Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NYUCI-ES: Psykosocial intervention for at forbedre sundhedsresultater for kinesiske og koreanske ADRD-plejere

7. november 2023 opdateret af: New York University
Denne undersøgelse vil udføre et to-armet randomiseret kontrolleret forsøg for at teste effektiviteten af ​​en kulturelt skræddersyet version af NYU Caregiver Intervention (NYUCI) plus forbedret støtte (ES) gennem online chatgrupper (NYUCI plus WeChat/Kakaotalk [population social media app for kinesisk/koreansk] peer-støtte, som vi kalder NYUCI-ES til at reducere sundhedsrisici for kardiometabolisk sygdom blandt ældre kinesiske og koreanske amerikanske voksne, der tager sig af pårørende med ADRD. I samarbejde med samfundsorganisationer på tværs af New York og det nordlige New Jersey storbyområde, vil vi tilmelde 300 plejere af mennesker med ADRD (150 kinesere og 150 koreanske) i denne undersøgelse. Mål 1: Udvikle kulturelt tilpasset informations- og undervisningsmateriale om demens- og omsorgsproblematikker til sociale udbydere af indsatsen og for pårørende. Mål 2: Test hypotesen, H1: En rådgivnings- og støtteintervention (NYUCI-ES) vil væsentligt forbedre psykosociale faktorer såsom depression, stress selvvurderet helbred og kronisk sygdomshåndtering blandt kinesiske og koreansk-amerikanske ADRD-plejere, og disse ændringer vil være medieret af forbedring af social støtte. H1a: Ved den første (6-måneders) opfølgning vil mediatorerne (stigninger i social støtte, stressreaktion) forbedre sig væsentligt i interventionsgruppen sammenlignet med baseline-værdier og kontrolgruppen. H1b: Disse forbedringer vil blive opretholdt og føre til reduktion af depressive symptomer og forbedring af selvrapporteret helbred og selvstyring af kronisk sygdom ved 12-måneders opfølgning sammenlignet med kontrolgruppen. Mål 3: Test hypotesen, H2: NYUCI-ES vil reducere biologiske risikofaktorer, herunder metabolisk sundhed (glykosyleret hæmoglobin) og inflammation (oxidativt stress, lipidmetabolisme osv.) inden for 6 måneder efter tilmelding sammenlignet med baseline og en kontrolgruppe ; disse ændringer vil blive medieret gennem stigninger i social støtte og fald i depressive symptomer og vil blive opretholdt ved 12-måneders opfølgning. Den folkesundhedsmæssige betydning af disse resultater vil sandsynligvis have en indvirkning på sundhedspolitikken for CG'er fra forskellig undertjent etnisk og kulturel baggrund, hvilket potentielt vil reducere sygeligheden og forbedre deres livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De fysiske og følelsesmæssige krav til demenspleje kan have enorme negative effekter på pårørendes fysiske og mentale sundhed. Demensplejere har øget risiko for hypertension og diabetes sammenlignet med ikke-plejere, især i minoritetsbefolkninger. NYUCI har bevist effektivitet til at reducere psykologiske udfald blandt overvejende hvide prøver af plejere til personer med ADRD og er blevet bredt replikeret og oversat i USA og andre steder. Denne undersøgelse vil give den første storstilede test af de potentielle virkninger af NYUCI-ES, en multikomponent-intervention, der inkluderer individuel og familierådgivning og løbende støtte via støttegruppe og online chatgrupper og ad hoc (on demand) rådgivning.

Kinesisk-amerikanske og koreansk-amerikanske demensplejere med flere kroniske lidelser vil blive tilmeldt. Dette er et ublindet, randomiseret forsøg til at vurdere effektiviteten af ​​NYUCI-intervention blandt kinesiske og koreansk-amerikanske demensplejere. Undersøgelsen vil bruge kvantitative metoder til at lære mere om det fysiske og psykiske helbred hos kinesiske og koreansk-amerikanske demensplejere.

Denne undersøgelse varer 1 år. Interventionen vil omfatte to grupper med hver etnicitetsgruppe. Alle deltagere vil deltage i en online chatgruppe og ringe til rådgiveren for at få ressourceinformation og støtte efter behov. Deltagere i behandlingsgruppen vil modtage 6 rådgivningssessioner og deltage i lokal støttegruppe.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Yaolin Pei, PhD
  • Telefonnummer: 212 992 5964
  • E-mail: yp22@nyu.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Xiang Qi
  • Telefonnummer: 212-263-7560
  • E-mail: xq450@nyu.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10010
        • Rekruttering
        • New York University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En ægtefælle eller anden familieplejer af kinesisk eller koreansk afstamning, der bor i New York City eller Bergen County New Jersey, som er villig til at deltage i undersøgelsen (yderligere familiemedlemmer kan inkluderes i familierådgivningssessioner, hvis CG er tildelt behandlingsgruppen )
  • mindst 50 år
  • selvidentificeret som primær omsorgsperson
  • har adgang til internet og telefon med SMS og talebeskeder
  • ingen planer om at flytte i 12 måneder
  • kan læse engelsk, kinesisk eller koreansk
  • i stand til at udfylde informeret samtykke
  • opfylde specifikke kardiometaboliske og depressive symptomkriterier: Kardiometabolisk syndrom: Det vil ikke være nødvendigt at indsende objektiv måling af kardiometabolisk lidelse, selvrapporterede medicinske tilstande vil blive accepteret til tilmelding. Diabetes: selvrapporteret ELLER A1C >= 5,7 % ELLER Højt kolesterol: selvrapporteret ELLER lavdensitetslipoprotein (LDL) > 130 mg/dL eller total kolesterol > 200 mg/dL (American Heart Association 2018) ELLER Hypertension: selv- rapporteret ELLER systolisk blodtryk (SBP) >= 130 mmHg eller diastolisk blodtryk (DBP) >= 80 mmHg (2017 ACC/AHA hypertension guideline) ELLER Body Mass Index > 23 kg/m2 ved selvrapporteret eller målt højde og vægt (WHO) ekspertrådgivning vedrørende asiatisk cut-off).

Ekskluderingskriterier:

  • nuværende alkohol- eller stofmisbrug; og historie med psykiatriske diagnoser, der kræver indlæggelse i løbet af de sidste 5 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
Behandlingsgruppen vil modtage 6 rådgivningssessioner, deltage i lokal støttegruppe og online chatgruppe og modtage "ad hoc" rådgivning.
Adfærdsmæssigt: Behandlingsgruppe
Denne intervention er unik i dens vægt på familiestøtte og ved at sørge for løbende tilgængelighed af rådgiveren. Mens NYUCI er ved at blive implementeret i flere samfund, er dens effektivitet hos kinesiske og koreansk-amerikanske demensplejere ikke blevet testet. Den første del af interventionen består af to individuelle og fire familierådgivningssessioner, der omfatter pårørende foreslået af omsorgspersonen. Den anden komponent i interventionen er deltagelse i en støttegruppe for at give omsorgspersonen kontinuerlig følelsesmæssig støtte og uddannelse. Den tredje komponent i behandlingen er deltagelse i en online chatgruppe for at yde peer-støtte. Den fjerde komponent i behandlingen er "ad hoc"-rådgivning om den kontinuerlige tilgængelighed af rådgivere til pårørende og familier for at hjælpe dem med at håndtere kriser og med den ændrede karakter og sværhedsgraden af ​​deres pårørendes symptomer i løbet af sygdommen.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen deltager i en online chatgruppe og ringer til rådgiveren for at få ressourceinformation og support efter behov.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Depressive symptomer
Tidsramme: 12 måneder
Depressive symptomer vil blive vurderet ved hjælp af 9-element Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), på grund af dets korte, velvaliderede pålidelige mål, som er blevet brugt i andre undersøgelser af kinesiske og koreanske voksne.
12 måneder
Selvvurderet sundhed
Tidsramme: 12 måneder
Dette mål inkluderer tre globale selvvurderede fysiske helbredselementer fra OARS-batteriet af spørgeskemaer (ICC = 0,83) for at vurdere subjektiv evaluering af sundhed. Summen af ​​de 3 spørgsmål bruges til at måle SRH
12 måneder
Omsorgsrelateret stress
Tidsramme: 12 måneder
Det vil blive målt ved sværhedsgraden af ​​reaktionsaksen i tjeklisten for reviderede hukommelses- og adfærdsproblemer.
12 måneder
Kronisk sygdoms selvforvaltningsadfærd
Tidsramme: 12 måneder
Det vil blive målt med Summary of Diabetes Self-Care Activities Measure,98, som er meget brugt af diabetesforskere og vurderer hyppigheden af ​​sund kost (f.eks. hvor mange af de sidste syv dage spiste du fem eller flere portioner frugt og grøntsager ) motion, test af blodsukker, fodpleje og rygning.
12 måneder
Diabetes
Tidsramme: 12 måneder
HbA1C vil blive målt gennem en fingerstik og behandlet i Bayer A1CNow®-enheden, som er National Glycohemoglobin Standardization Program Certified og har demonstreret nøjagtighed og præcision.
12 måneder
Forhøjet blodtryk
Tidsramme: 12 måneder
Blodtrykket vil blive målt ved hjælp af PhenX Toolkit anbefalede procedurer og OMRON automatiseret blodtryksmaskine. Et cut-off af systolisk blodtryk (SBP) >= 130 mmHg eller diastolisk blodtryk (DBP) >= 80 mmHg vil blive brugt til at bestemme tilstedeværelsen af ​​hypertension
12 måneder
BMI
Tidsramme: 12 måneder
Body Mass Index (BMI) vil blive målt gennem højde- og vægtmålinger. En digital vægt og et stadiometer vil blive brugt til at måle højde og vægt og beregne BMI. Body Mass Index > 23 kg/m2 vil blive brugt til at bestemme fedme.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

New York University

Samarbejdspartnere

NYU Langone Health
Rutgers University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bei Wu, PhD, New York University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

18. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P50MD017356-8241
  • P50MD017356 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De afidentificerede individuelle deltagerdata indsamlet under forsøget vil blive delt mellem 9 måneder og 36 måneder efter artiklens offentliggørelse eller som krævet af en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen, for forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag. Data vil blive gjort tilgængelige på https://www.icpsr.umich.edu/web/pages (Bemærk: et specifikt link vil blive givet efter undersøgelsen er offentliggjort/når DOI er opnået.) Protokollen, den statistiske analyseplan og den analytiske kode vil blive gjort tilgængelige på Clinicaltrials.gov kun som krævet af føderal lovgivning eller som en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.

IPD-delingstidsramme

Begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens udgivelse eller som krævet af en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.

IPD-delingsadgangskriterier

Data vil blive gjort tilgængelige på Clinicaltrials.gov og ICPSR (et specifikt link vil blive givet efter undersøgelsen er offentliggjort/når DOI er opnået).

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Behandlingsgruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner