En åpen undersøkelse som vil teste sikkerhet og effektivitet av RZL-012-injeksjon i submentalt fett hos 10 kinesiske kontra 10 ikke-kinesiske forsøkspersoner.

Inklusjonskriterier:

• Er en mann eller kvinne i alderen 18 til 65 år, inklusive.
• Har kroppsmasseindeks (BMI) mellom >22 kg/m2 og <40 kg/m2.
• Hvis de er registrert for kinesisk arm, må fagene være etnisk rene, det vil si at de har kinesiske pass med alle fire besteforeldre kinesiske.
• Har en SMF-bule som er sammenhengende og passer til 32±4 injeksjonssteder i henhold til et rutenett med 1 centimeter (cm) avstand mellom injeksjonspunktene.
• Har karakter 3 til 4 av SMF som vurdert av både C-CAT og S-CAT.
• Har en synlig eller stor lomme med submentalt fett - ifølge legens globale vurdering.
• Har stabil vekt, uten svingninger på >5 kg de siste 12 månedene.

• Hvis kvinnen ikke er gravid eller ammer basert på følgende:

  1. godta bruk av svært effektive prevensjonsmetoder i minst 2 uker før baseline til 4 uker etter siste dag av studiemedikamentet og en negativ serumgraviditetstest (ß-hCG) ved screening og negativ uringraviditetstest ved baseline; eller
  2. er av ikke-fertil alder definert som klinisk infertil som et resultat av kirurgisk sterilisering (hysterektomi, bilateral tubal ligering og/eller bilateral ooforektomi); eller
  3. er bekreftet postmenopausal status (definert som enten å ha amenoré i ≥ 12 påfølgende måneder uten annen årsak og dokumentert serum follikkelstimulerende hormon (FSH) nivå > 40 mIU/ml eller en annen dokumentert medisinsk tilstand (f.eks. ble født uten livmor))
• Hvis menn (med eller uten vasektomi), godtar bruken av svært effektive prevensjonsmetoder som oppført ovenfor i kriterie 7, samt å bruke en barrieremetode, f.eks. kondom , fra studieinnsjekking til 7 dager etter siste dag med studiemedisin.
• Er villig til å unngå anstrengende trening i syv (7) dager etter behandling.

• Er i stand til å overholde besøksplanen og protokollkravene og være tilgjengelig for å fullføre studien.

  12. Er villig og i stand til å signere et skjema for informert samtykke (ICF) som er godkjent av Institutional Review Board (IRB) som indikerer at de er klar over studiens undersøkelseskarakter.

Ekskluderingskriterier:

• Er ikke i stand til å tolerere subkutane injeksjoner.
• Har dysfunksjonell galleblæreaktivitet (f.eks. gjennomgikk kolecystektomi eller kolecystitt).
• Har en ukontrollert systemisk sykdom som ikke er stabilisert (dvs. hjerte- og karsykdommer, psykiske lidelser).
• Har hudslapphet (dvs. elastose, crepiness, hudredundans, huddrapering, vertikale og/eller horisontale hudbånd og folder, sløving av cervikal mental vinkel, tap av motstand av huden til underliggende nakkestrukturer på grunn av hudslapphet) som kan skjule evaluering og behandling av SMF.
• Har noen arr, ubarbert hår, tatoveringer, ansiktshår eller smykker på eller i nærheten av det foreslåtte behandlingsområdet.
• Har tilstedeværelse av strukturer eller forstyrrende faktorer som kan forstyrre vurderingen av SMF, slik som men ikke begrenset til forstørrede submandibulære spytt- og/eller parotiskjertler, mikrognanthia, hakeimplantat, volumøkning av bløtvev av hake og/eller kjevelinje, uttalte platysmale bånd og dypt halskjede linjer eller tilstedeværelse av ansiktskjeft som kan skjule evalueringen av SMF.
• Har en fettbule under haken som er for stor til å kunne behandles tilstrekkelig med 32±4 sammenhengende injeksjoner på et 1 cm rutenett.
• Har en fettbule under haken som har et utilstrekkelig volum til å tillate 32±4 injeksjoner innenfor et sammenhengende 1 cm rutenett.
• Har betydelig historie eller nåværende bevis på en medisinsk, psykologisk eller annen lidelse som etter etterforskerens mening ville utelukke påmelding til studien.
• Har en aktiv bakteriell, sopp- eller virusinfeksjon i det foreslåtte behandlingsområdet.
• Har en allerede eksisterende hudtilstand i den submentale regionen som, etter etterforskerens skjønn, kan forvirre evaluering eller analyse.
• Har tidligere hatt behandlinger eller kirurgi i submentum, som, men ikke begrenset til, fokusert ultralyd, radiofrekvens, kryolipolyse, fettsuging, natriumdeoksycholat eller nakkeløft.
• Har allerede eksisterende nevrologisk eller gastrointestinal tilstand som fører til dysfagi, dysfoni eller ansiktsnerveparese.
• Har Dercums sykdom.
• Har allergiske reaksjoner på injiserbare midler.
• Har en eksisterende medisinsk tilstand annet enn økt SMF som, etter etterforskerens skjønn, kan resultere i økt submental fylde, slik som, men ikke begrenset til, forstørrelse av skjoldbruskkjertelen, struma, cervical lymfadenopati, etc.
• Har en planlagt fettreduksjonsprosedyre av en hvilken som helst variant til den submentale regionen i løpet av studien.
• Har medisiner eller en historie med koagulopati.
• Har en historie eller familiehistorie med venøs trombotisk sykdom.
• Har blitt behandlet kronisk minst tre (3) måneder før studiestart med systemiske steroider eller immunsuppressive medikamenter.
• Har blitt behandlet kronisk minst én (1) uke før studiestart med ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs)
• Har brukt antikoagulasjonsbehandlinger som kan øke blødninger eller blåmerker (dvs. aspirin, ibuprofen, warfarin, vitaminer og urtepreparater) i syv (7) dager før behandling.
• Har hatt behandling med botulinumtoksin-injeksjoner i nakke- eller hakeområdet innen 9 måneder før screening.
• Nåværende deltakelse eller deltakelse innen tre (3) måneder før starten av denne studien i en medikament- eller annen undersøkelsesstudie.