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NYUCI-ES: intervento psicosociale per migliorare i risultati di salute per i caregiver ADRD cinesi e coreani

7 novembre 2023 aggiornato da: New York University
Questo studio condurrà uno studio controllato randomizzato a due bracci per testare l'efficacia di una versione culturalmente adattata del NYU Caregiver Intervention (NYUCI) più un supporto potenziato (ES) attraverso gruppi di chat online (NYUCI più WeChat/Kakaotalk [popolazione app di social media for Chinese/Korean] peer support che chiamiamo NYUCI-ES nel ridurre i rischi per la salute per le malattie cardiometaboliche tra gli anziani cinesi e coreani americani che si prendono cura dei parenti con ADRD. In collaborazione con le organizzazioni della comunità in tutta l'area metropolitana di New York e del New Jersey settentrionale, arruoleremo 300 caregiver di persone con ADRD (150 cinesi e 150 coreani) in questo studio. Obiettivo 1: Sviluppare materiali informativi ed educativi adattati culturalmente sulla demenza e sui problemi di assistenza per i fornitori di servizi sociali dell'intervento e per i caregiver familiari. Obiettivo 2: verificare l'ipotesi, H1: un intervento di consulenza e supporto (NYUCI-ES) migliorerà in modo significativo i fattori psicosociali come la depressione, la salute autovalutata da stress e la gestione delle malattie croniche tra i caregiver cinesi e coreano-americani di ADRD e questi cambiamenti essere mediato dal miglioramento del supporto sociale. H1a: Entro il primo follow-up (6 mesi), i mediatori (aumenti del supporto sociale, reazione allo stress) miglioreranno significativamente nel gruppo di intervento rispetto ai valori basali e al gruppo di controllo. H1b: questi miglioramenti saranno mantenuti e porteranno alla riduzione dei sintomi depressivi e al miglioramento della salute auto-riferita e dell'autogestione delle malattie croniche entro il follow-up di 12 mesi rispetto al gruppo di controllo. Obiettivo 3: Testare l'ipotesi, H2: il NYUCI-ES ridurrà i fattori di rischio biologico, inclusa la salute metabolica (emoglobina glicosilata) e l'infiammazione (stress ossidativo, metabolismo lipidico, ecc.) entro 6 mesi dall'arruolamento rispetto al basale e a un gruppo di controllo ; questi cambiamenti saranno mediati attraverso aumenti del supporto sociale e diminuzioni dei sintomi depressivi e saranno mantenuti al follow-up di 12 mesi. Il significato per la salute pubblica di questi risultati avrà probabilmente un impatto sulla politica sanitaria per i CG provenienti da diversi background etnici e culturali svantaggiati, riducendo potenzialmente la morbilità e migliorando la loro qualità di vita.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le esigenze fisiche ed emotive dell'assistenza alla demenza possono avere enormi effetti negativi sulla salute fisica e mentale dei caregiver. I caregiver affetti da demenza hanno un rischio maggiore di ipertensione e diabete, rispetto ai non caregiver, soprattutto nelle minoranze. Il NYUCI ha dimostrato l'efficacia nel ridurre gli esiti psicologici tra campioni in gran parte bianchi di caregiver di persone con ADRD ed è stato ampiamente replicato e tradotto negli Stati Uniti e altrove. Questo studio fornirà il primo test su larga scala dei potenziali effetti del NYUCI-ES, un intervento multicomponente che include consulenza individuale e familiare e supporto continuo tramite gruppi di supporto e gruppi di chat online e consulenza ad hoc (su richiesta).

Saranno arruolati caregiver di demenza cinesi americani e coreani americani con più condizioni croniche. Questo è uno studio randomizzato in cieco per valutare l'efficacia dell'intervento della NYUCI tra i caregiver di demenza cinesi e coreani americani. Lo studio utilizzerà metodi quantitativi per saperne di più sulla salute fisica e sugli esiti di salute psicologica nei caregiver di demenza cinesi e coreani americani.

Questo studio dura 1 anno. L'intervento comprenderà due gruppi con ogni gruppo etnico. Tutti i partecipanti parteciperanno a un gruppo di chat online e chiameranno il consulente per informazioni sulle risorse e supporto, se necessario. I partecipanti al gruppo di trattamento riceveranno 6 sessioni di consulenza e parteciperanno al gruppo di supporto locale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Yaolin Pei, PhD
  • Numero di telefono: 212 992 5964
  • Email: yp22@nyu.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Xiang Qi
  • Numero di telefono: 212-263-7560
  • Email: xq450@nyu.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10010
        • Reclutamento
        • New York University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Un coniuge o altro assistente familiare di origini cinesi o coreane che vive a New York City o nella contea di Bergen nel New Jersey, che è disposto a partecipare allo studio (altri membri della famiglia possono essere inclusi nelle sessioni di consulenza familiare se il CG è assegnato al gruppo di trattamento )
  • almeno 50 anni di età
  • autoidentificato come caregiver primario
  • avere accesso a Internet e telefono con SMS e messaggi vocali
  • nessuna intenzione di trasferirsi per 12 mesi
  • in grado di leggere inglese, cinese o coreano
  • in grado di completare il consenso informato
  • soddisfare criteri specifici per i sintomi cardiometabolici e depressivi: Sindrome cardiometabolica: non sarà richiesto di presentare misurazioni obiettive del disturbo cardiometabolico, le condizioni mediche autodichiarate saranno accettate per l'arruolamento. Diabete: auto-riferito O A1C >= 5,7% O Colesterolo alto: auto-riportato O lipoproteine ​​a bassa densità (LDL) > 130 mg/dL o colesterolo totale > 200 mg/dL (American Heart Association 2018) O Ipertensione: auto-riportato OPPURE pressione arteriosa sistolica (SBP) >= 130 mmHg o pressione arteriosa diastolica (DBP) >= 80 mmHg (linee guida ACC/AHA 2017 per l'ipertensione) O indice di massa corporea > 23 kg/m2 per altezza e peso auto-riportati o misurati (WHO consulenza di esperti in materia di cut-off asiatico).

Criteri di esclusione:

  • attuale abuso di alcol o sostanze; e storia di diagnosi psichiatriche che hanno richiesto il ricovero negli ultimi 5 anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento
Il gruppo di trattamento riceverà 6 sessioni di consulenza, parteciperà al gruppo di supporto locale e al gruppo di chat online e riceverà consulenza "ad hoc".
Comportamentale: Gruppo di trattamento
Questo intervento è unico nella sua enfasi sul sostegno familiare e nel fornire una continua disponibilità del consulente. Mentre la NYUCI è in fase di implementazione in diverse comunità, la sua efficacia nei caregiver di demenza cinesi e coreani americani non è stata testata. La prima componente dell'intervento consiste in due sessioni di consulenza individuale e quattro familiari che includono i parenti suggeriti dal caregiver. La seconda componente dell'intervento è la partecipazione a un gruppo di supporto per fornire al caregiver supporto emotivo e istruzione continui. La terza componente del trattamento è la partecipazione a un gruppo di chat online per fornire supporto tra pari. La quarta componente del trattamento è la consulenza "ad hoc", la continua disponibilità di consulenti per gli operatori sanitari e le famiglie per aiutarli ad affrontare le crisi e la natura mutevole e la gravità dei sintomi dei loro parenti nel corso della malattia.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo parteciperà al gruppo di chat online e chiamerà il consulente per informazioni sulle risorse e supporto, se necessario.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi depressivi
Lasso di tempo: 12 mesi
I sintomi depressivi saranno valutati utilizzando il questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9) a 9 voci, a causa della sua brevità, misure affidabili ben validate, che è stato utilizzato in altri studi su adulti cinesi e coreani.
12 mesi
Salute autovalutata
Lasso di tempo: 12 mesi
Questa misura include tre elementi di salute fisica globale autovalutati dalla batteria di questionari OARS (ICC = 0,83) per valutare la valutazione soggettiva della salute. La somma delle 3 domande viene utilizzata per misurare SRH
12 mesi
Stress correlato all'assistenza
Lasso di tempo: 12 mesi
Sarà misurato dalla gravità dell'asse di reazione della lista di controllo dei problemi di memoria e comportamento rivista.
12 mesi
Comportamenti di autogestione delle malattie croniche
Lasso di tempo: 12 mesi
Sarà misurato con il Summary of Diabetes Self-Care Activities Measure,98 che è ampiamente utilizzato dai ricercatori sul diabete e valuta la frequenza di un'alimentazione sana (ad esempio, quanti degli ultimi sette giorni hai mangiato cinque o più porzioni di frutta e verdura ) esercizio fisico, test della glicemia, cura dei piedi e fumo.
12 mesi
Diabete
Lasso di tempo: 12 mesi
L'HbA1C sarà misurato attraverso un polpastrello ed elaborato nel dispositivo Bayer A1CNow®, che è certificato dal programma nazionale di standardizzazione della glicoemoglobina e ha dimostrato accuratezza e precisione.
12 mesi
Ipertensione
Lasso di tempo: 12 mesi
La pressione sanguigna verrà misurata utilizzando le procedure raccomandate da PhenX Toolkit e la macchina automatica per la misurazione della pressione sanguigna OMRON. Un cut-off della pressione arteriosa sistolica (SBP) >= 130 mmHg o della pressione arteriosa diastolica (DBP) >= 80 mmHg verrà utilizzato per determinare la presenza di ipertensione
12 mesi
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: 12 mesi
L'indice di massa corporea (BMI) sarà misurato attraverso misurazioni di altezza e peso. Verranno utilizzati una bilancia digitale e uno stadiometro per misurare altezza e peso e calcolare il BMI. Per determinare l'obesità verrà utilizzato un indice di massa corporea > 23 kg/m2.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

New York University

Collaboratori

NYU Langone Health
Rutgers University

Investigatori

  • Investigatore principale: Bei Wu, PhD, New York University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2023

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

18 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P50MD017356-8241
  • P50MD017356 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti anonimizzati raccolti durante la sperimentazione saranno condivisi tra 9 e 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo o come richiesto da una condizione di premi e accordi a sostegno della ricerca, per i ricercatori che forniscono una proposta metodologicamente valida. I dati saranno resi disponibili su https://www.icpsr.umich.edu/web/pages (Nota: un link specifico verrà fornito dopo la pubblicazione dello studio/quando si ottiene il DOI.) Il protocollo, il piano di analisi statistica e il codice analitico saranno resi disponibili su Clinicaltrials.gov solo come richiesto dal regolamento federale o come condizione per premi e accordi a sostegno della ricerca.

Periodo di condivisione IPD

Inizia 9 mesi e termina 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo o come richiesto da una condizione di premi e accordi a sostegno della ricerca.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno resi disponibili su Clinicaltrials.gov e ICPSR (verrà fornito un link specifico dopo la pubblicazione dello studio/quando si otterrà il DOI).

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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