- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05481086
Gravità del dolore nella sindrome fibromialgica
Gli effetti della gravità del dolore sugli individui con sindrome fibromialgica
La sindrome fibromialgica (FMS) è una sindrome complessa che comprende principalmente l'apparato muscolo-scheletrico ed è caratterizzata da molti sintomi come dolore cronico diffuso, affaticamento e disturbi del sonno, disfunzioni cognitive, sindrome dolorosa regionale, disturbi psichiatrici. L'esistenza e l'importanza della natura multidimensionale del dolore cronico nella FMS è stata dimostrata. Fattori come l'intensità del dolore, la persistenza del dolore, la disabilità correlata al dolore e la novità dell'insorgenza sono tutte caratteristiche importanti di una condizione di dolore cronico. Pertanto, era necessaria una misura globale della gravità del dolore cronico che riassumesse diverse misure del dolore ed è stata proposta una classificazione graduata del dolore cronico. È noto che i pazienti con dolore cronico come la FMS hanno un impatto negativo maggiore rispetto a molte condizioni mediche croniche. È stato riscontrato che la gravità del dolore cronico nella FMS è associata a varie condizioni come la funzione e lo stato di salute, ed è stato dimostrato che la riduzione della gravità del dolore fornisce risultati ampiamente benefici su queste condizioni. Tuttavia; non ci sono studi in cui la gravità del dolore cronico nella FMS sia classificata in base alla classificazione e allo studio della relazione tra i diversi gradi di gravità del dolore con la gravità della malattia e altri sintomi.
Lo scopo di questo studio è valutare se la gravità della malattia, la chinesiofobia e le preoccupazioni per il dolore differiscono negli individui con diversa gravità del dolore classificando la gravità del dolore negli individui con sindrome fibromialgica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Kutahya, Tacchino, 43100
- Kutahya Health Sciences University Evliya Celebi Hospital Physical Therapy and Rehabilitation Department
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- avere un'età compresa tra 18 e 65 anni,
- essere diagnosticato con sindrome fibromialgica secondo i criteri del 2016 ACR
- essere volontario per partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- Avere un deterioramento cognitivo
- Gente analfabeta
- Diagnosticati gravi disturbi mentali e psicologici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
1
Soggetti con sindrome fibromialgica
|
Non ci sono interventi in questo studio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala di classificazione del dolore cronico rivista (CPGS-R)
Lasso di tempo: 5 minuti
|
La gravità e il grado del dolore saranno valutati con la "Revised Graded Chronic Pain Scale (GCPS-R)".
La "Graded Chronic Pain Scale" è stata creata da Von Korff et al (1) per valutare la gravità del dolore e la disabilità correlata al dolore negli individui con dolore cronico.
È stato anche rivisto dagli stessi autori (2).
Lo studio turco di validità e affidabilità del GCPS-R è stato condotto da Özden et al (3).
|
5 minuti
|
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Questionario rivisto sull'impatto della fibromialgia
Lasso di tempo: 10 minuti
|
Il questionario sull'impatto della fibromialgia è stato sviluppato da Burckhardt et al (4).
La scala è stata rivista da Bennett et al (5).
Lo studio turco di validità e affidabilità del FIQ-R è stato eseguito da Ediz et al (6).
La struttura del questionario originale del FIQ-R, basata sulla funzione, l'effetto complessivo e la gravità dei sintomi della FM (gravità della malattia) è la stessa del FIQ.
Tuttavia, le domande che valutano la funzione alterata, che non facevano parte del FIQ originale, e le domande che misurano il deterioramento cognitivo, la sensibilità, l'equilibrio e la sensibilità ambientale sono state aggiunte al FIQ-R.
Inoltre, alcune delle parole mancanti, concetti e problemi di punteggio nel FIQ originale sono stati corretti nel FIQ-R.
FIQ-R è composto da 21 domande in totale.
|
10 minuti
|
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Scala di Kinesiofobia di Tampa
Lasso di tempo: 10 minuti
|
"Tampa Kinesiophobia Scale (TKS)" sarà utilizzata per valutare la kinesiofobia.
La versione turca è stata creata da Yılmaz et al (7).
La scala è composta da 17 domande sviluppate per misurare la paura del movimento e/o di una nuova lesione.
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10 minuti
|
|
UW-preoccupazioni per il dolore
Lasso di tempo: 5 minuti
|
Le preoccupazioni sul dolore dei partecipanti saranno valutate con la "University of Washington Concerns About Pain (UWCAP)", che è stata recentemente sviluppata come misura di autoefficacia del dolore basata su approcci di sviluppo su scala moderna.
La scala è stata adattata al turco da Saraçoğlu et al (UWCAP-TR-6).
"UWCAP-TR-6" è composto da 6 domande.
|
5 minuti
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Breve questionario modulo-12 (SF-12).
Lasso di tempo: 5 minuti
|
Questionario Turkish Short form-12 (SF-12), strumento autosomministrato generico di 12 voci che consiste in otto sottoscale relative a vari aspetti della QoL: funzionamento fisico, ruolo fisico, dolore corporeo, salute generale, vitalità, funzionamento sociale, ruolo emotivo e salute mentale.
|
5 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: İSMAİL SARAÇOĞLU, Ph.D., Kutahya Health Sciences University
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Fibromyalgia pain insenty
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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