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NYUCI-ES: intervento psicosociale per migliorare i risultati di salute per i caregiver ADRD cinesi e coreani

1 giugno 2026 aggiornato da: New York University
Questo studio condurrà uno studio controllato randomizzato a due bracci per testare l'efficacia di una versione culturalmente adattata del NYU Caregiver Intervention (NYUCI) più un supporto potenziato (ES) attraverso gruppi di chat online (NYUCI più WeChat/Kakaotalk [popolazione app di social media for Chinese/Korean] peer support che chiamiamo NYUCI-ES nel ridurre i rischi per la salute per le malattie cardiometaboliche tra gli anziani cinesi e coreani americani che si prendono cura dei parenti con ADRD. In collaborazione con le organizzazioni della comunità in tutta l'area metropolitana di New York e del New Jersey settentrionale, arruoleremo 300 caregiver di persone con ADRD (150 cinesi e 150 coreani) in questo studio. Obiettivo 1: Sviluppare materiali informativi ed educativi adattati culturalmente sulla demenza e sui problemi di assistenza per i fornitori di servizi sociali dell'intervento e per i caregiver familiari. Obiettivo 2: verificare l'ipotesi, H1: un intervento di consulenza e supporto (NYUCI-ES) migliorerà in modo significativo i fattori psicosociali come la depressione, la salute autovalutata da stress e la gestione delle malattie croniche tra i caregiver cinesi e coreano-americani di ADRD e questi cambiamenti essere mediato dal miglioramento del supporto sociale. H1a: Entro il primo follow-up (6 mesi), i mediatori (aumenti del supporto sociale, reazione allo stress) miglioreranno significativamente nel gruppo di intervento rispetto ai valori basali e al gruppo di controllo. H1b: questi miglioramenti saranno mantenuti e porteranno alla riduzione dei sintomi depressivi e al miglioramento della salute auto-riferita e dell'autogestione delle malattie croniche entro il follow-up di 12 mesi rispetto al gruppo di controllo. Obiettivo 3: Testare l'ipotesi, H2: il NYUCI-ES ridurrà i fattori di rischio biologico, inclusa la salute metabolica (emoglobina glicosilata) e l'infiammazione (stress ossidativo, metabolismo lipidico, ecc.) entro 6 mesi dall'arruolamento rispetto al basale e a un gruppo di controllo ; questi cambiamenti saranno mediati attraverso aumenti del supporto sociale e diminuzioni dei sintomi depressivi e saranno mantenuti al follow-up di 12 mesi. Il significato per la salute pubblica di questi risultati avrà probabilmente un impatto sulla politica sanitaria per i CG provenienti da diversi background etnici e culturali svantaggiati, riducendo potenzialmente la morbilità e migliorando la loro qualità di vita.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le esigenze fisiche ed emotive dell'assistenza alla demenza possono avere enormi effetti negativi sulla salute fisica e mentale dei caregiver. I caregiver affetti da demenza hanno un rischio maggiore di ipertensione e diabete, rispetto ai non caregiver, soprattutto nelle minoranze. Il NYUCI ha dimostrato l'efficacia nel ridurre gli esiti psicologici tra campioni in gran parte bianchi di caregiver di persone con ADRD ed è stato ampiamente replicato e tradotto negli Stati Uniti e altrove. Questo studio fornirà il primo test su larga scala dei potenziali effetti del NYUCI-ES, un intervento multicomponente che include consulenza individuale e familiare e supporto continuo tramite gruppi di supporto e gruppi di chat online e consulenza ad hoc (su richiesta).

Saranno arruolati caregiver di demenza cinesi americani e coreani americani con più condizioni croniche. Questo è uno studio randomizzato in cieco per valutare l'efficacia dell'intervento della NYUCI tra i caregiver di demenza cinesi e coreani americani. Lo studio utilizzerà metodi quantitativi per saperne di più sulla salute fisica e sugli esiti di salute psicologica nei caregiver di demenza cinesi e coreani americani.

Questo studio dura 1 anno. L'intervento comprenderà due gruppi con ogni gruppo etnico. Tutti i partecipanti parteciperanno a un gruppo di chat online e chiameranno il consulente per informazioni sulle risorse e supporto, se necessario. I partecipanti al gruppo di trattamento riceveranno 6 sessioni di consulenza e parteciperanno al gruppo di supporto locale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10010
        • New York University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Un coniuge o altro assistente familiare di origini cinesi o coreane che vive a New York City o nella contea di Bergen nel New Jersey, che è disposto a partecipare allo studio (altri membri della famiglia possono essere inclusi nelle sessioni di consulenza familiare se il CG è assegnato al gruppo di trattamento )
  • almeno 50 anni di età
  • autoidentificato come caregiver primario
  • avere accesso a Internet e telefono con SMS e messaggi vocali
  • nessuna intenzione di trasferirsi per 12 mesi
  • in grado di leggere inglese, cinese o coreano
  • in grado di completare il consenso informato
  • soddisfare criteri specifici per i sintomi cardiometabolici e depressivi: Sindrome cardiometabolica: non sarà richiesto di presentare misurazioni obiettive del disturbo cardiometabolico, le condizioni mediche autodichiarate saranno accettate per l'arruolamento. Diabete: auto-riferito O A1C >= 5,7% O Colesterolo alto: auto-riportato O lipoproteine ​​a bassa densità (LDL) > 130 mg/dL o colesterolo totale > 200 mg/dL (American Heart Association 2018) O Ipertensione: auto-riportato OPPURE pressione arteriosa sistolica (SBP) >= 130 mmHg o pressione arteriosa diastolica (DBP) >= 80 mmHg (linee guida ACC/AHA 2017 per l'ipertensione) O indice di massa corporea > 23 kg/m2 per altezza e peso auto-riportati o misurati (WHO consulenza di esperti in materia di cut-off asiatico).

Criteri di esclusione:

  • attuale abuso di alcol o sostanze; e storia di diagnosi psichiatriche che hanno richiesto il ricovero negli ultimi 5 anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo parteciperà al gruppo di chat online e chiamerà il consulente per informazioni sulle risorse e supporto, se necessario.
Sperimentale: Gruppo di trattamento
Il gruppo di trattamento riceverà 6 sessioni di consulenza, parteciperà al gruppo di supporto locale e al gruppo di chat online e riceverà una consulenza "ad hoc".
Comportamentale: Gruppo di trattamento
Questo intervento è unico nella sua enfasi sul sostegno familiare e nel fornire una continua disponibilità del consulente. Mentre la NYUCI è in fase di implementazione in diverse comunità, la sua efficacia nei caregiver di demenza cinesi e coreani americani non è stata testata. La prima componente dell'intervento consiste in due sessioni di consulenza individuale e quattro familiari che includono i parenti suggeriti dal caregiver. La seconda componente dell'intervento è la partecipazione a un gruppo di supporto per fornire al caregiver supporto emotivo e istruzione continui. La terza componente del trattamento è la partecipazione a un gruppo di chat online per fornire supporto tra pari. La quarta componente del trattamento è la consulenza "ad hoc", la continua disponibilità di consulenti per gli operatori sanitari e le famiglie per aiutarli ad affrontare le crisi e la natura mutevole e la gravità dei sintomi dei loro parenti nel corso della malattia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stress correlato all'assistenza
Lasso di tempo: 12 mesi
Sarà misurato dalla gravità dell'asse di reazione della lista di controllo dei problemi di memoria e comportamento rivista.
12 mesi
Ipertensione
Lasso di tempo: 12 mesi
La pressione sanguigna verrà misurata utilizzando le procedure raccomandate da PhenX Toolkit e la macchina automatica per la misurazione della pressione sanguigna OMRON. Un cut-off della pressione arteriosa sistolica (SBP) >= 130 mmHg o della pressione arteriosa diastolica (DBP) >= 80 mmHg verrà utilizzato per determinare la presenza di ipertensione
12 mesi
Salute auto-valutata
Lasso di tempo: 12 mesi
Questa misura include tre elementi di salute fisica auto-valutati globali delle reciproche resette e servizi (OAR) di questionari (ICC = 0,83) per valutare la valutazione soggettiva della salute. La somma delle 3 domande viene utilizzata per misurare la salute auto-valutata.
12 mesi
Supporto sociale
Lasso di tempo: 12 mesi
Le seguenti misure verranno utilizzate per valutare vari aspetti del supporto sociale. Il supporto sociale soggettivo verrà misurato utilizzando la versione Lubben Social Scale-6-6-Etim. La scala di disponibilità di supporto sociale verrà utilizzata per valutare la disponibilità di supporto emotivo, strumentale e informativo. L'uso di servizi di supporto formale, come assistenza di tregua, gruppi di supporto e aiuti sanitari a domicilio, sarà valutato con la scala di utilizzo del servizio. Inoltre, il questionario di intensità di utilizzo di WeChat (WUIQ) verrà utilizzato per misurare l'uso delle applicazioni di social media e sarà adattato per includere kakaotalk e altre piattaforme.
12 mesi
Diabete
Lasso di tempo: 12 mesi
HBA1C sarà misurato attraverso un dito e elaborato nel dispositivo Bayer A1CNOW®, che è certificato il National Glycohemoglobin Standardization Program e ha dimostrato precisione e precisione. Verrà utilizzato un cut-off di HbA1c> = 5,7% per determinare lo stato pre-diabetico.
12 mesi
Metabolismo lipidico
Lasso di tempo: 12 mesi
Trigliceridi, colesterolo, HDL, LDL e VLDL saranno misurati insieme a HBA1C usando lo stesso metodo. La lipoproteina a bassa densità (LDL)> 130 mg/dL o colesterolo totale> 200 mg/dL verrà utilizzata per determinare il colesterolo alto.
12 mesi
Chronic disease self management behaviors
Lasso di tempo: 12 months
It will be measured with the Summary of Diabetes Self-Care Activities Measure, which is widely used by diabetes researchers and assesses frequency of healthy eating (e.g., how many of the last seven days did you eat five or more servings of fruits and vegetables), exercise/physical activity (5-item Simple Physical Activity Questionnaire), testing blood sugar, foot care. Sleep hours and quality, smoking, alcohol consumption, and encounters with health providers will also be measured.
12 months
Inflammation
Lasso di tempo: 12 months
Along with the levels of diabetes and lipid metabolism, inflammatory status will be evaluated by measuring blood levels of hsCRP, with values above 3 mg/L indicating elevated inflammation.
12 months
Body Mass index (BMI)
Lasso di tempo: 12 months
BMI will be measured through height (feet/inches or cm) and weight (lb or kg) measurements. A digital scale and stadiometer will be used to measure height and weight. Weight and height will be combined to report Body Mass Index in > 23 kg/m2 will be used to determine obesity.
12 months
Waist circumference
Lasso di tempo: 12 months
Waist circumference (cm or inch) will be measured using a flexible, non-stretchable measuring tape at the halfway point between the lower margin of the last palpable rib and the top of the hip bone.
12 months
Care recipient's cognitive impairment
Lasso di tempo: 12 months
The Functional Assessment Staging Tool (FAST) will be used.
12 months
Depressive symptoms
Lasso di tempo: 12 months
Depressive symptoms will be assessed using the 9-item Patient Health Questionnaire-9 (score range: 0-27; higher scores mean more depressive symptoms), because of its brevity, well-validated reliable measures, that has been used in other studies of Chinese and Korean adults.
12 months
Positive aspects of caregiving
Lasso di tempo: 12 months
The 9-item Positive Aspects of Caregiving Scale will be used to measure positive aspects of caregiving, indicating that higher scores mean more positive caregiving experiences (score range: 9-45).
12 months
Stigma
Lasso di tempo: 12 months
Stigma will be measured using the 12-item Affiliated Stigma Scale, with higher scores indicating greater affiliate stigma (score range: 12-84).
12 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

New York University

Collaboratori

NYU Langone Health
Rutgers University

Investigatori

  • Investigatore principale: Yaguang Zheng, PhD, New York University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2023

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

18 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P50MD017356-8241
  • P50MD017356 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti anonimizzati raccolti durante la sperimentazione saranno condivisi tra 9 e 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo o come richiesto da una condizione di premi e accordi a sostegno della ricerca, per i ricercatori che forniscono una proposta metodologicamente valida. I dati saranno resi disponibili su https://www.icpsr.umich.edu/web/pages (Nota: un link specifico verrà fornito dopo la pubblicazione dello studio/quando si ottiene il DOI.) Il protocollo, il piano di analisi statistica e il codice analitico saranno resi disponibili su Clinicaltrials.gov solo come richiesto dal regolamento federale o come condizione per premi e accordi a sostegno della ricerca.

Periodo di condivisione IPD

Inizia 9 mesi e termina 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo o come richiesto da una condizione di premi e accordi a sostegno della ricerca.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno resi disponibili su Clinicaltrials.gov e ICPSR (verrà fornito un link specifico dopo la pubblicazione dello studio/quando si otterrà il DOI).

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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