Nyílt vizsgálat, amely 10 kínai és 10 nem kínai alanyon teszteli az RZL-012 szubmentális zsírba adott injekció biztonságosságát és hatékonyságát.

Bevételi kritériumok:

• 18 és 65 év közötti férfi vagy női alany.
• Testtömeg-indexe (BMI) >22 kg/m2 és <40 kg/m2 között van.
• Ha kínai karra jelentkezik, az alanyoknak etnikailag tisztanak kell lenniük, azaz kínai útlevéllel kell rendelkezniük, és mind a négy nagyszülő kínai.
• SMF dudorral rendelkezik, amely összefüggő és 32±4 injekciós helyre illeszkedik egy rács szerint, 1 centiméteres (cm) távolsággal az injekciós pontok között.
• A C-CAT és az S-CAT által minősített SMF 3-4 fokozatú.
• Van egy látható vagy nagy zseb a mentális zsírral – az orvos átfogó értékelése szerint.
• Stabil súlyú, az elmúlt 12 hónapban nem ingadozott több mint 5 kg-nál.

• Ha nő, nem terhes vagy nem szoptat a következők alapján:

  1. beleegyezik a rendkívül hatékony fogamzásgátló módszerek használatába a kiindulás előtt legalább 2 hétig, a vizsgálati gyógyszer utolsó napját követő 4 hétig, valamint negatív szérum terhességi teszt (ß-hCG) alkalmazásához a szűréskor és negatív vizelet terhességi teszthez a kiinduláskor; vagy
  2. nem fogamzóképes, klinikailag meddőnek minősül a műtéti sterilizáció (hiszterectomia, kétoldali petevezeték lekötés és/vagy kétoldali peteeltávolítás) eredményeként; vagy
  3. igazolt posztmenopauzás állapot (meghatározása szerint vagy 12 egymást követő hónapig tartó amenorrhoea van más ok nélkül, és a szérum follikulus-stimuláló hormon (FSH) dokumentált szintje > 40 mIU/ml, vagy más dokumentált egészségügyi állapot (például méh nélkül született)
• Ha férfi (vazektómiával vagy anélkül), fogadja el a fent, a 7. kritériumban felsorolt ​​rendkívül hatékony fogamzásgátló módszerek alkalmazását, valamint a barrier módszer alkalmazását, pl. óvszer, a vizsgálati bejelentkezéstől a vizsgálati gyógyszer utolsó napját követő 7 napig.
• A kezelés után hét (7) napig hajlandó elkerülni a megerőltető testmozgást.

• Képes betartani a látogatási ütemtervet és a protokoll követelményeit, és készen áll a vizsgálat elvégzésére.

  12. Hajlandó és képes aláírni az Institutional Review Board (IRB) által jóváhagyott informált beleegyezési űrlapot (ICF), jelezve, hogy tisztában van a vizsgálat vizsgálati jellegével.

Kizárási kritériumok:

• Nem képes elviselni a szubkután injekciókat.
• Az epehólyag működési zavara van (például epehólyag-eltávolításon vagy epehólyag-gyulladáson esett át).
• Bármilyen kontrollálatlan szisztémás betegsége van, amely nem stabilizálódott (pl. szív- és érrendszeri betegség, mentális betegség).
• Bőre laza (azaz elasztikus, bőrrepedés, bőrredundancia, bőrborítás, függőleges és/vagy vízszintes bőrszalagok és redők, a nyaki mentális szög eltompulása, a bőr lazaság miatti ellentétének elvesztése a mögöttes nyaki struktúrákkal), ami elfedheti az SMF értékelése és kezelése.
• Bármilyen hege, borostás haja, tetoválása, arcszőrzete vagy ékszere van a javasolt kezelési területen vagy annak közelében.
• Olyan struktúrák vagy zavaró tényezők jelenléte, amelyek megzavarhatják az SMF értékelését, például, de nem kizárólagosan, megnagyobbodott szubmandibuláris nyál- és/vagy fültőmirigyek, mikrognántia, állimplantátum, az áll és/vagy az állkapocs vonalának lágyszöveti térfogatának növekedése, kifejezett platizmális sávok és mély nyaklánc vonalak vagy arcpofák jelenléte, amelyek elhomályosíthatják az SMF értékelését.
• Az álla alatt zsírdudor van, amely túl nagy ahhoz, hogy 32±4 összefüggő injekcióval megfelelően kezelni lehessen egy 1 cm-es rácson.
• Az álla alatt zsírdudor van, amely nem elegendő ahhoz, hogy 32±4 injekciót tegyen lehetővé egy összefüggő 1 cm-es rácson belül.
• Jelentős anamnézisében vagy jelenlegi bizonyítékai vannak olyan orvosi, pszichológiai vagy egyéb rendellenességre, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárná a vizsgálatba való felvételt.
• Aktív bakteriális, gombás vagy vírusfertőzés van a javasolt kezelési területen.
• Előzetesen fennálló bőrbetegsége van a szubmentális régióban, amely a vizsgáló belátása szerint megzavarhatja az értékelést vagy az elemzést.
• Korábban olyan kezeléseken vagy műtéteken esett át a submentumban, mint például, de nem kizárólagosan, fókuszált ultrahang, rádiófrekvenciás, kriolipolízis, zsírleszívás, nátrium-dezoxikolát vagy nyakemelés.
• Neurológiai vagy gyomor-bélrendszeri állapota van, amely dysphagiához, diszfóniához vagy arcidegbénuláshoz vezet.
• Dercum-kórban szenved.
• Allergiás reakciókat vált ki az injekciós készítményekre.
• A megnövekedett SMF-en kívül bármilyen korábbi egészségügyi állapota van, amely a vizsgáló belátása szerint fokozott szubmentális teltséghez vezethet, mint például, de nem kizárólagosan, pajzsmirigy-megnagyobbodás, golyva, nyaki limfadenopátia stb.
• Bármilyen fajtájú zsírcsökkentési eljárással rendelkezik a szubmentális régióban a vizsgálat idejére.
• Gyógyszeres kezelésben részesül, vagy koagulopátiája szerepel a kórelőzményében.
• A kórelőzményében vagy a családjában szerepel vénás trombózisos betegség.
• Szisztémás szteroidokkal vagy immunszuppresszív gyógyszerekkel krónikusan kezelték legalább három (3) hónappal a vizsgálatba való belépés előtt.
• A vizsgálatba való belépés előtt legalább egy (1) héttel krónikusan kezelték nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel (NSAID)
• A kezelés előtt hét (7) napon keresztül olyan véralvadásgátló terápiákat alkalmazott, amelyek növelhetik a vérzést vagy a véraláfutást (azaz aszpirint, ibuprofént, warfarint, vitaminokat és gyógynövénykészítményeket).
• A szűrést megelőző 9 hónapon belül botulinum toxin injekcióval kezelték a nyak vagy az áll területén.
• Jelenlegi részvétel vagy részvétel a jelen vizsgálat megkezdése előtt három (3) hónapon belül egy gyógyszer- vagy egyéb vizsgálati kutatásban.