- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05532189
Reconstrução do ligamento cruzado anterior (LCA) com autoenxerto ósseo de tendão ósseo com versus sem órtese interna
31 de agosto de 2023 atualizado por: David P. Trofa, MD, Columbia University
Reconstrução do LCA com Autoenxerto de Tendão Ósseo (BTB) Com Versus Sem Cinta Interna - Resultados Clínicos e Radiográficos
Não há consenso sobre o melhor manejo cirúrgico das rupturas primárias do LCA.
Evidências recentes sugerem que o aumento da cinta interna pode aumentar a falha de carga e, portanto, estabilizar o enxerto in situ no momento da reconstrução do LCA.
Este estudo prospectivo randomizado controlado tem como objetivo comparar o tempo para retornar à atividade e os resultados relatados pelos participantes em participantes com reconstrução osso-tendão-osso do LCA com e sem (controle) aumento interno da cinta.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
Apesar da grande variedade de abordagens cirúrgicas e enxertos que podem ser usados na reconstrução do LCA, a falha do enxerto e a instabilidade recorrente do joelho são questões onipresentes que facilitaram o interesse em formas de fortalecer o enxerto no momento da cirurgia.
Embora os modelos animais e biomecânicos tenham sugerido fortemente a melhoria da resistência do enxerto e dos resultados do paciente, utilizando o aumento da fita de sutura nas reconstruções do LCA, há pouca literatura clínica disponível para avaliar essas extrapolações.
Um estudo de coorte retrospectivo de 60 pacientes submetidos à reconstrução do LCA com autoenxerto ou aloenxerto de isquiotibiais (30 fita de sutura versus 30 sem fita de sutura; média de idade: 30 anos), encontrou menor tempo de retorno à atividade (9,2 meses grupo de fita de sutura versus 12,9 meses sem sutura grupo de fita de sutura; p=0,002), índices mais baixos de Western Ontario e McMaster University Osteoarthritis (WOMAC) (2,2 grupo de fita de sutura vs 6,2 grupo sem fita de sutura; p=0,024), pontuações mais altas do comitê internacional de documentação do joelho (IKDC) (87,6 grupo de fita de sutura vs 73,2 grupo sem fita de sutura; p=0,006), menor dor média na escala nacional de dor (NPRS) (0,6 grupo da fita de sutura vs 1,66 grupo sem fita de sutura; p=0,021) e nenhuma diferença significativa na amplitude de movimento em graus (129 grupo de fita de sutura vs 127 grupo sem fita de sutura; p = 0,46), pontuação de resultado de lesão no joelho e osteoartrite (KOOS) (92,2 grupo de fita de sutura vs 87,1 grupo sem fita de sutura; p = 0,68) ou complicações (13% de fita de sutura vs 10% sem fita de sutura; p>0,05) em 2 anos de acompanhamento.
Um estudo de coorte retrospectivo de 108 pacientes submetidos à reconstrução do LCA com autoenxerto de isquiotibiais com e sem reforço de fita de sutura (36 fita de sutura versus 72 sem fita de sutura; idade média: 25), encontrou uma pontuação de atividade de Tegner significativamente maior (7,1 grupo de fita de sutura versus 6,4 sem grupo de fita de sutura; p = 0,026), mas de outra forma nenhuma diferença significativa no tempo para o nível de atividade pré-lesão (11,9 mos grupo de fita de sutura vs 11,6 sem grupo de fita de sutura; p = 0,59), amplitude de movimento (graus) (grupo de 136 fita de sutura vs 137 sem grupo de fita de sutura; p=0,44), escore Lysholm no joelho (95,6 grupo de fita de sutura vs 94 grupo sem fita de sutura; p=0,165),
Pontuação IKDC (94,4 grupo de fita de sutura vs 93,8 grupo sem fita de sutura; p = 0,44) ou complicações (6% grupo de fita de sutura vs 5% grupo sem fita de sutura; p> 0,05) em 2 anos de acompanhamento.
Um estudo de coorte prospectivo de 50 reconstruções do LCA com autoenxerto de isquiotibiais com e sem reforço de fita de sutura (grupo de 25 fitas de sutura versus 25 grupos sem fita de sutura; idade média: 30), encontrou uma melhora significativa em mais de 2 graus de teste de Lachman na avaliação pré-operatória em comparação com 6 meses de acompanhamento (68% grupo de fita de sutura vs 32% grupo sem fita de sutura; p = 0,039), mas nenhuma diferença na pontuação do joelho de Lysholm em 6 meses (87,0 grupo de fita de sutura vs 87,0 grupo sem fita de sutura; p = 0,756 ).
Além disso, nenhum dos dados clínicos já limitados investiga o uso de órteses internas com enxertos osso-tendão-osso, que são uma escolha popular para adultos jovens e atletas.
Além disso, não há dados atuais de nível 1 sobre esse assunto.
Portanto, este estudo tem como objetivo comparar o tempo para retornar ao nível de atividade pré-lesão, a incidência de instabilidade recorrente do joelho e os resultados relatados pelo paciente de pacientes tratados com reconstrução do LCA usando autoenxerto osso-tendão-osso com e sem (grupo controle) suporte interno estabilização.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Christian A Pearsall, BS, BA
- Número de telefone: 251-377-6058
- E-mail: cap2263@cumc.columbia.edu
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
Contato:
- Christian A Pearsall, BS, BA
- Número de telefone: 251-377-6058
- E-mail: cap2263@cumc.columbia.edu
-
Contato:
- David P Trofa, MD
- Número de telefone: 914-787-2279
- E-mail: dpt2103@cumc.columbia.edu
-
Investigador principal:
- David P Trofa, MD
-
Subinvestigador:
- Christian A Pearsall, BS, BA
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com 12 anos ou mais
- pacientes atendidos pelo Serviço de Medicina Esportiva da Universidade de Columbia
- pacientes diagnosticados com lesão do LCA pela primeira vez por exame clínico e ressonância magnética
Critério de exclusão:
- cirurgia anterior no joelho
- fratura concomitante do joelho ou lesão ligamentar no joelho ipsilateral
- distúrbio neuromuscular envolvendo membros inferiores
- incapacidade/falta de vontade de aderir ao protocolo
- contra-indicações da anestesia
- perdido para seguir
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Reconstrução do LCA com aumento interno da cinta (fita de sutura)
Este grupo receberá uma reconstrução ACL padrão usando um autoenxerto BTB com aumento de fita de sutura no enxerto para fortalecê-lo durante o procedimento cirúrgico.
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O LCA será reconstruído com o tendão patelar do próprio participante (autoenxerto BTB), e o enxerto será reforçado por fita de sutura durante a cirurgia para fortalecê-lo.
Os participantes serão submetidos a um protocolo de reabilitação padronizado com fisioterapia duas vezes por semana
|
Comparador Ativo: Reconstrução do LCA sem aumento do colete interno
Este grupo receberá apenas uma reconstrução ACL padrão usando um autoenxerto BTB.
Nenhuma fita de sutura será adicionada ao enxerto durante o procedimento cirúrgico.
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Os participantes serão submetidos a um protocolo de reabilitação padronizado com fisioterapia duas vezes por semana
Procedimento: Reconstrução do LCA com autoenxerto BTB sem aumento interno do colete (fita de sutura)
O LCA será reconstruído usando o próprio tendão patelar do participante (autoenxerto BTB).
O enxerto não será reforçado por fita de sutura neste grupo.
Ele será usado como está, sem qualquer modificação.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Hora de retornar à atividade ou esportes completos
Prazo: Medido uma vez por participante, dependendo do tempo necessário para retornar à atividade plena (até 10 anos)
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Tempo desde o início do tratamento até o retorno total aos níveis de atividade pré-lesão em cada grupo, expresso em semanas
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Medido uma vez por participante, dependendo do tempo necessário para retornar à atividade plena (até 10 anos)
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Porcentagem de participantes com instabilidade recorrente do joelho
Prazo: 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 5 anos e 10 anos
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Porcentagem de participantes que apresentam instabilidade recorrente após o início do tratamento em cada momento
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2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 5 anos e 10 anos
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Mudança no Sistema de Informação de Medição de Resultado Relatado pelo Paciente (PROMIS) Função Física (PF) Teste Adaptativo de Computador (CAT) em 2 semanas
Prazo: Linha de base e 2 semanas
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Um questionário computadorizado variando de 0 a 100 pontos que aborda como a capacidade funcional física de um participante foi impactada por sua lesão no joelho.
Uma pontuação mais baixa indica um resultado melhor.
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Linha de base e 2 semanas
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Mudança no PROMIS PF CAT em 6 semanas
Prazo: Linha de base e 6 semanas
|
Um questionário computadorizado variando de 0 a 100 pontos que aborda como a capacidade funcional física de um participante foi impactada por sua lesão no joelho.
Uma pontuação mais baixa indica um resultado melhor.
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Linha de base e 6 semanas
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Mudança no PROMIS PF CAT em 3 meses
Prazo: Linha de base e 3 meses
|
Um questionário computadorizado variando de 0 a 100 pontos que aborda como a capacidade funcional física de um participante foi impactada por sua lesão no joelho.
Uma pontuação mais baixa indica um resultado melhor.
|
Linha de base e 3 meses
|
Mudança no PROMIS PF CAT em 6 meses
Prazo: Linha de base e 6 meses
|
Um questionário computadorizado variando de 0 a 100 pontos que aborda como a capacidade funcional física de um participante foi impactada por sua lesão no joelho.
Uma pontuação mais baixa indica um resultado melhor.
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Linha de base e 6 meses
|
Mudança no PROMIS PF CAT em 1 ano
Prazo: Linha de base e 1 ano
|
Um questionário computadorizado variando de 0 a 100 pontos que aborda como a capacidade funcional física de um participante foi impactada por sua lesão no joelho.
Uma pontuação mais baixa indica um resultado melhor.
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Linha de base e 1 ano
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Mudança no PROMIS PF CAT em 2 anos
Prazo: Linha de base e 2 anos
|
Um questionário computadorizado variando de 0 a 100 pontos que aborda como a capacidade funcional física de um participante foi impactada por sua lesão no joelho.
Uma pontuação mais baixa indica um resultado melhor.
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Linha de base e 2 anos
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Mudança no PROMIS PF CAT em 5 anos
Prazo: Linha de base e 5 anos
|
Um questionário computadorizado variando de 0 a 100 pontos que aborda como a capacidade funcional física de um participante foi impactada por sua lesão no joelho.
Uma pontuação mais baixa indica um resultado melhor.
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Linha de base e 5 anos
|
Mudança no PROMIS PF CAT em 10 anos
Prazo: Linha de base e 10 anos
|
Um questionário computadorizado variando de 0 a 100 pontos que aborda como a capacidade funcional física de um participante foi impactada por sua lesão no joelho.
Uma pontuação mais baixa indica um resultado melhor.
|
Linha de base e 10 anos
|
Alteração no CAT de interferência de dor (PI) do PROMIS em 2 semanas
Prazo: Linha de base e 2 semanas
|
Um questionário computadorizado variando de 0 a 100 pontos que aborda como a dor de um participante foi impactada por sua lesão no joelho.
Uma pontuação mais baixa indica um resultado melhor.
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Linha de base e 2 semanas
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Mudança no PROMIS PI CAT em 6 semanas
Prazo: Linha de base e 6 semanas
|
Um questionário computadorizado variando de 0 a 100 pontos que aborda como a dor de um participante foi impactada por sua lesão no joelho.
Uma pontuação mais baixa indica um resultado melhor.
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Linha de base e 6 semanas
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Mudança no PROMIS PI CAT em 3 meses
Prazo: Linha de base e 3 meses
|
Um questionário computadorizado variando de 0 a 100 pontos que aborda como a dor de um participante foi impactada por sua lesão no joelho.
Uma pontuação mais baixa indica um resultado melhor.
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Linha de base e 3 meses
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Alteração no PROMIS PI CAT aos 6 meses
Prazo: Linha de base e 6 meses
|
Um questionário computadorizado variando de 0 a 100 pontos que aborda como a dor de um participante foi impactada por sua lesão no joelho.
Uma pontuação mais baixa indica um resultado melhor.
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Linha de base e 6 meses
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Mudança no PROMIS PI CAT em 1 ano
Prazo: Linha de base e 1 ano
|
Um questionário computadorizado variando de 0 a 100 pontos que aborda como a dor de um participante foi impactada por sua lesão no joelho.
Uma pontuação mais baixa indica um resultado melhor.
|
Linha de base e 1 ano
|
Mudança no PROMIS PI CAT em 2 anos
Prazo: Linha de base e 2 anos
|
Um questionário computadorizado variando de 0 a 100 pontos que aborda como a dor de um participante foi impactada por sua lesão no joelho.
Uma pontuação mais baixa indica um resultado melhor.
|
Linha de base e 2 anos
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Mudança no PROMIS PI CAT em 5 anos
Prazo: Linha de base e 5 anos
|
Um questionário computadorizado variando de 0 a 100 pontos que aborda como a dor de um participante foi impactada por sua lesão no joelho.
Uma pontuação mais baixa indica um resultado melhor.
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Linha de base e 5 anos
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Mudança no PROMIS PI CAT em 10 anos
Prazo: Linha de base e 10 anos
|
Um questionário computadorizado variando de 0 a 100 pontos que aborda como a dor de um participante foi impactada por sua lesão no joelho.
Uma pontuação mais baixa indica um resultado melhor.
|
Linha de base e 10 anos
|
Mudança no CAT de Depressão PROMIS em 2 semanas
Prazo: Linha de base e 2 semanas
|
Um questionário computadorizado variando de 0 a 100 pontos que aborda como a qualidade de vida de um participante foi impactada por sua lesão no joelho.
Uma pontuação mais baixa indica um resultado melhor.
|
Linha de base e 2 semanas
|
Mudança no CAT de Depressão PROMIS em 6 semanas
Prazo: Linha de base e 6 semanas
|
Um questionário computadorizado variando de 0 a 100 pontos que aborda como a qualidade de vida de um participante foi impactada por sua lesão no joelho.
Uma pontuação mais baixa indica um resultado melhor.
|
Linha de base e 6 semanas
|
Alteração no CAT de Depressão PROMIS aos 3 meses
Prazo: Linha de base e 3 meses
|
Um questionário computadorizado variando de 0 a 100 pontos que aborda como a qualidade de vida de um participante foi impactada por sua lesão no joelho.
Uma pontuação mais baixa indica um resultado melhor.
|
Linha de base e 3 meses
|
Alteração no CAT de Depressão PROMIS aos 6 meses
Prazo: Linha de base e 6 meses
|
Um questionário computadorizado variando de 0 a 100 pontos que aborda como a qualidade de vida de um participante foi impactada por sua lesão no joelho.
Uma pontuação mais baixa indica um resultado melhor.
|
Linha de base e 6 meses
|
Mudança no CAT de Depressão PROMIS em 1 ano
Prazo: Linha de base e 1 ano
|
Um questionário computadorizado variando de 0 a 100 pontos que aborda como a qualidade de vida de um participante foi impactada por sua lesão no joelho.
Uma pontuação mais baixa indica um resultado melhor.
|
Linha de base e 1 ano
|
Mudança no CAT de Depressão PROMIS em 2 anos
Prazo: Linha de base e 2 anos
|
Um questionário computadorizado variando de 0 a 100 pontos que aborda como a qualidade de vida de um participante foi impactada por sua lesão no joelho.
Uma pontuação mais baixa indica um resultado melhor.
|
Linha de base e 2 anos
|
Mudança no CAT de Depressão PROMIS em 5 anos
Prazo: Linha de base e 5 anos
|
Um questionário computadorizado variando de 0 a 100 pontos que aborda como a qualidade de vida de um participante foi impactada por sua lesão no joelho.
Uma pontuação mais baixa indica um resultado melhor.
|
Linha de base e 5 anos
|
Mudança no CAT de Depressão PROMIS em 10 anos
Prazo: Linha de base e 10 anos
|
Um questionário computadorizado variando de 0 a 100 pontos que aborda como a qualidade de vida de um participante foi impactada por sua lesão no joelho.
Uma pontuação mais baixa indica um resultado melhor.
|
Linha de base e 10 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança na Pontuação do Índice de Artrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC) em 2 semanas
Prazo: Linha de base e 2 semanas
|
O questionário WOMAC tem subpontuações para dor (0-20), rigidez (0-8) e função física (0-68), que abordam o impacto de uma lesão na vida do participante.
Uma pontuação total mais baixa (soma das subpontuações) indica um resultado melhor.
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Linha de base e 2 semanas
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Mudança na Pontuação do Índice de Artrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC) em 6 semanas
Prazo: Linha de base e 6 semanas
|
O questionário WOMAC tem subpontuações para dor (0-20), rigidez (0-8) e função física (0-68), que abordam o impacto de uma lesão na vida do participante.
Uma pontuação total mais baixa (soma das subpontuações) indica um resultado melhor.
|
Linha de base e 6 semanas
|
Mudança na Pontuação do Índice de Artrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC) em 3 meses
Prazo: Linha de base e 3 meses
|
O questionário WOMAC tem subpontuações para dor (0-20), rigidez (0-8) e função física (0-68), que abordam o impacto de uma lesão na vida do participante.
Uma pontuação total mais baixa (soma das subpontuações) indica um resultado melhor.
|
Linha de base e 3 meses
|
Mudança na Pontuação do Índice de Artrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC) em 6 meses
Prazo: Linha de base e 6 meses
|
O questionário WOMAC tem subpontuações para dor (0-20), rigidez (0-8) e função física (0-68), que abordam o impacto de uma lesão na vida do participante.
Uma pontuação total mais baixa (soma das subpontuações) indica um resultado melhor.
|
Linha de base e 6 meses
|
Mudança na Pontuação do Índice de Artrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC) em 1 ano
Prazo: Linha de base e 1 ano
|
O questionário WOMAC tem subpontuações para dor (0-20), rigidez (0-8) e função física (0-68), que abordam o impacto de uma lesão na vida do participante.
Uma pontuação total mais baixa (soma das subpontuações) indica um resultado melhor.
|
Linha de base e 1 ano
|
Mudança na Pontuação do Índice de Artrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC) em 2 anos
Prazo: Linha de base e 2 anos
|
O questionário WOMAC tem subpontuações para dor (0-20), rigidez (0-8) e função física (0-68), que abordam o impacto de uma lesão na vida do participante.
Uma pontuação total mais baixa (soma das subpontuações) indica um resultado melhor.
|
Linha de base e 2 anos
|
Mudança na Pontuação do Índice de Artrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC) em 5 anos
Prazo: Linha de base e 5 anos
|
O questionário WOMAC tem subpontuações para dor (0-20), rigidez (0-8) e função física (0-68), que abordam o impacto de uma lesão na vida do participante.
Uma pontuação total mais baixa (soma das subpontuações) indica um resultado melhor.
|
Linha de base e 5 anos
|
Mudança na Pontuação do Índice de Artrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC) em 10 anos
Prazo: Linha de base e 10 anos
|
O questionário WOMAC tem subpontuações para dor (0-20), rigidez (0-8) e função física (0-68), que abordam o impacto de uma lesão na vida do participante.
Uma pontuação total mais baixa (soma das subpontuações) indica um resultado melhor.
|
Linha de base e 10 anos
|
Alteração na pontuação do International Knee Documentation Committee (IKDC) em 2 semanas
Prazo: Linha de base e 2 semanas
|
O questionário IKDC é pontuado de 0 (pior resultado) a 100 (melhor resultado) e aborda sintomas, função e atividade física do joelho.
|
Linha de base e 2 semanas
|
Alteração na pontuação do International Knee Documentation Committee (IKDC) em 6 semanas
Prazo: Linha de base e 6 semanas
|
O questionário IKDC é pontuado de 0 (pior resultado) a 100 (melhor resultado) e aborda sintomas, função e atividade física do joelho.
|
Linha de base e 6 semanas
|
Mudança na pontuação do International Knee Documentation Committee (IKDC) em 3 meses
Prazo: Linha de base e 3 meses
|
O questionário IKDC é pontuado de 0 (pior resultado) a 100 (melhor resultado) e aborda sintomas, função e atividade física do joelho.
|
Linha de base e 3 meses
|
Mudança na pontuação do International Knee Documentation Committee (IKDC) em 6 meses
Prazo: Linha de base e 6 meses
|
O questionário IKDC é pontuado de 0 (pior resultado) a 100 (melhor resultado) e aborda sintomas, função e atividade física do joelho.
|
Linha de base e 6 meses
|
Mudança na pontuação do International Knee Documentation Committee (IKDC) em 1 ano
Prazo: Linha de base e 1 ano
|
O questionário IKDC é pontuado de 0 (pior resultado) a 100 (melhor resultado) e aborda sintomas, função e atividade física do joelho.
|
Linha de base e 1 ano
|
Mudança na pontuação do International Knee Documentation Committee (IKDC) em 2 anos
Prazo: Linha de base e 2 anos
|
O questionário IKDC é pontuado de 0 (pior resultado) a 100 (melhor resultado) e aborda sintomas, função e atividade física do joelho.
|
Linha de base e 2 anos
|
Mudança na pontuação do International Knee Documentation Committee (IKDC) em 5 anos
Prazo: Linha de base e 5 anos
|
O questionário IKDC é pontuado de 0 (pior resultado) a 100 (melhor resultado) e aborda sintomas, função e atividade física do joelho.
|
Linha de base e 5 anos
|
Mudança na pontuação do International Knee Documentation Committee (IKDC) em 10 anos
Prazo: Linha de base e 10 anos
|
O questionário IKDC é pontuado de 0 (pior resultado) a 100 (melhor resultado) e aborda sintomas, função e atividade física do joelho.
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Linha de base e 10 anos
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Mudança na pontuação da escala numérica de avaliação da dor (NPRS) em 2 semanas
Prazo: Linha de base e 2 semanas
|
O NPRS é um questionário em uma escala analógica visual de 0 a 10 que um participante classifica com base em quão ruim é sua dor (0 = sem dor; 10 = dor máxima)
|
Linha de base e 2 semanas
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Mudança na pontuação da escala numérica de avaliação da dor (NPRS) em 6 semanas
Prazo: Linha de base e 6 semanas
|
O NPRS é um questionário em uma escala analógica visual de 0 a 10 que um participante classifica com base em quão ruim é sua dor (0 = sem dor; 10 = dor máxima)
|
Linha de base e 6 semanas
|
Mudança na pontuação da escala numérica de avaliação da dor (NPRS) em 3 meses
Prazo: Linha de base e 3 meses
|
O NPRS é um questionário em uma escala analógica visual de 0 a 10 que um participante classifica com base em quão ruim é sua dor (0 = sem dor; 10 = dor máxima)
|
Linha de base e 3 meses
|
Mudança na pontuação da escala numérica de avaliação da dor (NPRS) em 6 meses
Prazo: Linha de base e 6 meses
|
O NPRS é um questionário em uma escala analógica visual de 0 a 10 que um participante classifica com base em quão ruim é sua dor (0 = sem dor; 10 = dor máxima)
|
Linha de base e 6 meses
|
Mudança na pontuação da escala numérica de avaliação da dor (NPRS) em 1 ano
Prazo: Linha de base e 1 ano
|
O NPRS é um questionário em uma escala analógica visual de 0 a 10 que um participante classifica com base em quão ruim é sua dor (0 = sem dor; 10 = dor máxima)
|
Linha de base e 1 ano
|
Mudança na pontuação da escala numérica de avaliação da dor (NPRS) em 2 anos
Prazo: Linha de base e 2 anos
|
O NPRS é um questionário em uma escala analógica visual de 0 a 10 que um participante classifica com base em quão ruim é sua dor (0 = sem dor; 10 = dor máxima)
|
Linha de base e 2 anos
|
Mudança na pontuação da escala numérica de avaliação da dor (NPRS) em 5 anos
Prazo: Linha de base e 5 anos
|
O NPRS é um questionário em uma escala analógica visual de 0 a 10 que um participante classifica com base em quão ruim é sua dor (0 = sem dor; 10 = dor máxima)
|
Linha de base e 5 anos
|
Mudança na pontuação da escala numérica de avaliação da dor (NPRS) em 10 anos
Prazo: Linha de base e 10 anos
|
O NPRS é um questionário em uma escala analógica visual de 0 a 10 que um participante classifica com base em quão ruim é sua dor (0 = sem dor; 10 = dor máxima)
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Linha de base e 10 anos
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Alteração na pontuação de resultado de lesão de joelho e osteoartrite (KOOS) em 2 semanas
Prazo: Linha de base e 2 semanas
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A pontuação KOOS é um questionário sobre a gravidade dos sintomas do joelho dos participantes, que é pontuado de 0 a 100 (100 representando nenhuma gravidade; 0 representando a gravidade máxima)
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Linha de base e 2 semanas
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Alteração na pontuação de resultados de lesões e osteoartrite do joelho (KOOS) em 6 semanas
Prazo: Linha de base e 6 semanas
|
A pontuação KOOS é um questionário sobre a gravidade dos sintomas do joelho dos participantes, que é pontuado de 0 a 100 (100 representando nenhuma gravidade; 0 representando a gravidade máxima)
|
Linha de base e 6 semanas
|
Mudança na pontuação de resultado de lesão de joelho e osteoartrite (KOOS) em 3 meses
Prazo: Linha de base e 3 meses
|
A pontuação KOOS é um questionário sobre a gravidade dos sintomas do joelho dos participantes, que é pontuado de 0 a 100 (100 representando nenhuma gravidade; 0 representando a gravidade máxima)
|
Linha de base e 3 meses
|
Mudança na pontuação de resultado de lesão de joelho e osteoartrite (KOOS) em 6 meses
Prazo: Linha de base e 6 meses
|
A pontuação KOOS é um questionário sobre a gravidade dos sintomas do joelho dos participantes, que é pontuado de 0 a 100 (100 representando nenhuma gravidade; 0 representando a gravidade máxima)
|
Linha de base e 6 meses
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Mudança na pontuação de resultado de lesão de joelho e osteoartrite (KOOS) em 1 ano
Prazo: Linha de base e 1 ano
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A pontuação KOOS é um questionário sobre a gravidade dos sintomas do joelho dos participantes, que é pontuado de 0 a 100 (100 representando nenhuma gravidade; 0 representando a gravidade máxima)
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Linha de base e 1 ano
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Mudança na pontuação de resultado de lesão de joelho e osteoartrite (KOOS) em 2 anos
Prazo: Linha de base e 2 anos
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A pontuação KOOS é um questionário sobre a gravidade dos sintomas do joelho dos participantes, que é pontuado de 0 a 100 (100 representando nenhuma gravidade; 0 representando a gravidade máxima)
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Linha de base e 2 anos
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Mudança na pontuação de resultado de lesão de joelho e osteoartrite (KOOS) em 5 anos
Prazo: Linha de base e 5 anos
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A pontuação KOOS é um questionário sobre a gravidade dos sintomas do joelho dos participantes, que é pontuado de 0 a 100 (100 representando nenhuma gravidade; 0 representando a gravidade máxima)
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Linha de base e 5 anos
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Mudança na pontuação de resultado de lesão de joelho e osteoartrite (KOOS) em 10 anos
Prazo: Linha de base e 10 anos
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A pontuação KOOS é um questionário sobre a gravidade dos sintomas do joelho dos participantes, que é pontuado de 0 a 100 (100 representando nenhuma gravidade; 0 representando a gravidade máxima)
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Linha de base e 10 anos
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Mudança na pontuação da escala de atividade de Tegner (TAS) em 2 semanas
Prazo: Linha de base e 2 semanas
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O TAS é um questionário de um item que avalia o nível de atividade dos pacientes em uma escala de 0 a 10, com 0 representando incapacidade e 10 representando o nível de um atleta profissional.
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Linha de base e 2 semanas
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Mudança na pontuação da escala de atividade de Tegner (TAS) em 6 semanas
Prazo: Linha de base e 6 semanas
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O TAS é um questionário de um item que avalia o nível de atividade dos pacientes em uma escala de 0 a 10, com 0 representando incapacidade e 10 representando o nível de um atleta profissional.
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Linha de base e 6 semanas
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Mudança na pontuação da escala de atividade de Tegner (TAS) em 3 meses
Prazo: Linha de base e 3 meses
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O TAS é um questionário de um item que avalia o nível de atividade dos pacientes em uma escala de 0 a 10, com 0 representando incapacidade e 10 representando o nível de um atleta profissional.
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Linha de base e 3 meses
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Mudança na pontuação da escala de atividade de Tegner (TAS) em 6 meses
Prazo: Linha de base e 6 meses
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O TAS é um questionário de um item que avalia o nível de atividade dos pacientes em uma escala de 0 a 10, com 0 representando incapacidade e 10 representando o nível de um atleta profissional.
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Linha de base e 6 meses
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Mudança na pontuação da escala de atividade de Tegner (TAS) em 1 ano
Prazo: Linha de base e 1 ano
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O TAS é um questionário de um item que avalia o nível de atividade dos pacientes em uma escala de 0 a 10, com 0 representando incapacidade e 10 representando o nível de um atleta profissional.
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Linha de base e 1 ano
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Mudança na pontuação da escala de atividade de Tegner (TAS) em 2 anos
Prazo: Linha de base e 2 anos
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O TAS é um questionário de um item que avalia o nível de atividade dos pacientes em uma escala de 0 a 10, com 0 representando incapacidade e 10 representando o nível de um atleta profissional.
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Linha de base e 2 anos
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Mudança na pontuação da escala de atividade de Tegner (TAS) em 5 anos
Prazo: Linha de base e 5 anos
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O TAS é um questionário de um item que avalia o nível de atividade dos pacientes em uma escala de 0 a 10, com 0 representando incapacidade e 10 representando o nível de um atleta profissional.
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Linha de base e 5 anos
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Mudança na pontuação da escala de atividade de Tegner (TAS) em 10 anos
Prazo: Linha de base e 10 anos
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O TAS é um questionário de um item que avalia o nível de atividade dos pacientes em uma escala de 0 a 10, com 0 representando incapacidade e 10 representando o nível de um atleta profissional.
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Linha de base e 10 anos
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Mudança no Lysholm Score em 2 semanas
Prazo: Linha de base e 2 semanas
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O escore de Lysholm é um questionário de 100 pontos que aborda aspectos específicos dos sintomas do joelho do participante, com 100 indicando pouco ou nenhum sintoma e 0 indicando sintomas graves.
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Linha de base e 2 semanas
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Mudança no Lysholm Score em 6 semanas
Prazo: Linha de base e 6 semanas
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O escore de Lysholm é um questionário de 100 pontos que aborda aspectos específicos dos sintomas do joelho do participante, com 100 indicando pouco ou nenhum sintoma e 0 indicando sintomas graves.
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Linha de base e 6 semanas
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Mudança na pontuação de Lysholm em 3 meses
Prazo: Linha de base e 3 meses
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O escore de Lysholm é um questionário de 100 pontos que aborda aspectos específicos dos sintomas do joelho do participante, com 100 indicando pouco ou nenhum sintoma e 0 indicando sintomas graves.
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Linha de base e 3 meses
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Mudança na pontuação de Lysholm em 6 meses
Prazo: Linha de base e 6 meses
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O escore de Lysholm é um questionário de 100 pontos que aborda aspectos específicos dos sintomas do joelho do participante, com 100 indicando pouco ou nenhum sintoma e 0 indicando sintomas graves.
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Linha de base e 6 meses
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Mudança no Lysholm Score em 1 ano
Prazo: Linha de base e 1 ano
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O escore de Lysholm é um questionário de 100 pontos que aborda aspectos específicos dos sintomas do joelho do participante, com 100 indicando pouco ou nenhum sintoma e 0 indicando sintomas graves.
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Linha de base e 1 ano
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Mudança no Lysholm Score em 2 anos
Prazo: Linha de base e 2 anos
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O escore de Lysholm é um questionário de 100 pontos que aborda aspectos específicos dos sintomas do joelho do participante, com 100 indicando pouco ou nenhum sintoma e 0 indicando sintomas graves.
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Linha de base e 2 anos
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Mudança no Lysholm Score em 5 anos
Prazo: Linha de base e 5 anos
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O escore de Lysholm é um questionário de 100 pontos que aborda aspectos específicos dos sintomas do joelho do participante, com 100 indicando pouco ou nenhum sintoma e 0 indicando sintomas graves.
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Linha de base e 5 anos
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Mudança no Lysholm Score em 10 anos
Prazo: Linha de base e 10 anos
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O escore de Lysholm é um questionário de 100 pontos que aborda aspectos específicos dos sintomas do joelho do participante, com 100 indicando pouco ou nenhum sintoma e 0 indicando sintomas graves.
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Linha de base e 10 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: David Trofa, MD, Assistant Professor of Orthopedic Surgery
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Engebretsen L, Benum P, Fasting O, Molster A, Strand T. A prospective, randomized study of three surgical techniques for treatment of acute ruptures of the anterior cruciate ligament. Am J Sports Med. 1990 Nov-Dec;18(6):585-90. doi: 10.1177/036354659001800605.
- Mall NA, Chalmers PN, Moric M, Tanaka MJ, Cole BJ, Bach BR Jr, Paletta GA Jr. Incidence and trends of anterior cruciate ligament reconstruction in the United States. Am J Sports Med. 2014 Oct;42(10):2363-70. doi: 10.1177/0363546514542796. Epub 2014 Aug 1.
- Cohen SB, Yucha DT, Ciccotti MC, Goldstein DT, Ciccotti MA, Ciccotti MG. Factors affecting patient selection of graft type in anterior cruciate ligament reconstruction. Arthroscopy. 2009 Sep;25(9):1006-10. doi: 10.1016/j.arthro.2009.02.010.
- Spindler KP, Wright RW. Clinical practice. Anterior cruciate ligament tear. N Engl J Med. 2008 Nov 13;359(20):2135-42. doi: 10.1056/NEJMcp0804745. No abstract available.
- Bowman EN, Limpisvasti O, Cole BJ, ElAttrache NS. Anterior Cruciate Ligament Reconstruction Graft Preference Most Dependent on Patient Age: A Survey of United States Surgeons. Arthroscopy. 2021 May;37(5):1559-1566. doi: 10.1016/j.arthro.2021.01.042. Epub 2021 Feb 1.
- Bodendorfer BM, Michaelson EM, Shu HT, Apseloff NA, Spratt JD, Nolton EC, Argintar EH. Suture Augmented Versus Standard Anterior Cruciate Ligament Reconstruction: A Matched Comparative Analysis. Arthroscopy. 2019 Jul;35(7):2114-2122. doi: 10.1016/j.arthro.2019.01.054. Epub 2019 Jun 2.
- Parkes CW, Leland DP, Levy BA, Stuart MJ, Camp CL, Saris DBF, Krych AJ. Hamstring Autograft Anterior Cruciate Ligament Reconstruction Using an All-Inside Technique With and Without Independent Suture Tape Reinforcement. Arthroscopy. 2021 Feb;37(2):609-616. doi: 10.1016/j.arthro.2020.09.002. Epub 2020 Nov 2.
- Batty LM, Norsworthy CJ, Lash NJ, Wasiak J, Richmond AK, Feller JA. Synthetic devices for reconstructive surgery of the cruciate ligaments: a systematic review. Arthroscopy. 2015 May;31(5):957-68. doi: 10.1016/j.arthro.2014.11.032. Epub 2015 Jan 22.
- Smith PA, Bley JA. Allograft Anterior Cruciate Ligament Reconstruction Utilizing Internal Brace Augmentation. Arthrosc Tech. 2016 Oct 10;5(5):e1143-e1147. doi: 10.1016/j.eats.2016.06.007. eCollection 2016 Oct.
- E A Mackenzie C, Huntington LS, Tulloch S. Suture Tape Augmentation of Anterior Cruciate Ligament Reconstruction Increases Biomechanical Stability: A Scoping Review of Biomechanical, Animal, and Clinical Studies. Arthroscopy. 2022 Jun;38(6):2073-2089. doi: 10.1016/j.arthro.2021.12.036. Epub 2022 Jan 3.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2032
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2032
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
8 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AAAU0966
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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