COEBICS: Sammenligning av erytem mellom avbrutt og kontinuerlig suturer (COEBICS)

Formål: Dette er en randomisert, kontrollert, prospektiv delt arr-studie som bruker datamaskinassistert bildebehandling for å fastslå om enkle avbrutt eller løpende suturer forårsaker størst grad av erytem i de kirurgiske arrene som følge av Mohs mikrografiske kirurgi (MMS), og for å bedre forstå utviklingen (inkludert progresjon og påfølgende regresjon) av erytem over tid i disse arrene.

Hypotese: Basert på litteraturgjennomgangen og etterforskernes kliniske erfaring, er det antatt at den kvantifiserte forskjellen i vedvarende erytem som er forårsaket av hver suturteknikk vil være minimal og ikke statistisk signifikant.

Begrunnelse: Det kosmetiske utseendet til arr er en viktig bekymring for pasienter som gjennomgår Mohs mikrografiske kirurgi (MMS), en spesialisert terapeutisk prosedyre som brukes for høyrisiko hudkreft i ansiktet. Mange faktorer påvirker estetikken til et kirurgisk arr; suturteknikk er blant de viktigste. Enkle avbrutt sting og løpende (kontinuerlige) sting er de to mest brukte suturteknikkene. Anekdotiske meninger favoriserer en teknikk fremfor den andre. Noen forfattere anser enkle avbrutt sting for å være mer tidkrevende, men tillater mer presis sårtilnærming. Andre kirurger føler at løpesting reduserer suturmerker. Et nylig litteratursøk som ser på påvirkningen av suturteknikk på det kosmetiske resultatet av arr kunne ikke trekke noen konklusjon om hvilken sømmetode som bør anbefales for ansiktsreparasjon på grunn av mangelen på sammenlignende studier. Behovet for prospektive randomiserte studier på dette feltet er nødvendig. Flere skalaer er rapportert i litteraturen som kan brukes til kosmetisk vurdering av helbredende kirurgiske arr. Vedvarende arrerytem/dilaterte peri-arr-telangiektasier er et relativt vanlig funn forbundet med ansiktskirurgi og inngår som en komponent i kun én av de nevnte arrvurderingsskalaene. Videre er det bare tilstedeværelsen av erytem som måles av skalaen, og ikke dens intensitet eller område, da disse parametrene ville være utfordrende å objektivt vurdere. For å løse dette problemet har etterforskerne utviklet en programvare som er i stand til å kvantifisere intensiteten og området som involverer erytem i arr. Som sådan er denne studien designet for å bestemme om enkle avbrutt eller løpende suturer ville forårsake størst grad av erytem og i hvilken grad (både når det gjelder intensitet og areal) i de resulterende MMS-arrene i ansiktet.

Mål:

1. For å finne ut om enkle avbrutt eller løpende suturer forårsaker størst grad av vedvarende erytem i arrene som følge av reparasjon av MMS-ansiktsdefekter.
2. For å bestemme den prosentvise forskjellen i graden av vedvarende erytem (inkludert intensitet og areal) forårsaket av hver suturteknikk.
3. Å kvantitativt vurdere utviklingen av erytem over tid i enkle avbrutt og løpende suturer for å bedre karakterisere mønstrene for progresjon og påfølgende regresjon.

Forskningsdesign: Prospektiv randomisert kontrollert delt arrstudie.

Forskningsmetoder: Emner vil bli rekruttert ved Hudkirurgisk senter ved VGH Hudpleiesenter. De vil bli tilbudt muligheten til å delta i denne studien før de starter MMS-prosedyren. Alle pasienter/medfølgende familiemedlemmer vil ha tilstrekkelig tid til å lese protokollen og samtykkedokumentet før de går inn i operasjonsområdet. Alle operasjoner vil bli utført av en erfaren dermatologisk kirurg og/eller en MMS-stipendiat. Den samme prosedyren vil bli fulgt for hver pasient. Etter å ha sikret at lengden på arret vil være >4 cm, vil pasientene randomiseres (ved hjelp av datamaskingenerert forseglet konvoluttmetode) til epidermal suturteknikk. Avhengig av randomisering vil enten den øvre/mediale eller nedre/laterale halvdelen av arret sys med løpende sting, mens den andre halvdelen lukkes med avbrutt sting. Alle andre aspekter ved prosedyrene, inkludert postoperativ sårbehandling og oppfølging, vil være lik de for pasienter som ikke er med i studien. Forsøkspersonene vil bli sett igjen for oppfølging 1 uke, 8 uker og 6 måneder etter prosedyren, som er regelmessig planlagt for alle pasienter som gjennomgår MMS som en del av deres pågående onkologiske evaluering og sårbehandling. Ingen ytterligere oppfølgingsavtaler vil bli planlagt spesielt for formålet med denne studien. Under hver oppfølgingsavtale vil det bli tatt nærbilder av arrene med forhåndsinnstilt blenderåpning (14), lukkerhastighet (1/60 sekunder) og blitsinnstillinger (+1/3 eksponeringskompensasjon) på en Canon EOS Digital Rebel XT , CanonMR-14EX ringblits og Canon EFS 60mmf/2.8 makroobjektiv. Alle fotografier vil bli tatt i samme oppfølgingsrom under tett avstemte lysparametere og kameravinkler. Etter den endelige revurderingen etter 6 måneder, vil alle intervallbilder bli behandlet ved hjelp av den tilpassede programvaren for å kvantifisere intensiteten og arealet av erytem for hvert besøk.

Statistisk analyse: Effektberegninger er utført. For å oppdage en forskjell på 10 % i graden av erytem mellom de to studiearmene, med en styrke på 80 %, vil 100 pasienter rekrutteres. De to studiearmene er sammenkoblet siden hver pasients arr er delt i to deler. Deretter vil sammenlignende parede t-tester bli utført på de programvaregenererte verdiene for erytemintensitet og -areal for enkle avbrutt og løpende suturer fra hvert intervall MMS-arrfotografi.