중국인 10명과 비중국인 10명의 피험자에서 턱밑 지방에 RZL-012 주사의 안전성과 효능을 테스트하는 공개 라벨 연구.

포함 기준:

• 18세에서 65세 사이의 남성 또는 여성 피험자입니다.
• 체질량 지수(BMI)가 22kg/m2 초과에서 40kg/m2 미만입니다.
• 중국인 팔에 등록하는 경우 피험자는 민족적으로 순수해야 합니다. 즉, 조부모 4명이 모두 중국인인 중국 여권 소지자여야 합니다.
• 주사 지점 사이의 거리가 1센티미터(cm)인 그리드에 따라 인접하고 32±4개의 주사 부위에 맞는 SMF 벌지가 있습니다.
• C-CAT 및 S-CAT 모두에서 평가한 SMF 등급 3~4를 보유하고 있습니다.
• 의사의 전반적인 평가에 따라 눈에 보이거나 큰 턱밑 지방 주머니가 있습니다.
• 지난 12개월 동안 >5kg의 변동 없이 안정적인 체중을 유지합니다.

• 여성의 경우 다음 기준에 따라 임신 중이거나 모유 수유 중이 아닙니다.

  1. 기준선 이전 최소 2주 전부터 연구 약물 마지막 날 이후 4주까지 매우 효과적인 피임법을 사용하고 선별검사 시 음성 혈청 임신 검사(ß-hCG) 및 기준선 시점에서 소변 임신 검사 음성에 동의합니다. 또는
  2. 외과적 불임술(자궁절제술, 양측 난관 결찰술 및/또는 양측 난소절제술)의 결과로 임상적으로 불임으로 정의되는 비가임 가능성이 있습니다. 또는
  3. 폐경 후 상태(다른 원인 없이 ≥ 12개월 연속 무월경이고 문서화된 혈청 여포 자극 호르몬(FSH) 수치 > 40 mIU/mL 또는 문서화된 다른 의학적 상태(예: 자궁 없이 태어난 경우)로 정의됨)
• 남성인 경우(정관 절제술 유무에 관계없이) 위의 기준 7에 나열된 매우 효과적인 피임 방법을 사용하고 장벽 방법(예: 피임약)을 사용하는 데 동의합니다. 콘돔, 연구 체크인부터 연구 약물의 마지막 날 이후 7일까지.
• 치료 후 칠(7) 일 동안 격렬한 운동을 기꺼이 피합니다.

• 방문 일정 및 프로토콜 요구 사항을 준수하고 연구를 완료할 수 있습니다.

  12. IRB(Institutional Review Board) 승인 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명할 의향과 능력이 있으며 이는 연구의 연구 특성을 알고 있음을 나타냅니다.

제외 기준:

• 피하 주사를 견딜 수 없습니다.
• 기능 장애가 있는 담낭 활동(예: 담낭 절제술 또는 담낭염 시행).
• 안정화되지 않은 조절되지 않는 전신 질환(즉, 심혈관 질환, 정신 질환)이 있는 경우.
• 가려질 수 있는 피부 이완(즉, 탄성증, 피부 주름, 피부 중복, 피부 늘어짐, 수직 및/또는 수평 피부 밴드 및 주름, 경추 정신각의 둔화, 피부 이완으로 인한 기본 목 구조에 대한 피부의 반대 손실)이 있습니다. SMF의 평가 및 치료.
• 제안된 치료 부위 또는 그 근처에 흉터, 형태를 깎지 않은 머리카락, 문신, 수염 또는 장신구가 있는 경우.
• SMF 평가를 방해할 수 있는 구조 또는 교란 요인이 있는 경우, 예를 들어 턱밑 침샘 및/또는 귀밑샘 확대, 미세영양증, 턱 임플란트, 턱 및/또는 턱선의 연조직 부피 증가, 확연히 드러나는 판상근 밴드 및 깊은 목걸이 등이 있습니다. SMF의 평가를 가릴 수 있는 안면 턱의 주름 또는 존재.
• 1cm 격자에 32±4회의 연속 주입으로 적절하게 치료하기에는 턱 아래 지방 팽창이 너무 큽니다.
• 인접한 1cm 그리드 내에서 32±4회 주사할 수 있는 불충분한 부피의 턱 아래 지방 팽창이 있습니다.
• 연구자의 의견으로는 연구 등록을 배제할 수 있는 의학적, 심리적 또는 기타 장애의 중요한 병력 또는 현재 증거가 있음.
• 제안된 치료 영역에 활성 박테리아, 진균 또는 바이러스 감염이 있습니다.
• 조사자의 재량에 따라 평가 또는 분석을 혼란스럽게 할 수 있는 턱밑 영역에 기존 피부 상태가 있습니다.
• 이전에 집중 초음파, 고주파, 극저온 분해, 지방 흡입, 데옥시콜산 나트륨 또는 목 리프트와 같은 그러나 이에 국한되지 않는 치하조직에서 치료 또는 수술을 받은 적이 있습니다.
• 삼킴곤란, 발성장애 또는 안면 신경 마비로 이어지는 기존의 신경학적 또는 위장관 상태가 있습니다.
• Dercum의 질병이 있습니다.
• 주사제에 알레르기 반응이 있습니다.
• 조사자의 재량에 따라 갑상선 비대, 갑상선종, 경부 림프절병증 등과 같은 그러나 이에 제한되지 않는 증가된 턱밑 충만을 초래할 수 있는 증가된 SMF 이외의 기존 의학적 상태를 가집니다.
• 연구 기간 동안 턱밑 영역에 대한 임의의 다양한 지방 감소 절차가 계획되어 있습니다.
• 약물 치료 또는 응고 병증의 병력이 있습니다.
• 정맥 혈전성 질환의 병력 또는 가족력이 있습니다.
• 전신 스테로이드 또는 면역억제제로 연구 시작 최소 삼(3) 개월 전에 만성적으로 치료를 받았습니다.
• 비스테로이드성 항염증제(NSAIDs)로 연구 시작 최소 1주 전에 만성적으로 치료받았음
• 치료 전 7일 동안 출혈이나 멍을 증가시킬 수 있는 항응고 요법(예: 아스피린, 이부프로펜, 와파린, 비타민 및 허브 제제)을 사용했습니다.
• 스크리닝 전 9개월 이내에 목 또는 턱 부위에 보툴리눔 독소 주사 치료를 받은 자.
• 약물 또는 기타 연구 조사 연구에서 본 연구가 시작되기 전 삼(3) 개월 이내에 현재 참여 또는 참여.