Otwarte badanie, które przetestuje bezpieczeństwo i skuteczność wstrzyknięcia RZL-012 do tkanki tłuszczowej podbródkowej u 10 Chińczyków i 10 osób niebędących Chińczykami.

Kryteria przyjęcia:

• Jest osobą płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 65 lat włącznie.
• Ma wskaźnik masy ciała (BMI) od >22 kg/m2 do <40 kg/m2.
• Jeśli zostaną zapisani do chińskiej armii, badani muszą być etnicznie czyści, tj. Posiadacze chińskiego paszportu, a wszyscy czterej dziadkowie są Chińczykami.
• Ma wybrzuszenie SMF, które jest ciągłe i pasuje do 32 ± 4 miejsc wstrzyknięć zgodnie z siatką z odległością 1 centymetra (cm) między punktami wstrzyknięcia.
• Posiada ocenę od 3 do 4 SMF zgodnie z oceną zarówno C-CAT, jak i S-CAT.
• Ma widoczną lub dużą kieszonkę tłuszczu podbródkowego – według ogólnej oceny lekarza.
• Ma stabilną wagę, bez wahań >5 kg w ciągu ostatnich 12 miesięcy.

• Jeśli kobieta, nie jest w ciąży ani nie karmi piersią na podstawie następujących kryteriów:

  1. wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznych metod antykoncepcji przez co najmniej 2 tygodnie przed punktem wyjściowym do 4 tygodni po ostatnim dniu przyjmowania badanego leku oraz ujemny wynik testu ciążowego z surowicy (ß-hCG) podczas badania przesiewowego i ujemny wynik testu ciążowego z moczu na początku badania; Lub
  2. jest niezdolna do zajścia w ciążę, zdefiniowana jako klinicznie niepłodna w wyniku sterylizacji chirurgicznej (histerektomia, obustronne podwiązanie jajowodów i/lub obustronne wycięcie jajników); Lub
  3. ma potwierdzony stan pomenopauzalny (zdefiniowany jako brak miesiączki przez ≥ 12 kolejnych miesięcy bez innej przyczyny i udokumentowany poziom hormonu folikulotropowego (FSH) w surowicy > 40 mIU/ml lub inny udokumentowany stan chorobowy (np. urodzenie bez macicy))
• W przypadku mężczyzn (z wazektomią lub bez) zgódź się na stosowanie wysoce skutecznych metod antykoncepcji wymienionych powyżej w kryterium 7, a także na stosowanie metody mechanicznej, np. antykoncepcji. prezerwatywy, od rejestracji w badaniu do 7 dni po ostatnim dniu przyjmowania badanego leku.
• Jest skłonny unikać forsownych ćwiczeń przez siedem (7) dni po leczeniu.

• Jest w stanie przestrzegać harmonogramu wizyt i wymagań protokołów oraz być gotowym do ukończenia badania.

  12. Jest chętny i zdolny do podpisania formularza świadomej zgody (ICF) zatwierdzonego przez Instytucjonalną Komisję Rewizyjną (IRB), wskazując, że jest świadomy badawczego charakteru badania.

Kryteria wyłączenia:

• Nie toleruje wstrzyknięć podskórnych.
• Ma dysfunkcyjną czynność pęcherzyka żółciowego (np. przeszedł cholecystektomię lub zapalenie pęcherzyka żółciowego).
• Ma jakąkolwiek niekontrolowaną chorobę ogólnoustrojową, która nie jest ustabilizowana (np. choroba układu krążenia, choroba psychiczna).
• Ma wiotkość skóry (tj. Elastoza, marszczenie się skóry, nadmiar skóry, układanie się skóry, pionowe i/lub poziome pasma i fałdy skóry, stępienie kąta szyjnego, utrata przylegania skóry do leżących poniżej struktur szyi z powodu wiotkości skóry), która może zasłaniać ocena i leczenie SMF.
• Ma blizny, nieogolone włosy, tatuaże, zarost lub biżuterię na proponowanym obszarze zabiegowym lub w jego pobliżu.
• Ma obecność struktur lub czynników zakłócających, które mogą zakłócać ocenę SMF, takich jak między innymi powiększona ślinianka podżuchwowa i/lub ślinianki przyuszne, mikrognantia, implant podbródka, zwiększenie objętości tkanki miękkiej podbródka i/lub linii żuchwy, wyraźne pasma platysmy i głęboki naszyjnik zmarszczki lub obecność policzków na twarzy, które mogłyby zaciemniać ocenę SMF.
• Ma wybrzuszenie tłuszczowe pod brodą, które jest zbyt duże, aby można je było odpowiednio wyleczyć za pomocą 32 ± 4 ciągłych wstrzyknięć na 1 cm siatce.
• Ma wybrzuszenie tłuszczowe pod brodą, którego objętość jest niewystarczająca, aby umożliwić wykonanie 32 ± 4 wstrzyknięć w ciągłej siatce 1 cm.
• Ma znaczącą historię lub obecne dowody na medyczne, psychologiczne lub inne zaburzenia, które w opinii badacza wykluczają włączenie do badania.
• Ma czynną infekcję bakteryjną, grzybiczą lub wirusową w proponowanym obszarze zabiegowym.
• Ma istniejący wcześniej stan skóry w okolicy podbródkowej, który według uznania Badacza może zakłócić ocenę lub analizę.
• Wcześniej przeszedł zabiegi lub operacje w obrębie tkanki podskórnej, takie jak między innymi skupione ultradźwięki, fale radiowe, kriolipoliza, liposukcja, dezoksycholan sodu lub lifting szyi.
• Ma wcześniejszy stan neurologiczny lub żołądkowo-jelitowy prowadzący do dysfagii, dysfonii lub porażenia nerwu twarzowego.
• Ma chorobę Dercuma.
• Ma reakcje alergiczne na zastrzyki.
• Czy występuje jakikolwiek wcześniejszy stan chorobowy inny niż zwiększona SMF, który według uznania Badacza może skutkować zwiększoną pełnią podbródkową, taką jak między innymi powiększenie tarczycy, wole, limfadenopatia szyjna itp.
• Ma zaplanowaną procedurę redukcji tkanki tłuszczowej dowolnej odmiany w okolicy podbródka na czas trwania badania.
• Ma leki lub historię koagulopatii.
• Ma historię lub rodzinną historię zakrzepicy żylnej.
• Był leczony przewlekle przez co najmniej trzy (3) miesiące przed włączeniem do badania steroidami ogólnoustrojowymi lub lekami immunosupresyjnymi.
• Był leczony przewlekle przez co najmniej jeden (1) tydzień przed włączeniem do badania niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ)
• Stosował leki przeciwzakrzepowe, które mogą zwiększać krwawienia lub powstawanie siniaków (tj. aspiryna, ibuprofen, warfaryna, witaminy i preparaty ziołowe) przez siedem (7) dni przed zabiegiem.
• Został poddany leczeniu zastrzykami z toksyny botulinowej w okolicy szyi lub podbródka w ciągu 9 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
• Obecny udział lub udział w ciągu trzech (3) miesięcy przed rozpoczęciem tego badania w badaniu leku lub innym badaniu naukowym.