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Reconstrução do ligamento cruzado anterior (LCA) com autoenxerto ósseo de tendão ósseo com versus sem órtese interna

31 de agosto de 2023 atualizado por: David P. Trofa, MD, Columbia University

Reconstrução do LCA com Autoenxerto de Tendão Ósseo (BTB) Com Versus Sem Cinta Interna - Resultados Clínicos e Radiográficos

Não há consenso sobre o melhor manejo cirúrgico das rupturas primárias do LCA. Evidências recentes sugerem que o aumento da cinta interna pode aumentar a falha de carga e, portanto, estabilizar o enxerto in situ no momento da reconstrução do LCA. Este estudo prospectivo randomizado controlado tem como objetivo comparar o tempo para retornar à atividade e os resultados relatados pelos participantes em participantes com reconstrução osso-tendão-osso do LCA com e sem (controle) aumento interno da cinta.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Apesar da grande variedade de abordagens cirúrgicas e enxertos que podem ser usados ​​na reconstrução do LCA, a falha do enxerto e a instabilidade recorrente do joelho são questões onipresentes que facilitaram o interesse em formas de fortalecer o enxerto no momento da cirurgia. Embora os modelos animais e biomecânicos tenham sugerido fortemente a melhoria da resistência do enxerto e dos resultados do paciente, utilizando o aumento da fita de sutura nas reconstruções do LCA, há pouca literatura clínica disponível para avaliar essas extrapolações. Um estudo de coorte retrospectivo de 60 pacientes submetidos à reconstrução do LCA com autoenxerto ou aloenxerto de isquiotibiais (30 fita de sutura versus 30 sem fita de sutura; média de idade: 30 anos), encontrou menor tempo de retorno à atividade (9,2 meses grupo de fita de sutura versus 12,9 meses sem sutura grupo de fita de sutura; p=0,002), índices mais baixos de Western Ontario e McMaster University Osteoarthritis (WOMAC) (2,2 grupo de fita de sutura vs 6,2 grupo sem fita de sutura; p=0,024), pontuações mais altas do comitê internacional de documentação do joelho (IKDC) (87,6 grupo de fita de sutura vs 73,2 grupo sem fita de sutura; p=0,006), menor dor média na escala nacional de dor (NPRS) (0,6 grupo da fita de sutura vs 1,66 grupo sem fita de sutura; p=0,021) e nenhuma diferença significativa na amplitude de movimento em graus (129 grupo de fita de sutura vs 127 grupo sem fita de sutura; p = 0,46), pontuação de resultado de lesão no joelho e osteoartrite (KOOS) (92,2 grupo de fita de sutura vs 87,1 grupo sem fita de sutura; p = 0,68) ou complicações (13% de fita de sutura vs 10% sem fita de sutura; p>0,05) em 2 anos de acompanhamento. Um estudo de coorte retrospectivo de 108 pacientes submetidos à reconstrução do LCA com autoenxerto de isquiotibiais com e sem reforço de fita de sutura (36 fita de sutura versus 72 sem fita de sutura; idade média: 25), encontrou uma pontuação de atividade de Tegner significativamente maior (7,1 grupo de fita de sutura versus 6,4 sem grupo de fita de sutura; p = 0,026), mas de outra forma nenhuma diferença significativa no tempo para o nível de atividade pré-lesão (11,9 mos grupo de fita de sutura vs 11,6 sem grupo de fita de sutura; p = 0,59), amplitude de movimento (graus) (grupo de 136 fita de sutura vs 137 sem grupo de fita de sutura; p=0,44), escore Lysholm no joelho (95,6 grupo de fita de sutura vs 94 grupo sem fita de sutura; p=0,165), Pontuação IKDC (94,4 grupo de fita de sutura vs 93,8 grupo sem fita de sutura; p = 0,44) ou complicações (6% grupo de fita de sutura vs 5% grupo sem fita de sutura; p> 0,05) em 2 anos de acompanhamento. Um estudo de coorte prospectivo de 50 reconstruções do LCA com autoenxerto de isquiotibiais com e sem reforço de fita de sutura (grupo de 25 fitas de sutura versus 25 grupos sem fita de sutura; idade média: 30), encontrou uma melhora significativa em mais de 2 graus de teste de Lachman na avaliação pré-operatória em comparação com 6 meses de acompanhamento (68% grupo de fita de sutura vs 32% grupo sem fita de sutura; p = 0,039), mas nenhuma diferença na pontuação do joelho de Lysholm em 6 meses (87,0 grupo de fita de sutura vs 87,0 grupo sem fita de sutura; p = 0,756 ). Além disso, nenhum dos dados clínicos já limitados investiga o uso de órteses internas com enxertos osso-tendão-osso, que são uma escolha popular para adultos jovens e atletas. Além disso, não há dados atuais de nível 1 sobre esse assunto. Portanto, este estudo tem como objetivo comparar o tempo para retornar ao nível de atividade pré-lesão, a incidência de instabilidade recorrente do joelho e os resultados relatados pelo paciente de pacientes tratados com reconstrução do LCA usando autoenxerto osso-tendão-osso com e sem (grupo controle) suporte interno estabilização.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • David P Trofa, MD
        • Subinvestigador:
          • Christian A Pearsall, BS, BA

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes com 12 anos ou mais
  • pacientes atendidos pelo Serviço de Medicina Esportiva da Universidade de Columbia
  • pacientes diagnosticados com lesão do LCA pela primeira vez por exame clínico e ressonância magnética

Critério de exclusão:

  • cirurgia anterior no joelho
  • fratura concomitante do joelho ou lesão ligamentar no joelho ipsilateral
  • distúrbio neuromuscular envolvendo membros inferiores
  • incapacidade/falta de vontade de aderir ao protocolo
  • contra-indicações da anestesia
  • perdido para seguir

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Reconstrução do LCA com aumento interno da cinta (fita de sutura)
Este grupo receberá uma reconstrução ACL padrão usando um autoenxerto BTB com aumento de fita de sutura no enxerto para fortalecê-lo durante o procedimento cirúrgico.
O LCA será reconstruído com o tendão patelar do próprio participante (autoenxerto BTB), e o enxerto será reforçado por fita de sutura durante a cirurgia para fortalecê-lo.
Os participantes serão submetidos a um protocolo de reabilitação padronizado com fisioterapia duas vezes por semana
Comparador Ativo: Reconstrução do LCA sem aumento do colete interno
Este grupo receberá apenas uma reconstrução ACL padrão usando um autoenxerto BTB. Nenhuma fita de sutura será adicionada ao enxerto durante o procedimento cirúrgico.
Os participantes serão submetidos a um protocolo de reabilitação padronizado com fisioterapia duas vezes por semana
O LCA será reconstruído usando o próprio tendão patelar do participante (autoenxerto BTB). O enxerto não será reforçado por fita de sutura neste grupo. Ele será usado como está, sem qualquer modificação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hora de retornar à atividade ou esportes completos
Prazo: Medido uma vez por participante, dependendo do tempo necessário para retornar à atividade plena (até 10 anos)
Tempo desde o início do tratamento até o retorno total aos níveis de atividade pré-lesão em cada grupo, expresso em semanas
Medido uma vez por participante, dependendo do tempo necessário para retornar à atividade plena (até 10 anos)
Porcentagem de participantes com instabilidade recorrente do joelho
Prazo: 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 5 anos e 10 anos
Porcentagem de participantes que apresentam instabilidade recorrente após o início do tratamento em cada momento
2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 5 anos e 10 anos
Mudança no Sistema de Informação de Medição de Resultado Relatado pelo Paciente (PROMIS) Função Física (PF) Teste Adaptativo de Computador (CAT) em 2 semanas
Prazo: Linha de base e 2 semanas
Um questionário computadorizado variando de 0 a 100 pontos que aborda como a capacidade funcional física de um participante foi impactada por sua lesão no joelho. Uma pontuação mais baixa indica um resultado melhor.
Linha de base e 2 semanas
Mudança no PROMIS PF CAT em 6 semanas
Prazo: Linha de base e 6 semanas
Um questionário computadorizado variando de 0 a 100 pontos que aborda como a capacidade funcional física de um participante foi impactada por sua lesão no joelho. Uma pontuação mais baixa indica um resultado melhor.
Linha de base e 6 semanas
Mudança no PROMIS PF CAT em 3 meses
Prazo: Linha de base e 3 meses
Um questionário computadorizado variando de 0 a 100 pontos que aborda como a capacidade funcional física de um participante foi impactada por sua lesão no joelho. Uma pontuação mais baixa indica um resultado melhor.
Linha de base e 3 meses
Mudança no PROMIS PF CAT em 6 meses
Prazo: Linha de base e 6 meses
Um questionário computadorizado variando de 0 a 100 pontos que aborda como a capacidade funcional física de um participante foi impactada por sua lesão no joelho. Uma pontuação mais baixa indica um resultado melhor.
Linha de base e 6 meses
Mudança no PROMIS PF CAT em 1 ano
Prazo: Linha de base e 1 ano
Um questionário computadorizado variando de 0 a 100 pontos que aborda como a capacidade funcional física de um participante foi impactada por sua lesão no joelho. Uma pontuação mais baixa indica um resultado melhor.
Linha de base e 1 ano
Mudança no PROMIS PF CAT em 2 anos
Prazo: Linha de base e 2 anos
Um questionário computadorizado variando de 0 a 100 pontos que aborda como a capacidade funcional física de um participante foi impactada por sua lesão no joelho. Uma pontuação mais baixa indica um resultado melhor.
Linha de base e 2 anos
Mudança no PROMIS PF CAT em 5 anos
Prazo: Linha de base e 5 anos
Um questionário computadorizado variando de 0 a 100 pontos que aborda como a capacidade funcional física de um participante foi impactada por sua lesão no joelho. Uma pontuação mais baixa indica um resultado melhor.
Linha de base e 5 anos
Mudança no PROMIS PF CAT em 10 anos
Prazo: Linha de base e 10 anos
Um questionário computadorizado variando de 0 a 100 pontos que aborda como a capacidade funcional física de um participante foi impactada por sua lesão no joelho. Uma pontuação mais baixa indica um resultado melhor.
Linha de base e 10 anos
Alteração no CAT de interferência de dor (PI) do PROMIS em 2 semanas
Prazo: Linha de base e 2 semanas
Um questionário computadorizado variando de 0 a 100 pontos que aborda como a dor de um participante foi impactada por sua lesão no joelho. Uma pontuação mais baixa indica um resultado melhor.
Linha de base e 2 semanas
Mudança no PROMIS PI CAT em 6 semanas
Prazo: Linha de base e 6 semanas
Um questionário computadorizado variando de 0 a 100 pontos que aborda como a dor de um participante foi impactada por sua lesão no joelho. Uma pontuação mais baixa indica um resultado melhor.
Linha de base e 6 semanas
Mudança no PROMIS PI CAT em 3 meses
Prazo: Linha de base e 3 meses
Um questionário computadorizado variando de 0 a 100 pontos que aborda como a dor de um participante foi impactada por sua lesão no joelho. Uma pontuação mais baixa indica um resultado melhor.
Linha de base e 3 meses
Alteração no PROMIS PI CAT aos 6 meses
Prazo: Linha de base e 6 meses
Um questionário computadorizado variando de 0 a 100 pontos que aborda como a dor de um participante foi impactada por sua lesão no joelho. Uma pontuação mais baixa indica um resultado melhor.
Linha de base e 6 meses
Mudança no PROMIS PI CAT em 1 ano
Prazo: Linha de base e 1 ano
Um questionário computadorizado variando de 0 a 100 pontos que aborda como a dor de um participante foi impactada por sua lesão no joelho. Uma pontuação mais baixa indica um resultado melhor.
Linha de base e 1 ano
Mudança no PROMIS PI CAT em 2 anos
Prazo: Linha de base e 2 anos
Um questionário computadorizado variando de 0 a 100 pontos que aborda como a dor de um participante foi impactada por sua lesão no joelho. Uma pontuação mais baixa indica um resultado melhor.
Linha de base e 2 anos
Mudança no PROMIS PI CAT em 5 anos
Prazo: Linha de base e 5 anos
Um questionário computadorizado variando de 0 a 100 pontos que aborda como a dor de um participante foi impactada por sua lesão no joelho. Uma pontuação mais baixa indica um resultado melhor.
Linha de base e 5 anos
Mudança no PROMIS PI CAT em 10 anos
Prazo: Linha de base e 10 anos
Um questionário computadorizado variando de 0 a 100 pontos que aborda como a dor de um participante foi impactada por sua lesão no joelho. Uma pontuação mais baixa indica um resultado melhor.
Linha de base e 10 anos
Mudança no CAT de Depressão PROMIS em 2 semanas
Prazo: Linha de base e 2 semanas
Um questionário computadorizado variando de 0 a 100 pontos que aborda como a qualidade de vida de um participante foi impactada por sua lesão no joelho. Uma pontuação mais baixa indica um resultado melhor.
Linha de base e 2 semanas
Mudança no CAT de Depressão PROMIS em 6 semanas
Prazo: Linha de base e 6 semanas
Um questionário computadorizado variando de 0 a 100 pontos que aborda como a qualidade de vida de um participante foi impactada por sua lesão no joelho. Uma pontuação mais baixa indica um resultado melhor.
Linha de base e 6 semanas
Alteração no CAT de Depressão PROMIS aos 3 meses
Prazo: Linha de base e 3 meses
Um questionário computadorizado variando de 0 a 100 pontos que aborda como a qualidade de vida de um participante foi impactada por sua lesão no joelho. Uma pontuação mais baixa indica um resultado melhor.
Linha de base e 3 meses
Alteração no CAT de Depressão PROMIS aos 6 meses
Prazo: Linha de base e 6 meses
Um questionário computadorizado variando de 0 a 100 pontos que aborda como a qualidade de vida de um participante foi impactada por sua lesão no joelho. Uma pontuação mais baixa indica um resultado melhor.
Linha de base e 6 meses
Mudança no CAT de Depressão PROMIS em 1 ano
Prazo: Linha de base e 1 ano
Um questionário computadorizado variando de 0 a 100 pontos que aborda como a qualidade de vida de um participante foi impactada por sua lesão no joelho. Uma pontuação mais baixa indica um resultado melhor.
Linha de base e 1 ano
Mudança no CAT de Depressão PROMIS em 2 anos
Prazo: Linha de base e 2 anos
Um questionário computadorizado variando de 0 a 100 pontos que aborda como a qualidade de vida de um participante foi impactada por sua lesão no joelho. Uma pontuação mais baixa indica um resultado melhor.
Linha de base e 2 anos
Mudança no CAT de Depressão PROMIS em 5 anos
Prazo: Linha de base e 5 anos
Um questionário computadorizado variando de 0 a 100 pontos que aborda como a qualidade de vida de um participante foi impactada por sua lesão no joelho. Uma pontuação mais baixa indica um resultado melhor.
Linha de base e 5 anos
Mudança no CAT de Depressão PROMIS em 10 anos
Prazo: Linha de base e 10 anos
Um questionário computadorizado variando de 0 a 100 pontos que aborda como a qualidade de vida de um participante foi impactada por sua lesão no joelho. Uma pontuação mais baixa indica um resultado melhor.
Linha de base e 10 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Pontuação do Índice de Artrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC) em 2 semanas
Prazo: Linha de base e 2 semanas
O questionário WOMAC tem subpontuações para dor (0-20), rigidez (0-8) e função física (0-68), que abordam o impacto de uma lesão na vida do participante. Uma pontuação total mais baixa (soma das subpontuações) indica um resultado melhor.
Linha de base e 2 semanas
Mudança na Pontuação do Índice de Artrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC) em 6 semanas
Prazo: Linha de base e 6 semanas
O questionário WOMAC tem subpontuações para dor (0-20), rigidez (0-8) e função física (0-68), que abordam o impacto de uma lesão na vida do participante. Uma pontuação total mais baixa (soma das subpontuações) indica um resultado melhor.
Linha de base e 6 semanas
Mudança na Pontuação do Índice de Artrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC) em 3 meses
Prazo: Linha de base e 3 meses
O questionário WOMAC tem subpontuações para dor (0-20), rigidez (0-8) e função física (0-68), que abordam o impacto de uma lesão na vida do participante. Uma pontuação total mais baixa (soma das subpontuações) indica um resultado melhor.
Linha de base e 3 meses
Mudança na Pontuação do Índice de Artrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC) em 6 meses
Prazo: Linha de base e 6 meses
O questionário WOMAC tem subpontuações para dor (0-20), rigidez (0-8) e função física (0-68), que abordam o impacto de uma lesão na vida do participante. Uma pontuação total mais baixa (soma das subpontuações) indica um resultado melhor.
Linha de base e 6 meses
Mudança na Pontuação do Índice de Artrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC) em 1 ano
Prazo: Linha de base e 1 ano
O questionário WOMAC tem subpontuações para dor (0-20), rigidez (0-8) e função física (0-68), que abordam o impacto de uma lesão na vida do participante. Uma pontuação total mais baixa (soma das subpontuações) indica um resultado melhor.
Linha de base e 1 ano
Mudança na Pontuação do Índice de Artrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC) em 2 anos
Prazo: Linha de base e 2 anos
O questionário WOMAC tem subpontuações para dor (0-20), rigidez (0-8) e função física (0-68), que abordam o impacto de uma lesão na vida do participante. Uma pontuação total mais baixa (soma das subpontuações) indica um resultado melhor.
Linha de base e 2 anos
Mudança na Pontuação do Índice de Artrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC) em 5 anos
Prazo: Linha de base e 5 anos
O questionário WOMAC tem subpontuações para dor (0-20), rigidez (0-8) e função física (0-68), que abordam o impacto de uma lesão na vida do participante. Uma pontuação total mais baixa (soma das subpontuações) indica um resultado melhor.
Linha de base e 5 anos
Mudança na Pontuação do Índice de Artrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC) em 10 anos
Prazo: Linha de base e 10 anos
O questionário WOMAC tem subpontuações para dor (0-20), rigidez (0-8) e função física (0-68), que abordam o impacto de uma lesão na vida do participante. Uma pontuação total mais baixa (soma das subpontuações) indica um resultado melhor.
Linha de base e 10 anos
Alteração na pontuação do International Knee Documentation Committee (IKDC) em 2 semanas
Prazo: Linha de base e 2 semanas
O questionário IKDC é pontuado de 0 (pior resultado) a 100 (melhor resultado) e aborda sintomas, função e atividade física do joelho.
Linha de base e 2 semanas
Alteração na pontuação do International Knee Documentation Committee (IKDC) em 6 semanas
Prazo: Linha de base e 6 semanas
O questionário IKDC é pontuado de 0 (pior resultado) a 100 (melhor resultado) e aborda sintomas, função e atividade física do joelho.
Linha de base e 6 semanas
Mudança na pontuação do International Knee Documentation Committee (IKDC) em 3 meses
Prazo: Linha de base e 3 meses
O questionário IKDC é pontuado de 0 (pior resultado) a 100 (melhor resultado) e aborda sintomas, função e atividade física do joelho.
Linha de base e 3 meses
Mudança na pontuação do International Knee Documentation Committee (IKDC) em 6 meses
Prazo: Linha de base e 6 meses
O questionário IKDC é pontuado de 0 (pior resultado) a 100 (melhor resultado) e aborda sintomas, função e atividade física do joelho.
Linha de base e 6 meses
Mudança na pontuação do International Knee Documentation Committee (IKDC) em 1 ano
Prazo: Linha de base e 1 ano
O questionário IKDC é pontuado de 0 (pior resultado) a 100 (melhor resultado) e aborda sintomas, função e atividade física do joelho.
Linha de base e 1 ano
Mudança na pontuação do International Knee Documentation Committee (IKDC) em 2 anos
Prazo: Linha de base e 2 anos
O questionário IKDC é pontuado de 0 (pior resultado) a 100 (melhor resultado) e aborda sintomas, função e atividade física do joelho.
Linha de base e 2 anos
Mudança na pontuação do International Knee Documentation Committee (IKDC) em 5 anos
Prazo: Linha de base e 5 anos
O questionário IKDC é pontuado de 0 (pior resultado) a 100 (melhor resultado) e aborda sintomas, função e atividade física do joelho.
Linha de base e 5 anos
Mudança na pontuação do International Knee Documentation Committee (IKDC) em 10 anos
Prazo: Linha de base e 10 anos
O questionário IKDC é pontuado de 0 (pior resultado) a 100 (melhor resultado) e aborda sintomas, função e atividade física do joelho.
Linha de base e 10 anos
Mudança na pontuação da escala numérica de avaliação da dor (NPRS) em 2 semanas
Prazo: Linha de base e 2 semanas
O NPRS é um questionário em uma escala analógica visual de 0 a 10 que um participante classifica com base em quão ruim é sua dor (0 = sem dor; 10 = dor máxima)
Linha de base e 2 semanas
Mudança na pontuação da escala numérica de avaliação da dor (NPRS) em 6 semanas
Prazo: Linha de base e 6 semanas
O NPRS é um questionário em uma escala analógica visual de 0 a 10 que um participante classifica com base em quão ruim é sua dor (0 = sem dor; 10 = dor máxima)
Linha de base e 6 semanas
Mudança na pontuação da escala numérica de avaliação da dor (NPRS) em 3 meses
Prazo: Linha de base e 3 meses
O NPRS é um questionário em uma escala analógica visual de 0 a 10 que um participante classifica com base em quão ruim é sua dor (0 = sem dor; 10 = dor máxima)
Linha de base e 3 meses
Mudança na pontuação da escala numérica de avaliação da dor (NPRS) em 6 meses
Prazo: Linha de base e 6 meses
O NPRS é um questionário em uma escala analógica visual de 0 a 10 que um participante classifica com base em quão ruim é sua dor (0 = sem dor; 10 = dor máxima)
Linha de base e 6 meses
Mudança na pontuação da escala numérica de avaliação da dor (NPRS) em 1 ano
Prazo: Linha de base e 1 ano
O NPRS é um questionário em uma escala analógica visual de 0 a 10 que um participante classifica com base em quão ruim é sua dor (0 = sem dor; 10 = dor máxima)
Linha de base e 1 ano
Mudança na pontuação da escala numérica de avaliação da dor (NPRS) em 2 anos
Prazo: Linha de base e 2 anos
O NPRS é um questionário em uma escala analógica visual de 0 a 10 que um participante classifica com base em quão ruim é sua dor (0 = sem dor; 10 = dor máxima)
Linha de base e 2 anos
Mudança na pontuação da escala numérica de avaliação da dor (NPRS) em 5 anos
Prazo: Linha de base e 5 anos
O NPRS é um questionário em uma escala analógica visual de 0 a 10 que um participante classifica com base em quão ruim é sua dor (0 = sem dor; 10 = dor máxima)
Linha de base e 5 anos
Mudança na pontuação da escala numérica de avaliação da dor (NPRS) em 10 anos
Prazo: Linha de base e 10 anos
O NPRS é um questionário em uma escala analógica visual de 0 a 10 que um participante classifica com base em quão ruim é sua dor (0 = sem dor; 10 = dor máxima)
Linha de base e 10 anos
Alteração na pontuação de resultado de lesão de joelho e osteoartrite (KOOS) em 2 semanas
Prazo: Linha de base e 2 semanas
A pontuação KOOS é um questionário sobre a gravidade dos sintomas do joelho dos participantes, que é pontuado de 0 a 100 (100 representando nenhuma gravidade; 0 representando a gravidade máxima)
Linha de base e 2 semanas
Alteração na pontuação de resultados de lesões e osteoartrite do joelho (KOOS) em 6 semanas
Prazo: Linha de base e 6 semanas
A pontuação KOOS é um questionário sobre a gravidade dos sintomas do joelho dos participantes, que é pontuado de 0 a 100 (100 representando nenhuma gravidade; 0 representando a gravidade máxima)
Linha de base e 6 semanas
Mudança na pontuação de resultado de lesão de joelho e osteoartrite (KOOS) em 3 meses
Prazo: Linha de base e 3 meses
A pontuação KOOS é um questionário sobre a gravidade dos sintomas do joelho dos participantes, que é pontuado de 0 a 100 (100 representando nenhuma gravidade; 0 representando a gravidade máxima)
Linha de base e 3 meses
Mudança na pontuação de resultado de lesão de joelho e osteoartrite (KOOS) em 6 meses
Prazo: Linha de base e 6 meses
A pontuação KOOS é um questionário sobre a gravidade dos sintomas do joelho dos participantes, que é pontuado de 0 a 100 (100 representando nenhuma gravidade; 0 representando a gravidade máxima)
Linha de base e 6 meses
Mudança na pontuação de resultado de lesão de joelho e osteoartrite (KOOS) em 1 ano
Prazo: Linha de base e 1 ano
A pontuação KOOS é um questionário sobre a gravidade dos sintomas do joelho dos participantes, que é pontuado de 0 a 100 (100 representando nenhuma gravidade; 0 representando a gravidade máxima)
Linha de base e 1 ano
Mudança na pontuação de resultado de lesão de joelho e osteoartrite (KOOS) em 2 anos
Prazo: Linha de base e 2 anos
A pontuação KOOS é um questionário sobre a gravidade dos sintomas do joelho dos participantes, que é pontuado de 0 a 100 (100 representando nenhuma gravidade; 0 representando a gravidade máxima)
Linha de base e 2 anos
Mudança na pontuação de resultado de lesão de joelho e osteoartrite (KOOS) em 5 anos
Prazo: Linha de base e 5 anos
A pontuação KOOS é um questionário sobre a gravidade dos sintomas do joelho dos participantes, que é pontuado de 0 a 100 (100 representando nenhuma gravidade; 0 representando a gravidade máxima)
Linha de base e 5 anos
Mudança na pontuação de resultado de lesão de joelho e osteoartrite (KOOS) em 10 anos
Prazo: Linha de base e 10 anos
A pontuação KOOS é um questionário sobre a gravidade dos sintomas do joelho dos participantes, que é pontuado de 0 a 100 (100 representando nenhuma gravidade; 0 representando a gravidade máxima)
Linha de base e 10 anos
Mudança na pontuação da escala de atividade de Tegner (TAS) em 2 semanas
Prazo: Linha de base e 2 semanas
O TAS é um questionário de um item que avalia o nível de atividade dos pacientes em uma escala de 0 a 10, com 0 representando incapacidade e 10 representando o nível de um atleta profissional.
Linha de base e 2 semanas
Mudança na pontuação da escala de atividade de Tegner (TAS) em 6 semanas
Prazo: Linha de base e 6 semanas
O TAS é um questionário de um item que avalia o nível de atividade dos pacientes em uma escala de 0 a 10, com 0 representando incapacidade e 10 representando o nível de um atleta profissional.
Linha de base e 6 semanas
Mudança na pontuação da escala de atividade de Tegner (TAS) em 3 meses
Prazo: Linha de base e 3 meses
O TAS é um questionário de um item que avalia o nível de atividade dos pacientes em uma escala de 0 a 10, com 0 representando incapacidade e 10 representando o nível de um atleta profissional.
Linha de base e 3 meses
Mudança na pontuação da escala de atividade de Tegner (TAS) em 6 meses
Prazo: Linha de base e 6 meses
O TAS é um questionário de um item que avalia o nível de atividade dos pacientes em uma escala de 0 a 10, com 0 representando incapacidade e 10 representando o nível de um atleta profissional.
Linha de base e 6 meses
Mudança na pontuação da escala de atividade de Tegner (TAS) em 1 ano
Prazo: Linha de base e 1 ano
O TAS é um questionário de um item que avalia o nível de atividade dos pacientes em uma escala de 0 a 10, com 0 representando incapacidade e 10 representando o nível de um atleta profissional.
Linha de base e 1 ano
Mudança na pontuação da escala de atividade de Tegner (TAS) em 2 anos
Prazo: Linha de base e 2 anos
O TAS é um questionário de um item que avalia o nível de atividade dos pacientes em uma escala de 0 a 10, com 0 representando incapacidade e 10 representando o nível de um atleta profissional.
Linha de base e 2 anos
Mudança na pontuação da escala de atividade de Tegner (TAS) em 5 anos
Prazo: Linha de base e 5 anos
O TAS é um questionário de um item que avalia o nível de atividade dos pacientes em uma escala de 0 a 10, com 0 representando incapacidade e 10 representando o nível de um atleta profissional.
Linha de base e 5 anos
Mudança na pontuação da escala de atividade de Tegner (TAS) em 10 anos
Prazo: Linha de base e 10 anos
O TAS é um questionário de um item que avalia o nível de atividade dos pacientes em uma escala de 0 a 10, com 0 representando incapacidade e 10 representando o nível de um atleta profissional.
Linha de base e 10 anos
Mudança no Lysholm Score em 2 semanas
Prazo: Linha de base e 2 semanas
O escore de Lysholm é um questionário de 100 pontos que aborda aspectos específicos dos sintomas do joelho do participante, com 100 indicando pouco ou nenhum sintoma e 0 indicando sintomas graves.
Linha de base e 2 semanas
Mudança no Lysholm Score em 6 semanas
Prazo: Linha de base e 6 semanas
O escore de Lysholm é um questionário de 100 pontos que aborda aspectos específicos dos sintomas do joelho do participante, com 100 indicando pouco ou nenhum sintoma e 0 indicando sintomas graves.
Linha de base e 6 semanas
Mudança na pontuação de Lysholm em 3 meses
Prazo: Linha de base e 3 meses
O escore de Lysholm é um questionário de 100 pontos que aborda aspectos específicos dos sintomas do joelho do participante, com 100 indicando pouco ou nenhum sintoma e 0 indicando sintomas graves.
Linha de base e 3 meses
Mudança na pontuação de Lysholm em 6 meses
Prazo: Linha de base e 6 meses
O escore de Lysholm é um questionário de 100 pontos que aborda aspectos específicos dos sintomas do joelho do participante, com 100 indicando pouco ou nenhum sintoma e 0 indicando sintomas graves.
Linha de base e 6 meses
Mudança no Lysholm Score em 1 ano
Prazo: Linha de base e 1 ano
O escore de Lysholm é um questionário de 100 pontos que aborda aspectos específicos dos sintomas do joelho do participante, com 100 indicando pouco ou nenhum sintoma e 0 indicando sintomas graves.
Linha de base e 1 ano
Mudança no Lysholm Score em 2 anos
Prazo: Linha de base e 2 anos
O escore de Lysholm é um questionário de 100 pontos que aborda aspectos específicos dos sintomas do joelho do participante, com 100 indicando pouco ou nenhum sintoma e 0 indicando sintomas graves.
Linha de base e 2 anos
Mudança no Lysholm Score em 5 anos
Prazo: Linha de base e 5 anos
O escore de Lysholm é um questionário de 100 pontos que aborda aspectos específicos dos sintomas do joelho do participante, com 100 indicando pouco ou nenhum sintoma e 0 indicando sintomas graves.
Linha de base e 5 anos
Mudança no Lysholm Score em 10 anos
Prazo: Linha de base e 10 anos
O escore de Lysholm é um questionário de 100 pontos que aborda aspectos específicos dos sintomas do joelho do participante, com 100 indicando pouco ou nenhum sintoma e 0 indicando sintomas graves.
Linha de base e 10 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: David Trofa, MD, Assistant Professor of Orthopedic Surgery

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2032

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2032

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de setembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de setembro de 2022

Primeira postagem (Real)

8 de setembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • AAAU0966

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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