Otevřená studie, která otestuje bezpečnost a účinnost injekce RZL-012 do submentálního tuku u 10 čínských vs. 10 nečínských subjektů.

Kritéria pro zařazení:

• Je muž nebo žena ve věku od 18 do 65 let včetně.
• Má index tělesné hmotnosti (BMI) mezi >22 kg/m2 a <40 kg/m2.
• Pokud jsou zapsáni do čínské větve, subjekty musí být etnicky čisté, tj. držitelé čínských pasů, přičemž všichni čtyři prarodiče jsou Číňané.
• Má SMF vybouleninu, která je souvislá a hodí se pro 32±4 místa vpichu podle mřížky se vzdáleností 1 cm (cm) mezi body vpichu.
• Má stupeň 3 až 4 SMF podle hodnocení C-CAT a S-CAT.
• Má viditelnou nebo velkou kapsu submentálního tuku – podle globálního hodnocení lékařů.
• Má stabilní hmotnost, bez kolísání >5 kg za posledních 12 měsíců.

• Pokud žena není těhotná nebo nekojí na základě následujícího:

  1. souhlasit s používáním vysoce účinných antikoncepčních metod po dobu nejméně 2 týdnů před výchozím stavem až do 4 týdnů po posledním dni podávání studovaného léku a s negativním těhotenským testem v séru (ß-hCG) při screeningu a negativním těhotenským testem v moči na začátku; nebo
  2. má potenciál neplodit dítě definovaný jako klinicky neplodný v důsledku chirurgické sterilizace (hysterektomie, bilaterální tubární ligace a/nebo bilaterální ooforektomie); nebo
  3. je potvrzený postmenopauzální stav (definovaný buď jako amenorea po dobu ≥ 12 po sobě jdoucích měsíců bez jiné příčiny a zdokumentovaná hladina folikuly stimulujícího hormonu (FSH) v séru > 40 mIU/ml nebo jiný dokumentovaný zdravotní stav (např. narodil se bez dělohy))
• Pokud jde o muže (s vasektomií nebo bez ní), souhlaste s použitím vysoce účinných antikoncepčních metod uvedených výše v kritériu 7 a také s použitím bariérové ​​metody, např. kondom , od přihlášení do studie do 7 dnů po posledním dnu studovaného léku.
• Je ochoten vyhýbat se namáhavému cvičení po dobu sedmi (7) dnů po léčbě.

• Je schopen dodržovat plán návštěv a požadavky protokolu a být k dispozici pro dokončení studie.

  12. Je ochoten a schopen podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF) schválený Institutional Review Board (IRB), který uvádí, že si je vědom vyšetřovací povahy studie.

Kritéria vyloučení:

• Není schopen tolerovat subkutánní injekce.
• Má dysfunkční aktivitu žlučníku (např. prodělal cholecystektomii nebo cholecystitidu).
• Má jakékoli nekontrolované systémové onemocnění, které není stabilizované (tj. kardiovaskulární onemocnění, duševní onemocnění).
• Má ochablost kůže (tj. elastózu, krepatění kůže, nadbytečnost kůže, stékání kůže, vertikální a/nebo horizontální pruhy a záhyby kůže, otupení cervikálního mentálního úhlu, ztrátu opozice kůže vůči spodním strukturám krku v důsledku laxnosti kůže), která by mohla zakrýt hodnocení a léčba SMF.
• Má nějaké jizvy, neoholené vlasy, tetování, vousy na obličeji nebo šperky na navrhované oblasti ošetření nebo v její blízkosti.
• Má přítomnost struktur nebo matoucích faktorů, které mohou interferovat s hodnocením SMF, jako jsou mimo jiné zvětšené submandibulární slinné a/nebo příušní žlázy, mikrognanthie, bradový implantát, zvětšení objemu měkkých tkání brady a/nebo čelisti, výrazné platyzmatické pruhy a hluboký náhrdelník linie nebo přítomnost obličejových čelistí, které by mohly zatemnit hodnocení SMF.
• Má tukovou bouli pod bradou, která je příliš velká na to, aby mohla být adekvátně ošetřena 32±4 souvislými injekcemi na 1cm mřížce.
• Má tukovou bouli pod bradou, která nemá dostatečný objem na to, aby umožnila 32±4 injekce v rámci souvislé mřížky 1 cm.
• Má významnou anamnézu nebo aktuální důkazy o zdravotní, psychologické nebo jiné poruše, která by podle názoru zkoušejícího znemožnila zařazení do studie.
• Má aktivní bakteriální, plísňovou nebo virovou infekci v navrhované oblasti léčby.
• Má již existující kožní onemocnění v submentální oblasti, které podle uvážení zkoušejícího může zmařit hodnocení nebo analýzu.
• V minulosti podstoupil léčbu nebo chirurgický zákrok v submentu, jako je, ale bez omezení, fokusovaný ultrazvuk, radiofrekvence, kryolipolýza, liposukce, deoxycholát sodný nebo lifting krku.
• Má již existující neurologický nebo gastrointestinální stav vedoucí k dysfagii, dysfonii nebo obrně lícního nervu.
• Má Dercumovu chorobu.
• Má alergické reakce na injekční podání.
• Má jakýkoli preexistující zdravotní stav jiný než zvýšená SMF, který může podle uvážení zkoušejícího vést ke zvýšené submentální plnosti, jako je mimo jiné zvětšení štítné žlázy, struma, cervikální lymfadenopatie atd.
• Má plánovanou proceduru redukce tuku libovolného druhu do submentální oblasti po dobu trvání studie.
• Má léky nebo má v anamnéze koagulopatii.
• Má anamnézu nebo rodinnou anamnézu žilního trombotického onemocnění.
• Byl chronicky léčen nejméně tři (3) měsíce před vstupem do studie systémovými steroidy nebo imunosupresivy.
• byl chronicky léčen nejméně jeden (1) týden před vstupem do studie nesteroidními protizánětlivými léky (NSAID)
• Sedm (7) dní před léčbou užíval antikoagulační terapie, které mohou zvýšit krvácení nebo tvorbu modřin (tj. aspirin, ibuprofen, warfarin, vitamíny a bylinné přípravky).
• Podstoupil léčbu injekcemi botulotoxinu do oblasti krku nebo brady během 9 měsíců před screeningem.
• Současná účast nebo účast v období tří (3) měsíců před zahájením této studie v lékové nebo jiné výzkumné výzkumné studii.