- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05481086
Severidad del dolor en el síndrome de fibromialgia
Los efectos de la intensidad del dolor en personas con síndrome de fibromialgia
El síndrome de fibromialgia (FMS) es un síndrome complejo que incluye principalmente el sistema musculoesquelético y se caracteriza por muchos síntomas, como dolor crónico generalizado, fatiga y trastornos del sueño, disfunciones cognitivas, síndrome de dolor regional, trastornos psiquiátricos. Se ha demostrado la existencia e importancia de la naturaleza multidimensional del dolor crónico en FMS. Factores como la intensidad del dolor, la persistencia del dolor, la discapacidad relacionada con el dolor y la novedad del inicio son características importantes de una afección de dolor crónico. Por lo tanto, existía la necesidad de una medida global de la gravedad del dolor crónico que resumiera diferentes medidas de dolor y se propuso una clasificación graduada del dolor crónico. Se sabe que los pacientes con dolor crónico como FMS tienen un mayor impacto negativo que muchas afecciones médicas crónicas. Se ha encontrado que la severidad del dolor crónico en FMS está asociada con varias condiciones, como la función y el estado de salud, y se ha demostrado que la reducción de la severidad del dolor proporciona resultados ampliamente beneficiosos en estas condiciones. Sin embargo; no hay estudios en los que la gravedad del dolor crónico en FMS se clasifique por grados e investigue la relación de los diferentes grados de gravedad del dolor con la gravedad de la enfermedad y otros síntomas.
El objetivo de este estudio es evaluar si la severidad de la enfermedad, la kinesiofobia y las preocupaciones sobre el dolor difieren en individuos con diferente severidad de dolor al clasificar la severidad del dolor en individuos con síndrome de fibromialgia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Kutahya, Pavo, 43100
- Kutahya Health Sciences University Evliya Celebi Hospital Physical Therapy and Rehabilitation Department
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- tener entre 18 y 65 años,
- ser diagnosticado con síndrome de fibromialgia según los criterios de ACR 2016
- ser voluntario para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Tener deterioro cognitivo
- personas analfabetas
- Trastornos mentales y psicológicos graves diagnosticados
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
1
Individuos con síndrome de fibromialgia
|
No hay intervenciones en este estudio.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala de calificación del dolor crónico revisada (CPGS-R)
Periodo de tiempo: 5 minutos
|
La gravedad y el grado del dolor se evaluarán con la "Escala de dolor crónico graduada revisada (GCPS-R)".
La "Escala graduada de dolor crónico" fue creada por Von Korff et al (1) para evaluar la gravedad del dolor y la discapacidad relacionada con el dolor en personas con dolor crónico.
También ha sido revisado por los mismos autores (2).
El estudio turco de validez y confiabilidad del GCPS-R fue realizado por Özden et al (3).
|
5 minutos
|
|
Cuestionario de impacto de fibromialgia revisado
Periodo de tiempo: 10 minutos
|
El Cuestionario de impacto de la fibromialgia fue desarrollado por Burckhardt et al (4).
La escala fue revisada por Bennett et al (5).
El estudio turco de validez y confiabilidad del FIQ-R fue realizado por Ediz et al (6).
La estructura del cuestionario original del FIQ-R, basado en la función, el efecto general y la gravedad de los síntomas de FM (gravedad de la enfermedad) es la misma que en el FIQ.
Sin embargo, se agregaron al FIQ-R preguntas que evalúan la función alterada, que no formaban parte del FIQ original, y preguntas que miden el deterioro cognitivo, la sensibilidad, el equilibrio y la sensibilidad ambiental.
Además, en el FIQ-R se han corregido algunos de los problemas de redacción, faltantes, conceptos y puntuación del FIQ original.
FIQ-R consta de 21 preguntas en total.
|
10 minutos
|
|
Escala de Kinesiofobia de Tampa
Periodo de tiempo: 10 minutos
|
Se utilizará la "Escala de kinesiofobia de Tampa (TKS)" para evaluar la kinesiofobia.
La versión turca fue creada por Yılmaz et al (7).
La escala consta de 17 preguntas desarrolladas para medir el miedo al movimiento y/o volver a lesionarse.
|
10 minutos
|
|
UW-Preocupaciones sobre el dolor
Periodo de tiempo: 5 minutos
|
Las preocupaciones sobre el dolor de los participantes se evaluarán con "Preocupaciones sobre el dolor de la Universidad de Washington (UWCAP)", que se desarrolló recientemente como una medida de autoeficacia del dolor basada en enfoques de desarrollo a escala moderna.
La escala fue adaptada al turco por Saraçoğlu et al (UWCAP-TR-6).
"UWCAP-TR-6" consta de 6 preguntas.
|
5 minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cuestionario de formato corto-12 (SF-12)
Periodo de tiempo: 5 minutos
|
Cuestionario turco Short form-12 (SF-12), instrumento autoadministrado genérico de 12 ítems que consta de ocho subescalas relacionadas con varios aspectos de la CdV: funcionamiento físico, rol físico, dolor corporal, salud general, vitalidad, funcionamiento social, Rol emocional y salud mental.
|
5 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: İSMAİL SARAÇOĞLU, Ph.D., Kutahya Health Sciences University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Fibromyalgia pain insenty
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .