- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05466448
En åben-label undersøgelse, der vil teste sikkerhed og effektivitet af RZL-012-injektion i det submentale fedt hos 10 kinesiske vs. 10 ikke-kinesiske forsøgspersoner.
Et åbent fase 2-studie for at sammenligne farmakokinetikken, effektiviteten og sikkerheden af RZL-012 hos kinesiske forsøgspersoner, der søger submental fedtreduktion vs. ikke-kinesiske forsøgspersoner, der søger submental fedtreduktion
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
• RZL-012 (koncentration af injiceret opløsning 50 mg/ml RZL-012) på 7,5 mg/0,15 ml/injektionspunkt, der resulterer i en samlet dosis/volumen på 240±30mg mg/4,8±0,6 ml RZL-012
Forsøgspersoner behandlet med RZL-012 vil gennemgå en enkelt behandlingssession med 32±4 injektioner. Det maksimale antal injektioner vil være 36 med maksimal dosis på 270 mg RZL-012.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Racheli Gueta, PhD
- Telefonnummer: 97289126945
- E-mail: racheli@raziel-therapy.com
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10021
- Luxurgery
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Er en mand eller kvinde i alderen 18 til 65 år inklusive.
- Har kropsmasseindeks (BMI) mellem >22 kg/m2 og <40 kg/m2.
- Hvis de er tilmeldt kinesisk arm, skal forsøgspersoner være etnisk rene, dvs. indehavere af kinesiske pas, hvor alle fire bedsteforældre er kinesiske.
- Har en SMF-bule, der er sammenhængende og passer til 32±4 injektionssteder i henhold til et gitter med 1 centimeter (cm) afstand mellem injektionspunkterne.
- Har grad 3 til 4 i SMF som vurderet af både C-CAT og S-CAT.
- Har en synlig eller stor lomme af submentalt fedt - ifølge lægens globale vurdering.
- Har stabil vægt, uden udsving på >5 kg inden for de seneste 12 måneder.
Hvis kvinden ikke er gravid eller ammer baseret på følgende:
- acceptere brugen af yderst effektive svangerskabsforebyggende metoder i mindst 2 uger før baseline indtil 4 uger efter den sidste dag af undersøgelseslægemidlet og en negativ serumgraviditetstest (ß-hCG) ved screening og negativ uringraviditetstest ved baseline; eller
- er af ikke-fertil alder defineret som klinisk infertil som et resultat af kirurgisk sterilisering (hysterektomi, bilateral tubal ligering og/eller bilateral oophorektomi); eller
- er bekræftet postmenopausal status (defineret som enten at have amenoré i ≥ 12 på hinanden følgende måneder uden anden årsag og dokumenteret serum follikelstimulerende hormon (FSH) niveau > 40 mIU/ml eller en anden dokumenteret medicinsk tilstand (f.eks. født uden livmoder))
- Hvis mænd (med eller uden vasektomi), accepterer brugen af højeffektive præventionsmetoder som anført ovenfor i kriterium 7 samt at bruge en barrieremetode, f.eks. kondom , fra undersøgelsens check-in indtil 7 dage efter sidste dag af undersøgelseslægemidlet.
- Er villig til at undgå anstrengende træning i syv (7) dage efter behandlingen.
Er i stand til at overholde besøgsplanen og protokolkravene og være tilgængelig for at gennemføre undersøgelsen.
12. Er villig og i stand til at underskrive en Institutionel Review Board (IRB) godkendt informeret samtykkeformular (ICF), der angiver, at de er opmærksomme på undersøgelsens karakter af undersøgelse.
Ekskluderingskriterier:
- Er ikke i stand til at tolerere subkutane injektioner.
- Har dysfunktionel galdeblæreaktivitet (f.eks. gennemgået kolecystektomi eller kolecystitis).
- Har enhver ukontrolleret systemisk sygdom, der ikke er stabiliseret (dvs. hjerte-kar-sygdom, psykisk sygdom).
- Har hudens slaphed (dvs. elastose, crepiness, hudoverflødighed, huddrapering, lodrette og/eller vandrette hudbånd og folder, afstumpning af cervikal mental vinkel, tab af modsætning af huden til underliggende nakkestrukturer på grund af hudens slaphed), der kan skjule evaluering og behandling af SMF.
- Har ar, ubarberet hår, tatoveringer, ansigtshår eller smykker på eller i nærheden af det foreslåede behandlingsområde.
- Har tilstedeværelse af strukturer eller forvirrende faktorer, der kan interferere med vurderingen af SMF, såsom, men ikke begrænset til, forstørrede submandibulære spyt- og/eller parotiskirtler, mikrognanthia, hageimplantat, volumenforøgelse af blødt væv af hage og/eller kæbelinje, udtalte platysmale bånd og dyb halskæde linjer eller tilstedeværelse af ansigtskæber, der kunne sløre evalueringen af SMF.
- Har en fed bule under hagen, der er for stor til at blive behandlet tilstrækkeligt med 32±4 sammenhængende injektioner på et 1 cm gitter.
- Har en fed bule under hagen, der har et utilstrækkeligt volumen til at tillade 32±4 injektioner inden for et sammenhængende 1 cm gitter.
- Har betydelig historie eller aktuelt bevis på en medicinsk, psykologisk eller anden lidelse, der efter investigatorens mening ville udelukke tilmelding til undersøgelsen.
- Har en aktiv bakteriel, svampe- eller virusinfektion i det foreslåede behandlingsområde.
- Har en allerede eksisterende hudlidelse i den submentale region, der efter investigatorens skøn kan forvirre evaluering eller analyse.
- Har tidligere haft behandlinger eller operation i submentum, såsom, men ikke begrænset til, fokuseret ultralyd, radiofrekvens, kryolipolyse, fedtsugning, natriumdeoxycholat eller nakkeløft.
- Har allerede eksisterende neurologisk eller gastrointestinal tilstand, der fører til dysfagi, dysfoni eller ansigtsnerveparese.
- Har Dercums sygdom.
- Har allergiske reaktioner på injicerbare midler.
- Har nogen forudeksisterende medicinsk tilstand ud over øget SMF, der efter investigators skøn kan resultere i øget submental fylde, såsom, men ikke begrænset til, skjoldbruskkirtelforstørrelse, struma, cervikal lymfadenopati osv.
- Har en planlagt fedtreduktionsprocedure af enhver art til den submentale region i hele undersøgelsens varighed.
- Har medicin eller en historie med koagulopati.
- Har en historie eller familiehistorie med venøs trombotisk sygdom.
- Er blevet behandlet kronisk mindst tre (3) måneder før studiestart med systemiske steroider eller immunsuppressive lægemidler.
- Er blevet behandlet kronisk mindst en (1) uge før studiestart med non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er)
- Har brugt antikoagulationsbehandlinger, der kan øge blødning eller blå mærker (dvs. aspirin, ibuprofen, warfarin, vitaminer og urtepræparater) i syv (7) dage før behandling.
- Har fået behandling med botulinumtoksin-injektioner i nakke- eller hageområdet inden for 9 måneder før screening.
- Aktuel deltagelse eller deltagelse inden for tre (3) måneder før starten af denne undersøgelse i et lægemiddel eller en anden undersøgelsesundersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: RZL-012 50 mg/ml
lille syntetisk molekyle til submental fedtreduktion
|
koncentration af injiceret formulering 50 mg/ml RZL-012 på 7,5 mg/0,15
ml/injektionspunkt, der resulterer i en maksimal total dosis/volumen på 240±30 mg/4,8±0,6 ml RZL-012
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Farmakokinetisk mål - lægemiddelkoncentration i blodet (ng/ml)
Tidsramme: 48 timer
|
Måling af maksimal lægemiddelkoncentration (Cmax) (ng/mL)
|
48 timer
|
Farmakokinetisk mål - areal under plasmakoncentration versus tidskurven (AUC) (mg*t/L)
Tidsramme: 48 timer
|
48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Effektivitet - Ændring i score ifølge Clinician Chin Assessment Tool (C-CAT)
Tidsramme: 84 dage
|
For at bestemme effektiviteten af RZL-012 versus placebo på submentalt fedt (SMF) reduktion målt på dag 84 versus baseline ved hjælp af Clinician Chin Assessment Tool (C-CAT) efter andel af forsøgspersoner med reduktion i C-CAT score.
CAT er sammensat af 5 punkter, hvor 0 repræsenterer intet fedt og 4 repræsenterer meget mærkbar bule og fedt, der strækker sig ud over halsen
|
84 dage
|
Effektivitet - Ændring i score i henhold til emnets hagevurderingsværktøj (S-CAT)
Tidsramme: 84 dage
|
For at bestemme effektiviteten af RZL-012 versus placebo på submental fedt (SMF) reduktion målt på dag 84 versus baseline ved hjælp af Subject Chin Assessment Tool (S-CAT) efter andel af forsøgspersoner, der har reduktion i S-CAT score.
CAT er sammensat af 5 punkter, hvor 0 repræsenterer intet fedt og 4 repræsenterer meget mærkbar bule og fedt, der strækker sig ud over halsen
|
84 dage
|
Effektivitet - Ændring i submental fedttykkelse
Tidsramme: 84 dage
|
Ændring fra baseline i submental fedttykkelse (%), målt med MR i RZL-012-behandlede forsøgspersoner vs. placebo-behandlede forsøgspersoner på dag 84 efter injektion
|
84 dage
|
Sikkerhed - Uønskede hændelser Opfølgning
Tidsramme: 84 dage
|
At evaluere sikkerheden af RZL-012 subkutane injektioner i det submentale område i den kinesiske vs. ikke-kinesiske befolkning, som vurderet ved spontane rapporter om bivirkninger og evaluering af behandlingsområdet efter injektion.
Evalueringer af behandlingsområde, herunder, men ikke begrænset til, evaluering af ødem, blå mærker, dysfasi, dysfoni, erytem, dyspigmentering, induration, følelsesløshed, smerte, paræstesi og pruritus.
Antallet af forsøgspersoner med behandlingsrelaterede bivirkninger vil blive sammenlignet inden for hver behandlingsgruppe, som vurderet af CTCAE v4.0
|
84 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- RZL-012-SMFC-P2US-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Submentalt fedt
-
Juva Skin & Laser CenterAllerganAfsluttetEffekt og sikkerhed af deoxycholsyre-injektioner til fjernelse af fedtvæv i "Bra Strap Fat"-regionenBrasserie Strap Fat (BSF) | BH Strap Fat (BSF)Forenede Stater
-
Syneron MedicalUkendt
-
AllerganAfsluttet
-
Kythera BiopharmaceuticalsAfsluttetSubmental fyldeForenede Stater, Canada
-
Kythera BiopharmaceuticalsAfsluttetModerat eller svær submental fyldeForenede Stater
-
Kythera BiopharmaceuticalsAfsluttetModerat eller svær submental fyldeForenede Stater
-
Kythera BiopharmaceuticalsAfsluttetModerat eller svær submental fyldeForenede Stater, Canada
-
AMIpharm Co., Ltd.AfsluttetModerat eller svær submental fyldeKorea, Republikken
-
Kythera BiopharmaceuticalsBayerAfsluttetModerat eller svær submental fyldeTyskland, Frankrig, Belgien, Spanien, Det Forenede Kongerige
-
Kythera BiopharmaceuticalsAfsluttetFase 1-2 undersøgelse af deoxycholsyreinjektion (ATX-101) til reduktion af submentalt fedt (ATX-101)Moderat eller svær submental fyldeDet Forenede Kongerige, Canada, Australien
Kliniske forsøg med RZL-012
-
Raziel Therapeutics Ltd.AfsluttetSubmentalt fedtForenede Stater
-
Raziel Therapeutics Ltd.AfsluttetDercum sygdom | LipødemForenede Stater
-
Raziel Therapeutics Ltd.University of ArizonaAfsluttetDercum sygdom | LipødemForenede Stater
-
Raziel Therapeutics Ltd.Spaulding Clinical Research LLCAfsluttetFedme | Vægttab | Overvægt og fedmeForenede Stater
-
Raziel Therapeutics Ltd.AfsluttetFlankemasseForenede Stater
-
Raziel Therapeutics Ltd.Afsluttet
-
Raziel Therapeutics Ltd.Afsluttet
-
Raziel Therapeutics Ltd.Afsluttet
-
Raziel Therapeutics Ltd.Afsluttet
-
Active Biotech ABAfsluttetNyrecellekarcinomRumænien, Den Russiske Føderation, Det Forenede Kongerige, Ukraine, Bulgarien