- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05532189
Reconstructie van de voorste kruisband (VKB) met botpees Autotransplantaat van bot met versus zonder interne versteviging
16 september 2025 bijgewerkt door: Columbia University
ACL-reconstructie met bot Tendon Bone (BTB) Autotransplantaat met versus zonder interne brace - Klinische en radiografische resultaten
Er bestaat geen consensus over de beste chirurgische behandeling van primaire VKB-scheuren.
Recent bewijs suggereert dat interne brace-augmentatie het falen van de belasting kan vergroten en daarom het transplantaat in situ kan stabiliseren op het moment van ACL-reconstructie.
Deze prospectieve gerandomiseerde, gecontroleerde studie heeft tot doel de tijd om weer actief te worden te vergelijken, en de door deelnemers gerapporteerde resultaten bij deelnemers met bot-pees-bot ACL-reconstructie met en zonder (controle) interne brace-augmentatie.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Ondanks de grote verscheidenheid aan chirurgische benaderingen en transplantaten die kunnen worden gebruikt bij een VKB-reconstructie, zijn transplantaatfalen en terugkerende knie-instabiliteit desalniettemin alomtegenwoordige problemen die de belangstelling hebben gewekt voor manieren om het transplantaat tijdens de operatie te versterken.
Hoewel zowel diermodellen als biomechanische modellen sterk hebben gesuggereerd dat de sterkte van het transplantaat en de resultaten voor de patiënt verbeterd zijn door gebruik te maken van augmentatie van hechtingstape bij VKB-reconstructies, is er weinig klinische literatuur beschikbaar om deze extrapolaties te beoordelen.
Een retrospectieve cohortstudie van 60 patiënten die VKB-reconstructie ondergingen met een autotransplantaat of allograft van de hamstring (30 hechtingstape versus 30 geen hechtingstape; gemiddelde leeftijd: 30), vond een kortere tijd om weer actief te worden (9,2 maanden hechtingstape-groep versus 12,9 maanden geen hechtingstape). tape-groep; p=0,002), lagere Western Ontario en McMaster University Osteoarthritis Indices (WOMAC) (2,2 hechttape-groep versus 6,2 geen hechttape-groep; p=0,024), hogere scores van de International Knee Documentation Committee (IKDC) (87,6 hechttape-groep versus 73,2 groep zonder hechtband; p=0,006), lagere gemiddelde pijn op de National Pain Rating Scale (NPRS) (0,6 groep met hechtband versus 1,66 groep zonder hechtband; p=0,021) en geen significant verschil in bewegingsbereik in graden (129 groep met hechtband versus 127 groep zonder hechtband; p=0,46), uitkomstscore voor knieletsel en osteoartritis (KOOS) (groep met 92,2 hechtband versus 87,1 groep zonder hechtband; p=0,68), of complicaties (13% groep met hechtband versus 10% geen hechttape; p>0,05) na 2 jaar follow-up.
Een retrospectieve cohortstudie van 108 patiënten die een vkb-reconstructie ondergingen met een autotransplantaat van de hamstrings met en zonder hechtbandversterking (36 hechtband vs. 72 geen hechtband; gemiddelde leeftijd: 25), vond een significant hogere Tegner-activiteitsscore (7,1 hechtbandgroep vs. 6,4 groep zonder hechtband; p=0,026) maar verder geen significant verschil in tijd tot activiteitsniveau vóór letsel (11,9 maanden groep met hechtband versus 11,6 groep zonder hechtband; p=0,59), bewegingsbereik (graden) (groep met 136 hechttape versus 137 groep zonder hechtband; p=0,44), Lysholm-kniescore (groep 95,6 hechtband versus 94 groep zonder hechtband; p=0,165),
IKDC-score (94,4 groep met hechttape versus 93,8 groep zonder hechttape; p=0,44), of complicaties (6% groep met hechttape versus 5% groep zonder hechttape; p>0,05) na 2 jaar follow-up.
Een prospectieve cohortstudie van 50 VKB-reconstructies met autotransplantaat van de hamstring met en zonder versteviging met hechtband (25 groep met hechtband versus 25 groep zonder hechtband; gemiddelde leeftijd: 30), vond een significante verbetering in meer dan 2 graden van Lachman-testen van preoperatieve beoordeling vergeleken met follow-up na 6 maanden (68% groep met hechttape versus 32% groep zonder hechttape; p=0,039) maar geen verschil in Lysholm-kniescore na 6 maanden (87,0 groep met hechttape versus 87,0 groep zonder hechttape; p=0,756 ).
Bovendien onderzoekt geen van de toch al beperkte klinische gegevens het gebruik van interne beugels met bot-pees-bottransplantaten, die een populaire keuze zijn voor jonge volwassenen en atleten.
Bovendien zijn er geen huidige niveau 1-gegevens over dit onderwerp.
Daarom heeft deze studie tot doel de tijd om terug te keren naar het activiteitenniveau van vóór de blessure, de incidentie van terugkerende knie-instabiliteit en de door de patiënt gerapporteerde uitkomsten te vergelijken van patiënten die zijn behandeld met VKB-reconstructie met behulp van bot-pees-bot autograft met en zonder (controlegroep) interne brace stabilisatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
200
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: David P Trofa, MD
- Telefoonnummer: 212 305 5974
- E-mail: dpt2103@cumc.columbia.edu
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
Hoofdonderzoeker:
- David P Trofa, MD
-
Contact:
- David P Trofa, MD
- Telefoonnummer: 212-305-5974
- E-mail: dpt2103@cumc.columbia.edu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten van 12 jaar en ouder
- patiënten gezien door de Columbia University Sports Medicine Service
- patiënten gediagnosticeerd met een eerste keer ACL-letsel door klinisch onderzoek en MRI
Uitsluitingscriteria:
- eerdere knieoperatie
- gelijktijdige kniefractuur of ligamentair letsel op ipsilaterale knie
- neuromusculaire aandoening waarbij de onderste ledematen betrokken zijn
- onvermogen/onwil om zich aan het protocol te houden
- anesthesie contra-indicaties
- verloren om op te volgen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: VKB-reconstructie met interne beugelvergroting (hechtband)
Deze groep krijgt een standaard ACL-reconstructie met behulp van een BTB-autotransplantaat met hechtbandvergroting op het transplantaat om het tijdens de chirurgische ingreep te versterken.
|
De ACL zal worden gereconstrueerd met behulp van de eigen patellapees van een deelnemer (BTB autograft), en het transplantaat zal tijdens de operatie worden versterkt met hechttape om het te versterken.
Deelnemers ondergaan een gestandaardiseerd revalidatieprotocol met tweemaal per week fysiotherapie
|
|
Actieve vergelijker: VKB-reconstructie zonder vergroting van de interne beugel
Deze groep krijgt alleen een standaard ACL-reconstructie met behulp van een BTB-autotransplantaat.
Tijdens de chirurgische ingreep wordt er geen hechtingstape op het transplantaat aangebracht.
|
Deelnemers ondergaan een gestandaardiseerd revalidatieprotocol met tweemaal per week fysiotherapie
De ACL wordt gereconstrueerd met behulp van de eigen patellapees van een deelnemer (BTB autograft).
In deze groep wordt het transplantaat niet verstevigd met hechttape.
Het zal worden gebruikt zoals het is, zonder enige wijziging.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd om terug te keren naar volledige activiteit of sport
Tijdsspanne: Eenmaal gemeten per deelnemer, afhankelijk van de tijd die nodig is om weer volledig actief te zijn (tot 10 jaar)
|
Tijd vanaf het begin van de behandeling tot de volledige terugkeer naar het activiteitsniveau van vóór het letsel in elke groep, uitgedrukt in weken
|
Eenmaal gemeten per deelnemer, afhankelijk van de tijd die nodig is om weer volledig actief te zijn (tot 10 jaar)
|
|
Percentage deelnemers met terugkerende knie-instabiliteit
Tijdsspanne: 2 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 5 jaar en 10 jaar
|
Percentage deelnemers dat terugkerende instabiliteit ervaart nadat de behandeling op elk tijdstip is gestart
|
2 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 5 jaar en 10 jaar
|
|
Verandering in door de patiënt gerapporteerd resultaat Meetinformatiesysteem (PROMIS) Fysiek functioneren (PF) Computer Adaptive Test (CAT) na 2 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 2 weken
|
Een gecomputeriseerde vragenlijst van 0 tot 100 punten die aangeeft hoe de fysieke functionele capaciteit van een deelnemer is beïnvloed door zijn knieblessure.
Een lagere score duidt op een beter resultaat.
|
Basislijn en 2 weken
|
|
Verandering in PROMIS PF CAT na 6 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 6 weken
|
Een gecomputeriseerde vragenlijst van 0 tot 100 punten die aangeeft hoe de fysieke functionele capaciteit van een deelnemer is beïnvloed door zijn knieblessure.
Een lagere score duidt op een beter resultaat.
|
Basislijn en 6 weken
|
|
Verandering in PROMIS PF CAT na 3 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
|
Een gecomputeriseerde vragenlijst van 0 tot 100 punten die aangeeft hoe de fysieke functionele capaciteit van een deelnemer is beïnvloed door zijn knieblessure.
Een lagere score duidt op een beter resultaat.
|
Basislijn en 3 maanden
|
|
Verandering in PROMIS PF CAT na 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
Een gecomputeriseerde vragenlijst van 0 tot 100 punten die aangeeft hoe de fysieke functionele capaciteit van een deelnemer is beïnvloed door zijn knieblessure.
Een lagere score duidt op een beter resultaat.
|
Basislijn en 6 maanden
|
|
Verandering in PROMIS PF CAT na 1 jaar
Tijdsspanne: Basislijn en 1 jaar
|
Een gecomputeriseerde vragenlijst van 0 tot 100 punten die aangeeft hoe de fysieke functionele capaciteit van een deelnemer is beïnvloed door zijn knieblessure.
Een lagere score duidt op een beter resultaat.
|
Basislijn en 1 jaar
|
|
Verandering in PROMIS PF CAT na 2 jaar
Tijdsspanne: Basislijn en 2 jaar
|
Een gecomputeriseerde vragenlijst van 0 tot 100 punten die aangeeft hoe de fysieke functionele capaciteit van een deelnemer is beïnvloed door zijn knieblessure.
Een lagere score duidt op een beter resultaat.
|
Basislijn en 2 jaar
|
|
Verandering in PROMIS PF CAT na 5 jaar
Tijdsspanne: Basislijn en 5 jaar
|
Een gecomputeriseerde vragenlijst van 0 tot 100 punten die aangeeft hoe de fysieke functionele capaciteit van een deelnemer is beïnvloed door zijn knieblessure.
Een lagere score duidt op een beter resultaat.
|
Basislijn en 5 jaar
|
|
Verandering in PROMIS PF CAT na 10 jaar
Tijdsspanne: Basislijn en 10 jaar
|
Een gecomputeriseerde vragenlijst van 0 tot 100 punten die aangeeft hoe de fysieke functionele capaciteit van een deelnemer is beïnvloed door zijn knieblessure.
Een lagere score duidt op een beter resultaat.
|
Basislijn en 10 jaar
|
|
Verandering in PROMIS Pain Interference (PI) CAT na 2 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 2 weken
|
Een gecomputeriseerde vragenlijst van 0 tot 100 punten die aangeeft hoe de pijn van een deelnemer is beïnvloed door zijn knieblessure.
Een lagere score duidt op een beter resultaat.
|
Basislijn en 2 weken
|
|
Verandering in PROMIS PI CAT na 6 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 6 weken
|
Een gecomputeriseerde vragenlijst van 0 tot 100 punten die aangeeft hoe de pijn van een deelnemer is beïnvloed door zijn knieblessure.
Een lagere score duidt op een beter resultaat.
|
Basislijn en 6 weken
|
|
Verandering in PROMIS PI CAT na 3 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
|
Een gecomputeriseerde vragenlijst van 0 tot 100 punten die aangeeft hoe de pijn van een deelnemer is beïnvloed door zijn knieblessure.
Een lagere score duidt op een beter resultaat.
|
Basislijn en 3 maanden
|
|
Verandering in PROMIS PI CAT na 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
Een gecomputeriseerde vragenlijst van 0 tot 100 punten die aangeeft hoe de pijn van een deelnemer is beïnvloed door zijn knieblessure.
Een lagere score duidt op een beter resultaat.
|
Basislijn en 6 maanden
|
|
Verandering in PROMIS PI CAT na 1 jaar
Tijdsspanne: Basislijn en 1 jaar
|
Een gecomputeriseerde vragenlijst van 0 tot 100 punten die aangeeft hoe de pijn van een deelnemer is beïnvloed door zijn knieblessure.
Een lagere score duidt op een beter resultaat.
|
Basislijn en 1 jaar
|
|
Verandering in PROMIS PI CAT na 2 jaar
Tijdsspanne: Basislijn en 2 jaar
|
Een gecomputeriseerde vragenlijst van 0 tot 100 punten die aangeeft hoe de pijn van een deelnemer is beïnvloed door zijn knieblessure.
Een lagere score duidt op een beter resultaat.
|
Basislijn en 2 jaar
|
|
Verandering in PROMIS PI CAT na 5 jaar
Tijdsspanne: Basislijn en 5 jaar
|
Een gecomputeriseerde vragenlijst van 0 tot 100 punten die aangeeft hoe de pijn van een deelnemer is beïnvloed door zijn knieblessure.
Een lagere score duidt op een beter resultaat.
|
Basislijn en 5 jaar
|
|
Verandering in PROMIS PI CAT na 10 jaar
Tijdsspanne: Basislijn en 10 jaar
|
Een gecomputeriseerde vragenlijst van 0 tot 100 punten die aangeeft hoe de pijn van een deelnemer is beïnvloed door zijn knieblessure.
Een lagere score duidt op een beter resultaat.
|
Basislijn en 10 jaar
|
|
Verandering in PROMIS Depressie CAT na 2 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 2 weken
|
Een gecomputeriseerde vragenlijst variërend van 0 tot 100 punten die aangeeft hoe de kwaliteit van leven van een deelnemer is beïnvloed door hun knieblessure.
Een lagere score duidt op een beter resultaat.
|
Basislijn en 2 weken
|
|
Verandering in PROMIS Depressie CAT na 6 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 6 weken
|
Een gecomputeriseerde vragenlijst variërend van 0 tot 100 punten die aangeeft hoe de kwaliteit van leven van een deelnemer is beïnvloed door hun knieblessure.
Een lagere score duidt op een beter resultaat.
|
Basislijn en 6 weken
|
|
Verandering in PROMIS Depressie CAT na 3 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
|
Een gecomputeriseerde vragenlijst variërend van 0 tot 100 punten die aangeeft hoe de kwaliteit van leven van een deelnemer is beïnvloed door hun knieblessure.
Een lagere score duidt op een beter resultaat.
|
Basislijn en 3 maanden
|
|
Verandering in PROMIS Depressie CAT na 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
Een gecomputeriseerde vragenlijst variërend van 0 tot 100 punten die aangeeft hoe de kwaliteit van leven van een deelnemer is beïnvloed door hun knieblessure.
Een lagere score duidt op een beter resultaat.
|
Basislijn en 6 maanden
|
|
Verandering in PROMIS Depressie CAT na 1 jaar
Tijdsspanne: Basislijn en 1 jaar
|
Een gecomputeriseerde vragenlijst variërend van 0 tot 100 punten die aangeeft hoe de kwaliteit van leven van een deelnemer is beïnvloed door hun knieblessure.
Een lagere score duidt op een beter resultaat.
|
Basislijn en 1 jaar
|
|
Verandering in PROMIS Depressie CAT na 2 jaar
Tijdsspanne: Basislijn en 2 jaar
|
Een gecomputeriseerde vragenlijst variërend van 0 tot 100 punten die aangeeft hoe de kwaliteit van leven van een deelnemer is beïnvloed door hun knieblessure.
Een lagere score duidt op een beter resultaat.
|
Basislijn en 2 jaar
|
|
Verandering in PROMIS Depressie CAT na 5 jaar
Tijdsspanne: Basislijn en 5 jaar
|
Een gecomputeriseerde vragenlijst variërend van 0 tot 100 punten die aangeeft hoe de kwaliteit van leven van een deelnemer is beïnvloed door hun knieblessure.
Een lagere score duidt op een beter resultaat.
|
Basislijn en 5 jaar
|
|
Verandering in PROMIS Depressie CAT na 10 jaar
Tijdsspanne: Basislijn en 10 jaar
|
Een gecomputeriseerde vragenlijst variërend van 0 tot 100 punten die aangeeft hoe de kwaliteit van leven van een deelnemer is beïnvloed door hun knieblessure.
Een lagere score duidt op een beter resultaat.
|
Basislijn en 10 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Western Ontario en McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) Score na 2 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 2 weken
|
De WOMAC-vragenlijst heeft subscores voor pijn (0-20), stijfheid (0-8) en fysiek functioneren (0-68), die betrekking hebben op de impact van een blessure op het leven van een deelnemer.
Een lagere totaalscore (som van subscores) duidt op een beter resultaat.
|
Basislijn en 2 weken
|
|
Verandering in Western Ontario en McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) Score na 6 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 6 weken
|
De WOMAC-vragenlijst heeft subscores voor pijn (0-20), stijfheid (0-8) en fysiek functioneren (0-68), die betrekking hebben op de impact van een blessure op het leven van een deelnemer.
Een lagere totaalscore (som van subscores) duidt op een beter resultaat.
|
Basislijn en 6 weken
|
|
Verandering in Western Ontario en McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) Score na 3 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
|
De WOMAC-vragenlijst heeft subscores voor pijn (0-20), stijfheid (0-8) en fysiek functioneren (0-68), die betrekking hebben op de impact van een blessure op het leven van een deelnemer.
Een lagere totaalscore (som van subscores) duidt op een beter resultaat.
|
Basislijn en 3 maanden
|
|
Verandering in Western Ontario en McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) Score na 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
De WOMAC-vragenlijst heeft subscores voor pijn (0-20), stijfheid (0-8) en fysiek functioneren (0-68), die betrekking hebben op de impact van een blessure op het leven van een deelnemer.
Een lagere totaalscore (som van subscores) duidt op een beter resultaat.
|
Basislijn en 6 maanden
|
|
Verandering in Western Ontario en McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) Score na 1 jaar
Tijdsspanne: Basislijn en 1 jaar
|
De WOMAC-vragenlijst heeft subscores voor pijn (0-20), stijfheid (0-8) en fysiek functioneren (0-68), die betrekking hebben op de impact van een blessure op het leven van een deelnemer.
Een lagere totaalscore (som van subscores) duidt op een beter resultaat.
|
Basislijn en 1 jaar
|
|
Verandering in Western Ontario en McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) Score na 2 jaar
Tijdsspanne: Basislijn en 2 jaar
|
De WOMAC-vragenlijst heeft subscores voor pijn (0-20), stijfheid (0-8) en fysiek functioneren (0-68), die betrekking hebben op de impact van een blessure op het leven van een deelnemer.
Een lagere totaalscore (som van subscores) duidt op een beter resultaat.
|
Basislijn en 2 jaar
|
|
Verandering in Western Ontario en McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) Score na 5 jaar
Tijdsspanne: Basislijn en 5 jaar
|
De WOMAC-vragenlijst heeft subscores voor pijn (0-20), stijfheid (0-8) en fysiek functioneren (0-68), die betrekking hebben op de impact van een blessure op het leven van een deelnemer.
Een lagere totaalscore (som van subscores) duidt op een beter resultaat.
|
Basislijn en 5 jaar
|
|
Verandering in Western Ontario en McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) Score na 10 jaar
Tijdsspanne: Basislijn en 10 jaar
|
De WOMAC-vragenlijst heeft subscores voor pijn (0-20), stijfheid (0-8) en fysiek functioneren (0-68), die betrekking hebben op de impact van een blessure op het leven van een deelnemer.
Een lagere totaalscore (som van subscores) duidt op een beter resultaat.
|
Basislijn en 10 jaar
|
|
Verandering in de score van de International Knee Documentation Committee (IKDC) na 2 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 2 weken
|
De IKDC-vragenlijst wordt gescoord van 0 (slechter resultaat)-100 (beter resultaat) en behandelt kniesymptomen, functie en fysieke activiteit.
|
Basislijn en 2 weken
|
|
Verandering in de score van de International Knee Documentation Committee (IKDC) na 6 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 6 weken
|
De IKDC-vragenlijst wordt gescoord van 0 (slechter resultaat)-100 (beter resultaat) en behandelt kniesymptomen, functie en fysieke activiteit.
|
Basislijn en 6 weken
|
|
Verandering in de score van de International Knee Documentation Committee (IKDC) na 3 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
|
De IKDC-vragenlijst wordt gescoord van 0 (slechter resultaat)-100 (beter resultaat) en behandelt kniesymptomen, functie en fysieke activiteit.
|
Basislijn en 3 maanden
|
|
Verandering in de score van de International Knee Documentation Committee (IKDC) na 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
De IKDC-vragenlijst wordt gescoord van 0 (slechter resultaat)-100 (beter resultaat) en behandelt kniesymptomen, functie en fysieke activiteit.
|
Basislijn en 6 maanden
|
|
Verandering in de score van de International Knee Documentation Committee (IKDC) na 1 jaar
Tijdsspanne: Basislijn en 1 jaar
|
De IKDC-vragenlijst wordt gescoord van 0 (slechter resultaat)-100 (beter resultaat) en behandelt kniesymptomen, functie en fysieke activiteit.
|
Basislijn en 1 jaar
|
|
Verandering in de score van de International Knee Documentation Committee (IKDC) na 2 jaar
Tijdsspanne: Basislijn en 2 jaar
|
De IKDC-vragenlijst wordt gescoord van 0 (slechter resultaat)-100 (beter resultaat) en behandelt kniesymptomen, functie en fysieke activiteit.
|
Basislijn en 2 jaar
|
|
Verandering in de score van de International Knee Documentation Committee (IKDC) na 5 jaar
Tijdsspanne: Basislijn en 5 jaar
|
De IKDC-vragenlijst wordt gescoord van 0 (slechter resultaat)-100 (beter resultaat) en behandelt kniesymptomen, functie en fysieke activiteit.
|
Basislijn en 5 jaar
|
|
Verandering in de score van de International Knee Documentation Committee (IKDC) na 10 jaar
Tijdsspanne: Basislijn en 10 jaar
|
De IKDC-vragenlijst wordt gescoord van 0 (slechter resultaat)-100 (beter resultaat) en behandelt kniesymptomen, functie en fysieke activiteit.
|
Basislijn en 10 jaar
|
|
Verandering in numerieke pijnbeoordelingsschaal (NPRS) Score na 2 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 2 weken
|
De NPRS is een vragenlijst op een visueel analoge schaal van 0 tot 10 die een deelnemer beoordeelt op basis van hoe erg zijn pijn is (0 = geen pijn; 10 = maximale pijn)
|
Basislijn en 2 weken
|
|
Verandering in numerieke pijnbeoordelingsschaal (NPRS) Score na 6 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 6 weken
|
De NPRS is een vragenlijst op een visueel analoge schaal van 0 tot 10 die een deelnemer beoordeelt op basis van hoe erg zijn pijn is (0 = geen pijn; 10 = maximale pijn)
|
Basislijn en 6 weken
|
|
Verandering in numerieke pijnbeoordelingsschaal (NPRS) Score na 3 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
|
De NPRS is een vragenlijst op een visueel analoge schaal van 0 tot 10 die een deelnemer beoordeelt op basis van hoe erg zijn pijn is (0 = geen pijn; 10 = maximale pijn)
|
Basislijn en 3 maanden
|
|
Verandering in numerieke pijnbeoordelingsschaal (NPRS) Score na 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
De NPRS is een vragenlijst op een visueel analoge schaal van 0 tot 10 die een deelnemer beoordeelt op basis van hoe erg zijn pijn is (0 = geen pijn; 10 = maximale pijn)
|
Basislijn en 6 maanden
|
|
Verandering in numerieke pijnbeoordelingsschaal (NPRS) Score na 1 jaar
Tijdsspanne: Basislijn en 1 jaar
|
De NPRS is een vragenlijst op een visueel analoge schaal van 0 tot 10 die een deelnemer beoordeelt op basis van hoe erg zijn pijn is (0 = geen pijn; 10 = maximale pijn)
|
Basislijn en 1 jaar
|
|
Verandering in numerieke pijnbeoordelingsschaal (NPRS) Score na 2 jaar
Tijdsspanne: Basislijn en 2 jaar
|
De NPRS is een vragenlijst op een visueel analoge schaal van 0 tot 10 die een deelnemer beoordeelt op basis van hoe erg zijn pijn is (0 = geen pijn; 10 = maximale pijn)
|
Basislijn en 2 jaar
|
|
Verandering in numerieke pijnbeoordelingsschaal (NPRS) Score na 5 jaar
Tijdsspanne: Basislijn en 5 jaar
|
De NPRS is een vragenlijst op een visueel analoge schaal van 0 tot 10 die een deelnemer beoordeelt op basis van hoe erg zijn pijn is (0 = geen pijn; 10 = maximale pijn)
|
Basislijn en 5 jaar
|
|
Verandering in numerieke pijnbeoordelingsschaal (NPRS) Score na 10 jaar
Tijdsspanne: Basislijn en 10 jaar
|
De NPRS is een vragenlijst op een visueel analoge schaal van 0 tot 10 die een deelnemer beoordeelt op basis van hoe erg zijn pijn is (0 = geen pijn; 10 = maximale pijn)
|
Basislijn en 10 jaar
|
|
Verandering in Knee Injury en Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) na 2 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 2 weken
|
De KOOS-score is een vragenlijst over de ernst van de knieklachten van deelnemers, die wordt gescoord van 0 tot 100 (100 staat voor geen ernst; 0 staat voor maximale ernst).
|
Basislijn en 2 weken
|
|
Verandering in Knee Injury en Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) na 6 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 6 weken
|
De KOOS-score is een vragenlijst over de ernst van de knieklachten van deelnemers, die wordt gescoord van 0 tot 100 (100 staat voor geen ernst; 0 staat voor maximale ernst).
|
Basislijn en 6 weken
|
|
Verandering in Knee Injury en Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) na 3 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
|
De KOOS-score is een vragenlijst over de ernst van de knieklachten van deelnemers, die wordt gescoord van 0 tot 100 (100 staat voor geen ernst; 0 staat voor maximale ernst).
|
Basislijn en 3 maanden
|
|
Verandering in Knee Injury en Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) na 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
De KOOS-score is een vragenlijst over de ernst van de knieklachten van deelnemers, die wordt gescoord van 0 tot 100 (100 staat voor geen ernst; 0 staat voor maximale ernst).
|
Basislijn en 6 maanden
|
|
Verandering in Knee Injury en Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) na 1 jaar
Tijdsspanne: Basislijn en 1 jaar
|
De KOOS-score is een vragenlijst over de ernst van de knieklachten van deelnemers, die wordt gescoord van 0 tot 100 (100 staat voor geen ernst; 0 staat voor maximale ernst).
|
Basislijn en 1 jaar
|
|
Verandering in Knee Injury en Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) na 2 jaar
Tijdsspanne: Basislijn en 2 jaar
|
De KOOS-score is een vragenlijst over de ernst van de knieklachten van deelnemers, die wordt gescoord van 0 tot 100 (100 staat voor geen ernst; 0 staat voor maximale ernst).
|
Basislijn en 2 jaar
|
|
Verandering in Knee Injury en Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) na 5 jaar
Tijdsspanne: Basislijn en 5 jaar
|
De KOOS-score is een vragenlijst over de ernst van de knieklachten van deelnemers, die wordt gescoord van 0 tot 100 (100 staat voor geen ernst; 0 staat voor maximale ernst).
|
Basislijn en 5 jaar
|
|
Verandering in Knee Injury en Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) na 10 jaar
Tijdsspanne: Basislijn en 10 jaar
|
De KOOS-score is een vragenlijst over de ernst van de knieklachten van deelnemers, die wordt gescoord van 0 tot 100 (100 staat voor geen ernst; 0 staat voor maximale ernst).
|
Basislijn en 10 jaar
|
|
Verandering in Tegner-activiteitsschaal (TAS) Score na 2 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 2 weken
|
TAS is een vragenlijst met één item die het activiteitenniveau van patiënten beoordeelt op een schaal van 0-10, waarbij 0 staat voor handicap en 10 voor het niveau van een professionele atleet.
|
Basislijn en 2 weken
|
|
Verandering in Tegner-activiteitsschaal (TAS) Score na 6 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 6 weken
|
TAS is een vragenlijst met één item die het activiteitenniveau van patiënten beoordeelt op een schaal van 0-10, waarbij 0 staat voor handicap en 10 voor het niveau van een professionele atleet.
|
Basislijn en 6 weken
|
|
Verandering in Tegner-activiteitsschaal (TAS) Score na 3 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
|
TAS is een vragenlijst met één item die het activiteitenniveau van patiënten beoordeelt op een schaal van 0-10, waarbij 0 staat voor handicap en 10 voor het niveau van een professionele atleet.
|
Basislijn en 3 maanden
|
|
Verandering in Tegner-activiteitsschaal (TAS) Score na 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
TAS is een vragenlijst met één item die het activiteitenniveau van patiënten beoordeelt op een schaal van 0-10, waarbij 0 staat voor handicap en 10 voor het niveau van een professionele atleet.
|
Basislijn en 6 maanden
|
|
Verandering in Tegner-activiteitsschaal (TAS) Score na 1 jaar
Tijdsspanne: Basislijn en 1 jaar
|
TAS is een vragenlijst met één item die het activiteitenniveau van patiënten beoordeelt op een schaal van 0-10, waarbij 0 staat voor handicap en 10 voor het niveau van een professionele atleet.
|
Basislijn en 1 jaar
|
|
Verandering in Tegner-activiteitsschaal (TAS) Score na 2 jaar
Tijdsspanne: Basislijn en 2 jaar
|
TAS is een vragenlijst met één item die het activiteitenniveau van patiënten beoordeelt op een schaal van 0-10, waarbij 0 staat voor handicap en 10 voor het niveau van een professionele atleet.
|
Basislijn en 2 jaar
|
|
Verandering in Tegner-activiteitenschaal (TAS) Score na 5 jaar
Tijdsspanne: Basislijn en 5 jaar
|
TAS is een vragenlijst met één item die het activiteitenniveau van patiënten beoordeelt op een schaal van 0-10, waarbij 0 staat voor handicap en 10 voor het niveau van een professionele atleet.
|
Basislijn en 5 jaar
|
|
Verandering in Tegner-activiteitenschaal (TAS) Score na 10 jaar
Tijdsspanne: Basislijn en 10 jaar
|
TAS is een vragenlijst met één item die het activiteitenniveau van patiënten beoordeelt op een schaal van 0-10, waarbij 0 staat voor handicap en 10 voor het niveau van een professionele atleet.
|
Basislijn en 10 jaar
|
|
Verandering in Lysholm-score na 2 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 2 weken
|
De Lysholm-score is een vragenlijst uit 100 punten die specifieke aspecten van de kniesymptomen van de deelnemer behandelt, waarbij 100 weinig tot geen symptomen aangeeft en 0 ernstige symptomen.
|
Basislijn en 2 weken
|
|
Verandering in Lysholm-score na 6 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 6 weken
|
De Lysholm-score is een vragenlijst uit 100 punten die specifieke aspecten van de kniesymptomen van de deelnemer behandelt, waarbij 100 weinig tot geen symptomen aangeeft en 0 ernstige symptomen.
|
Basislijn en 6 weken
|
|
Verandering in Lysholm-score na 3 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
|
De Lysholm-score is een vragenlijst uit 100 punten die specifieke aspecten van de kniesymptomen van de deelnemer behandelt, waarbij 100 weinig tot geen symptomen aangeeft en 0 ernstige symptomen.
|
Basislijn en 3 maanden
|
|
Verandering in Lysholm-score na 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
De Lysholm-score is een vragenlijst uit 100 punten die specifieke aspecten van de kniesymptomen van de deelnemer behandelt, waarbij 100 weinig tot geen symptomen aangeeft en 0 ernstige symptomen.
|
Basislijn en 6 maanden
|
|
Verandering in Lysholm-score na 1 jaar
Tijdsspanne: Basislijn en 1 jaar
|
De Lysholm-score is een vragenlijst uit 100 punten die specifieke aspecten van de kniesymptomen van de deelnemer behandelt, waarbij 100 weinig tot geen symptomen aangeeft en 0 ernstige symptomen.
|
Basislijn en 1 jaar
|
|
Verandering in Lysholm-score na 2 jaar
Tijdsspanne: Basislijn en 2 jaar
|
De Lysholm-score is een vragenlijst uit 100 punten die specifieke aspecten van de kniesymptomen van de deelnemer behandelt, waarbij 100 weinig tot geen symptomen aangeeft en 0 ernstige symptomen.
|
Basislijn en 2 jaar
|
|
Verandering in Lysholm-score na 5 jaar
Tijdsspanne: Basislijn en 5 jaar
|
De Lysholm-score is een vragenlijst uit 100 punten die specifieke aspecten van de kniesymptomen van de deelnemer behandelt, waarbij 100 weinig tot geen symptomen aangeeft en 0 ernstige symptomen.
|
Basislijn en 5 jaar
|
|
Verandering in Lysholm-score na 10 jaar
Tijdsspanne: Basislijn en 10 jaar
|
De Lysholm-score is een vragenlijst uit 100 punten die specifieke aspecten van de kniesymptomen van de deelnemer behandelt, waarbij 100 weinig tot geen symptomen aangeeft en 0 ernstige symptomen.
|
Basislijn en 10 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David P Trofa, MD, Associate Professor of Orthopaedic Surgery
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Engebretsen L, Benum P, Fasting O, Molster A, Strand T. A prospective, randomized study of three surgical techniques for treatment of acute ruptures of the anterior cruciate ligament. Am J Sports Med. 1990 Nov-Dec;18(6):585-90. doi: 10.1177/036354659001800605.
- Mall NA, Chalmers PN, Moric M, Tanaka MJ, Cole BJ, Bach BR Jr, Paletta GA Jr. Incidence and trends of anterior cruciate ligament reconstruction in the United States. Am J Sports Med. 2014 Oct;42(10):2363-70. doi: 10.1177/0363546514542796. Epub 2014 Aug 1.
- Cohen SB, Yucha DT, Ciccotti MC, Goldstein DT, Ciccotti MA, Ciccotti MG. Factors affecting patient selection of graft type in anterior cruciate ligament reconstruction. Arthroscopy. 2009 Sep;25(9):1006-10. doi: 10.1016/j.arthro.2009.02.010.
- Spindler KP, Wright RW. Clinical practice. Anterior cruciate ligament tear. N Engl J Med. 2008 Nov 13;359(20):2135-42. doi: 10.1056/NEJMcp0804745. No abstract available.
- Bowman EN, Limpisvasti O, Cole BJ, ElAttrache NS. Anterior Cruciate Ligament Reconstruction Graft Preference Most Dependent on Patient Age: A Survey of United States Surgeons. Arthroscopy. 2021 May;37(5):1559-1566. doi: 10.1016/j.arthro.2021.01.042. Epub 2021 Feb 1.
- Bodendorfer BM, Michaelson EM, Shu HT, Apseloff NA, Spratt JD, Nolton EC, Argintar EH. Suture Augmented Versus Standard Anterior Cruciate Ligament Reconstruction: A Matched Comparative Analysis. Arthroscopy. 2019 Jul;35(7):2114-2122. doi: 10.1016/j.arthro.2019.01.054. Epub 2019 Jun 2.
- Parkes CW, Leland DP, Levy BA, Stuart MJ, Camp CL, Saris DBF, Krych AJ. Hamstring Autograft Anterior Cruciate Ligament Reconstruction Using an All-Inside Technique With and Without Independent Suture Tape Reinforcement. Arthroscopy. 2021 Feb;37(2):609-616. doi: 10.1016/j.arthro.2020.09.002. Epub 2020 Nov 2.
- Batty LM, Norsworthy CJ, Lash NJ, Wasiak J, Richmond AK, Feller JA. Synthetic devices for reconstructive surgery of the cruciate ligaments: a systematic review. Arthroscopy. 2015 May;31(5):957-68. doi: 10.1016/j.arthro.2014.11.032. Epub 2015 Jan 22.
- Smith PA, Bley JA. Allograft Anterior Cruciate Ligament Reconstruction Utilizing Internal Brace Augmentation. Arthrosc Tech. 2016 Oct 10;5(5):e1143-e1147. doi: 10.1016/j.eats.2016.06.007. eCollection 2016 Oct.
- E A Mackenzie C, Huntington LS, Tulloch S. Suture Tape Augmentation of Anterior Cruciate Ligament Reconstruction Increases Biomechanical Stability: A Scoping Review of Biomechanical, Animal, and Clinical Studies. Arthroscopy. 2022 Jun;38(6):2073-2089. doi: 10.1016/j.arthro.2021.12.036. Epub 2022 Jan 3.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 september 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 september 2032
Studie voltooiing (Geschat)
1 september 2032
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 september 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 september 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 september 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 september 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AAAU0966
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .