- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05532748
Distribución de la Ventilación Pulmonar con el Incentivo Pachón Modificado vs Incentivo Respiratorio Marcado
Distribución de la Ventilación Pulmonar con el Incentivo Pachón Modificado vs. Otro Incentivo Respiratorio Marcado, Mediante Tomografía de Impedancia Eléctrica, en un Voluntario Sano de la Ciudad de Cali
La espirometría de incentivo es un método para estimular la respiración profunda y las insuflaciones máximas sostenidas, que proporciona a los participantes una retroalimentación visual sobre el volumen inspiratorio alcanzado, favoreciendo la insuflación pulmonar. Sus múltiples prestaciones y facilidad de uso favorecen la adherencia, convirtiéndolo en un dispositivo habitual en el ámbito clínico.
Este dispositivo se utiliza en patologías o procedimientos que pueden causar disminución de la función y la mecánica respiratoria, como cirugías toracoabdominales, y está indicado para reducir la incidencia de complicaciones pulmonares postoperatorias. También está indicado en presencia de atelectasias pulmonares o condiciones que predisponen al desarrollo de atelectasias pulmonares, en pacientes con reposo prolongado en cama, pacientes con enfermedad neuromuscular, pacientes con lesión medular, pacientes sometidos a bypass coronario, entre otros.
En el año 2004, estudiantes de la Universidad del Valle realizaron una investigación cuyo resultado fue la creación del Incentivo Modificado de Pachón, un dispositivo de diseño artesanal que permite movilizar caudales que van desde los 600 CC/seg hasta más de 1400 CC/seg, lo que lo caracteriza como incentivo del flujo respiratorio.
En 2020, el dispositivo obtuvo el aval de la Superintendencia de Industria y Comercio, sin embargo, hasta la fecha no se han realizado estudios que verifiquen objetivamente el efecto que tiene el Incentivo Modificado de Pachón en la distribución de la ventilación en comparación con otro incentivo respiratorio de marca.
La Tomografía de Impedancia Eléctrica es una herramienta de diagnóstico que, mediante un cinturón de electrodos conectados alrededor del tórax del usuario, utiliza las características eléctricas del tejido, para proporcionar información de forma continua, no invasiva, a pie. junto a la cama y sin radiación en la ventilación y perfusión pulmonar, ya que permite obtener imágenes repetidas de la distribución del volumen corriente, así como distinguir el llenado y vaciado regional característico de cada pulmón, todo en tiempo real y de forma segura.
En este estudio se comparará la distribución de la ventilación pulmonar entre el incentivo de Pachón modificado vs otro incentivo respiratorio Branded, mediante tomografía de impedancia eléctrica, en una población sana de la ciudad de Cali.
La hipótesis a probar es que la distribución de la ventilación Pulmonar medida por Tomografía de Impedancia Eléctrica es similar entre el incentivo de Pachon modificado y otro incentivo respiratorio Branded flow.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Las variables a medir son:
Variables principales:
- EELI Delta (ΔEELI): mide el cambio en la impedancia pulmonar promedio al final de la espiración antes y después de una intervención
- ROI de MTV: variación de marea regional por minuto
Variables secundarias:
- IPAQ: Instrumento que proporciona información sobre el gasto energético estimado en 24 horas en los diferentes ámbitos de la vida diaria
- Índice de Charlson: Relaciona la mortalidad a largo plazo con la comorbilidad del participante
- %FEV1 pred: Porcentaje del volumen espirado forzado previsto en el primer segundo
- %FVC pred: Porcentaje de capacidad vital forzada predicha
- %FVC/FEV1: Porcentaje del valor teórico de la relación entre la capacidad vital forzada y el FEV1
- Ocupación Laboral: Comprende la función laboral del trabajador
- Nivel de escolaridad: el nivel más alto de estudios terminados o en curso
- Estado civil: situación determinada por sus relaciones familiares, por matrimonio o parentesco
- Estrato Socioeconómico: Clasificación en estratos de inmuebles residenciales
- Historia personal: Recopilación de información sobre la salud de la persona y patologías que padece
- Altura: Medida de la altura del cuerpo humano desde los pies hasta el techo de la bóveda craneal
- Peso: Fuerza con que los cuerpos son atraídos hacia el centro de la tierra por la acción de la gravedad
- IMC: Relación entre peso y talla
- Frecuencia cardíaca: Número de veces que el corazón se contrae en un minuto
- Frecuencia respiratoria: número de respiraciones en un minuto
- Saturación de oxígeno: Medida de la cantidad de oxígeno disponible en la sangre
- Disnea: Dificultad para respirar
Materiales e Instrumentos:
Los instrumentos que se utilizarán en el estudio serán: Tallímetro, báscula, Espirómetro, Incentivo Modificado de Pachón, Incentivo Respiratorio Hudson Flow, equipo para medir impedancia (Pulmovista), y formato de recolección de datos. Estos se describen a continuación:
- Incentivo de Pachon Modificado (Incentivo Modificado de Pachon por su nombre en español): dispositivo artesanal que imita a los incentivos respiratorios convencionales, pero está hecho con materiales reciclables, de bajo costo y también es fácil de fabricar. Modificado en 2004 en un proyecto de investigación de estudiantes de la Universidad del Valle, definieron que el incentivo de Pachón Modificado permite movilizar caudales que oscilan entre 600 cc/seg hasta más de 1400 cc/seg lo que lo caracteriza como un incentivo de caudal . Los materiales utilizados para su construcción son un buretrol sin lubricar y un preservativo marca Today
- Incentivo respiratorio Triflo® II: un método para alentar la respiración voluntaria profunda, que brinda a los participantes información visual sobre el volumen inspiratorio, empleando 3 bolas codificadas por colores en tres cámaras, con una boquilla y un tubo. El caudal mínimo está marcado en cada cámara: 600, 900 y 1200 ml/seg. Es fabricado por HUDSON RCI
- PulmoVista 500®: es un tomógrafo de impedancia eléctrica, de Dräger. Los datos se representan continuamente en forma de imágenes, curvas y parámetros para observar la ventilación de forma continua y directa en varias regiones pulmonares, así como los cambios que se producen en los volúmenes pulmonares al final de la espiración, de forma no invasiva, en el tiempo. real y directamente al lado de la cama
- Espirómetro: este es un dispositivo que se usa comúnmente para evaluar qué tan bien están funcionando los pulmones al medir la cantidad de aire que inhala, la cantidad que exhala y la rapidez con la que exhala. La espirometría se utiliza para diagnosticar el asma, la enfermedad pulmonar obstructiva crónica y otras enfermedades que afectan la respiración. Para este estudio se utilizará un espirómetro marca medgraphics cardiorespiratory diagnostics® que funciona con la suite brisa 6.4.1.44 sistema SP4
- Estadiómetro: es un medidor de altura que se fija a la pared o soporte y se utiliza para medir con precisión a las personas, de modo que cuando se coloca debajo, el estadiómetro se apoyará sobre su cabeza, indicando la altura en el cuadrante. exactamente quién lo está usando. Para este estudio se utilizará un estadiómetro SECA modelo 213®
- Balanza: Dispositivo utilizado para medir pesos. Para este estudio se utilizará una balanza de la marca SECA®
Para esta investigación se diseñó un formato de recolección de datos:
• Formato creado por el investigador que consta de un apartado de información sociodemográfica, antecedentes personales y familiares, datos antropométricos, nivel de actividad física, datos de función pulmonar y resultados de ventilación e impedancia pulmonar global y regional de cada individuo
Para medir la estabilidad clínica y el nivel de actividad física se utilizarán los siguientes instrumentos:
- Índice de Charlson: es un sistema de evaluación de la esperanza de vida, dependiendo de la edad a la que se evalúa y de las comorbilidades del sujeto. Además de la edad, consta de 19 ítems de patología con su respectiva calificación, los cuales, de estar presentes, se ha comprobado que tienen una influencia específica en la expectativa de vida del sujeto.
- Versión corta del Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ): Los investigadores del IPAQ desarrollaron varias versiones del instrumento según el número de preguntas (cortas o largas). La versión corta consta de 7 ítems y brinda información sobre el tiempo que la persona dedica a realizar actividades de intensidad moderada y vigorosa, caminar y sentarse La investigación se realizará en cuatro etapas: Preparación para el estudio, diseño y ajuste de instrumentos, recolección de datos y análisis de datos. Ordenados según los pasos lógicos a seguir dentro del desarrollo de la obtención de los datos requeridos
Fase 1: Preparación para el estudio En esta etapa se realizará la búsqueda de información inicial, para ello se realizará una revisión bibliográfica para el presente estudio que incluye investigaciones publicadas en diferentes bases de datos, relacionadas con la validación y comparación de dispositivos, el uso de tomografía de impedancia eléctrica y estudios relacionados con el uso de incentivo respiratorio en el ámbito clínico y sus niveles de evidencia. Una vez hecho esto, se procederá a realizar el enfoque de investigación, el diseño del estudio, la forma de selección y tamaño de la muestra, y la redacción del documento. Para el desarrollo de este estudio, el investigador principal realizará una capacitación de 24 horas en el manejo del equipo con personal experto en su manejo Se diseñará el consentimiento informado y se enviará el trabajo de investigación escrito al comité de ética para recibir el aval
Fase 2: Diseño y ajuste de instrumentos Se diseñará el instrumento de recolección de datos Para la estandarización de las medidas antropométricas (peso y talla) se utilizarán los Procedimientos Operativos Estandarizados 1 y 2 Para la medición de la tomografía de impedancia eléctrica se diseñará el Procedimiento Operativo Estándar 3 para proyectos previamente realizados por el grupo de investigación GIESC, se utilizará. "Efecto de dos técnicas de reexpansión pulmonar en la ventilación de participantes sometidos a cirugía cardiovascular. Ensayo clínico controlado fase II b" La prueba piloto se realizará con 5 sujetos sanos que no formarán parte de la muestra, se les informará sobre la investigación, se les solicitará la firma del consentimiento informado y las medidas y recogida de datos. se realizará con el formato de recogida de datos diseñado. por el investigador
Fase 3: Recopilación de datos:
- Convocatoria a participantes Para el reclutamiento de voluntarios sanos entre 18 a 65 años de edad en la comunidad de Santiago de Cali se hará contacto directo con personas de las áreas administrativas de la Universidad del Valle, de los grupos de investigación de la Universidad del Valle , familiares y amigos a quienes inicialmente se les brindará información sobre los objetivos de la investigación y se les invitará a participar La tomografía de impedancia eléctrica se realizará en el laboratorio de movimiento ubicado en la facultad de salud de la Universidad del Valle y se realizarán las espirometrías en el Hospital Universitario del Valle
Protocolo de recogida de datos:
- Realización de espirometría Esta medición se realizará en el Hospital Universitario del Valle, la realizará el investigador, quien es fisioterapeuta especialista en fisioterapia cardiopulmonar. El día de la prueba comenzará con la cumplimentación del consentimiento informado, este será leído y explicado al participante y seguirá hasta la firma. En este día, el investigador llenará los datos sociodemográficos del participante, medición de peso y talla, índice de Charlson y cuestionario abreviado IPAQ, de acuerdo con las instrucciones definidas en los Procedimientos Operativos Estándar diseñados para cada uno, en el formato de recolección de datos Espirometría se realizará de acuerdo al protocolo institucional del Hospital Universitario del Valle. La duración de este procedimiento será de aproximadamente 1 hora.
- Aleatorización La aleatorización para elegir cuál será el primer dispositivo que utilizará cada participante y a cuál se le realizará la primera medición de ventilación mediante tomografía de impedancia eléctrica se realizará mediante aleatorización simple La primera medición se realizará con el incentivo que se tenga sido asignado aleatoriamente al participante, la segunda medición se realizará una semana después de haberse realizado la primera medición con el otro incentivo, con el objetivo de que se cumpla el período de lavado, ambas mediciones serán realizadas por el investigador principal. la medición de la Tomografía de Impedancia Eléctrica, se realizará un procedimiento operativo estandarizado, y para la aplicación del protocolo para el uso de incentivos respiratorios, se seguirán las instrucciones definidas en los procedimientos operativos estandarizados realizados para su uso. La duración de este procedimiento será de aproximadamente 30 minutos por cada medición.
- Momentos de medición de tomografía de impedancia eléctrica
Una vez conectado el paciente al tomógrafo, una vez comprobado que se está midiendo correctamente, que el paciente está bien posicionado y que la señal es de alta calidad, se iniciará el registro. registro tomográfico; Transcurridos los dos primeros minutos de respiración tranquila, se marcará el primer evento, que se registrará como “pre”, y se iniciará el uso del incentivo respiratorio correspondiente. El uso adecuado del dispositivo se le explicará previamente a través de un video que ilustrará la forma correcta de usarlo. El participante recibirá retroalimentación visual del dispositivo cuando se levante el condón dentro del buretrol en el caso del incentivo de Pachón Modificado o cuando se levanten las esferas en el incentivo de marca Se realizarán tres series de diez respiraciones, con un descanso de 1 minuto entre serie. En la última repetición de la tercera serie, se marcará el segundo evento, que se registrará como "intra" Se finalizará la maniobra una vez finalizadas las series y repeticiones, retirando la boquilla de la boca del participante y se le pedirá que continúe respirando tranquilamente durante 2 minutos, después de lo cual se marcará el tercer evento, que se registrará como "post". Y se dará por terminada la grabación del registro Al inicio y al final de la intervención se tomarán datos clínicos (frecuencia cardiaca y saturación de oxígeno) y 2 minutos después de finalizar la prueba La sesión podrá ser interrumpida si el participante no desea continuar con la intervención, si el participante muestra intolerancia a la maniobra Finalizada cada medición con cada participante, se desinfectará el equipo
o Control de Calidad
- Para garantizar la calidad de la información registrada, el investigador principal realizará revisiones aleatorias en las que corroborará la coherencia entre la información original del tomógrafo, la del registro en los formatos y la de la base de datos. Los errores detectados serán corregidos
- Una persona externa al estudio, que no participará en las mediciones, revisará aleatoriamente los formatos una vez cada 15 días para verificar la información antes de ingresarla a la base de datos. Adicionalmente, una vez al mes se realizará una reunión con el grupo de investigación para socializar los avances del proyecto.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Noraelena Mera Quintero
- Número de teléfono: +573187983544
- Correo electrónico: nora.elena.mera@correounivalle.edu.co
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Esther C Wilches Luna
- Correo electrónico: esther.wilches@correounivalle.edu.co
Ubicaciones de estudio
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Valle Del Cauca
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Cali, Valle Del Cauca, Colombia, 760043
- Universidad del Valle
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Contacto:
- Lorena Matta, Md
- Correo electrónico: investigasalud@correounivalle.edu.co
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Personas de 18 a 65 años
- Personas con estabilidad clínica, definida como la ausencia de cualquier enfermedad aguda durante las 6 semanas previas y un índice de Charlson de 0-1 (12% mortalidad/año-sin comorbilidad)
- Personas con índice de masa corporal (IMC) 18,5 - 35 Kg/m2
- Personas sin alteraciones mentales ni cognitivas
- Personas que aceptan el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Personas con marcapasos, cardioversores o cardiodesfibriladores.
- Personas con implantes de metal
- Personas con alguna condición en la cual el registro en la señal del tomógrafo sea bajo.
- mujeres en embarazo
- Participantes con lesiones, cambios en la piel o presencia de dispositivos que impidan la colocación del cinturón de electrodos alrededor del tórax.
- Personas con un alto nivel de actividad física según el cuestionario IPAQ versión corta
- Personas cuya espirometría registra obstrucción o restricción
- Personas que no entienden el comando verbal de la técnica de incentivo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Incentivo de Pachon modificado, luego incentivo de marca "Triflo II®"
La primera medición con el tomógrafo se realizará con el incentivo de Pachón modificado, y una semana después se realizará la medición con el incentivo de marca.
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Con el participante sentado en una silla, con la espalda apoyada en el respaldo, sujetará el dispositivo con la mano que le resulte más cómoda y se colocará la boquilla en la boca, asegurando un correcto sellado con los labios. Se le pedirá que respire lenta y profundamente, que estire completamente el condón y que contenga la respiración durante al menos 5 segundos. La espiración se realizará de forma pasiva a través del dispositivo sin retirarlo de la boca y sin realizar ninguna maniobra forzada. Serán 3 series de 10 respiraciones con 1 minuto de descanso entre series. El número total de respiraciones para toda la sesión será de 30; la maniobra finalizará una vez finalizadas las series y repeticiones. Se le pedirá que se quite la boquilla de la boca y respire durante 3 minutos a una intensidad suave por la nariz sin esfuerzo adicional. Todas estas instrucciones se explicarán a través de un vídeo.
Otros nombres:
Con el participante sentado en una silla, con la espalda apoyada en el respaldo, sujetará el dispositivo con la mano que le resulte más cómoda y se colocará la boquilla en la boca, asegurando un correcto sellado con los labios. Se le pedirá que tome una respiración suave y profunda levantando tantas esferas como pueda y contenga la respiración durante al menos 5 segundos. La espiración se realizará de forma pasiva a través del dispositivo sin retirarlo de la boca y sin realizar ninguna maniobra forzada. Serán 3 series de 10 respiraciones con 1 minuto de descanso entre series. El número total de respiraciones para toda la sesión será de 30; la maniobra finalizará una vez finalizadas las series y repeticiones. Se le pedirá que se quite la boquilla de la boca y respire suavemente por la nariz durante 3 minutos sin esfuerzo adicional. Todas estas instrucciones se explicarán a través de un vídeo.
Otros nombres:
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Comparador activo: Incentivo de marca "Triflo II®", luego modificó el incentivo de Pachón
La primera medición con el tomógrafo se realizará con el incentivo de marca y una semana después se realizará la medición con el incentivo de Pachón modificado.
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Con el participante sentado en una silla, con la espalda apoyada en el respaldo, sujetará el dispositivo con la mano que le resulte más cómoda y se colocará la boquilla en la boca, asegurando un correcto sellado con los labios. Se le pedirá que respire lenta y profundamente, que estire completamente el condón y que contenga la respiración durante al menos 5 segundos. La espiración se realizará de forma pasiva a través del dispositivo sin retirarlo de la boca y sin realizar ninguna maniobra forzada. Serán 3 series de 10 respiraciones con 1 minuto de descanso entre series. El número total de respiraciones para toda la sesión será de 30; la maniobra finalizará una vez finalizadas las series y repeticiones. Se le pedirá que se quite la boquilla de la boca y respire durante 3 minutos a una intensidad suave por la nariz sin esfuerzo adicional. Todas estas instrucciones se explicarán a través de un vídeo.
Otros nombres:
Con el participante sentado en una silla, con la espalda apoyada en el respaldo, sujetará el dispositivo con la mano que le resulte más cómoda y se colocará la boquilla en la boca, asegurando un correcto sellado con los labios. Se le pedirá que tome una respiración suave y profunda levantando tantas esferas como pueda y contenga la respiración durante al menos 5 segundos. La espiración se realizará de forma pasiva a través del dispositivo sin retirarlo de la boca y sin realizar ninguna maniobra forzada. Serán 3 series de 10 respiraciones con 1 minuto de descanso entre series. El número total de respiraciones para toda la sesión será de 30; la maniobra finalizará una vez finalizadas las series y repeticiones. Se le pedirá que se quite la boquilla de la boca y respire suavemente por la nariz durante 3 minutos sin esfuerzo adicional. Todas estas instrucciones se explicarán a través de un vídeo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Delta EELI (ΔEELI)
Periodo de tiempo: Evento 1 "pre": después de los primeros 2 minutos de respiración tranquila. Evento 2 "intra": En la última repetición de la tercera serie del uso del dispositivo. Evento 3 "post": 2 minutos después de terminar las tres series de 10 repeticiones
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Mide el cambio en la impedancia pulmonar al final de la espiración promedio entre antes y después de una intervención. Unidad de medida: Unidades de impedancia arbitraria (A.U) |
Evento 1 "pre": después de los primeros 2 minutos de respiración tranquila. Evento 2 "intra": En la última repetición de la tercera serie del uso del dispositivo. Evento 3 "post": 2 minutos después de terminar las tres series de 10 repeticiones
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ROI de MTV
Periodo de tiempo: Evento 1 "pre": después de los primeros 2 minutos de respiración tranquila. Evento 2 "intra": En la última repetición de la tercera serie del uso del dispositivo. Evento 3 "post": 2 minutos después de terminar las tres series de 10 repeticiones
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Minuto de variación regional de las mareas.
Unidad de medida: Unidades de impedancia arbitraria (A.U)
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Evento 1 "pre": después de los primeros 2 minutos de respiración tranquila. Evento 2 "intra": En la última repetición de la tercera serie del uso del dispositivo. Evento 3 "post": 2 minutos después de terminar las tres series de 10 repeticiones
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: después de dos minutos de respiración tranquila, después de dos minutos del uso de cada incentivo respiratorio
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Es el número de veces que el corazón se contrae en un minuto.
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después de dos minutos de respiración tranquila, después de dos minutos del uso de cada incentivo respiratorio
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Saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: después de dos minutos de respiración tranquila, después de dos minutos del uso de cada incentivo respiratorio
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Una medida de la cantidad de oxígeno disponible en la sangre Unidad de medida: porcentaje, de 0 a 100
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después de dos minutos de respiración tranquila, después de dos minutos del uso de cada incentivo respiratorio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Noraelena Mera Quintero, Pt, MsC(c), Universidad del Valle
- Director de estudio: Esther C Wilches Luna, Pt, PhD, Universidad del Valle
- Director de estudio: Vicente A Benavides Cordoba, Pt, PhD, Universidad del Valle
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 031-022
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Informe de estudio clínico (CSR)
- Código analítico
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .