Un estudio de etiqueta abierta que evaluará la seguridad y la eficacia de la inyección de RZL-012 en la grasa submentoniana en 10 sujetos chinos frente a 10 no chinos.

Criterios de inclusión:

• Es un sujeto masculino o femenino entre las edades de 18 y 65 años, inclusive.
• Tiene un índice de masa corporal (IMC) entre >22 kg/m2 y <40 kg/m2.
• Si se inscribe en el brazo chino, los sujetos deben ser étnicamente puros, es decir, titulares de pasaportes chinos con los cuatro abuelos chinos.
• Tiene una protuberancia SMF que es contigua y se ajusta a 32 ± 4 sitios de inyección según una cuadrícula con 1 centímetro (cm) de distancia entre los puntos de inyección.
• Tiene un grado 3 a 4 de SMF según la calificación de C-CAT y S-CAT.
• Tiene una bolsa visible o grande de grasa submentoniana, según la evaluación global del médico.
• Tiene peso estable, sin fluctuación de >5 kg en los últimos 12 meses.

• Si es mujer, no está embarazada ni amamantando según lo siguiente:

  1. estar de acuerdo con el uso de métodos anticonceptivos altamente efectivos durante al menos 2 semanas antes del inicio hasta 4 semanas después del último día del fármaco del estudio y una prueba de embarazo en suero (ß-hCG) negativa en la selección y una prueba de embarazo en orina negativa en el inicio; o
  2. es en edad fértil definida como clínicamente infértil como resultado de la esterilización quirúrgica (histerectomía, ligadura de trompas bilateral y/u ovariectomía bilateral); o
  3. es un estado posmenopáusico confirmado (definido como tener amenorrea durante ≥ 12 meses consecutivos sin otra causa y un nivel sérico documentado de hormona estimulante del folículo (FSH) > 40 mUI/mL u otra afección médica documentada (p. ej., nació sin útero))
• Si es hombre (con o sin vasectomía), acepta el uso de métodos anticonceptivos altamente efectivos como se enumeran anteriormente en el criterio 7, así como el uso de un método de barrera, p. preservativo, desde el registro de entrada al estudio hasta 7 días después del último día del fármaco del estudio.
• Está dispuesto a evitar el ejercicio extenuante durante los siete (7) días posteriores al tratamiento.

• Puede cumplir con el programa de visitas y los requisitos del protocolo y estar disponible para completar el estudio.

  12. Está dispuesto y es capaz de firmar un formulario de consentimiento informado (ICF) aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB) que indica que conocen la naturaleza de investigación del estudio.

Criterio de exclusión:

• No puede tolerar las inyecciones subcutáneas.
• Tiene actividad disfuncional de la vesícula biliar (por ejemplo, se sometió a una colecistectomía o colecistitis).
• Tiene alguna enfermedad sistémica no controlada que no está estabilizada (es decir, enfermedad cardiovascular, enfermedad mental).
• Tiene laxitud de la piel (es decir, elastosis, arrugamiento de la piel, redundancia de la piel, pliegues y bandas de la piel verticales y/u horizontales, reducción del ángulo mentoniano cervical, pérdida de oposición de la piel a las estructuras subyacentes del cuello debido a la laxitud de la piel) que podría oscurecer la evaluación y el tratamiento de SMF.
• Tiene cicatrices, cabello sin afeitar, tatuajes, vello facial o joyas en o cerca del área de tratamiento propuesta.
• Tiene presencia de estructuras o factores de confusión que pueden interferir con la evaluación de SMF como, entre otros, glándulas salivales y/o parótidas submandibulares agrandadas, micrognantia, implante de mentón, aumento del volumen de tejido blando del mentón y/o la línea de la mandíbula, bandas platismales pronunciadas y collar profundo. líneas o presencia de papada facial que podría oscurecer la evaluación de SMF.
• Tiene un bulto de grasa debajo del mentón que es demasiado grande para ser tratado adecuadamente con 32 ± 4 inyecciones contiguas en una cuadrícula de 1 cm.
• Tiene un bulto de grasa debajo del mentón que tiene un volumen insuficiente para permitir 32 ± 4 inyecciones dentro de una cuadrícula contigua de 1 cm.
• Tiene antecedentes significativos o evidencia actual de un trastorno médico, psicológico o de otro tipo que, en opinión del investigador, impediría la participación en el estudio.
• Tiene una infección bacteriana, fúngica o viral activa en el área de tratamiento propuesta.
• Tiene una condición cutánea preexistente en la región submentoniana que, a discreción del Investigador, puede confundir la evaluación o el análisis.
• Ha tenido tratamientos o cirugías previas en el submenton, como, entre otros, ultrasonido enfocado, radiofrecuencia, criolipólisis, liposucción, desoxicolato de sodio o estiramiento de cuello.
• Tiene una condición neurológica o gastrointestinal preexistente que conduce a disfagia, disfonía o parálisis del nervio facial.
• Tiene la enfermedad de Dercum.
• Tiene reacciones alérgicas a los inyectables.
• Tiene alguna afección médica preexistente que no sea aumento de SMF que, a discreción del investigador, pueda provocar un aumento de la plenitud submentoniana, como, entre otros, agrandamiento de la tiroides, bocio, linfadenopatía cervical, etc.
• Tiene un procedimiento planificado de reducción de grasa de cualquier variedad en la región submentoniana durante la duración del estudio.
• Tiene medicación o antecedentes de coagulopatía.
• Tiene antecedentes o antecedentes familiares de enfermedad trombótica venosa.
• Ha recibido tratamiento crónico al menos tres (3) meses antes del ingreso al estudio con esteroides sistémicos o medicamentos inmunosupresores.
• Ha recibido tratamiento crónico al menos una (1) semana antes del ingreso al estudio con medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE)
• Ha usado terapias de anticoagulación que pueden aumentar el sangrado o los hematomas (es decir, aspirina, ibuprofeno, warfarina, vitaminas y preparaciones a base de hierbas) durante siete (7) días antes del tratamiento.
• Ha recibido tratamiento con inyecciones de toxina botulínica en el área del cuello o la barbilla dentro de los 9 meses anteriores a la selección.
• Participación actual o participación dentro de los tres (3) meses anteriores al inicio de este estudio en un medicamento u otro estudio de investigación de investigación.