Um estudo aberto que testará a segurança e a eficácia da injeção de RZL-012 na gordura submentoniana em 10 indivíduos chineses versus 10 não chineses.

Critério de inclusão:

• É um sujeito do sexo masculino ou feminino com idade compreendida entre os 18 e os 65 anos, inclusive.
• Tem índice de massa corporal (IMC) entre >22 kg/m2 e <40 kg/m2.
• Se inscritos no braço chinês, os indivíduos devem ser etnicamente puros, ou seja, portadores de passaporte chinês com todos os quatro avós chineses.
• Possui uma protuberância SMF contígua e que se ajusta a 32±4 locais de injeção de acordo com uma grade com 1 centímetro (cm) de distância entre os pontos de injeção.
• Tem grau 3 a 4 de SMF conforme classificado pelo C-CAT e S-CAT.
• Tem uma bolsa visível ou grande de gordura submentoniana - de acordo com a avaliação global do médico.
• Tem peso estável, sem flutuação > 5 kg nos últimos 12 meses.

• Se mulher, não está grávida ou amamentando com base no seguinte:

  1. concordar com o uso de métodos contraceptivos altamente eficazes por pelo menos 2 semanas antes do início do estudo até 4 semanas após o último dia do medicamento do estudo e um teste de gravidez sérico negativo (ß-hCG) na triagem e teste de gravidez negativo na urina no início; ou
  2. não tem potencial para engravidar definida como clinicamente infértil como resultado de esterilização cirúrgica (histerectomia, laqueadura bilateral de trompas e/ou ooforectomia bilateral); ou
  3. é status pós-menopausa confirmado (definido como tendo amenorreia por ≥ 12 meses consecutivos sem outra causa e nível sérico documentado de hormônio folículo-estimulante (FSH) > 40 mIU/mL ou outra condição médica documentada (por exemplo, nasceu sem útero))
• Se for do sexo masculino (com ou sem vasectomia), concorde com o uso de métodos anticoncepcionais altamente eficazes, conforme listado acima no critério 7, bem como com o uso de um método de barreira, por ex. preservativo , desde o check-in do estudo até 7 dias após o último dia do medicamento do estudo.
• Está disposto a evitar exercícios extenuantes por sete (7) dias após o tratamento.

• É capaz de cumprir o cronograma de visitas e os requisitos do protocolo e estar disponível para concluir o estudo.

  12. Está disposto e é capaz de assinar um formulário de consentimento informado (TCLE) aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (CIR), indicando que está ciente da natureza investigativa do estudo.

Critério de exclusão:

• É incapaz de tolerar injeções subcutâneas.
• Tem atividade disfuncional da vesícula biliar (por exemplo, foi submetido a colecistectomia ou colecistite).
• Tem qualquer doença sistêmica descontrolada que não está estabilizada (ou seja, doença cardiovascular, doença mental).
• Apresenta frouxidão da pele (ou seja, elastose, enrugamento da pele, redundância da pele, pele drapeada, faixas e dobras verticais e/ou horizontais da pele, embotamento do ângulo mentoniano cervical, perda de oposição da pele às estruturas subjacentes do pescoço devido à frouxidão da pele) que pode obscurecer avaliação e tratamento da SMF.
• Tem alguma cicatriz, cabelo não barbeado, tatuagens, pelos faciais ou joias na área de tratamento proposta ou perto dela.
• Tem a presença de estruturas ou fatores de confusão que podem interferir na avaliação do SMF, como, entre outros, aumento das glândulas salivares submandibulares e/ou parótidas, micrognantia, implante de queixo, aumento do volume dos tecidos moles do queixo e/ou mandíbula, bandas platismais pronunciadas e colar profundo linhas ou presença de papadas faciais que podem obscurecer a avaliação do SMF.
• Tem uma protuberância de gordura sob o queixo que é muito grande para ser tratada adequadamente por 32±4 injeções contíguas em uma grade de 1 cm.
• Tem uma protuberância de gordura sob o queixo com volume insuficiente para permitir 32±4 injeções em uma grade contígua de 1 cm.
• Tem histórico significativo ou evidência atual de um distúrbio médico, psicológico ou outro que, na opinião do Investigador, impediria a inscrição no estudo.
• Tem uma infecção bacteriana, fúngica ou viral ativa na área de tratamento proposta.
• Tem uma condição de pele pré-existente na região submentoniana que, a critério do Investigador, pode confundir a avaliação ou análise.
• Já fez tratamentos ou cirurgias no submento, como, entre outros, ultrassom focalizado, radiofrequência, criolipólise, lipoaspiração, deoxicolato de sódio ou lifting de pescoço.
• Tem condição neurológica ou gastrointestinal preexistente levando a disfagia, disfonia ou paralisia do nervo facial.
• Tem a doença de Dercum.
• Tem reações alérgicas a injetáveis.
• Tem qualquer condição médica pré-existente que não SMF aumentada que, a critério do Investigador, pode resultar em aumento da plenitude submentual, como, mas não limitado a, aumento da tireoide, bócio, linfadenopatia cervical, etc.
• Tem um procedimento planejado de redução de gordura de qualquer variedade para a região submentoniana durante o estudo.
• Tem medicação ou histórico de coagulopatia.
• Tem história ou história familiar de doença trombótica venosa.
• Foi tratado cronicamente pelo menos três (3) meses antes da entrada no estudo com esteróides sistêmicos ou drogas imunossupressoras.
• Foi tratado cronicamente pelo menos uma (1) semana antes da entrada no estudo com anti-inflamatórios não esteróides (AINEs)
• Usou terapias anticoagulantes que podem aumentar o sangramento ou hematomas (ou seja, aspirina, ibuprofeno, varfarina, vitaminas e preparações fitoterápicas) por sete (7) dias antes do tratamento.
• Fez tratamento com injeções de toxina botulínica no pescoço ou na área do queixo nos 9 meses anteriores à triagem.
• Participação atual ou participação dentro de três (3) meses antes do início deste estudo em um medicamento ou outro estudo de pesquisa investigativa.