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Distribuição da Ventilação Pulmonar com o Incentivo Pachon Modificado vs. Incentivo Respiratório Marcado

4 de setembro de 2022 atualizado por: Esther Cecilia Wilches Luna, Universidad del Valle, Colombia

Distribuição da Ventilação Pulmonar com o Incentivo Pachon Modificado vs. Outro Incentivo Respiratório de Marca, Através de Tomografia por Impedância Elétrica, em Voluntários Saudáveis ​​da Cidade de Cali

A espirometria de incentivo é um método para estimular a respiração profunda e insuflações máximas sustentadas, que fornece feedback visual aos participantes sobre o volume inspiratório alcançado, favorecendo a insuflação pulmonar. Seus múltiplos benefícios e facilidade de uso favorecem a adesão, tornando-o um dispositivo comum usado no ambiente clínico.

Este dispositivo é utilizado em patologias ou procedimentos que podem causar diminuição da função e da mecânica respiratória, como cirurgias toracoabdominais, e é indicado para reduzir a incidência de complicações pulmonares pós-operatórias. Também está indicado na presença de atelectasia pulmonar ou condições que predisponham ao desenvolvimento de atelectasia pulmonar, em pacientes com repouso prolongado no leito, pacientes com doença neuromuscular, pacientes com lesão medular, pacientes submetidos a revascularização miocárdica, entre outros.

Em 2004, estudantes da Universidad del Valle realizaram uma investigação cujo resultado foi a criação do Incentivo Modificado de Pachon, um dispositivo de design artesanal que permite mobilizar fluxos que variam de 600 CC/seg a mais de 1400 CC/seg, que o caracteriza como um incentivo respiratório de fluxo.

Em 2020, o dispositivo obteve o aval da Superintendência de Indústria e Comércio, no entanto, até o momento não foram realizados estudos que verifiquem objetivamente o efeito que o incentivo de Pachon modificado (Incentivo Modificado de Pachon pelo nome em espanhol) tem no distribuição da ventilação em comparação com outro incentivo respiratório da marca.

A Tomografia por Impedância Elétrica é uma ferramenta diagnóstica que, empregando uma cinta de eletrodos conectada ao redor do tórax do usuário, utiliza as características elétricas do tecido, para fornecer informações de forma não invasiva, contínua, a pé. à beira do leito e livre de radiação na ventilação e perfusão pulmonar, pois permite imagens repetidas da distribuição do volume corrente, além de distinguir o enchimento e esvaziamento regionais característicos de cada pulmão, tudo em tempo real e com segurança.

Neste estudo, a distribuição da ventilação pulmonar entre o incentivo de Pachon modificado versus outro incentivo respiratório de marca será comparada, através de tomografia de impedância elétrica, em uma população saudável da cidade de Cali.

A hipótese a ser testada é que a distribuição da ventilação pulmonar medida pela Tomografia de Impedância Elétrica é semelhante entre o incentivo de Pachon modificado e outro incentivo respiratório de Branded flow.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As variáveis ​​a serem medidas são:

Principais variáveis:

  • EELI Delta (ΔEELI): Mede a mudança na impedância pulmonar expiratória final média antes e depois de uma intervenção
  • MTV ROI: variação minuciosa das marés regionais

Variáveis ​​secundárias:

  • IPAQ: Instrumento que fornece informações sobre o gasto energético estimado em 24 horas nas diversas áreas da vida diária
  • Índice de Charlson: Relaciona a mortalidade a longo prazo com a comorbidade do participante
  • %FEV1 pred: Porcentagem do volume expirado forçado previsto no primeiro segundo
  • %FVC pred: Porcentagem da capacidade vital forçada prevista
  • %FVC/FEV1: Porcentagem do previsto de relação entre capacidade vital forçada e VEF1
  • Ocupação laboral: Inclui a função laboral do trabalhador
  • Nível de escolaridade: o maior nível de estudos concluídos ou em andamento
  • Estado civil: situação determinada por suas relações familiares, de casamento ou parentesco
  • Estrato Socioeconômico: Classificação em estratos dos imóveis residenciais
  • Histórico pessoal: Compilação de informações sobre a saúde da pessoa e patologias que ela sofre
  • Altura: Medida da altura do corpo humano desde os pés até o teto da abóbada craniana
  • Peso: Força com que os corpos são atraídos para o centro da Terra pela ação da gravidade
  • IMC: Relação entre peso e altura
  • Frequência cardíaca: Número de vezes que o coração se contrai em um minuto
  • Frequência respiratória: Número de respirações em um minuto
  • Saturação de oxigênio: Medição da quantidade de oxigênio disponível no sangue
  • Dispnéia: Dificuldade para respirar

Materiais e Instrumentos:

Os instrumentos que serão utilizados no estudo serão: Haste de Altura, Balança, Espirômetro, Incentivo Modificado de Pachon, Hudson Flow Respiratory Incentive, equipamento para medir impedância (Pulmovista), e formato de coleta de dados. Estes são descritos abaixo:

  • Incentivo Pachon Modificado (Incentivo Modificado de Pachon pelo nome em espanhol): dispositivo artesanal que imita os incentivos respiratórios convencionais, mas é feito com materiais recicláveis, de baixo custo e também é fácil de fabricar. Modificado em 2004 em um projeto de pesquisa por estudantes da Universidad del Valle, eles definiram que o incentivo Pachon Modificado permite a mobilização de fluxos que oscilam entre 600 cc/s até mais de 1400 cc/s, o que o caracteriza como um incentivo de fluxo . Os materiais utilizados para sua construção são um buretrol não lubrificado e uma camisinha da marca Today
  • Triflo® II Incentivo Respiratório: Método de incentivo à respiração voluntária profunda, que fornece feedback visual aos participantes sobre o volume inspiratório, empregando 3 bolas codificadas por cores em três câmaras, com bocal e tubo. O fluxo mínimo é marcado em cada câmara: 600, 900 e 1200 ml/seg.. É fabricado pela HUDSON RCI
  • PulmoVista 500®: é um tomógrafo de impedância elétrica, da Dräger. Os dados são representados continuamente na forma de imagens, curvas e parâmetros para observar a ventilação de forma contínua e direta em diversas regiões pulmonares, bem como as mudanças que ocorrem nos volumes pulmonares ao final da expiração, de forma não invasiva, no tempo. real e diretamente ao lado da cama
  • Espirômetro: Este é um dispositivo comumente usado para avaliar o funcionamento dos pulmões, medindo quanto ar você inspira, quanto expira e com que rapidez expira. A espirometria é usada para diagnosticar asma, doença pulmonar obstrutiva crônica e outras doenças que afetam a respiração. Para este estudo, será utilizado um espirômetro da marca medgraphics cardiorespiratory diagnostics®, que funciona com o conjunto brisa 6.4.1.44 Sistema SP4
  • Estadiômetro: é um medidor de altura que é fixado na parede ou suporte e é usado para medir com precisão as pessoas, de modo que, quando colocado sob ele, o estadiômetro ficará apoiado na cabeça, indicando a altura no mostrador. exatamente quem está usando. Para este estudo, será utilizado um estadiômetro SECA modelo 213®
  • Balança: Aparelho utilizado para medir pesos. Para este estudo, será utilizada uma balança da marca SECA®

Para esta pesquisa, um formato de coleta de dados foi projetado:

• Formato criado pelo pesquisador composto por uma seção com informações sociodemográficas, histórico pessoal e familiar, dados antropométricos, nível de atividade física, dados de função pulmonar e resultados de ventilação e impedância pulmonar global e regional para cada indivíduo

Para medir a estabilidade clínica e o nível de atividade física, serão utilizados os seguintes instrumentos:

  • Índice de Charlson: é um sistema de avaliação da expectativa de vida, dependendo da idade em que é avaliado e das comorbidades do sujeito. Além da idade, é composto por 19 itens de patologia com sua respectiva classificação, que, se presentes, têm influência específica na expectativa de vida do sujeito
  • Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ) versão curta: Os pesquisadores do IPAQ desenvolveram várias versões do instrumento de acordo com o número de questões (curtas ou longas). A versão curta é composta por 7 itens e fornece informações sobre o tempo que a pessoa gasta realizando atividades de intensidade moderada e vigorosa, andando e sentando A pesquisa será realizada em quatro etapas: Preparação para o estudo, desenho e ajuste dos instrumentos, coleta de dados , e análise de dados. Ordenado de acordo com as etapas lógicas a seguir no desenvolvimento da obtenção dos dados necessários

Fase 1: Preparação para o estudo Nesta fase, será realizada a busca de informações iniciais, para isso será realizada uma revisão bibliográfica para o presente estudo que inclui pesquisas publicadas em diferentes bases de dados, relacionadas à validação e comparação de médicos aparelhos, o uso de tomografia de impedância elétrica e estudos relacionados ao uso de incentivo respiratório no ambiente clínico e seus níveis de evidência. Feito isso, será realizada a abordagem da pesquisa, o delineamento do estudo, a forma de seleção e tamanho da amostra e a redação do documento. manuseio do equipamento com pessoal especializado em seu manuseio O consentimento informado será elaborado e o trabalho de pesquisa escrito será enviado ao comitê de ética para receber o aval

Fase 2: Desenho e ajuste dos instrumentos O instrumento de coleta de dados será projetado Para a padronização das medidas antropométricas (peso e altura), serão utilizados os Procedimentos Operacionais Padronizados 1 e 2 Para a medição da tomografia de impedância elétrica, os Procedimentos Operacionais Padrão 3, projetados para projetos realizados anteriormente pelo grupo de pesquisa GIESC. "Efeito de duas técnicas de reexpansão pulmonar na ventilação de participantes submetidos a cirurgia cardiovascular. Ensaio clínico controlado fase II b" O teste piloto será realizado com 5 indivíduos saudáveis ​​que não farão parte da amostra, eles serão informados sobre a pesquisa, serão solicitados a assinar o consentimento informado e as medições e coleta de dados será realizada com o formato de coleta de dados projetado. pelo pesquisador

Fase 3: Coleta de dados:

  • Chamada de participantes Para o recrutamento de voluntários saudáveis ​​entre 18 e 65 anos na comunidade de Santiago de Cali, será feito contato direto com pessoas das áreas administrativas da Universidad del Valle, dos grupos de pesquisa da Universidad del Valle , familiares e amigos que inicialmente receberão informações sobre os objetivos da pesquisa e serão convidados a participar A tomografia de impedância elétrica será realizada no laboratório de movimento localizado na faculdade de saúde da Universidad del Valle e as espirometrias serão realizadas no Hospital Universitario del Valle
  • Protocolo de coleta de dados:

    • Realização de espirometria Esta medição será realizada no Hospital Universitario del Valle, será realizada pelo pesquisador, que é fisioterapeuta especializado em fisioterapia cardiopulmonar. O dia do teste começará com o preenchimento do consentimento informado, este será lido e explicado ao participante e seguirá para a assinatura. Neste dia, o pesquisador preencherá os dados sociodemográficos do participante, aferição de peso e altura, índice de Charlson e questionário abreviado IPAQ, conforme instruções definidas nos Procedimentos Operacionais Padrão elaborados para cada um, no formato de coleta de dados Espirometria será realizada de acordo com o protocolo institucional do Hospital Universitario del Valle. A duração deste procedimento será de aproximadamente 1 hora
    • Randomização A randomização para escolher qual será o primeiro aparelho que cada participante utilizará e para qual será realizada a primeira medição da ventilação por tomografia de impedância elétrica será realizada por randomização simples A primeira medição será realizada com o incentivo que tem sido atribuído aleatoriamente ao participante, a segunda medição será realizada uma semana após a primeira medição ter sido realizada com o outro incentivo, com o objetivo de que o período de lavagem seja cumprido, ambas as medições serão realizadas pelo investigador principal Para aferição da Tomografia de Impedância Elétrica, será realizado procedimento operacional padronizado e, para aplicação do protocolo de uso de incentivos respiratórios, serão seguidas as instruções definidas nos procedimentos operacionais padronizados realizados para sua utilização. A duração deste procedimento será de aproximadamente 30 minutos para cada medição
    • Momentos de medição de tomografia de impedância elétrica

Uma vez conectado o paciente ao tomógrafo, verificado que está sendo medido corretamente, que o paciente está bem posicionado e que o sinal é de alta qualidade, a gravação será iniciada. registro tomográfico; Após decorridos os primeiros dois minutos de respiração calma, será marcado o primeiro evento, que será registrado como "pré", e será iniciada a utilização do incentivo respiratório correspondente. O uso correto do aparelho será previamente explicado a você através de um vídeo que ilustrará a forma correta de utilizá-lo. O participante receberá feedback visual do aparelho quando a camisinha for levantada dentro da buretrol no caso do incentivo Pachon Modificado ou quando as esferas forem levantadas no incentivo de marca Serão realizadas três séries de dez respirações, com 1 minuto de descanso entre séries. Na última repetição da terceira série, será marcado o segundo evento, que será registrado como "intra". continue respirando calmamente por 2 minutos, após os quais será marcado o terceiro evento, que será registrado como "pós". E a gravação do registro será encerrada No início e no final da intervenção, serão coletados dados clínicos (frequência cardíaca e saturação de oxigênio) e 2 minutos após o término do teste A sessão poderá ser interrompida se o participante não desejar continuar com a intervenção, se o participante mostrar intolerância à manobra Após o término de cada medição com cada participante, o equipamento será desinfetado

o Controle de qualidade

  1. Para garantir a qualidade das informações cadastradas, o investigador principal realizará revisões aleatórias nas quais comprovará a coerência entre as informações originais do tomógrafo, as do registro nos formatos e as do banco de dados. Os erros detectados serão corrigidos
  2. Uma pessoa externa ao estudo, que não participará das medições, revisará aleatoriamente os formatos uma vez a cada 15 dias para verificar as informações antes de inseri-las no banco de dados. Além disso, uma vez por mês será realizada uma reunião com o grupo de pesquisa para socializar o andamento do projeto

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

18

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pessoas com idade entre 18-65 anos
  • Pessoas com estabilidade clínica, definida como a ausência de qualquer doença aguda durante as 6 semanas anteriores e uma pontuação do índice de Charlson de 0-1 (12% de mortalidade/ano - sem comorbidade)
  • Pessoas com índice de massa corporal (IMC) 18,5 - 35 Kg/m2
  • Pessoas sem alterações mentais ou cognitivas
  • Pessoas que aceitam o consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Pessoas com marcapassos, cardioversores ou cardiodesfibriladores.
  • Pessoas com implantes metálicos
  • Pessoas com qualquer condição em que o registro no sinal do tomógrafo seja baixo.
  • Mulheres na gravidez
  • Participantes com lesões, alterações cutâneas ou presença de dispositivos que impeçam a colocação da cinta de eletrodos ao redor do tórax.
  • Pessoas com alto nível de atividade física de acordo com o questionário IPAQ versão curta
  • Pessoas cuja espirometria registra obstrução ou restrição
  • Pessoas que não entendem o comando verbal da técnica de incentivo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Incentivo de Pachon modificado, então Incentivo de marca "Triflo II®"
A primeira medição com o tomógrafo será feita usando o incentivo Pachon modificado e uma semana depois a medição será feita usando o incentivo de marca

Com o participante sentado em uma cadeira, com as costas apoiadas no encosto, ele irá segurar o aparelho com a mão que lhe for mais confortável e colocar o bocal na boca, garantindo uma vedação correta com os lábios.

Você será solicitado a respirar lenta e profundamente, esticando totalmente o preservativo e prendendo a respiração por pelo menos 5 segundos. A expiração será realizada de forma passiva através do aparelho sem retirá-lo da boca e sem realizar nenhuma manobra forçada.

Serão 3 séries de 10 respirações com 1 minuto de descanso entre as séries. O número total de respirações para toda a sessão será 30; a manobra terminará assim que as séries e repetições terminarem. Você será solicitado a remover o bocal da boca e respirar por 3 minutos em uma intensidade suave pelo nariz sem esforço extra.

Todas estas instruções serão explicadas através de um vídeo.

Outros nomes:
  • Criança levada

Com o participante sentado em uma cadeira, com as costas apoiadas no encosto, ele irá segurar o aparelho com a mão que lhe for mais confortável e colocar o bocal na boca, garantindo uma vedação correta com os lábios.

Você será solicitado a respirar fundo e suavemente, levantando quantas esferas puder e prender a respiração por pelo menos 5 segundos. A expiração será realizada de forma passiva através do aparelho sem retirá-lo da boca e sem realizar nenhuma manobra forçada.

Serão 3 séries de 10 respirações com 1 minuto de descanso entre as séries. O número total de respirações para toda a sessão será 30; a manobra terminará assim que as séries e repetições terminarem. Você será solicitado a remover o bocal da boca e respirar suavemente pelo nariz por 3 minutos sem esforço extra.

Todas estas instruções serão explicadas através de um vídeo.

Outros nomes:
  • Triflo II®
Comparador Ativo: Incentivo da marca "Triflo II®", depois modificou o incentivo da Pachon
A primeira medição com o tomógrafo será feita com o incentivo de marca, e uma semana depois será feita a medição com o incentivo Pachon modificado.

Com o participante sentado em uma cadeira, com as costas apoiadas no encosto, ele irá segurar o aparelho com a mão que lhe for mais confortável e colocar o bocal na boca, garantindo uma vedação correta com os lábios.

Você será solicitado a respirar lenta e profundamente, esticando totalmente o preservativo e prendendo a respiração por pelo menos 5 segundos. A expiração será realizada de forma passiva através do aparelho sem retirá-lo da boca e sem realizar nenhuma manobra forçada.

Serão 3 séries de 10 respirações com 1 minuto de descanso entre as séries. O número total de respirações para toda a sessão será 30; a manobra terminará assim que as séries e repetições terminarem. Você será solicitado a remover o bocal da boca e respirar por 3 minutos em uma intensidade suave pelo nariz sem esforço extra.

Todas estas instruções serão explicadas através de um vídeo.

Outros nomes:
  • Criança levada

Com o participante sentado em uma cadeira, com as costas apoiadas no encosto, ele irá segurar o aparelho com a mão que lhe for mais confortável e colocar o bocal na boca, garantindo uma vedação correta com os lábios.

Você será solicitado a respirar fundo e suavemente, levantando quantas esferas puder e prender a respiração por pelo menos 5 segundos. A expiração será realizada de forma passiva através do aparelho sem retirá-lo da boca e sem realizar nenhuma manobra forçada.

Serão 3 séries de 10 respirações com 1 minuto de descanso entre as séries. O número total de respirações para toda a sessão será 30; a manobra terminará assim que as séries e repetições terminarem. Você será solicitado a remover o bocal da boca e respirar suavemente pelo nariz por 3 minutos sem esforço extra.

Todas estas instruções serão explicadas através de um vídeo.

Outros nomes:
  • Triflo II®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
EELI Delta (ΔEELI)
Prazo: Evento 1 "pré": após os primeiros 2 minutos de respiração calma. Evento 2 "intra": Na última repetição da terceira série de uso do aparelho. Evento 3 "pós": 2 minutos após terminar as três séries de 10 repetições

Mede a mudança na impedância pulmonar expiratória final média entre antes e depois de uma intervenção.

Unidade de Medição: Unidades de Impedância Arbitrária (A.U)

Evento 1 "pré": após os primeiros 2 minutos de respiração calma. Evento 2 "intra": Na última repetição da terceira série de uso do aparelho. Evento 3 "pós": 2 minutos após terminar as três séries de 10 repetições
ROI da MTV
Prazo: Evento 1 "pré": após os primeiros 2 minutos de respiração calma. Evento 2 "intra": Na última repetição da terceira série de uso do aparelho. Evento 3 "pós": 2 minutos após terminar as três séries de 10 repetições
Variação regional minuciosa das marés. Unidade de Medição: Unidades de Impedância Arbitrária (A.U)
Evento 1 "pré": após os primeiros 2 minutos de respiração calma. Evento 2 "intra": Na última repetição da terceira série de uso do aparelho. Evento 3 "pós": 2 minutos após terminar as três séries de 10 repetições

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência cardíaca
Prazo: após dois minutos de respiração calma, após dois minutos do uso de cada incentivo respiratório
É o número de vezes que o coração se contrai em um minuto.
após dois minutos de respiração calma, após dois minutos do uso de cada incentivo respiratório
Saturação de oxigênio
Prazo: após dois minutos de respiração calma, após dois minutos do uso de cada incentivo respiratório
Uma medida da quantidade de oxigênio disponível no sangue Unidade de medida: porcentagem, de 0 a 100
após dois minutos de respiração calma, após dois minutos do uso de cada incentivo respiratório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Noraelena Mera Quintero, Pt, MsC(c), Universidad del Valle
  • Diretor de estudo: Esther C Wilches Luna, Pt, PhD, Universidad del Valle
  • Diretor de estudo: Vicente A Benavides Cordoba, Pt, PhD, Universidad del Valle

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de setembro de 2022

Primeira postagem (Real)

8 de setembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de setembro de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 031-022

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

todos os dados de participantes individuais coletados

Prazo de Compartilhamento de IPD

de janeiro de 2023 a janeiro de 2033

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

para futuras publicações ou para o desenvolvimento de projetos posteriores

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)
  • Código Analítico

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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