- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05481086
Smertealvorlighet ved fibromyalgisyndrom
Effektene smertens alvorlighetsgrad på personer med fibromyalgi syndrom
Fibromyalgisyndrom (FMS) er et komplekst syndrom som hovedsakelig omfatter muskel- og skjelettsystemet og er preget av mange symptomer som kronisk utbredt smerte, tretthet og søvnforstyrrelser, kognitive dysfunksjoner, regionalt smertesyndrom, psykiatriske lidelser. Eksistensen og betydningen av den flerdimensjonale naturen til kronisk smerte i FMS er demonstrert. Faktorer som smerteintensitet, vedvarende smerte, smerterelatert funksjonshemming og nyhet ved debut er alle viktige kjennetegn ved en kronisk smertetilstand. Derfor var det behov for et globalt mål på alvorlighetsgraden av kronisk smerte som oppsummerte ulike mål på smerte og en gradert klassifisering av kronisk smerte ble foreslått. Pasienter med kroniske smerter som FMS er kjent for å ha en større negativ innvirkning enn mange kroniske medisinske tilstander. Kronisk smerte alvorlighetsgrad i FMS har vist seg å være assosiert med ulike tilstander som funksjon og helsestatus, og det har vist seg at reduksjon i alvorlighetsgrad av smerte gir stort sett gunstige resultater på disse tilstandene. Derimot; det er ingen studier hvor alvorlighetsgrad av kronisk smerte ved FMS klassifiseres ved å gradere og undersøke sammenhengen mellom ulike smertegradsgrader med sykdomsgrad og andre symptomer.
Målet med denne studien er å evaluere om alvorlighetsgraden av sykdommen, kinesiofobi og bekymringer rundt smerte er forskjellig hos personer med ulik smertegrad ved å gradere alvorlighetsgraden av smerte hos personer med fibromyalgisyndrom.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kutahya, Tyrkia, 43100
- Kutahya Health Sciences University Evliya Celebi Hospital Physical Therapy and Rehabilitation Department
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- være i alderen 18-65 år,
- å bli diagnostisert med fibromyalgi syndrom i henhold til kriteriene for 2016 ACR
- å være frivillig til å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Har kognitiv svikt
- Analfabeter
- Diagnostiserte alvorlige psykiske og psykiske lidelser
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
1
Personer med fibromyalgi syndrom
|
Det er ingen intervensjoner i denne studien
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Chronic Pain Grading Scale-Revised (CPGS-R)
Tidsramme: 5 minutter
|
Alvorlighet og grad av smerte vil bli evaluert med "Revised Graded Chronic Pain Scale (GCPS-R)".
"Graded Chronic Pain Scale" ble laget av Von Korff et al (1) for å evaluere alvorlighetsgraden av smerte og funksjonshemming relatert til smerte hos personer med kronisk smerte.
Den er også revidert av de samme forfatterne (2).
Den tyrkiske validitets- og reliabilitetsstudien av GCPS-R ble utført av Özden et al (3).
|
5 minutter
|
|
Revidert spørreskjema om fibromyalgieffekt
Tidsramme: 10 minutter
|
The Fibromyalgia Impact Questionnaire ble utviklet av Burckhardt et al (4).
Skalaen ble revidert av Bennett et al (5).
Den tyrkiske validitets- og reliabilitetsstudien av FIQ-R ble utført av Ediz et al (6).
Strukturen til FIQ-Rs originale spørreskjema, basert på funksjon, total effekt og alvorlighetsgrad av FM-symptomer (sykdommens alvorlighetsgrad) er den samme som i FIQ.
Spørsmål som vurderer endret funksjon, som ikke var en del av den opprinnelige FIQ, og spørsmål som måler kognitiv svikt, sensitivitet, balanse og miljøsensitivitet er imidlertid lagt til FIQ-R.
Noen av ordlydene, mangler, konsepter og poengproblemer i den opprinnelige FIQ er også rettet i FIQ-R.
FIQ-R består av totalt 21 spørsmål.
|
10 minutter
|
|
Tampa Kinesiophobia Scale
Tidsramme: 10 minutter
|
"Tampa Kinesiophobia Scale (TKS)" vil bli brukt til å evaluere kinesiophobia.
Den tyrkiske versjonen ble laget av Yılmaz et al (7).
Skalaen består av 17 spørsmål utviklet for å måle frykten for bevegelse og/eller gjenskader.
|
10 minutter
|
|
UW-Bekymringer om smerte
Tidsramme: 5 minutter
|
Deltakernes smertebekymringer vil bli vurdert med "University of Washington Concerns About Pain (UWCAP)", som nylig ble utviklet som et smerte selveffektivitetsmål basert på moderne skalautviklingstilnærminger.
Skalaen ble tilpasset tyrkisk av Saraçoğlu et al (UWCAP-TR-6).
"UWCAP-TR-6" består av 6 spørsmål.
|
5 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kort skjema-12 (SF-12) spørreskjema
Tidsramme: 5 minutter
|
Turkish Short form-12 (SF-12) spørreskjema, 12-elements generisk selvadministrert instrument som består av åtte underskalaer relatert til ulike aspekter av QoL: fysisk funksjon, fysisk rolle, kroppslig smerte, generell helse, vitalitet, sosial funksjon, emosjonell rolle og mental helse.
|
5 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: İSMAİL SARAÇOĞLU, Ph.D., Kutahya Health Sciences University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Fibromyalgia pain insenty
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .