Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zájem o virtuální realitu pro management hospitalizovaných těhotných pacientek s rizikem předčasného porodu (OREV)

18. listopadu 2025 aktualizováno: University Hospital, Limoges
Pacienti s vysokým rizikem předčasného porodu jsou hospitalizováni s velkým stresem o budoucnost jejich dítěte. Abychom pacientku lépe připravili na případný předčasný porod, navrhujeme jí návštěvu neonatologického oddělení. Vzhledem k jejich porodnickému stavu a disponibilitě dětského personálu však tato návštěva není vždy možná. O virtuální realitě (VR) je dobře známo, že poskytuje pohlcující zážitek při pobytu na jedinečném místě. Naším projektem je navrhnout virtuální návštěvu porodního sálu, neonatologické jednotky a jednotky intenzivní péče všem hospitalizovaným pacientkám s rizikem předčasného porodu za účelem jejich přípravy a dekomprese.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Většina budoucích rodičů není na výsledky svého předčasně narozeného dítěte připravena a návštěva neonatologického oddělení na ně má prokazatelný anxiolytický efekt (pokles o 6,7 bodu na škále State Trait Anxiety Inventory-form Y scale (STAI-Y1)). Vzhledem k jejich porodnickému stavu a disponibilitě dětského personálu není návštěva neonatologického oddělení vždy včas možná.

Kromě toho je VR známo jako pohlcující zážitek, který již prokázal svůj uklidňující zájem během porodu nebo při přípravě pacienta na plánovaný císařský řez.

V této studii navrhujeme všem hospitalizovaným a vysoce rizikovým pacientkám v časném porodu virtuální návštěvu neonatologického oddělení ze sezení v klidném prostoru jejich pokoje. Pokud pacient netoleruje nebo má nějakou kontraindikaci VR: virtuální návštěva je možná na digitálním tabletu. Návštěva je prezentována po zrání plic plodu 48 hodinami betamethasonu. Pacienti vyplní průzkum STAI-Y-A před a po zážitku a dotazník Simulator Sickness Questionnaire (SSQ), aby vyhodnotili jejich toleranci. Veškeré lékařské informace naleznete ve zdravotnické dokumentaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

85

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Limoges, Francie, 87042
        • Limoges Univesity Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hospitalizovaný pacient
  • Pacientka s vysokým rizikem předčasného porodu
  • > 24. týden těhotenství (WG) a ≤ 34 WG
  • Pacientka, která dostávala kortikosteroidy na zrání plic plodu v předchozích 24 hodinách
  • Pacient > 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Pacient neumí francouzsky
  • žádné čtení francouzsky
  • > 34 WG
  • Opatrovnictví, kurátorství nebo pod ochranou konzervátora
  • Prognóza vitálních funkcí plodu je aktivní
  • Zdravotní kontraindikace virtuální reality: Epilepsie, bipolarita, těžká kinetóza (hodnotí sama pacientka: anamnéza nevolnosti, pocení, zvracení při přepravě autem, lodí nebo letadlem … +/- preventivní terapie)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Virtuální realita
Jiný: Virtuální realita
Virtuální realita návštěva porodního sálu, císařského řezu a oddělení dětské hospitalizace: neonatologie a neonatologická intenzivní péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv virtuální reality
Časové okno: Den 1
hodnocení vlivu návštěvy virtuální reality na úzkost hospitalizovaných pacientek s rizikem předčasného porodu s dotazníkem STAI-YA
Den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet dodávek
Časové okno: Hodiny 12
Počet doručení za 12 následujících hodin VR.
Hodiny 12
Počet pacientek, u kterých došlo ke zvýšení děložních kontrakcí
Časové okno: Hodiny 12
Počet pacientek, u kterých došlo ke zvýšení děložních kontrakcí ve 12 následujících hodinách VR.
Hodiny 12
Počet pacientů s rupturou blan
Časové okno: Hodiny 12
Počet pacientek s rupturou blan a porodními komplikacemi v následujících 12 hodinách VR.
Hodiny 12
Vývoj kinetiky srdeční frekvence
Časové okno: Den 2
vývoj kinetiky srdeční frekvence během VR v tepech za minutu během 48 hodin
Den 2
% pacientů s arteriální hypotenzí
Časové okno: Den 2
Podíl v % pacientů s arteriální hypotenzí do 2 hodin po VR v mmHg
Den 2
% pacientů s potížemi s usínáním
Časové okno: Den 2
Podíl v % pacientů s potížemi s usínáním v noci po návštěvě, sami hlásili při lékařské návštěvě následující den.
Den 2
Konzumace anxiolytik a analgetik
Časové okno: Den 2
Variace v použití anxiolytik a analgetik
Den 2
% pacientů s kybercinetózou
Časové okno: Hodiny 2
Individuální průměrné skóre a počet a podíl pacientů se skóre SSQ > 38/48
Hodiny 2
% pacientů s přerušením návštěvy
Časové okno: Hodiny 2
podíl v % pacientů, kteří návštěvu přerušili
Hodiny 2
% pacientů s návštěvou na tabletu
Časové okno: Hodiny 2
Podíl v % pacientů, kteří absolvovali návštěvu na tabletu
Hodiny 2
Průměrná délka návštěvy ve VR
Časové okno: ukončením studia, maximálně 18 týdnů
Průměrná délka návštěvy u každého pacienta
ukončením studia, maximálně 18 týdnů
% pacientů s obnovením návštěvy ve VR
Časové okno: ukončením studia, maximálně 18 týdnů
Podíl v % pacientů, kteří si přejí návštěvu opakovat
ukončením studia, maximálně 18 týdnů
Celková spokojenost
Časové okno: po ukončení studia, maximálně 18 týdnů
Popis celkové spokojenosti pacienta s touto studií s Lickertovou škálou (skóre mezi 0 zbytečné a 10 velmi užitečné)
po ukončení studia, maximálně 18 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Limoges

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

6. května 2025

Dokončení studie (Aktuální)

6. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

21. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 87RI22_0027 (OREV)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vysoké riziko předčasného porodu

Klinické studie na Virtuální realita

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit