NYUCI-ES：改善中国和韩国 ADRD 护理人员健康结果的社会心理干预
2023年11月7日 更新者：New York University
本研究将进行一项双臂随机对照试验，以测试纽约大学护理人员干预 (NYUCI) 的文化定制版本的功效以及通过在线聊天组（NYUCI 加微信/Kakaotalk [人口社交媒体应用程序）增强支持 (ES)对于中国人/韩国人]我们称之为 NYUCI-ES 的同伴支持，以降低照顾患有 ADRD 亲属的中国和韩裔美国成年人患心脏代谢疾病的健康风险。
我们将与纽约和新泽西北部大都市区的社区组织合作，在这项研究中招募 300 名 ADRD 患者的护理人员（150 名中国人和 150 名韩国人）。
目标 1：为干预的社会服务提供者和家庭照顾者开发有关痴呆和照顾问题的文化适应性信息和教育材料。
目标 2：检验假设，H1：咨询和支持干预 (NYUCI-ES) 将显着改善中国和韩裔美国 ADRD 护理人员的心理社会因素，如抑郁、压力自评健康和慢性病管理，这些变化将通过改善社会支持来调节。
H1a：到第一次（6 个月）随访时，与基线值和对照组相比，干预组的中介因素（社会支持增加、应激反应）将显着改善。
H1b：与对照组相比，在 12 个月的随访中，这些改善将得以维持，并导致抑郁症状减轻，自我报告的健康状况和慢性病自我管理得到改善。
目标 3：检验假设 H2：与基线和对照组相比，NYUCI-ES 将在入组后 6 个月内降低生物学风险因素，包括代谢健康（糖基化血红蛋白）和炎症（氧化应激、脂质代谢等） ;这些变化将通过增加社会支持和减少抑郁症状来调节，并将在 12 个月的随访中保持。
这些发现的公共卫生意义可能会对来自不同服务不足的种族和文化背景的 CG 的医疗保健政策产生影响，可能会降低发病率并改善他们的生活质量。
研究概览
详细说明
痴呆症护理人员的身体和情感需求会对护理人员的身心健康产生巨大的负面影响。 与非护理人员相比，痴呆症护理人员患高血压和糖尿病的风险增加，尤其是在少数民族人群中。 NYUCI 已证明在减少 ADRD 患者护理人员的主要白人样本中的心理结果方面有效，并已在美国和其他地方广泛复制和翻译。 这项研究将首次对 NYUCI-ES 的潜在影响进行大规模测试，这是一种多组分干预措施，包括个人和家庭咨询以及通过支持小组和在线聊天小组以及临时（按需）咨询提供的持续支持。
将招募患有多种慢性病的华裔美国人和韩裔美国人痴呆症护理人员。 这是一项非盲、随机试验，旨在评估 NYUCI 干预在华裔和韩裔美国痴呆症护理人员中的有效性。 该研究将利用定量方法更多地了解中国和韩裔美国痴呆症护理人员的身体健康和心理健康结果。
这项研究持续 1 年。 干预将包括每个种族的两组。 所有参与者都将参加在线聊天组，并根据需要致电辅导员获取资源信息和支持。 治疗组的参与者将接受 6 次咨询会议并参加当地支持小组。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
300
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yaolin Pei, PhD
- 电话号码：212 992 5964
- 邮箱：yp22@nyu.edu
研究联系人备份
- 姓名：Xiang Qi
- 电话号码：212-263-7560
- 邮箱：xq450@nyu.edu
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10010
- 招聘中
- New York University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 居住在纽约市或新泽西州卑尔根县的中国或韩国血统的配偶或其他家庭看护人，愿意参加研究（如果 CG 被分配到治疗组，其他家庭成员可以包括在家庭咨询会议中)
- 至少50岁
- 自我认定为主要照顾者
- 可以使用带有短信和语音消息的互联网和电话
- 12 个月内没有搬家的计划
- 能够阅读英文、中文或韩文
- 能够完成知情同意
- 满足特定的心脏代谢和抑郁症状标准： 心脏代谢综合征：不需要提交心脏代谢紊乱的客观测量，将接受自我报告的医疗条件进行注册。 糖尿病：自我报告或 A1C >= 5.7% 或高胆固醇：自我报告或低密度脂蛋白 (LDL) > 130 mg/dL 或总胆固醇 > 200 mg/dL（美国心脏协会 2018）或高血压：自我报告报告或收缩压 (SBP) >= 130 mmHg 或舒张压 (DBP) >= 80mmHg（2017 ACC/AHA 高血压指南）或身体质量指数 > 23 kg/m2 通过自我报告或测量的身高和体重（WHO关于亚洲截止的专家咨询）。
排除标准：
- 目前酗酒或滥用药物；以及过去 5 年内需要住院治疗的精神病诊断史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗组
治疗组将接受6次辅导，参加当地支持小组和在线聊天小组，并接受“临时”辅导。
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这种干预的独特之处在于它强调家庭支持并提供持续的辅导员服务。
虽然 NYUCI 正在几个社区实施，但其在华裔和韩裔美国痴呆症护理人员中的有效性尚未经过测试。
干预的第一个组成部分包括两次个人和四次家庭咨询会议，其中包括照顾者建议的亲属。
干预的第二个组成部分是参与支持小组，为看护者提供持续的情感支持和教育。
治疗的第三个组成部分是参与在线聊天组以提供同伴支持。
治疗的第四个组成部分是“临时”咨询，为看护者和家庭提供持续可用的咨询师，以帮助他们应对危机以及他们亲属在疾病过程中不断变化的症状和严重程度。
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无干预：控制组
对照组将参加在线聊天组，并根据需要致电辅导员获取资源信息和支持。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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抑郁症状
大体时间：12个月
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抑郁症状将使用 9 项患者健康问卷 9 (PHQ-9) 进行评估，因为其简洁、经过充分验证的可靠措施，已用于中国和韩国成年人的其他研究。
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12个月
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自评健康
大体时间：12个月
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该措施包括来自 OARS 问卷调查（ICC = 0.83）的三个全球自评身体健康项目，以评估健康的主观评价。
3 个问题的总和用于衡量 SRH
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12个月
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看护相关压力
大体时间：12个月
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它将通过修订后的记忆和行为问题检查表的反应轴的严重程度来衡量。
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12个月
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慢病自我管理行为
大体时间：12个月
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它将通过糖尿病研究人员广泛使用的糖尿病自我护理活动总结98来衡量，并评估健康饮食的频率（例如，在过去的 7 天中，您有多少天吃了五份或更多份水果和蔬菜) 运动、测试血糖、足部护理和吸烟。
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12个月
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糖尿病
大体时间：12个月
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HbA1C 将通过指尖测量并在拜耳 A1CNow® 设备中进行处理，该设备已通过国家糖化血红蛋白标准化计划认证，并已证明其准确性和精确性。
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12个月
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高血压
大体时间：12个月
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将使用 PhenX 工具包推荐的程序和 OMRON 自动血压机测量血压。
收缩压 (SBP) >= 130 mmHg 或舒张压 (DBP) >= 80mmHg 的临界值将用于确定是否存在高血压
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12个月
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体重指数
大体时间：12个月
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身体质量指数 (BMI) 将通过身高和体重测量来衡量。
将使用数字秤和测距仪测量身高和体重并计算 BMI。
体重指数 > 23 kg/m2 将用于确定肥胖。
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Bei Wu, PhD、New York University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年2月1日
初级完成 (估计的)
2026年6月30日
研究完成 (估计的)
2026年6月30日
研究注册日期
首次提交
2022年5月18日
首先提交符合 QC 标准的
2022年7月13日
首次发布 (实际的)
2022年7月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月7日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- P50MD017356-8241
- P50MD017356 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
试验期间收集的去识别化个人参与者数据将在文章发表后 9 个月至 36 个月之间共享，或根据支持研究的奖励和协议的条件要求，提供给提供方法合理建议的研究人员。
数据将在 https://www.icpsr.umich.edu/web/pages 上提供
（注：具体链接将在研究发表后/获得DOI时提供。）
协议、统计分析计划和分析代码将在 Clinicaltrials.gov 上提供
仅根据联邦法规的要求或作为支持研究的奖励和协议的条件。
IPD 共享时间框架
从文章发表后 9 个月开始到 36 个月结束，或者根据支持研究的奖励和协议条件的要求。
IPD 共享访问标准
数据将在 Clinicaltrials.gov 和 ICPSR 上提供（研究发布后/获得 DOI 时将提供特定链接）。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 分析代码
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
治疗组的临床试验
-
Centro Hospitalar do PortoUniversity of Trás-os-Montes and Alto Douro; Foundation for Science and Technology, Portugal; Institute...招聘中
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Amsterdam UMC, location VUmcRed Cross Hospital Beverwijk完全的
-
Zealand University HospitalUniversity of Copenhagen; Steno Diabetes Center Copenhagen; Holbaek Sygehus招聘中
-
Case Western Reserve UniversityNational Institutes of Health (NIH); American Heart Association完全的