Interesse for virtuell virkelighet for behandling av sykehusinnlagte gravide pasienter med risiko for for tidlig fødsel (OREV)
18. november 2025 oppdatert av: University Hospital, Limoges
Pasienter med høy risiko for prematur fødsel er innlagt på sykehus med et høyt stress for barnets fremtid.
For å forberede pasienten bedre på en mulig prematur fødsel, foreslår vi henne et besøk på neonatologisk enhet.
Men på grunn av deres obstetriske tilstand og barnepersonalets disponibilitet, er dette besøket ikke alltid mulig.
Virtual Reality (VR) er velkjent for å gi en oppslukende opplevelse mens du bor på et unikt sted.
Vårt prosjekt er å foreslå et virtuelt besøk på fødestuen, neonatologisk enhet og intensivavdeling til alle sykehuspasienter med risiko for prematur fødsel for å forberede og dekomprimere dem.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
De fleste av de fremtidige foreldrene er uforberedt på utfallet av deres premature barn, og besøket på neonatologisk enhet har en demonstrert angstdempende effekt på dem (reduksjon på 6,7 poeng på State Trait Anxiety Inventory-form Y-skalaen (STAI-Y1)) dessverre, som en på grunn av deres obstetriske tilstand og av pediatrisk personales disponibilitet, er besøket av neonatologisk enhet ikke alltid mulig i tide.
Videre er VR kjent for å være en oppslukende opplevelse som allerede hadde bevist sin trøstende interesse under fødselen eller for å forberede pasienten til et planlagt keisersnitt.
I denne studien foreslår vi alle sykehuspasienter og pasienter med høy risiko for tidlig fødsel et virtuelt besøk på neonatologisk enhet fra deres sitte i det rolige rommet på rommet. Hvis pasienten ikke tåler eller har noen VR-kontraindikasjoner: et virtuelt besøk er mulig på digitalt nettbrett. Besøket presenteres etter fosterets lungemodning innen 48 timer med Betamethason. Pasienter fyller ut en STAI-Y-A-undersøkelse før og etter opplevelsen og et spørreskjema for simulatorsyke (SSQ) for å evaluere deres toleranse. All medisinsk informasjon finnes i journalen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
85
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Limoges, Frankrike, 87042
- Limoges Univesity Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Innlagt pasient
- Pasient med høy risiko for prematur fødsel
- > 24 uke med svangerskap (WG) og ≤ 34 WG
- Pasient som mottok kortikosteroider for fosterets lungemodning i løpet av de foregående 24 timer
- Pasient > 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten snakker ikke fransk
- ikke lese fransk
- > 34 WG
- Vergemål, kuratorskap eller under beskyttelse av en konservator
- Fosterets vitale prognose engasjert
- Medisinsk kontraindikasjon mot virtuell virkelighet: Epilepsi, bipolaritet, alvorlig reisesyke (vurdert av pasienten selv: historie med kvalme, svette, brekninger under bil-, båt- eller flytransport … +/- forebyggende terapi)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Virtuell virkelighet
|
Virtual reality-besøk på fødestuen, keisersnitt og pediatrisk sykehusinnleggelse: neonatologi og neonatal intensivbehandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Virkningen av en virtuell virkelighet
Tidsramme: Dag 1
|
evaluering av virkningen av et virtual reality-besøk på angsten til sykehusinnlagte pasienter med risiko for prematur fødsel med STAI-YA-spørsmålet
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall leveranser
Tidsramme: Timer 12
|
Antall leveranser i de 12 påfølgende timene VR.
|
Timer 12
|
|
Antall pasienter som opplever en økning i livmorsammentrekninger
Tidsramme: Timer 12
|
Antall pasienter som opplever en økning i livmorsammentrekninger i løpet av de 12 følgende timene VR.
|
Timer 12
|
|
Antall pasienter med membranruptur
Tidsramme: Timer 12
|
Antall pasienter med membranruptur obstetriske komplikasjoner de 12 påfølgende timene VR.
|
Timer 12
|
|
Utvikling av hjertefrekvenskinetikk
Tidsramme: Dag 2
|
utvikling av hjertefrekvenskinetikk under VR i slag per minutt innen 48 timer
|
Dag 2
|
|
% av pasienter med arteriell hypotensjon
Tidsramme: Dag 2
|
Andel i % av pasienter med arteriell hypotensjon innen 2 timer etter VR i mmHg
|
Dag 2
|
|
% av pasientene med problemer med å sovne
Tidsramme: Dag 2
|
Andel i % av pasienter med innsovningsvansker natten etter besøket, egenrapportert ved neste dags legebesøk.
|
Dag 2
|
|
Forbruk av anxiolytika og analgetika
Tidsramme: Dag 2
|
Variasjon i bruk av anxiolytika og analgetika
|
Dag 2
|
|
% av pasientene med Cybercinetose
Tidsramme: Timer 2
|
Individuell gjennomsnittsskåre og antall og andel pasienter med en SSQ-skåre > 38/48
|
Timer 2
|
|
% av pasientene med besøksavbrudd
Tidsramme: Timer 2
|
andel i % av pasientene som avbrøt besøket
|
Timer 2
|
|
% av pasientene med besøk på nettbrett
Tidsramme: Timer 2
|
Andel i % av pasientene som fullførte besøket på nettbrett
|
Timer 2
|
|
Gjennomsnittlig besøkstid i VR
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, maksimalt 18 uker
|
Gjennomsnittlig besøkstid for hver pasient
|
gjennom studiegjennomføring, maksimalt 18 uker
|
|
% av pasientene med fornyelse av besøket i VR
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, maksimalt 18 uker
|
Andel i % av pasienter som ønsker å gjenta besøket
|
gjennom studiegjennomføring, maksimalt 18 uker
|
|
generell tilfredshet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, maksimalt 18 uker
|
Beskrivelse av pasientens generelle tilfredshet med denne studien med Lickerts skala (Skåre mellom 0 unødvendig og 10 svært nyttig)
|
gjennom studiegjennomføring, maksimalt 18 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. mars 2023
Primær fullføring (Faktiske)
6. mai 2025
Studiet fullført (Faktiske)
6. mai 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. september 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. september 2022
Først lagt ut (Faktiske)
21. september 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 87RI22_0027 (OREV)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .