost.
12 měsíců
Hypertenze
Časové okno: 12 měsíců
Krevní tlak bude měřen pomocí doporučených postupů PhenX Toolkit a automatizovaného přístroje na měření krevního tlaku OMRON. K určení přítomnosti hypertenze bude použita hranice systolického krevního tlaku (SBP) >= 130 mmHg nebo diastolického krevního tlaku (DBP) >= 80 mmHg
12 měsíců
BMI
Časové okno: 12 měsíců
Body Mass Index (BMI) se bude měřit pomocí měření výšky a hmotnosti. K měření výšky a hmotnosti a výpočtu BMI poslouží digitální váha a stadiometr. Pro stanovení obezity bude použit index tělesné hmotnosti > 23 kg/m2.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

New York University

Spolupracovníci

NYU Langone Health
Rutgers University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bei Wu, PhD, New York University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

18. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P50MD017356-8241
  • P50MD017356 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Deidentifikovaná data jednotlivých účastníků shromážděná během studie budou sdílena mezi 9 a 36 měsíci po zveřejnění článku nebo podle podmínek udělení cen a dohod na podporu výzkumu pro výzkumníky, kteří poskytnou metodologicky správný návrh. Údaje budou zpřístupněny na https://www.icpsr.umich.edu/web/pages (Poznámka: konkrétní odkaz bude poskytnut po zveřejnění studie/po získání DOI.) Protokol, plán statistické analýzy a analytický kód budou k dispozici na Clinicaltrials.gov pouze tak, jak to vyžaduje federální nařízení nebo jako podmínka ocenění a dohod na podporu výzkumu.

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 9 měsíci a konče 36 měsíci po uveřejnění článku nebo jak to vyžaduje podmínka ocenění a dohody podporující výzkum.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje budou zpřístupněny na stránkách Clinicaltrials.gov a ICPSR (konkrétní odkaz bude poskytnut po zveřejnění studie/po získání DOI).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Léčebná skupina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit