Uno studio in aperto che metterà alla prova la sicurezza e l'efficacia dell'iniezione di RZL-012 nel grasso sottomentoniero in 10 soggetti cinesi rispetto a 10 non cinesi.

Criterio di inclusione:

• È un soggetto maschio o femmina di età compresa tra i 18 ei 65 anni compresi.
• Ha un indice di massa corporea (BMI) compreso tra >22 kg/m2 e <40 kg/m2.
• Se iscritti al braccio cinese, i soggetti devono essere etnicamente puri, cioè titolari di passaporto cinese con tutti e quattro i nonni cinesi.
• Ha un rigonfiamento SMF che è contiguo e si adatta a 32 ± 4 siti di iniezione secondo una griglia con 1 centimetro (cm) di distanza tra i punti di iniezione.
• Ha un grado da 3 a 4 di SMF valutato sia da C-CAT che da S-CAT.
• Ha una tasca visibile o ampia di grasso sottomentoniero, secondo la valutazione globale del medico.
• Ha un peso stabile, senza fluttuazioni >5 kg negli ultimi 12 mesi.

• Se femmina, non è incinta o sta allattando in base a quanto segue:

  1. accettare l'uso di metodi contraccettivi altamente efficaci per almeno 2 settimane prima del basale fino a 4 settimane dopo l'ultimo giorno del farmaco in studio e un test di gravidanza su siero negativo (ß-hCG) allo screening e un test di gravidanza sulle urine negativo al basale; O
  2. è potenzialmente non fertile definita come clinicamente sterile a seguito di sterilizzazione chirurgica (isterectomia, legatura bilaterale delle tube e/o ovariectomia bilaterale); O
  3. è confermato lo stato postmenopausale (definito come presenza di amenorrea per ≥ 12 mesi consecutivi senza un'altra causa e livello documentato di ormone follicolo-stimolante (FSH) > 40 mIU/mL o un'altra condizione medica documentata (ad es., nata senza utero))
• Se maschio (con o senza vasectomia), acconsentire all'uso di metodi contraccettivi altamente efficaci come elencato sopra nel criterio 7, nonché all'uso di un metodo di barriera, ad es. preservativo , dal check-in dello studio fino a 7 giorni dopo l'ultimo giorno di assunzione del farmaco oggetto dello studio.
• È disposto a evitare un intenso esercizio fisico per sette (7) giorni dopo il trattamento.

• È in grado di aderire al programma delle visite e ai requisiti del protocollo ed essere disponibile a completare lo studio.

  12. È disposto e in grado di firmare un modulo di consenso informato (ICF) approvato dall'Institutional Review Board (IRB) indicando di essere a conoscenza della natura sperimentale dello studio.

Criteri di esclusione:

• Non è in grado di tollerare le iniezioni sottocutanee.
• Ha un'attività disfunzionale della cistifellea (ad esempio, ha subito colecistectomia o colecistite).
• Ha una malattia sistemica incontrollata che non è stabilizzata (ad esempio, malattie cardiovascolari, malattie mentali).
• Presenta lassità cutanea (ad es., elastosi, increspatura cutanea, ridondanza cutanea, drappeggio cutaneo, bande e pieghe cutanee verticali e/o orizzontali, ottundimento dell'angolo mentale cervicale, perdita di opposizione della pelle alle strutture del collo sottostanti a causa della lassità cutanea) che potrebbe oscurare la valutazione e il trattamento della SMF.
• Presenta cicatrici, capelli non rasati, tatuaggi, peli sul viso o gioielli sopra o vicino all'area di trattamento proposta.
• Presenta la presenza di strutture o fattori confondenti che possono interferire con la valutazione del SMF come, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, ingrossamento delle ghiandole salivari e/o parotidee sottomandibolari, micrognanzia, impianto del mento, aumento del volume dei tessuti molli del mento e/o della mascella, bande platismatiche pronunciate e collana profonda linee o presenza di guance facciali che potrebbero oscurare la valutazione di SMF.
• Ha un rigonfiamento grasso sotto il mento che è troppo grande per essere trattato adeguatamente con 32 ± 4 iniezioni contigue su una griglia di 1 cm.
• Presenta un rigonfiamento grasso sotto il mento di volume insufficiente per consentire 32 ± 4 iniezioni all'interno di una griglia contigua di 1 cm.
• Ha una storia significativa o prove attuali di un disturbo medico, psicologico o di altro tipo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, precluderebbe l'arruolamento nello studio.
• Ha un'infezione batterica, fungina o virale attiva nell'area di trattamento proposta.
• Ha una condizione della pelle preesistente nella regione sottomentoniera che, a discrezione dell'investigatore, può confondere la valutazione o l'analisi.
• Ha precedentemente subito trattamenti o interventi chirurgici nel sottomento, come, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, ultrasuoni focalizzati, radiofrequenza, criolipolisi, liposuzione, sodio desossicolato o lifting del collo.
• Ha una condizione neurologica o gastrointestinale preesistente che porta a disfagia, disfonia o paralisi del nervo facciale.
• Ha la malattia di Dercum.
• Ha reazioni allergiche agli iniettabili.
• Ha qualsiasi condizione medica preesistente diversa dall'aumento di SMF che, a discrezione dello sperimentatore, può provocare un aumento della pienezza sottomentoniera, come ma non limitato a, ingrossamento della tiroide, gozzo, linfoadenopatia cervicale, ecc.
• Ha una procedura pianificata di riduzione del grasso di qualsiasi tipo nella regione sottomentoniera per la durata dello studio.
• Ha farmaci o una storia di coagulopatia.
• Ha una storia o una storia familiare di malattia trombotica venosa.
• - È stato trattato cronicamente almeno tre (3) mesi prima dell'ingresso nello studio con steroidi sistemici o farmaci immunosoppressori.
• È stato trattato cronicamente almeno una (1) settimana prima dell'ingresso nello studio con farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS)
• Ha usato terapie anticoagulanti che possono aumentare sanguinamento o lividi (ad es. aspirina, ibuprofene, warfarin, vitamine e preparati a base di erbe) per sette (7) giorni prima del trattamento.
• Ha subito un trattamento con iniezioni di tossina botulinica nella zona del collo o del mento nei 9 mesi precedenti lo screening.
• Partecipazione attuale o partecipazione entro tre (3) mesi prima dell'inizio di questo studio a un farmaco o altro studio di ricerca sperimentale.