Открытое исследование, которое проверит безопасность и эффективность инъекции RZL-012 в подбородочный жир у 10 китайских и 10 некитайских субъектов.

Критерии включения:

• Является субъектом мужского или женского пола в возрасте от 18 до 65 лет включительно.
• Имеет индекс массы тела (ИМТ) от >22 кг/м2 до <40 кг/м2.
• Если вы зачислены в китайскую группу, субъекты должны быть этнически чистыми, то есть иметь китайские паспорта, у которых все четыре дедушки и бабушки являются китайцами.
• Имеет выпуклость SMF, которая является непрерывной и подходит для 32 ± 4 мест инъекций в соответствии с сеткой с расстоянием 1 сантиметр (см) между точками инъекций.
• Имеет оценку SMF от 3 до 4 по шкале C-CAT и S-CAT.
• Имеет видимый или большой карман подбородочного жира - по общей оценке врача.
• Имеет стабильный вес, без колебаний более 5 кг за последние 12 месяцев.

• Если женщина не беременна и не кормит грудью на основании следующего:

  1. согласиться на использование высокоэффективных методов контрацепции в течение как минимум 2 недель до исходного уровня и до 4 недель после последнего дня приема исследуемого препарата и отрицательного теста на беременность в сыворотке крови (ß-ХГЧ) при скрининге и отрицательного теста мочи на беременность на исходном уровне; или
  2. имеет недетородный потенциал, определяемый как клинически бесплодный в результате хирургической стерилизации (эктомия матки, двусторонняя перевязка маточных труб и/или двусторонняя овариэктомия); или
  3. подтвержденный постменопаузальный статус (определяется как аменорея в течение ≥ 12 месяцев подряд без другой причины и документально подтвержденный уровень фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) в сыворотке > 40 мМЕ/мл или другое документально подтвержденное заболевание (например, рождение без матки))
• Если мужчина (с вазэктомией или без нее), согласитесь на использование высокоэффективных методов контрацепции, перечисленных выше в критериях 7, а также на использование барьерного метода, т.е. презерватив, с момента регистрации в исследовании до 7 дней после последнего дня приема исследуемого препарата.
• Готов избегать тяжелых физических упражнений в течение семи (7) дней после лечения.

• Способен соблюдать график посещений и требования протокола и быть доступным для завершения исследования.

  12. Желает и может подписать одобренную Институциональным наблюдательным советом (IRB) форму информированного согласия (ICF), указывающую, что им известно о исследовательском характере исследования.

Критерий исключения:

• Не переносит подкожных инъекций.
• Имеет дисфункциональную активность желчного пузыря (например, перенесшую холецистэктомию или холецистит).
• Имеет любое неконтролируемое системное заболевание, которое не стабилизируется (например, сердечно-сосудистое заболевание, психическое заболевание).
• Имеет дряблость кожи (т. е. эластоз, дряблость кожи, избыточность кожи, драпировку кожи, вертикальные и/или горизонтальные кожные полосы и складки, притупление шейного подбородочного угла, потерю контакта кожи с нижележащими структурами шеи из-за дряблости кожи), что может скрыть оценка и лечение SMF.
• Имеет какие-либо шрамы, небритые волосы, татуировки, волосы на лице или украшения на предполагаемой области лечения или рядом с ней.
• Наличие структур или искажающих факторов, которые могут мешать оценке SMF, таких как, помимо прочего, увеличенные поднижнечелюстные слюнные и/или околоушные железы, микрогнантия, имплантат подбородка, увеличение объема мягких тканей подбородка и/или линии челюсти, выраженные платизмальные тяжи и глубокое ожерелье морщины или наличие складок на лице, которые могут затруднить оценку SMF.
• Имеет жировую выпуклость под подбородком, которая слишком велика для адекватного лечения путем 32±4 последовательных инъекций на сетке 1 см.
• Имеет жировую выпуклость под подбородком, объем которой недостаточен для проведения 32±4 инъекций в пределах непрерывной сетки в 1 см.
• Имеет значительный анамнез или текущие данные о медицинском, психологическом или другом расстройстве, которое, по мнению исследователя, препятствует включению в исследование.
• Имеет активную бактериальную, грибковую или вирусную инфекцию в области предполагаемого лечения.
• Имеет ранее существовавшее заболевание кожи в подбородочной области, которое, по усмотрению исследователя, может затруднить оценку или анализ.
• Ранее проходил лечение или хирургическое вмешательство в области подбородка, такое как, помимо прочего, сфокусированный ультразвук, радиочастота, криолиполиз, липосакция, дезоксихолат натрия или подтяжка шеи.
• Имеющееся ранее неврологическое или желудочно-кишечное заболевание, приводящее к дисфагии, дисфонии или параличу лицевого нерва.
• Болезнь Деркума.
• Имеет аллергические реакции на инъекционные препараты.
• Имеет какое-либо ранее существовавшее заболевание, кроме повышенного SMF, которое, по усмотрению исследователя, может привести к увеличению подбородочной полноты, например, но не ограничиваясь этим, увеличение щитовидной железы, зоб, шейная лимфаденопатия и т. д.
• Имеет запланированную процедуру уменьшения жира любого типа в подбородочной области на время исследования.
• Принимает лекарства или имеет коагулопатию в анамнезе.
• Имеет историю или семейную историю венозных тромботических заболеваний.
• Не менее чем за три (3) месяца до включения в исследование проходил хроническое лечение системными стероидами или иммунодепрессантами.
• Проходил хроническое лечение нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП) по крайней мере за одну (1) неделю до включения в исследование.
• Использовал антикоагулянтную терапию, которая может усилить кровотечение или кровоподтеки (например, аспирин, ибупрофен, варфарин, витамины и растительные препараты) в течение семи (7) дней до лечения.
• Проходил лечение инъекциями ботулотоксина в область шеи или подбородка в течение 9 месяцев до скрининга.
• Текущее участие или участие в течение трех (3) месяцев до начала этого исследования в исследовании препарата или другом экспериментальном исследовании.