Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fremre korsbånd (ACL) rekonstruksjon med bensene bein autograft med versus uten intern avstivning

16. september 2025 oppdatert av: Columbia University

ACL-rekonstruksjon med bensenebein (BTB) autograft med versus uten intern støtte - kliniske og radiografiske resultater

Det er ingen konsensus om den beste kirurgiske behandlingen av primære ACL-tårer. Nyere bevis tyder på at forsterkning av intern skinne kan øke belastningssvikt og derfor stabilisere transplantatet in-situ på tidspunktet for ACL-rekonstruksjon. Denne prospektive randomiserte kontrollerte studien tar sikte på å sammenligne tiden det tar å gå tilbake til aktivitet, og deltaker rapporterte utfall hos deltakere med ben-sene-bein ACL-rekonstruksjon med og uten (kontroll) intern skinneforstørrelse.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Til tross for det store utvalget av kirurgiske tilnærminger og transplantater som kan brukes i en ACL-rekonstruksjon, er transplantatsvikt og tilbakevendende kne-ustabilitet likevel allestedsnærværende problemer som har lettet interessen for måter å styrke transplantatet på på operasjonstidspunktet. Mens både dyre- og biomekaniske modeller sterkt har foreslått forbedret graftstyrke og pasientresultater ved å bruke suturtapeforstørrelse i ACL-rekonstruksjoner, er det lite tilgjengelig klinisk litteratur for å vurdere disse ekstrapoleringene. En retrospektiv kohortstudie av 60 pasienter som gjennomgikk ACL-rekonstruksjon med en hamstring-autograft eller allograft (30 suturtape vs 30 ingen suturtape; gjennomsnittsalder: 30), fant kortere tid til å gå tilbake til aktivitet (9,2 måneder suturtapegruppe vs 12,9 måneder ingen suturtape tapegruppe; p=0,002), lavere Western Ontario og McMaster University Osteoarthritis Indices (WOMAC) (2,2 suturtapegruppe vs 6,2 ingen suturtapegruppe; p=0,024), høyere score for internasjonal knedokumentasjonskomité (IKDC) (87,6 suturtapegruppe) vs 73,2 ingen suturtapegruppe; p=0,006), lavere gjennomsnittlig smerte på den nasjonale smertevurderingsskalaen (NPRS) (0,6 suturtapegruppe vs 1,66 ingen suturtapegruppe; p=0,021) og ingen signifikant forskjell i bevegelsesområde i grader (129 suturtapegruppe vs 127 ingen suturtapegruppe; p=0,46), kneskade og slitasjegikt utfallsscore (KOOS) (92,2 suturtapegruppe vs 87,1 ingen suturtapegruppe; p=0,68), eller komplikasjoner (13 % suturtape vs 10 % ingen suturtape; p>0,05) ved 2 års oppfølging. En retrospektiv kohortstudie av 108 pasienter som gjennomgikk ACL-rekonstruksjon med en hamstring-autograft med og uten suturtapeforsterkning (36 suturtape vs 72 ingen suturtape; gjennomsnittsalder: 25), fant en signifikant høyere Tegner-aktivitetsscore (7,1 suturtapegruppe vs 6,4) ingen suturtapegruppe; p=0,026), men ellers ingen signifikant forskjell i tid til aktivitetsnivå før skaden (11,9 mnd suturtapegruppe vs 11,6 mnd suturtapegruppe; p=0,59), bevegelsesområde (grader) (136 suturtapegruppe vs. 137 ingen suturtapegruppe; p=0,44) , Lysholm kneskåre (95,6 suturtapegruppe vs 94 ingen suturtapegruppe; p=0,165), IKDC-score (94,4 suturtapegruppe vs 93,8 ingen suturtapegruppe; p=0,44), eller komplikasjoner (6% suturtapegruppe vs 5% ingen suturtapegruppe; p>0,05) ved 2 års oppfølging. En prospektiv kohortstudie av 50 ACL-rekonstruksjoner med hamstring-autograft med og uten suturtapeforsterkning (25 suturtapegrupper vs 25 ingen suturtapegruppe; gjennomsnittsalder: 30), fant en signifikant forbedring i mer enn 2 grader av Lachman-testing fra preoperativ vurdering sammenlignet med 6 måneders oppfølging (68 % suturtapegruppe vs 32 % ingen suturtapegruppe; p=0,039), men ingen forskjell i Lysholm kne-skår etter 6 måneder (87,0 suturtapegruppe vs 87,0 ingen suturtapegruppe; p=0,756 ). Dessuten undersøker ingen av de allerede begrensede kliniske dataene bruken av interne seler med bein-sene-bentransplantasjoner, som er et populært valg for unge voksne og idrettsutøvere. Videre er det ingen gjeldende nivå 1-data om dette emnet. Derfor har denne studien som mål å sammenligne tiden det tar å gå tilbake til aktivitetsnivå før skade, forekomst av tilbakevendende kne-instabilitet og pasientrapporterte resultater fra pasienter behandlet med ACL-rekonstruksjon ved bruk av ben-sene-bein autograft med og uten (kontrollgruppe) intern skinne stabilisering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • David P Trofa, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter 12 år og eldre
  • pasienter sett av Columbia University Sports Medicine Service
  • pasienter diagnostisert med en første gangs ACL-skade ved klinisk undersøkelse og MR

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere kneoperasjon
  • samtidig knebrudd eller ligamentøs skade på ipsilateralt kne
  • nevromuskulær lidelse som involverer underekstremitet
  • manglende evne/vilje til å følge protokollen
  • anestesi kontraindikasjoner
  • tapte for å følge opp

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ACL-rekonstruksjon med intern støtteforstørrelse (suturtape)
Denne gruppen vil motta en standard ACL-rekonstruksjon ved bruk av et BTB-autograft med suturtapeforstørrelse på graftet for å styrke det under den kirurgiske prosedyren.
Fremgangsmåte: ACL-rekonstruksjon med BTB-autograft med intern støtteforstørrelse (suturtape)
ACL vil bli rekonstruert ved hjelp av en deltakers egen patella sene (BTB autograft), og graften vil bli forsterket med suturtape under operasjonen for å styrke den.
Annen: Standardisert rehabiliteringsprotokoll
Deltakerne vil gjennomgå en standardisert rehabiliteringsprotokoll med to ganger ukentlig fysioterapi
Aktiv komparator: ACL-rekonstruksjon uten intern avstivning
Denne gruppen vil kun motta en standard ACL-rekonstruksjon ved bruk av en BTB-autograft. Ingen suturtape vil bli lagt til transplantatet under den kirurgiske prosedyren.
Annen: Standardisert rehabiliteringsprotokoll
Deltakerne vil gjennomgå en standardisert rehabiliteringsprotokoll med to ganger ukentlig fysioterapi
Fremgangsmåte: ACL-rekonstruksjon med BTB-autograft uten intern avstiverforstørrelse (suturtape)
ACL vil bli rekonstruert ved hjelp av en deltakers egen patella sene (BTB autograft). Graftet vil ikke forsterkes med suturtape i denne gruppen. Den vil bli brukt som den er uten endringer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
På tide å gå tilbake til full aktivitet eller sport
Tidsramme: Målt én gang per deltaker, avhengig av tiden det tar å gå tilbake til full aktivitet (opptil 10 år)
Tid fra behandlingsstart til full retur til aktivitetsnivå før skade i hver gruppe, uttrykt i uker
Målt én gang per deltaker, avhengig av tiden det tar å gå tilbake til full aktivitet (opptil 10 år)
Prosentandel av deltakere med tilbakevendende kneustabilitet
Tidsramme: 2 uker, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år og 10 år
Andel av deltakerne som opplever tilbakevendende ustabilitet etter at behandlingen starter på hvert tidspunkt
2 uker, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år og 10 år
Endring i pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS) fysisk funksjon (PF) Computer Adaptive Test (CAT) etter 2 uker
Tidsramme: Baseline og 2 uker
Et datastyrt spørreskjema som strekker seg fra 0 til 100 poeng som tar for seg hvordan en deltakers fysiske funksjonsevne har blitt påvirket av deres kneskade. En lavere poengsum indikerer et bedre resultat.
Baseline og 2 uker
Endring i PROMIS PF CAT ved 6 uker
Tidsramme: Baseline og 6 uker
Et datastyrt spørreskjema som strekker seg fra 0 til 100 poeng som tar for seg hvordan en deltakers fysiske funksjonsevne har blitt påvirket av deres kneskade. En lavere poengsum indikerer et bedre resultat.
Baseline og 6 uker
Endring i PROMIS PF CAT ved 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Et datastyrt spørreskjema som strekker seg fra 0 til 100 poeng som tar for seg hvordan en deltakers fysiske funksjonsevne har blitt påvirket av deres kneskade. En lavere poengsum indikerer et bedre resultat.
Baseline og 3 måneder
Endring i PROMIS PF CAT ved 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Et datastyrt spørreskjema som strekker seg fra 0 til 100 poeng som tar for seg hvordan en deltakers fysiske funksjonsevne har blitt påvirket av deres kneskade. En lavere poengsum indikerer et bedre resultat.
Baseline og 6 måneder
Endring i PROMIS PF CAT ved 1 år
Tidsramme: Baseline og 1 år
Et datastyrt spørreskjema som strekker seg fra 0 til 100 poeng som tar for seg hvordan en deltakers fysiske funksjonsevne har blitt påvirket av deres kneskade. En lavere poengsum indikerer et bedre resultat.
Baseline og 1 år
Endring i PROMIS PF CAT ved 2 år
Tidsramme: Baseline og 2 år
Et datastyrt spørreskjema som strekker seg fra 0 til 100 poeng som tar for seg hvordan en deltakers fysiske funksjonsevne har blitt påvirket av deres kneskade. En lavere poengsum indikerer et bedre resultat.
Baseline og 2 år
Endring i PROMIS PF CAT ved 5 år
Tidsramme: Baseline og 5 år
Et datastyrt spørreskjema som strekker seg fra 0 til 100 poeng som tar for seg hvordan en deltakers fysiske funksjonsevne har blitt påvirket av deres kneskade. En lavere poengsum indikerer et bedre resultat.
Baseline og 5 år
Endring i PROMIS PF CAT ved 10 år
Tidsramme: Baseline og 10 år
Et datastyrt spørreskjema som strekker seg fra 0 til 100 poeng som tar for seg hvordan en deltakers fysiske funksjonsevne har blitt påvirket av deres kneskade. En lavere poengsum indikerer et bedre resultat.
Baseline og 10 år
Endring i PROMIS Pain Interference (PI) CAT ved 2 uker
Tidsramme: Baseline og 2 uker
Et datastyrt spørreskjema fra 0 til 100 poeng som tar for seg hvordan en deltakers smerte har blitt påvirket av deres kneskade. En lavere poengsum indikerer et bedre resultat.
Baseline og 2 uker
Endring i PROMIS PI CAT ved 6 uker
Tidsramme: Baseline og 6 uker
Et datastyrt spørreskjema fra 0 til 100 poeng som tar for seg hvordan en deltakers smerte har blitt påvirket av deres kneskade. En lavere poengsum indikerer et bedre resultat.
Baseline og 6 uker
Endring i PROMIS PI CAT ved 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Et datastyrt spørreskjema fra 0 til 100 poeng som tar for seg hvordan en deltakers smerte har blitt påvirket av deres kneskade. En lavere poengsum indikerer et bedre resultat.
Baseline og 3 måneder
Endring i PROMIS PI CAT ved 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Et datastyrt spørreskjema fra 0 til 100 poeng som tar for seg hvordan en deltakers smerte har blitt påvirket av deres kneskade. En lavere poengsum indikerer et bedre resultat.
Baseline og 6 måneder
Endring i PROMIS PI CAT ved 1 år
Tidsramme: Baseline og 1 år
Et datastyrt spørreskjema fra 0 til 100 poeng som tar for seg hvordan en deltakers smerte har blitt påvirket av deres kneskade. En lavere poengsum indikerer et bedre resultat.
Baseline og 1 år
Endring i PROMIS PI CAT ved 2 år
Tidsramme: Baseline og 2 år
Et datastyrt spørreskjema fra 0 til 100 poeng som tar for seg hvordan en deltakers smerte har blitt påvirket av deres kneskade. En lavere poengsum indikerer et bedre resultat.
Baseline og 2 år
Endring i PROMIS PI CAT ved 5 år
Tidsramme: Baseline og 5 år
Et datastyrt spørreskjema fra 0 til 100 poeng som tar for seg hvordan en deltakers smerte har blitt påvirket av deres kneskade. En lavere poengsum indikerer et bedre resultat.
Baseline og 5 år
Endring i PROMIS PI CAT ved 10 år
Tidsramme: Baseline og 10 år
Et datastyrt spørreskjema fra 0 til 100 poeng som tar for seg hvordan en deltakers smerte har blitt påvirket av deres kneskade. En lavere poengsum indikerer et bedre resultat.
Baseline og 10 år
Endring i PROMIS Depresjon CAT ved 2 uker
Tidsramme: Baseline og 2 uker
Et datastyrt spørreskjema fra 0 til 100 poeng som tar for seg hvordan en deltakers livskvalitet har blitt påvirket av kneskaden. En lavere poengsum indikerer et bedre resultat.
Baseline og 2 uker
Endring i PROMIS Depresjon CAT ved 6 uker
Tidsramme: Baseline og 6 uker
Et datastyrt spørreskjema fra 0 til 100 poeng som tar for seg hvordan en deltakers livskvalitet har blitt påvirket av kneskaden. En lavere poengsum indikerer et bedre resultat.
Baseline og 6 uker
Endring i PROMIS Depresjon CAT ved 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Et datastyrt spørreskjema fra 0 til 100 poeng som tar for seg hvordan en deltakers livskvalitet har blitt påvirket av kneskaden. En lavere poengsum indikerer et bedre resultat.
Baseline og 3 måneder
Endring i PROMIS Depresjon CAT ved 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Et datastyrt spørreskjema fra 0 til 100 poeng som tar for seg hvordan en deltakers livskvalitet har blitt påvirket av kneskaden. En lavere poengsum indikerer et bedre resultat.
Baseline og 6 måneder
Endring i PROMIS Depresjon CAT ved 1 år
Tidsramme: Baseline og 1 år
Et datastyrt spørreskjema fra 0 til 100 poeng som tar for seg hvordan en deltakers livskvalitet har blitt påvirket av kneskaden. En lavere poengsum indikerer et bedre resultat.
Baseline og 1 år
Endring i PROMIS Depresjon CAT ved 2 år
Tidsramme: Baseline og 2 år
Et datastyrt spørreskjema fra 0 til 100 poeng som tar for seg hvordan en deltakers livskvalitet har blitt påvirket av kneskaden. En lavere poengsum indikerer et bedre resultat.
Baseline og 2 år
Endring i PROMIS Depresjon CAT ved 5 år
Tidsramme: Baseline og 5 år
Et datastyrt spørreskjema fra 0 til 100 poeng som tar for seg hvordan en deltakers livskvalitet har blitt påvirket av kneskaden. En lavere poengsum indikerer et bedre resultat.
Baseline og 5 år
Endring i PROMIS Depresjon CAT ved 10 år
Tidsramme: Baseline og 10 år
Et datastyrt spørreskjema fra 0 til 100 poeng som tar for seg hvordan en deltakers livskvalitet har blitt påvirket av kneskaden. En lavere poengsum indikerer et bedre resultat.
Baseline og 10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC)-score etter 2 uker
Tidsramme: Baseline og 2 uker
WOMAC-spørreskjemaet har delscore for smerte (0-20), stivhet (0-8) og fysisk funksjon (0-68), som tar for seg virkningen av en skade på en deltakers liv. En lavere totalscore (sum av delscore) indikerer et bedre resultat.
Baseline og 2 uker
Endring i Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC)-score etter 6 uker
Tidsramme: Baseline og 6 uker
WOMAC-spørreskjemaet har delscore for smerte (0-20), stivhet (0-8) og fysisk funksjon (0-68), som tar for seg virkningen av en skade på en deltakers liv. En lavere totalscore (sum av delscore) indikerer et bedre resultat.
Baseline og 6 uker
Endring i Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC)-score etter 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
WOMAC-spørreskjemaet har delscore for smerte (0-20), stivhet (0-8) og fysisk funksjon (0-68), som tar for seg virkningen av en skade på en deltakers liv. En lavere totalscore (sum av delscore) indikerer et bedre resultat.
Baseline og 3 måneder
Endring i Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC)-score ved 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
WOMAC-spørreskjemaet har delscore for smerte (0-20), stivhet (0-8) og fysisk funksjon (0-68), som tar for seg virkningen av en skade på en deltakers liv. En lavere totalscore (sum av delscore) indikerer et bedre resultat.
Baseline og 6 måneder
Endring i Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC)-score ved 1 år
Tidsramme: Baseline og 1 år
WOMAC-spørreskjemaet har delscore for smerte (0-20), stivhet (0-8) og fysisk funksjon (0-68), som tar for seg virkningen av en skade på en deltakers liv. En lavere totalscore (sum av delscore) indikerer et bedre resultat.
Baseline og 1 år
Endring i Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) score ved 2 år
Tidsramme: Baseline og 2 år
WOMAC-spørreskjemaet har delscore for smerte (0-20), stivhet (0-8) og fysisk funksjon (0-68), som tar for seg virkningen av en skade på en deltakers liv. En lavere totalscore (sum av delscore) indikerer et bedre resultat.
Baseline og 2 år
Endring i Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) score ved 5 år
Tidsramme: Baseline og 5 år
WOMAC-spørreskjemaet har delscore for smerte (0-20), stivhet (0-8) og fysisk funksjon (0-68), som tar for seg virkningen av en skade på en deltakers liv. En lavere totalscore (sum av delscore) indikerer et bedre resultat.
Baseline og 5 år
Endring i Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) score ved 10 år
Tidsramme: Baseline og 10 år
WOMAC-spørreskjemaet har delscore for smerte (0-20), stivhet (0-8) og fysisk funksjon (0-68), som tar for seg virkningen av en skade på en deltakers liv. En lavere totalscore (sum av delscore) indikerer et bedre resultat.
Baseline og 10 år
Endring i International Knee Documentation Committee (IKDC) score ved 2 uker
Tidsramme: Baseline og 2 uker
IKDC-spørreskjemaet er skåret fra 0 (verre utfall)-100 (bedre utfall) og tar for seg knesymptomer, funksjon og fysisk aktivitet.
Baseline og 2 uker
Endring i International Knee Documentation Committee (IKDC) score ved 6 uker
Tidsramme: Baseline og 6 uker
IKDC-spørreskjemaet er skåret fra 0 (verre utfall)-100 (bedre utfall) og tar for seg knesymptomer, funksjon og fysisk aktivitet.
Baseline og 6 uker
Endring i International Knee Documentation Committee (IKDC) score ved 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
IKDC-spørreskjemaet er skåret fra 0 (verre utfall)-100 (bedre utfall) og tar for seg knesymptomer, funksjon og fysisk aktivitet.
Baseline og 3 måneder
Endring i International Knee Documentation Committee (IKDC) score ved 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
IKDC-spørreskjemaet er skåret fra 0 (verre utfall)-100 (bedre utfall) og tar for seg knesymptomer, funksjon og fysisk aktivitet.
Baseline og 6 måneder
Endring i International Knee Documentation Committee (IKDC) score ved 1 år
Tidsramme: Baseline og 1 år
IKDC-spørreskjemaet er skåret fra 0 (verre utfall)-100 (bedre utfall) og tar for seg knesymptomer, funksjon og fysisk aktivitet.
Baseline og 1 år
Endring i International Knee Documentation Committee (IKDC) score ved 2 år
Tidsramme: Baseline og 2 år
IKDC-spørreskjemaet er skåret fra 0 (verre utfall)-100 (bedre utfall) og tar for seg knesymptomer, funksjon og fysisk aktivitet.
Baseline og 2 år
Endring i International Knee Documentation Committee (IKDC) score ved 5 år
Tidsramme: Baseline og 5 år
IKDC-spørreskjemaet er skåret fra 0 (verre utfall)-100 (bedre utfall) og tar for seg knesymptomer, funksjon og fysisk aktivitet.
Baseline og 5 år
Endring i International Knee Documentation Committee (IKDC) score ved 10 år
Tidsramme: Baseline og 10 år
IKDC-spørreskjemaet er skåret fra 0 (verre utfall)-100 (bedre utfall) og tar for seg knesymptomer, funksjon og fysisk aktivitet.
Baseline og 10 år
Endring i numerisk smertevurderingsskala (NPRS)-score etter 2 uker
Tidsramme: Baseline og 2 uker
NPRS er et spørreskjema på en visuell analog skala fra 0 til 10 som en deltaker vurderer basert på hvor ille smerten deres er (0 = ingen smerte; 10 = maksimal smerte)
Baseline og 2 uker
Endring i numerisk smertevurderingsskala (NPRS)-score ved 6 uker
Tidsramme: Baseline og 6 uker
NPRS er et spørreskjema på en visuell analog skala fra 0 til 10 som en deltaker vurderer basert på hvor ille smerten deres er (0 = ingen smerte; 10 = maksimal smerte)
Baseline og 6 uker
Endring i numerisk smertevurderingsskala (NPRS)-score ved 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
NPRS er et spørreskjema på en visuell analog skala fra 0 til 10 som en deltaker vurderer basert på hvor ille smerten deres er (0 = ingen smerte; 10 = maksimal smerte)
Baseline og 3 måneder
Endring i numerisk smertevurderingsskala (NPRS)-score ved 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
NPRS er et spørreskjema på en visuell analog skala fra 0 til 10 som en deltaker vurderer basert på hvor ille smerten deres er (0 = ingen smerte; 10 = maksimal smerte)
Baseline og 6 måneder
Endring i numerisk smertevurderingsskala (NPRS) Score ved 1 år
Tidsramme: Baseline og 1 år
NPRS er et spørreskjema på en visuell analog skala fra 0 til 10 som en deltaker vurderer basert på hvor ille smerten deres er (0 = ingen smerte; 10 = maksimal smerte)
Baseline og 1 år
Endring i numerisk smertevurderingsskala (NPRS)-score ved 2 år
Tidsramme: Baseline og 2 år
NPRS er et spørreskjema på en visuell analog skala fra 0 til 10 som en deltaker vurderer basert på hvor ille smerten deres er (0 = ingen smerte; 10 = maksimal smerte)
Baseline og 2 år
Endring i numerisk smertevurderingsskala (NPRS)-score ved 5 år
Tidsramme: Baseline og 5 år
NPRS er et spørreskjema på en visuell analog skala fra 0 til 10 som en deltaker vurderer basert på hvor ille smerten deres er (0 = ingen smerte; 10 = maksimal smerte)
Baseline og 5 år
Endring i numerisk smertevurderingsskala (NPRS)-score ved 10 år
Tidsramme: Baseline og 10 år
NPRS er et spørreskjema på en visuell analog skala fra 0 til 10 som en deltaker vurderer basert på hvor ille smerten deres er (0 = ingen smerte; 10 = maksimal smerte)
Baseline og 10 år
Endring i utfallsscore for kneskade og artrose (KOOS) etter 2 uker
Tidsramme: Baseline og 2 uker
KOOS-skåren er et spørreskjema angående alvorlighetsgraden av deltakernes knesymptomer, som skåres fra 0 til 100 (100 representerer ingen alvorlighetsgrad; 0 representerer maksimal alvorlighetsgrad)
Baseline og 2 uker
Endring i utfallsscore for kneskade og artrose (KOOS) etter 6 uker
Tidsramme: Baseline og 6 uker
KOOS-skåren er et spørreskjema angående alvorlighetsgraden av deltakernes knesymptomer, som skåres fra 0 til 100 (100 representerer ingen alvorlighetsgrad; 0 representerer maksimal alvorlighetsgrad)
Baseline og 6 uker
Endring i resultatscore for kneskade og artrose (KOOS) etter 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
KOOS-skåren er et spørreskjema angående alvorlighetsgraden av deltakernes knesymptomer, som skåres fra 0 til 100 (100 representerer ingen alvorlighetsgrad; 0 representerer maksimal alvorlighetsgrad)
Baseline og 3 måneder
Endring i resultatscore for kneskade og artrose (KOOS) etter 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
KOOS-skåren er et spørreskjema angående alvorlighetsgraden av deltakernes knesymptomer, som skåres fra 0 til 100 (100 representerer ingen alvorlighetsgrad; 0 representerer maksimal alvorlighetsgrad)
Baseline og 6 måneder
Endring i resultatscore for kneskade og artrose (KOOS) etter 1 år
Tidsramme: Baseline og 1 år
KOOS-skåren er et spørreskjema angående alvorlighetsgraden av deltakernes knesymptomer, som skåres fra 0 til 100 (100 representerer ingen alvorlighetsgrad; 0 representerer maksimal alvorlighetsgrad)
Baseline og 1 år
Endring i resultatscore for kneskade og artrose (KOOS) etter 2 år
Tidsramme: Baseline og 2 år
KOOS-skåren er et spørreskjema angående alvorlighetsgraden av deltakernes knesymptomer, som skåres fra 0 til 100 (100 representerer ingen alvorlighetsgrad; 0 representerer maksimal alvorlighetsgrad)
Baseline og 2 år
Endring i resultatscore for kneskade og artrose (KOOS) ved 5 år
Tidsramme: Baseline og 5 år
KOOS-skåren er et spørreskjema angående alvorlighetsgraden av deltakernes knesymptomer, som skåres fra 0 til 100 (100 representerer ingen alvorlighetsgrad; 0 representerer maksimal alvorlighetsgrad)
Baseline og 5 år
Endring i resultatscore for kneskade og artrose (KOOS) ved 10 år
Tidsramme: Baseline og 10 år
KOOS-skåren er et spørreskjema angående alvorlighetsgraden av deltakernes knesymptomer, som skåres fra 0 til 100 (100 representerer ingen alvorlighetsgrad; 0 representerer maksimal alvorlighetsgrad)
Baseline og 10 år
Endring i Tegners aktivitetsskala (TAS) Score ved 2 uker
Tidsramme: Baseline og 2 uker
TAS er et spørreskjema som vurderer aktivitetsnivået til pasienter på en skala fra 0-10, hvor 0 representerer funksjonshemming og 10 representerer nivået til en profesjonell idrettsutøver.
Baseline og 2 uker
Endring i Tegners aktivitetsskala (TAS) Score ved 6 uker
Tidsramme: Baseline og 6 uker
TAS er et spørreskjema som vurderer aktivitetsnivået til pasienter på en skala fra 0-10, hvor 0 representerer funksjonshemming og 10 representerer nivået til en profesjonell idrettsutøver.
Baseline og 6 uker
Endring i Tegners aktivitetsskala (TAS) Score ved 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
TAS er et spørreskjema som vurderer aktivitetsnivået til pasienter på en skala fra 0-10, hvor 0 representerer funksjonshemming og 10 representerer nivået til en profesjonell idrettsutøver.
Baseline og 3 måneder
Endring i Tegners aktivitetsskala (TAS) Score ved 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
TAS er et spørreskjema som vurderer aktivitetsnivået til pasienter på en skala fra 0-10, hvor 0 representerer funksjonshemming og 10 representerer nivået til en profesjonell idrettsutøver.
Baseline og 6 måneder
Endring i Tegners aktivitetsskala (TAS) Score ved 1 år
Tidsramme: Baseline og 1 år
TAS er et spørreskjema som vurderer aktivitetsnivået til pasienter på en skala fra 0-10, hvor 0 representerer funksjonshemming og 10 representerer nivået til en profesjonell idrettsutøver.
Baseline og 1 år
Endring i Tegners aktivitetsskala (TAS) Score ved 2 år
Tidsramme: Baseline og 2 år
TAS er et spørreskjema som vurderer aktivitetsnivået til pasienter på en skala fra 0-10, hvor 0 representerer funksjonshemming og 10 representerer nivået til en profesjonell idrettsutøver.
Baseline og 2 år
Endring i Tegners aktivitetsskala (TAS) Score ved 5 år
Tidsramme: Baseline og 5 år
TAS er et spørreskjema som vurderer aktivitetsnivået til pasienter på en skala fra 0-10, hvor 0 representerer funksjonshemming og 10 representerer nivået til en profesjonell idrettsutøver.
Baseline og 5 år
Endring i Tegners aktivitetsskala (TAS) Score ved 10 år
Tidsramme: Baseline og 10 år
TAS er et spørreskjema som vurderer aktivitetsnivået til pasienter på en skala fra 0-10, hvor 0 representerer funksjonshemming og 10 representerer nivået til en profesjonell idrettsutøver.
Baseline og 10 år
Endring i Lysholm Score ved 2 uker
Tidsramme: Baseline og 2 uker
Lysholm-score er et spørreskjema av 100 poeng som tar for seg spesifikke aspekter ved deltakerens knesymptomer, hvor 100 indikerer lite eller ingen symptomer og 0 indikerer alvorlige symptomer.
Baseline og 2 uker
Endring i Lysholm Score ved 6 uker
Tidsramme: Baseline og 6 uker
Lysholm-score er et spørreskjema av 100 poeng som tar for seg spesifikke aspekter ved deltakerens knesymptomer, hvor 100 indikerer lite eller ingen symptomer og 0 indikerer alvorlige symptomer.
Baseline og 6 uker
Endring i Lysholm Score ved 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Lysholm-score er et spørreskjema av 100 poeng som tar for seg spesifikke aspekter ved deltakerens knesymptomer, hvor 100 indikerer lite eller ingen symptomer og 0 indikerer alvorlige symptomer.
Baseline og 3 måneder
Endring i Lysholm Score ved 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Lysholm-score er et spørreskjema av 100 poeng som tar for seg spesifikke aspekter ved deltakerens knesymptomer, hvor 100 indikerer lite eller ingen symptomer og 0 indikerer alvorlige symptomer.
Baseline og 6 måneder
Endring i Lysholm Score ved 1 år
Tidsramme: Baseline og 1 år
Lysholm-score er et spørreskjema av 100 poeng som tar for seg spesifikke aspekter ved deltakerens knesymptomer, hvor 100 indikerer lite eller ingen symptomer og 0 indikerer alvorlige symptomer.
Baseline og 1 år
Endring i Lysholm Score ved 2 år
Tidsramme: Baseline og 2 år
Lysholm-score er et spørreskjema av 100 poeng som tar for seg spesifikke aspekter ved deltakerens knesymptomer, hvor 100 indikerer lite eller ingen symptomer og 0 indikerer alvorlige symptomer.
Baseline og 2 år
Endring i Lysholm Score ved 5 år
Tidsramme: Baseline og 5 år
Lysholm-score er et spørreskjema av 100 poeng som tar for seg spesifikke aspekter ved deltakerens knesymptomer, hvor 100 indikerer lite eller ingen symptomer og 0 indikerer alvorlige symptomer.
Baseline og 5 år
Endring i Lysholm Score ved 10 år
Tidsramme: Baseline og 10 år
Lysholm-score er et spørreskjema av 100 poeng som tar for seg spesifikke aspekter ved deltakerens knesymptomer, hvor 100 indikerer lite eller ingen symptomer og 0 indikerer alvorlige symptomer.
Baseline og 10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Columbia University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David P Trofa, MD, Associate Professor of Orthopaedic Surgery

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. september 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2032

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2032

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

8. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AAAU0966

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere