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NYUCI-ES: Intervenção psicossocial para melhorar os resultados de saúde para cuidadores de ADRD chineses e coreanos

7 de novembro de 2023 atualizado por: New York University
Este estudo conduzirá um estudo controlado randomizado de dois braços para testar a eficácia de uma versão culturalmente adaptada da NYU Caregiver Intervention (NYUCI) mais suporte aprimorado (ES) por meio de grupos de bate-papo on-line (o NYUCI mais WeChat/Kakaotalk [aplicativo de mídia social populacional para chinês/coreano] apoio de pares que chamamos de NYUCI-ES na redução dos riscos de saúde para doenças cardiometabólicas entre adultos chineses e coreano-americanos mais velhos cuidando de parentes com ADRD. Em colaboração com organizações comunitárias em toda a área metropolitana de Nova York e norte de Nova Jersey, vamos inscrever 300 cuidadores de pessoas com ADRD (150 chineses e 150 coreanos) neste estudo. Objetivo 1: Desenvolver materiais informativos e educativos culturalmente adaptados sobre demência e questões de cuidado para provedores de serviços sociais da intervenção e para cuidadores familiares. Objetivo 2: Testar a hipótese, H1: Uma intervenção de aconselhamento e apoio (o NYUCI-ES) melhorará significativamente os fatores psicossociais, como depressão, estresse, autoavaliação da saúde e gerenciamento de doenças crônicas entre cuidadores de ADRD chineses e coreano-americanos e essas mudanças mediada pela melhoria do apoio social. H1a: No primeiro acompanhamento (6 meses), os mediadores (aumento do suporte social, reação ao estresse) melhorarão significativamente no grupo de intervenção em comparação com os valores basais e o grupo de controle. H1b: Essas melhorias serão mantidas e levarão à redução dos sintomas depressivos e à melhora da autoavaliação da saúde e do autogerenciamento de doenças crônicas no acompanhamento de 12 meses em comparação com o grupo controle. Objetivo 3: Testar a hipótese, H2: o NYUCI-ES reduzirá os fatores de risco biológicos, incluindo saúde metabólica (hemoglobina glicosilada) e inflamação (estresse oxidativo, metabolismo lipídico, etc.) dentro de 6 meses após a inscrição em comparação com a linha de base e um grupo de controle ; essas mudanças serão mediadas por aumentos no apoio social e reduções nos sintomas depressivos e serão mantidas no acompanhamento de 12 meses. A importância dessas descobertas para a saúde pública provavelmente terá um impacto na política de assistência médica para GCs de diversas origens étnicas e culturais carentes, reduzindo potencialmente a morbidade e melhorando sua qualidade de vida.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As demandas físicas e emocionais dos cuidados com demência podem ter enormes efeitos negativos na saúde física e mental dos cuidadores. Os cuidadores com demência têm maior risco de hipertensão e diabetes, em comparação com os não cuidadores, especialmente em populações minoritárias. O NYUCI provou ser eficaz na redução de resultados psicológicos entre amostras predominantemente brancas de cuidadores de pessoas com ADRD e foi amplamente replicado e traduzido nos EUA e em outros lugares. Este estudo fornecerá o primeiro teste em larga escala dos efeitos potenciais do NYUCI-ES, uma intervenção multicomponente que inclui aconselhamento individual e familiar e suporte contínuo por meio de grupo de suporte e grupos de bate-papo on-line e aconselhamento ad hoc (sob demanda).

Cuidadores de demência sino-americanos e coreano-americanos com múltiplas condições crônicas serão inscritos. Este é um estudo randomizado não cego para avaliar a eficácia da intervenção NYUCI entre cuidadores de demência americanos chineses e coreanos. O estudo utilizará métodos quantitativos para aprender mais sobre a saúde física e os resultados psicológicos da saúde em cuidadores chineses e coreanos americanos com demência.

Este estudo dura 1 ano. A intervenção incluirá dois grupos com cada grupo étnico. Todos os participantes participarão de um grupo de bate-papo on-line e ligarão para o conselheiro para obter informações sobre recursos e suporte conforme necessário. Os participantes do grupo de tratamento receberão 6 sessões de aconselhamento e participarão do grupo de apoio local.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

300

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Yaolin Pei, PhD
  • Número de telefone: 212 992 5964
  • E-mail: yp22@nyu.edu

Estude backup de contato

  • Nome: Xiang Qi
  • Número de telefone: 212-263-7560
  • E-mail: xq450@nyu.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10010
        • Recrutamento
        • New York University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Um cônjuge ou outro cuidador familiar de ascendência chinesa ou coreana morando na cidade de Nova York ou no Condado de Bergen, Nova Jersey, que esteja disposto a participar do estudo (membros adicionais da família podem ser incluídos nas sessões de aconselhamento familiar se o GC for designado para o grupo de tratamento )
  • pelo menos 50 anos de idade
  • autoidentificou-se como cuidador principal
  • ter acesso à Internet e telefone com SMS e mensagens de voz
  • sem planos de mudança por 12 meses
  • capaz de ler inglês, chinês ou coreano
  • capaz de preencher o consentimento informado
  • atender a critérios específicos de sintomas cardiometabólicos e depressivos: Síndrome cardiometabólica: Não será necessário apresentar medição objetiva de distúrbio cardiometabólico, condições médicas autorrelatadas serão aceitas para inscrição. Diabetes: autorreferido OU A1C >= 5,7% OU Colesterol alto: autorreferido OU lipoproteína de baixa densidade (LDL) > 130 mg/dL ou colesterol total > 200 mg/dL (American Heart Association 2018) OU Hipertensão: auto- relatada OU pressão arterial sistólica (PAS) >= 130 mmHg ou pressão arterial diastólica (PAD) >= 80mmHg (diretriz de hipertensão ACC/AHA 2017) OU Índice de Massa Corporal > 23 kg/m2 por altura e peso autorreferidos ou medidos (OMS consulta especializada em relação ao cut-off asiático).

Critério de exclusão:

  • abuso atual de álcool ou substâncias; e história de diagnósticos psiquiátricos que requereram internação nos últimos 5 anos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de tratamento
O grupo de tratamento receberá 6 sessões de aconselhamento, participará do grupo de apoio local e do grupo de bate-papo on-line e receberá aconselhamento "ad hoc".
Comportamental: Grupo de tratamento
Esta intervenção é única em sua ênfase no apoio familiar e na disponibilidade contínua do conselheiro. Enquanto o NYUCI está sendo implementado em várias comunidades, sua eficácia em cuidadores de demência americanos chineses e coreanos não foi testada. A primeira componente da intervenção consiste em duas sessões de aconselhamento individual e quatro familiares que incluem familiares sugeridos pelo cuidador. O segundo componente da intervenção é a participação em um grupo de apoio para fornecer ao cuidador suporte emocional e educação contínuos. O terceiro componente do tratamento é a participação em um grupo de bate-papo on-line para fornecer suporte aos colegas. O quarto componente do tratamento é o aconselhamento "ad hoc" - a disponibilidade contínua de conselheiros para cuidadores e familiares para ajudá-los a lidar com as crises e com a mudança na natureza e gravidade dos sintomas de seus familiares ao longo do curso da doença.
Sem intervenção: Grupo de controle
O grupo de controle participará do grupo de bate-papo on-line e ligará para o conselheiro para obter informações sobre recursos e suporte conforme necessário.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sintomas depressivos
Prazo: 12 meses
Os sintomas depressivos serão avaliados usando o Questionário de Saúde do Paciente de 9 itens-9 (PHQ-9), por causa de sua brevidade, medidas confiáveis ​​bem validadas, que tem sido usado em outros estudos de adultos chineses e coreanos.
12 meses
Saúde autoavaliada
Prazo: 12 meses
Essa medida inclui três itens globais de autoavaliação da saúde física da bateria de questionários OARS (ICC = 0,83) para avaliar a avaliação subjetiva da saúde. A soma das 3 perguntas é usada para medir a SSR
12 meses
Estresse relacionado ao cuidado
Prazo: 12 meses
Será medido pela gravidade do eixo de reação da Lista de Verificação de Problemas de Memória e Comportamento Revisada.
12 meses
Comportamentos de autogerenciamento de doenças crônicas
Prazo: 12 meses
Será medido com o Summary of Diabetes Self-Care Activities Measure,98 que é amplamente utilizado por pesquisadores de diabetes e avalia a frequência de alimentação saudável (por exemplo, quantos dos últimos sete dias você comeu cinco ou mais porções de frutas e vegetais ) exercício, teste de açúcar no sangue, cuidados com os pés e tabagismo.
12 meses
Diabetes
Prazo: 12 meses
A HbA1C será medida por meio de uma picada no dedo e processada no dispositivo Bayer A1CNow®, que é certificado pelo National Glycohemoglobin Standardization Program e demonstrou exatidão e precisão.
12 meses
Hipertensão
Prazo: 12 meses
A pressão arterial será medida utilizando os procedimentos recomendados pelo PhenX Toolkit e a máquina automatizada de pressão arterial OMRON. Um corte de pressão arterial sistólica (PAS) >= 130 mmHg ou pressão arterial diastólica (PAD) >= 80mmHg será usado para determinar a presença de hipertensão
12 meses
IMC
Prazo: 12 meses
O Índice de Massa Corporal (IMC) será medido através de medidas de altura e peso. Uma balança digital e um estadiômetro serão usados ​​para medir altura e peso e calcular o IMC. Índice de Massa Corporal > 23 kg/m2 será utilizado para determinar a obesidade.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

New York University

Colaboradores

NYU Langone Health
Rutgers University

Investigadores

  • Investigador principal: Bei Wu, PhD, New York University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de julho de 2022

Primeira postagem (Real)

18 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • P50MD017356-8241
  • P50MD017356 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados de participantes individuais não identificados coletados durante o estudo serão compartilhados entre 9 meses e 36 meses após a publicação do artigo ou conforme exigido por uma condição de prêmios e acordos de apoio à pesquisa, para pesquisadores que fornecerem uma proposta metodologicamente sólida. Os dados serão disponibilizados em https://www.icpsr.umich.edu/web/pages (Nota: um link específico será fornecido após a publicação do estudo/quando o DOI for obtido.) O protocolo, o plano de análise estatística e o código analítico serão disponibilizados em Clinicaltrials.gov apenas conforme exigido por regulamentação federal ou como condição de prêmios e acordos de apoio à pesquisa.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Começando 9 meses e terminando 36 meses após a publicação do artigo ou conforme exigido por uma condição de prêmios e acordos de apoio à pesquisa.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados serão disponibilizados em Clinicaltrials.gov e ICPSR (um link específico será fornecido após a publicação do estudo/quando o DOI for obtido).

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • ANALYTIC_CODE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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