Eine Open-Label-Studie, die die Sicherheit und Wirksamkeit der RZL-012-Injektion in das submentale Fett bei 10 chinesischen vs. 10 nicht-chinesischen Probanden testet.

Einschlusskriterien:

• Ist ein männliches oder weibliches Subjekt im Alter zwischen 18 und 65 Jahren, einschließlich.
• Hat einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen >22 kg/m2 und <40 kg/m2.
• Wenn sie für den chinesischen Arm eingeschrieben sind, müssen die Probanden ethnisch rein sein, dh Inhaber eines chinesischen Passes, bei denen alle vier Großeltern Chinesen sind.
• Hat eine SMF-Wölbung, die zusammenhängend ist und an 32 ± 4 Injektionsstellen gemäß einem Raster mit einem Abstand von 1 Zentimeter (cm) zwischen den Injektionspunkten passt.
• Hat Grade 3 bis 4 von SMF, wie sowohl vom C-CAT als auch vom S-CAT bewertet.
• Hat eine sichtbare oder große Tasche von submentalem Fett – gemäß der globalen Einschätzung des Arztes.
• Hat ein stabiles Gewicht ohne Schwankungen von >5 kg in den letzten 12 Monaten.

• Wenn weiblich, nicht schwanger ist oder stillt, basierend auf Folgendem:

  1. Zustimmung zur Anwendung hochwirksamer Verhütungsmethoden für mindestens 2 Wochen vor Studienbeginn bis 4 Wochen nach dem letzten Tag des Studienmedikaments und einem negativen Serum-Schwangerschaftstest (ß-hCG) beim Screening und einem negativen Urin-Schwangerschaftstest bei Studienbeginn; oder
  2. nicht gebärfähig ist, definiert als klinisch unfruchtbar als Ergebnis einer chirurgischen Sterilisation (Hysterektomie, bilaterale Tubenligatur und/oder bilaterale Ovarektomie); oder
  3. ist ein bestätigter postmenopausaler Status (definiert als entweder eine Amenorrhoe für ≥ 12 aufeinanderfolgende Monate ohne andere Ursache und einen dokumentierten Serumspiegel des follikelstimulierenden Hormons (FSH) > 40 mIU/ml oder eine andere dokumentierte Erkrankung (z. B. wurde ohne Gebärmutter geboren))
• Wenn Sie männlich sind (mit oder ohne Vasektomie), stimmen Sie der Anwendung hochwirksamer Verhütungsmethoden zu, wie oben in Kriterium 7 aufgeführt, sowie der Anwendung einer Barrieremethode, z. Kondom, vom Check-in in die Studie bis 7 Tage nach dem letzten Tag der Studienmedikation.
• Ist bereit, anstrengende Übungen für sieben (7) Tage nach der Behandlung zu vermeiden.

• Ist in der Lage, den Besuchsplan und die Protokollanforderungen einzuhalten und für den Abschluss der Studie verfügbar zu sein.

  12. Ist bereit und in der Lage, eine vom Institution Review Board (IRB) genehmigte Einverständniserklärung (ICF) zu unterzeichnen, aus der hervorgeht, dass sie sich des Untersuchungscharakters der Studie bewusst sind.

Ausschlusskriterien:

• Kann subkutane Injektionen nicht vertragen.
• Hat eine dysfunktionale Gallenblasenaktivität (z. B. Cholezystektomie oder Cholezystitis).
• Hat eine unkontrollierte systemische Erkrankung, die nicht stabilisiert ist (z. B. Herz-Kreislauf-Erkrankungen, psychische Erkrankungen).
• Hautschlaffheit (d. h. Elastose, Hautkreppigkeit, Hautredundanz, Hautdrapierung, vertikale und/oder horizontale Hautbänder und -falten, Abstumpfung des Halswirbelsäulenwinkels, Verlust des Hautwiderstands zu den darunter liegenden Halsstrukturen aufgrund von Hautschlaffheit), die verdecken könnte die Bewertung und Behandlung von SMF.
• Hat Narben, unrasierte Haare, Tätowierungen, Gesichtsbehaarung oder Schmuck auf oder in der Nähe des vorgeschlagenen Behandlungsbereichs.
• Hat das Vorhandensein von Strukturen oder Störfaktoren, die die Beurteilung von SMF beeinträchtigen können, wie z. B. vergrößerte submandibuläre Speicheldrüsen und/oder Ohrspeicheldrüsen, Mikrognathie, Kinnimplantat, Weichgewebevolumenvergrößerung von Kinn und/oder Kieferlinie, ausgeprägte Platysmabänder und tiefe Halskette Falten oder Vorhandensein von Gesichtsbacken, die die Bewertung von SMF verdecken könnten.
• Hat eine Fettansammlung unter dem Kinn, die zu groß ist, um mit 32 ± 4 aufeinanderfolgenden Injektionen in einem 1-cm-Raster angemessen behandelt zu werden.
• Hat einen Fettwulst unter dem Kinn, dessen Volumen nicht ausreicht, um 32 ± 4 Injektionen innerhalb eines zusammenhängenden 1-cm-Rasters zu ermöglichen.
• Hat eine signifikante Vorgeschichte oder aktuelle Hinweise auf eine medizinische, psychologische oder andere Störung, die nach Ansicht des Ermittlers die Aufnahme in die Studie ausschließen würde.
• Hat eine aktive Bakterien-, Pilz- oder Virusinfektion im vorgeschlagenen Behandlungsbereich.
• Hat einen bereits bestehenden Hautzustand in der submentalen Region, der nach Ermessen des Ermittlers die Bewertung oder Analyse verfälschen kann.
• Hatte zuvor Behandlungen oder Operationen im Submentum, wie, aber nicht beschränkt auf, fokussierten Ultraschall, Hochfrequenz, Kryolipolyse, Fettabsaugung, Natriumdeoxycholat oder Halsstraffung.
• Hat eine vorbestehende neurologische oder gastrointestinale Erkrankung, die zu Dysphagie, Dysphonie oder Fazialisparese führt.
• Hat Morbus Dercum.
• Hat allergische Reaktionen auf Injektionen.
• Hat eine andere bereits bestehende Erkrankung als erhöhte SMF, die nach Ermessen des Ermittlers zu einer erhöhten submentalen Fülle führen kann, wie z. B., aber nicht beschränkt auf, Schilddrüsenvergrößerung, Kropf, zervikale Lymphadenopathie usw.
• Hat für die Dauer der Studie ein geplantes Fettreduktionsverfahren jeglicher Art in der submentalen Region.
• Hat Medikamente oder eine Vorgeschichte von Koagulopathie.
• Hat eine Vorgeschichte oder Familiengeschichte von venösen thrombotischen Erkrankungen.
• Wurde mindestens drei (3) Monate vor Studienbeginn chronisch mit systemischen Steroiden oder immunsuppressiven Medikamenten behandelt.
• Wurde mindestens eine (1) Woche vor Studienbeginn chronisch mit nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs) behandelt
• Hat sieben (7) Tage vor der Behandlung Antikoagulationstherapien angewendet, die Blutungen oder Blutergüsse verstärken können (z. B. Aspirin, Ibuprofen, Warfarin, Vitamine und Kräuterpräparate).
• Wurde innerhalb von 9 Monaten vor dem Screening mit Botulinumtoxin-Injektionen im Hals- oder Kinnbereich behandelt.
• Aktuelle Teilnahme oder Teilnahme innerhalb von drei (3) Monaten vor Beginn dieser Studie an einer Arzneimittel- oder anderen Forschungsstudie.