Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Distribusjon av lungeventilasjon med det modifiserte Pachon-incentivet vs. Branded Respiratory Incentive

4. september 2022 oppdatert av: Esther Cecilia Wilches Luna, Universidad del Valle, Colombia

Distribusjon av lungeventilasjon med det modifiserte Pachon-insentivet vs. et annet merkevare-respiratorisk insentiv, gjennom elektrisk impedanstomografi, hos en frisk frivillig i byen Cali

Incentivspirometri er en metode for å stimulere dyp pusting og maksimal vedvarende inflasjon, som gir deltakerne visuell tilbakemelding på det oppnådde inspirasjonsvolumet, og favoriserer lungeoppblåsing. Dens mange fordeler og brukervennlighet favoriserer overholdelse, noe som gjør den til en vanlig enhet som brukes i det kliniske miljøet.

Denne enheten brukes i patologier eller prosedyrer som kan forårsake nedsatt funksjon og respirasjonsmekanikk, for eksempel thoracoabdominale operasjoner, og er indisert for å redusere forekomsten av postoperative lungekomplikasjoner. Det er også indisert ved tilstedeværelse av pulmonal atelektase eller tilstander som disponerer for utvikling av pulmonal atelektase, hos pasienter med langvarig sengeleie, pasienter med nevromuskulær sykdom, pasienter med ryggmargsskade og pasienter som gjennomgår koronar bypass, blant andre.

I 2004 gjennomførte studenter fra Universidad del Valle en undersøkelse hvis resultat var etableringen av Incentivo Modificado de Pachon, en håndlaget designenhet som tillater mobiliseringsstrømmer fra 600 CC/sek til mer enn 1400 CC/sek, som kjennetegner den som et flow-respirasjonsincentiv.

I 2020 fikk enheten godkjenning fra Superintendence of Industry and Commerce, men til dags dato har ingen studier blitt utført som objektivt bekrefter effekten som den modifiserte Pachons insentiv (Incentivo Modificado de Pachon ved navn på spansk) har på fordeling av ventilasjon sammenlignet med en annen merkevare respiratorisk insentiv.

Elektrisk impedanstomografi er et diagnostisk verktøy som ved hjelp av et belte med elektroder koblet rundt brukerens bryst, bruker de elektriske egenskapene til vevet til å gi informasjon på en ikke-invasiv, kontinuerlig måte, til fots. sengekanten og strålingsfri på lungeventilasjon og perfusjon, da den tillater gjentatt avbildning av tidalvolumfordeling, samt skiller ut den karakteristiske regionale fyllingen og tømmingen av hver lunge, alt i sanntid og trygt.

I denne studien vil fordelingen av lungeventilasjon mellom den modifiserte Pachons insentiv vs. en annen merkevare respiratorisk insentiv bli sammenlignet, gjennom elektrisk impedanstomografi, i en sunn befolkning i byen Cali.

Hypotesen som skal testes er at fordelingen av lungeventilasjon målt ved elektrisk impedanstomografi er lik mellom den modifiserte Pachons insentiv og en annen merkevare-flow respiratorisk insentiv.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Variablene som skal måles er:

Hovedvariabler:

  • EELI Delta (ΔEELI): Måler endringen i gjennomsnittlig endeekspiratorisk pulmonal impedans før og etter en intervensjon
  • MTV ROI: Minutter regional tidevannsvariasjon

Sekundære variabler:

  • IPAQ: Instrument som gir informasjon om estimert energiforbruk på 24 timer i de ulike områdene av dagliglivet
  • Charlson-indeks: Relaterer langtidsdødelighet med deltakerens komorbiditet
  • %FEV1 pred: Prosentandel av det forutsagte tvungne utløpte volumet i det første sekundet
  • %FVC pred: Prosentandel av antatt tvungen vitalkapasitet
  • %FVC/FEV1: Prosentandel av spådd sammenheng mellom tvungen vitalkapasitet og FEV1
  • Arbeidsyrke: Inkluderer arbeidsfunksjonen til arbeideren
  • Skolenivå: det høyeste nivået av fullførte eller pågående studier
  • Sivilstatus: Situasjon bestemt av dine familieforhold, fra ekteskap eller slektskap
  • Sosioøkonomisk lag: Klassifisering i lag av boligeiendommer
  • Personlig historie: Sammenstilling av informasjon om personens helse og patologier som han/hun lider av
  • Høyde: Måling av høyden på menneskekroppen fra føttene til taket på kraniehvelvet
  • Vekt: Kraft med hvilken legemer tiltrekkes mot jordens sentrum av tyngdekraften
  • BMI: Sammenheng mellom vekt og høyde
  • Hjertefrekvens: Antall ganger hjertet trekker seg sammen i løpet av ett minutt
  • Respirasjonsfrekvens: Antall pust i løpet av ett minutt
  • Oksygenmetning: Måling av mengden oksygen som er tilgjengelig i blodet
  • Dyspné: Pustevansker

Materialer og instrumenter:

Instrumentene som vil bli brukt i studien vil være: Høydestang, skala, Spirometer, Incentivo Modificado de Pachon, Hudson Flow Respiratory Incentive, utstyr for å måle impedans (Pulmovista), og datainnsamlingsformat. Disse er beskrevet nedenfor:

  • Modifisert Pachons insentiv (Incentivo Modificado de Pachon ved navn på spansk): håndlaget enhet som imiterer konvensjonelle åndedrettsincentiver, men er laget med resirkulerbare, rimelige materialer og er også lett å produsere. Modifisert i 2004 i et forskningsprosjekt av studenter fra Universidad del Valle, definerte de at den modifiserte Pachons insentiv tillater mobilisering av strømmer som svinger mellom 600 cc/sek og mer enn 1400 cc/sek, noe som karakteriserer det som et strømningsinsentiv. . Materialene som brukes til konstruksjonen er en ikke-smurt buretrol og et kondom av merket Today
  • Triflo® II Respiratory Incentive: En metode for å oppmuntre til dyp frivillig pust, som gir deltakerne visuell tilbakemelding på inspirasjonsvolum, ved å bruke 3 fargekodede kuler i tre kamre, med munnstykke og slange. Minimum flow er merket på hvert kammer: 600, 900 og 1200 ml/seg.. Den er produsert av HUDSON RCI
  • PulmoVista 500®: det er en elektrisk impedanstomograf fra Dräger. Dataene er kontinuerlig representert i form av bilder, kurver og parametere for å observere ventilasjon kontinuerlig og direkte i ulike lungeregioner, samt endringene som skjer i lungevolumene ved slutten av ekspirasjonen, ikke-invasivt, i tid. ekte og rett ved siden av sengen
  • Spirometer: Dette er en enhet som ofte brukes til å vurdere hvor godt lungene fungerer ved å måle hvor mye luft du puster inn, hvor mye du puster ut og hvor raskt du puster ut. Spirometri brukes til å diagnostisere astma, kronisk obstruktiv lungesykdom og andre sykdommer som påvirker pusten. For denne studien vil et medgraphics cardiorespiratory diagnostics® spirometer bli brukt, som fungerer med breeze suite 6.4.1.44 SP4 system
  • Stadiometer: det er en høydemåler som er festet til veggen eller støtten og brukes til å måle mennesker nøyaktig, slik at når den er plassert under den, vil stadiometeret hvile på hodet, og indikerer høyden på skiven. nøyaktig hvem som bruker det. For denne studien vil et SECA modell 213® stadiometer bli brukt
  • Skala: Enhet som brukes til å måle vekter. For denne studien vil en SECA® merkeskala bli brukt

For denne forskningen ble et datainnsamlingsformat utviklet:

• Format laget av forskeren bestående av et avsnitt om sosiodemografisk informasjon, personlig og familiehistorie, antropometriske data, fysisk aktivitetsnivå, lungefunksjonsdata og resultater om ventilasjon og global og regional lungeimpedans for hver enkelt person

For å måle klinisk stabilitet og nivå av fysisk aktivitet vil følgende instrumenter bli brukt:

  • Charlson-indeks: det er et evalueringssystem for forventet levealder, avhengig av alderen det blir evaluert på, og pasientens komorbiditeter. I tillegg til alder består den av 19 patologielementer med deres respektive vurdering, som, hvis de er til stede, har vist seg å ha en spesifikk innflytelse på forsøkspersonens forventede levealder
  • International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) kortversjon: IPAQ-forskere utviklet flere versjoner av instrumentet i henhold til antall spørsmål (korte eller lange). Kortversjonen består av 7 elementer og gir informasjon om tiden personen bruker på å utføre moderate og kraftige intensitetsaktiviteter, gå og sitte. Forskningen vil bli utført i fire trinn: Forberedelse til studien, design, og justering av instrumenter, datainnsamling og dataanalyse. Bestilles i henhold til de logiske trinnene som skal følges i utviklingen av innhenting av nødvendige data

Fase 1: Forberedelse til studien På dette stadiet vil søket etter innledende informasjon bli utført, for dette vil det bli utført en bibliografisk gjennomgang for denne studien som inkluderer forskning publisert i forskjellige databaser, relatert til validering og sammenligning av medisinsk enheter, bruk av elektrisk impedanstomografi og studier relatert til bruk av respiratorisk insentiv i kliniske omgivelser og deres bevisnivåer. Når dette er gjort, vil forskningstilnærmingen, studiedesignet, utvelgelsesformen og utvalgsstørrelsen og skrivingen av dokumentet bli utført For utviklingen av denne studien vil hovedforskeren gjennomføre 24-timers opplæring i håndtering av utstyret med sakkyndig personell i håndteringen Det informerte samtykket vil bli utformet og det skriftlige forskningsarbeidet vil bli sendt til etikkkomiteen for å motta påtegningen

Fase 2: Design og justering av instrumenter Datainnsamlingsinstrumentet skal konstrueres For standardisering av antropometriske mål (vekt og høyde), standardiserte driftsprosedyrer 1 og 2 vil bli brukt For måling av elektrisk impedanstomografi, Standard Operating Procedures 3, designet for prosjekter tidligere utført av forskningsgruppen GIESC, vil bli brukt. "Effekten av to lunge-reekspansjonsteknikker på ventilasjonen til deltakere som gjennomgår kardiovaskulær kirurgi. Kontrollert klinisk utprøving fase II b" Pilottesten vil bli utført med 5 friske forsøkspersoner som ikke vil være en del av utvalget, de vil bli informert om forskningen, de vil bli bedt om å signere det informerte samtykket og målingene og datainnsamlingen vil bli utført med det utformede datainnsamlingsformatet. av forskeren

Fase 3: Datainnsamling:

  • Utlysning av deltakere For rekruttering av friske frivillige mellom 18-65 år i samfunnet Santiago de Cali, vil det bli tatt direkte kontakt med personer fra de administrative områdene til Universidad del Valle, fra forskningsgruppene til Universidad del Valle , familie og venner som i første omgang vil bli gitt informasjon om målene for forskningen og vil bli invitert til å delta. Den elektriske impedanstomografien vil bli utført i bevegelseslaboratoriet som ligger i helsefakultetet ved Universidad del Valle og spirometriene vil bli utført ved Hospital Universitario del Valle
  • Datainnsamlingsprotokoll:

    • Utførelse av spirometri Denne målingen vil bli utført ved Hospital Universitario del Valle, den vil bli utført av forskeren, som er fysioterapeut med spesialisering i kardiopulmonal fysioterapi. Testdagen vil begynne med fullføringen av det informerte samtykket, dette vil bli lest og forklart for deltakeren og vil fortsette til signaturen. På denne dagen vil forskeren fylle ut sosiodemografiske data for deltakeren, vekt- og høydemåling, Charlson-indeksen og IPAQ-forkortet spørreskjema, i henhold til instruksjonene definert i Standard Operating Procedures designet for hver enkelt, i datainnsamlingsformatet Spirometri. vil bli utført i henhold til institusjonsprotokollen til Hospital Universitario del Valle. Varigheten av denne prosedyren vil ta omtrent 1 time
    • Randomisering Randomiseringen for å velge hvilken som skal være den første enheten som hver deltaker skal bruke og som den første ventilasjonsmålingen skal utføres til ved hjelp av elektrisk impedanstomografi vil bli utført ved enkel randomisering. Den første målingen vil bli utført med insentivet som har er tilfeldig tildelt deltakeren, vil den andre målingen bli utført en uke etter at den første målingen er utført med det andre insentivet, med mål om at vaskeperioden er oppfylt, begge målingene vil bli utført av hovedetterforskeren. målingen av den elektriske impedanstomografien, en standardisert operasjonsprosedyre vil bli utført, og for bruk av protokollen for bruk av respirasjonsinsentiver vil instruksjonene som er definert i de standardiserte operasjonsprosedyrene som utføres for deres bruk, følges. Varigheten av denne prosedyren vil være ca. 30 minutter for hver måling
    • Øyeblikk med elektrisk impedanstomografimåling

Når pasienten er koblet til tomografen, når det er verifisert at den blir målt riktig, at pasienten er godt plassert og at signalet er av høy kvalitet, vil registreringen begynne. tomograf rekord; Etter at de to første minuttene med rolig pust har gått, vil den første hendelsen bli merket, som registreres som "pre", og bruken av det tilsvarende respirasjonsincentivet vil begynne. Riktig bruk av enheten vil tidligere bli forklart til deg gjennom en video som vil illustrere den riktige måten å bruke den på. Deltakeren vil motta visuell tilbakemelding fra enheten når kondomet heves i buretrolen i tilfelle av Modified Pachons insentiv eller når kulene heves i merkeincentivet Tre serier på ti åndedrag vil bli utført, med 1 minutts hvile mellom serier. I den siste repetisjonen av den tredje serien, vil den andre hendelsen bli merket, som vil bli registrert som "intra" Manøveren vil bli fullført når serien og repetisjonene er fullført, fjerner munnstykket fra deltakerens munn og de vil bli bedt om å fortsett å puste rolig i 2 minutter, hvoretter den tredje hendelsen vil bli merket, som vil bli registrert som "post". Og registreringen av journalen vil bli avsluttet Ved begynnelsen og slutten av intervensjonen vil det bli tatt kliniske data (puls og oksygenmetning) og 2 minutter etter avsluttet test. Økten kan bli avbrutt dersom deltakeren ikke ønsker å fortsett med intervensjonen, hvis deltakeren viser intoleranse overfor manøveren Etter at hver måling er fullført med hver deltaker, vil utstyret bli desinfisert

o Kvalitetskontroll

  1. For å garantere kvaliteten på den registrerte informasjonen, vil hovedetterforskeren gjennomføre tilfeldige gjennomganger der han vil bekrefte sammenhengen mellom tomografens originale informasjon, registreringen i formatene og databasen. De oppdagede feilene vil bli rettet
  2. En ekstern person til studien, som ikke vil delta i målingene, vil tilfeldig gjennomgå formatene en gang hver 15. dag for å verifisere informasjonen før den legges inn i databasen. I tillegg vil det en gang i måneden bli holdt et møte med forskningsgruppen for å sosialisere prosjektfremdriften

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

18

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer i alderen 18-65 år
  • Personer med klinisk stabilitet, definert som fravær av akutt sykdom i løpet av de siste 6 ukene og en Charlson-indeksscore på 0-1 (12 % dødelighet/år - ingen komorbiditet)
  • Personer med kroppsmasseindeks (BMI) 18,5 - 35 kg/m2
  • Mennesker uten mentale eller kognitive endringer
  • Folk som godtar informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med pacemakere, kardiovertere eller hjertestartere.
  • Folk med metallimplantater
  • Personer med en hvilken som helst tilstand der registreringen i CT-skanneren er lav.
  • Kvinner i svangerskapet
  • Deltakere med skader, hudforandringer eller tilstedeværelse av enheter som hindrer plassering av elektrodebeltet rundt brystet.
  • Personer med høyt fysisk aktivitetsnivå i henhold til IPAQ spørreskjema kortversjon
  • Personer hvis spirometri registrerer obstruksjon eller begrensning
  • Folk som ikke forstår den verbale kommandoen til insentivteknikken

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Modifisert Pachons insentiv, deretter Branded insentiv "Triflo II®"
Den første målingen med tomografen vil bli gjort ved å bruke det modifiserte Pachons insentiv, og en uke senere vil målingen gjøres ved å bruke det merkede insentivet

Med deltakeren sittende på en stol, med ryggen mot ryggstøtten, vil de holde enheten med den hånden som er mest behagelig for dem og plassere munnstykket i munnen, for å sikre en korrekt forsegling med leppene.

Du vil bli bedt om å ta en sakte, dyp pust, strekke kondomet helt, og holde pusten i minst 5 sekunder. Utløp vil bli utført passivt gjennom enheten uten å fjerne den fra munnen og uten å utføre noen tvangsmanøver.

Det blir 3 serier på 10 pust med 1 minutts hvile mellom seriene. Totalt antall pust for hele økten vil være 30; manøveren vil avsluttes når serien og repetisjonene er fullført. Du vil bli bedt om å fjerne munnstykket fra munnen og puste i 3 minutter med forsiktig intensitet gjennom nesen uten ekstra innsats.

Alle disse instruksjonene vil bli forklart gjennom en video.

Andre navn:
  • IMP

Med deltakeren sittende på en stol, med ryggen mot ryggstøtten, vil de holde enheten med den hånden som er mest behagelig for dem og plassere munnstykket i munnen, for å sikre en korrekt forsegling med leppene.

Du vil bli bedt om å ta en jevn dyp pust, løfte så mange kuler du kan og holde pusten i minst 5 sekunder. Utløp vil bli utført passivt gjennom enheten uten å fjerne den fra munnen og uten å utføre noen tvangsmanøver.

Det blir 3 serier på 10 pust med 1 minutts hvile mellom seriene. Totalt antall pust for hele økten vil være 30; manøveren vil avsluttes når serien og repetisjonene er fullført. Du vil bli bedt om å fjerne munnstykket fra munnen og puste forsiktig gjennom nesen i 3 minutter uten ekstra innsats.

Alle disse instruksjonene vil bli forklart gjennom en video.

Andre navn:
  • Triflo II®
Aktiv komparator: Merket insentiv "Triflo II®", endret deretter Pachons insentiv
Den første målingen med tomografen vil bli gjort ved å bruke merke-incentivet, og en uke senere vil målingen gjøres ved å bruke det modifiserte Pachons insentiv.

Med deltakeren sittende på en stol, med ryggen mot ryggstøtten, vil de holde enheten med den hånden som er mest behagelig for dem og plassere munnstykket i munnen, for å sikre en korrekt forsegling med leppene.

Du vil bli bedt om å ta en sakte, dyp pust, strekke kondomet helt, og holde pusten i minst 5 sekunder. Utløp vil bli utført passivt gjennom enheten uten å fjerne den fra munnen og uten å utføre noen tvangsmanøver.

Det blir 3 serier på 10 pust med 1 minutts hvile mellom seriene. Totalt antall pust for hele økten vil være 30; manøveren vil avsluttes når serien og repetisjonene er fullført. Du vil bli bedt om å fjerne munnstykket fra munnen og puste i 3 minutter med forsiktig intensitet gjennom nesen uten ekstra innsats.

Alle disse instruksjonene vil bli forklart gjennom en video.

Andre navn:
  • IMP

Med deltakeren sittende på en stol, med ryggen mot ryggstøtten, vil de holde enheten med den hånden som er mest behagelig for dem og plassere munnstykket i munnen, for å sikre en korrekt forsegling med leppene.

Du vil bli bedt om å ta en jevn dyp pust, løfte så mange kuler du kan og holde pusten i minst 5 sekunder. Utløp vil bli utført passivt gjennom enheten uten å fjerne den fra munnen og uten å utføre noen tvangsmanøver.

Det blir 3 serier på 10 pust med 1 minutts hvile mellom seriene. Totalt antall pust for hele økten vil være 30; manøveren vil avsluttes når serien og repetisjonene er fullført. Du vil bli bedt om å fjerne munnstykket fra munnen og puste forsiktig gjennom nesen i 3 minutter uten ekstra innsats.

Alle disse instruksjonene vil bli forklart gjennom en video.

Andre navn:
  • Triflo II®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
EELI Delta (ΔEELI)
Tidsramme: Hendelse 1 "pre": etter de første 2 minuttene med rolig pust. Hendelse 2 "intra": I den siste repetisjonen av den tredje serien av bruken av enheten. Hendelse 3 "post": 2 minutter etter å ha fullført de tre seriene med 10 repetisjoner

Måler endringen i gjennomsnittlig endeekspiratorisk pulmonal impedans mellom før og etter en intervensjon.

Måleenhet: Vilkårlige impedansenheter (A.U)

Hendelse 1 "pre": etter de første 2 minuttene med rolig pust. Hendelse 2 "intra": I den siste repetisjonen av den tredje serien av bruken av enheten. Hendelse 3 "post": 2 minutter etter å ha fullført de tre seriene med 10 repetisjoner
MTV ROI
Tidsramme: Hendelse 1 "pre": etter de første 2 minuttene med rolig pust. Hendelse 2 "intra": I den siste repetisjonen av den tredje serien av bruken av enheten. Hendelse 3 "post": 2 minutter etter å ha fullført de tre seriene med 10 repetisjoner
Minutt regional tidevannsvariasjon. Måleenhet: Vilkårlige impedansenheter (A.U)
Hendelse 1 "pre": etter de første 2 minuttene med rolig pust. Hendelse 2 "intra": I den siste repetisjonen av den tredje serien av bruken av enheten. Hendelse 3 "post": 2 minutter etter å ha fullført de tre seriene med 10 repetisjoner

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Puls
Tidsramme: etter to minutter med rolig pust, etter to minutter med bruk av hvert respirasjonsincentiv
Det er antall ganger hjertet trekker seg sammen i løpet av ett minutt.
etter to minutter med rolig pust, etter to minutter med bruk av hvert respirasjonsincentiv
Oksygenmetning
Tidsramme: etter to minutter med rolig pust, etter to minutter med bruk av hvert respirasjonsincentiv
Et mål på mengden oksygen som er tilgjengelig i blodet Måleenhet: prosent, fra 0 til 100
etter to minutter med rolig pust, etter to minutter med bruk av hvert respirasjonsincentiv

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Noraelena Mera Quintero, Pt, MsC(c), Universidad del Valle
  • Studieleder: Esther C Wilches Luna, Pt, PhD, Universidad del Valle
  • Studieleder: Vicente A Benavides Cordoba, Pt, PhD, Universidad del Valle

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2022

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

8. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

alle innsamlede individuelle deltakerdata

IPD-delingstidsramme

fra januar 2023 til januar 2033

Tilgangskriterier for IPD-deling

for fremtidige publikasjoner eller for utvikling av påfølgende prosjekter

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk studierapport (CSR)
  • Analytisk kode

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere