Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

NYUCI-ES: Психосоциальное вмешательство для улучшения состояния здоровья китайских и корейских лиц, ухаживающих за ADRD

1 июня 2026 г. обновлено: New York University
В этом исследовании будет проведено рандомизированное контролируемое испытание с двумя группами для проверки эффективности адаптированной к культурным условиям версии программы NYU Caregiver Intervention (NYUCI) плюс расширенная поддержка (ES) через группы онлайн-чатов (NYUCI плюс WeChat/Kakaotalk [приложение социальных сетей для населения для китайцев/корейцев] поддержка сверстников, которую мы называем NYUCI-ES, в снижении риска для здоровья сердечно-метаболических заболеваний среди пожилых американцев китайского и корейского происхождения, ухаживающих за родственниками с СДВР. В сотрудничестве с общественными организациями Нью-Йорка и северного мегаполиса Нью-Джерси мы зачислим в это исследование 300 лиц, осуществляющих уход за людьми с СДВР (150 китайцев и 150 корейцев). Цель 1: Разработать адаптированные к культурным условиям информационные и образовательные материалы о деменции и вопросах ухода за больными для поставщиков социальных услуг, участвующих в вмешательстве, и для лиц, осуществляющих уход в семье. Цель 2: проверить гипотезу, H1: вмешательство по консультированию и поддержке (NYUCI-ES) значительно улучшит психосоциальные факторы, такие как депрессия, стресс, самооценка здоровья и лечение хронических заболеваний среди китайских и корейско-американских лиц, ухаживающих за ADRD, и эти изменения будут быть опосредовано улучшением социальной поддержки. H1a: К первому (6 месяцев) последующему наблюдению медиаторы (увеличение социальной поддержки, реакция на стресс) значительно улучшатся в группе вмешательства по сравнению с исходными значениями и контрольной группой. H1b: Эти улучшения будут сохраняться и приведут к уменьшению депрессивных симптомов и улучшению самооценки здоровья и самоконтроля хронических заболеваний через 12 месяцев наблюдения по сравнению с контрольной группой. Цель 3: проверить гипотезу, H2: NYUCI-ES уменьшит биологические факторы риска, включая метаболическое здоровье (гликозилированный гемоглобин) и воспаление (оксидативный стресс, метаболизм липидов и т. д.) в течение 6 месяцев после зачисления по сравнению с исходным уровнем и контрольной группой. ; эти изменения будут опосредованы усилением социальной поддержки и уменьшением депрессивных симптомов и сохранятся в течение 12 месяцев наблюдения. Значимость этих результатов для общественного здравоохранения, вероятно, повлияет на политику здравоохранения для CG из различных недостаточно обслуживаемых этнических и культурных слоев, потенциально снижая заболеваемость и улучшая качество их жизни.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Физические и эмоциональные нагрузки, связанные с уходом за больными деменцией, могут иметь огромные негативные последствия для физического и психического здоровья лиц, осуществляющих уход. Лица, осуществляющие уход за деменцией, имеют повышенный риск гипертонии и диабета по сравнению с теми, кто не осуществляет уход, особенно среди меньшинств. NYUCI доказал свою эффективность в снижении психологических последствий среди преимущественно белых выборок лиц, осуществляющих уход за людьми с СДВР, и был широко воспроизведен и переведен в США и других странах. Это исследование обеспечит первую крупномасштабную проверку потенциальных эффектов NYUCI-ES, многокомпонентного вмешательства, которое включает индивидуальное и семейное консультирование и постоянную поддержку через группы поддержки и онлайн-чаты, а также специальные (по запросу) консультации.

Будут зачислены лица, осуществляющие уход за больными деменцией из американцев китайского и корейского происхождения с множественными хроническими заболеваниями. Это открытое рандомизированное исследование для оценки эффективности вмешательства NYUCI среди лиц, ухаживающих за деменцией из Китая и корейского происхождения. В исследовании будут использованы количественные методы, чтобы узнать больше о физическом и психологическом здоровье лиц, ухаживающих за больными деменцией из Китая и Кореи.

Это исследование длится 1 год. Вмешательство будет включать две группы с каждой этнической группой. Все участники будут участвовать в онлайн-чате и звонить консультанту для получения информации о ресурсах и поддержки по мере необходимости. Участники лечебной группы получат 6 консультационных сессий и примут участие в местной группе поддержки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

300

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Супруга или другой опекун семьи китайского или корейского происхождения, проживающий в Нью-Йорке или округе Берген, штат Нью-Джерси, который желает участвовать в исследовании (дополнительные члены семьи могут быть включены в сеансы семейного консультирования, если CG назначен на лечебную группу). )
  • не моложе 50 лет
  • идентифицирует себя как основной опекун
  • иметь доступ к Интернету и телефону с SMS и голосовыми сообщениями
  • не планирует переезжать в течение 12 месяцев
  • умеет читать на английском, китайском или корейском языке
  • способный дать информированное согласие
  • соответствуют определенным критериям кардиометаболических и депрессивных симптомов: Кардиометаболический синдром: не требуется представлять объективные измерения кардиометаболического расстройства, для зачисления будут приняты медицинские показания, о которых сообщают сами. Диабет: по самооценке ИЛИ A1C >= 5,7% ИЛИ Высокий уровень холестерина: по самооценке ИЛИ липопротеины низкой плотности (ЛПНП) > 130 мг/дл или общий холестерин > 200 мг/дл (American Heart Association 2018) ИЛИ Гипертония: по самооценке зарегистрированное ИЛИ систолическое артериальное давление (САД) >= 130 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление (ДАД) >= 80 мм рт. ст. (рекомендации ACC/AHA по гипертензии 2017 г.) ИЛИ индекс массы тела > 23 кг/м2 по самооценке или измеренному росту и весу (ВОЗ экспертная консультация по азиатскому отсечению).

Критерий исключения:

  • текущее злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами; наличие в анамнезе психиатрических диагнозов, требующих госпитализации в течение последних 5 лет.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контрольная группа
Контрольная группа будет участвовать в онлайн-чате и при необходимости звонить консультанту для получения информации о ресурсах и поддержки.
Экспериментальный: Группа лечения
Группа лечения получит 6 консультационных сессий, участвует в местной группе поддержки и онлайн-группе чата и получит «специальные» консультации.
Поведенческий: Группа лечения
Эта интервенция уникальна тем, что делает упор на поддержку семьи и обеспечивает постоянную доступность консультанта. Хотя NYUCI внедряется в нескольких сообществах, его эффективность у китайских и корейско-американских лиц, ухаживающих за деменцией, не проверялась. Первый компонент вмешательства состоит из двух индивидуальных и четырех семейных консультаций с участием родственников, предложенных лицом, осуществляющим уход. Вторым компонентом вмешательства является участие в группе поддержки, чтобы обеспечить опекуну постоянную эмоциональную поддержку и образование. Третьим компонентом лечения является участие в онлайн-чате для обеспечения поддержки сверстников. Четвертый компонент лечения - это «специальное» консультирование о постоянной доступности консультантов для лиц, осуществляющих уход, и семей, чтобы помочь им справиться с кризисами и с изменением характера и тяжести симптомов их родственников в течение болезни.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Стресс, связанный с уходом
Временное ограничение: 12 месяцев
Это будет измеряться по оси тяжести реакции Пересмотренного контрольного списка проблем с памятью и поведением.
12 месяцев
Гипертония
Временное ограничение: 12 месяцев
Артериальное давление будет измеряться с использованием рекомендованных процедур PhenX Toolkit и автоматического аппарата OMRON для измерения артериального давления. Пороговое значение систолического артериального давления (САД) >= 130 мм рт. ст. или диастолического артериального давления (ДАД) >= 80 мм рт. ст. будет использоваться для определения наличия гипертонии.
12 месяцев
Самооценка здоровья
Временное ограничение: 12 месяцев
Эта мера включает в себя три глобальные элементы физического здоровья от пожилых американцев ресурсов и услуг (весла), батареи анкет (ICC = 0,83) для оценки субъективной оценки здоровья. Сумма 3 вопросов используется для измерения самооценка здоровья.
12 месяцев
Социальная поддержка
Временное ограничение: 12 месяцев
Следующие меры будут использованы для оценки различных аспектов социальной поддержки. Субъективная социальная поддержка будет измерена с использованием версии Lubben Social Network Scale-6-EITEM. Шкала доступности социальной поддержки будет использоваться для оценки доступности эмоциональной, инструментальной и информационной поддержки. Использование официальных услуг поддержки, таких как уход за перерывом, группы поддержки и средства здравоохранения на дому, будет оценено по шкале использования услуг. Кроме того, вопросник по интенсивности использования WeChat (WUIQ) будет использоваться для измерения использования приложений в социальных сетях, и она будет адаптирована для включения Kakaotalk и других платформ.
12 месяцев
Диабет
Временное ограничение: 12 месяцев
HBA1C будет измерен с помощью пальца и обрабатывается в устройстве Bayer A1CNOW®, которое представляет собой национальную программу стандартизации гликохемоглобина и продемонстрировала точность и точность. Для определения додиабетического статуса будет использоваться отсечение Hba1c> = 5,7%.
12 месяцев
Липидный метаболизм
Временное ограничение: 12 месяцев
Триглицериды, холестерин, ЛПВП, ЛПНП и ЛПОНЛ будут измерены вместе с HBA1C с использованием того же метода. Липопротеин с низкой плотностью (ЛПНП)> 130 мг/дл или общий холестерин> 200 мг/дл будет использоваться для определения высокого уровня холестерина.
12 месяцев
Chronic disease self management behaviors
Временное ограничение: 12 months
It will be measured with the Summary of Diabetes Self-Care Activities Measure, which is widely used by diabetes researchers and assesses frequency of healthy eating (e.g., how many of the last seven days did you eat five or more servings of fruits and vegetables), exercise/physical activity (5-item Simple Physical Activity Questionnaire), testing blood sugar, foot care. Sleep hours and quality, smoking, alcohol consumption, and encounters with health providers will also be measured.
12 months
Inflammation
Временное ограничение: 12 months
Along with the levels of diabetes and lipid metabolism, inflammatory status will be evaluated by measuring blood levels of hsCRP, with values above 3 mg/L indicating elevated inflammation.
12 months
Body Mass index (BMI)
Временное ограничение: 12 months
BMI will be measured through height (feet/inches or cm) and weight (lb or kg) measurements. A digital scale and stadiometer will be used to measure height and weight. Weight and height will be combined to report Body Mass Index in > 23 kg/m2 will be used to determine obesity.
12 months
Waist circumference
Временное ограничение: 12 months
Waist circumference (cm or inch) will be measured using a flexible, non-stretchable measuring tape at the halfway point between the lower margin of the last palpable rib and the top of the hip bone.
12 months
Care recipient's cognitive impairment
Временное ограничение: 12 months
The Functional Assessment Staging Tool (FAST) will be used.
12 months
Depressive symptoms
Временное ограничение: 12 months
Depressive symptoms will be assessed using the 9-item Patient Health Questionnaire-9 (score range: 0-27; higher scores mean more depressive symptoms), because of its brevity, well-validated reliable measures, that has been used in other studies of Chinese and Korean adults.
12 months
Positive aspects of caregiving
Временное ограничение: 12 months
The 9-item Positive Aspects of Caregiving Scale will be used to measure positive aspects of caregiving, indicating that higher scores mean more positive caregiving experiences (score range: 9-45).
12 months
Stigma
Временное ограничение: 12 months
Stigma will be measured using the 12-item Affiliated Stigma Scale, with higher scores indicating greater affiliate stigma (score range: 12-84).
12 months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

New York University

Соавторы

NYU Langone Health
Rutgers University

Следователи

  • Главный следователь: Yaguang Zheng, PhD, New York University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 мая 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P50MD017356-8241
  • P50MD017356 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные данные об отдельных участниках, собранные во время испытания, будут переданы в течение 9–36 месяцев после публикации статьи или в соответствии с условиями наград и соглашений, поддерживающих исследование, для исследователей, которые представят методологически обоснованное предложение. Данные будут доступны по адресу https://www.icpsr.umich.edu/web/pages. (Примечание: конкретная ссылка будет предоставлена ​​после публикации исследования/получения DOI.) Протокол, план статистического анализа и аналитический код будут доступны на сайте Clinicaltrials.gov. только в соответствии с требованиями федерального законодательства или в качестве условия наград и соглашений, поддерживающих исследования.

Сроки обмена IPD

Начиная с 9 месяцев и заканчивая 36 месяцами после публикации статьи или в соответствии с условиями наград и соглашений, поддерживающих исследование.

Критерии совместного доступа к IPD

Данные будут доступны на сайтах Clinicaltrials.gov и ICPSR (конкретная ссылка будет предоставлена ​​после публикации исследования/получения DOI).

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться