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Interesse della realtà virtuale per la gestione delle pazienti gravide ospedalizzate a rischio di parto pretermine (OREV)

18 novembre 2025 aggiornato da: University Hospital, Limoges
I pazienti ad alto rischio di parto pretermine sono ricoverati in ospedale con un forte stress per il futuro del loro bambino. Per preparare al meglio la paziente ad un eventuale parto pretermine siamo soliti proporle una visita in neonatologia. Tuttavia, a causa della loro condizione ostetrica e della disponibilità del personale pediatrico, questa visita non è sempre possibile. La realtà virtuale (VR) è ben nota per offrire un'esperienza coinvolgente durante il soggiorno in un luogo unico. Il nostro progetto è quello di proporre una visita virtuale della sala parto, dell'unità di neonatologia e dell'unità di terapia intensiva a tutti i pazienti ricoverati a rischio di parto pretermine per prepararli e decomprimerli.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La maggior parte dei futuri genitori non è preparata agli esiti del loro bambino prematuro e la visita all'unità di neonatologia ha un effetto ansiolitico dimostrato su di loro (diminuzione di 6,7 punti sulla scala Y dello State Trait Anxiety Inventory-form (STAI-Y1)) purtroppo, come A causa della loro condizione ostetrica e della disponibilità del personale pediatrico, la visita dell'unità di neonatologia non è sempre possibile in tempo.

Inoltre la realtà virtuale è nota per essere un'esperienza immersiva che aveva già dimostrato il suo confortante interesse durante il parto o per preparare la paziente a un cesareo programmato.

In questo studio proponiamo a tutti i pazienti ricoverati e ad alto rischio di parto prematuro una visita virtuale dell'unità di neonatologia dal loro posto nello spazio calmo della loro stanza. Se il paziente non tollera o ha qualche controindicazione VR: è possibile una visita virtuale su tablet digitale. La visita si presenta dopo la maturazione polmonare fetale entro 48h di Betametasone. I pazienti completano un sondaggio STAI-Y-A prima e dopo l'esperienza e un questionario Simulator Sickness Questionnaire (SSQ) per valutare la loro tolleranza. Tutte le informazioni mediche si trovano nella cartella clinica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

85

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Limoges, Francia, 87042
        • Limoges Univesity Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente ricoverato
  • Paziente ad alto rischio di parto pretermine
  • > 24 settimane di gestazione (WG) et ≤ 34 WG
  • Paziente che ha ricevuto corticosteroidi per la maturazione polmonare fetale nelle 24 ore precedenti
  • Paziente > 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Il paziente non parla francese
  • non leggere il francese
  • > 34WG
  • Tutela, curatela o sotto la protezione di un conservatore
  • Prognosi vitale del feto impegnata
  • Controindicazione medica alla realtà virtuale: epilessia, bipolarismo, cinetosi grave (valutata dalla paziente stessa: anamnesi di nausea, sudore, vomito durante il trasporto in auto, barca o aereo... +/- terapia preventiva)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Realta virtuale
Altro: Realta virtuale
Visita in realtà virtuale della sala parto, cesareo e reparto di degenza pediatrica: neonatologia e terapia intensiva neonatale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impatto di una realtà virtuale
Lasso di tempo: Giorno 1
valutazione dell'impatto di una visita in realtà virtuale sull'ansia delle pazienti ricoverate a rischio di parto pretermine con il questionario STAI-YA
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di consegne
Lasso di tempo: Ore 12
Numero di consegne nelle 12 ore successive VR.
Ore 12
Numero di pazienti con un aumento delle contrazioni uterine
Lasso di tempo: Ore 12
Numero di pazienti che hanno sperimentato un aumento delle contrazioni uterine nelle 12 ore successive VR.
Ore 12
Numero di pazienti con rottura delle membrane
Lasso di tempo: Ore 12
Numero di pazienti con rottura delle membrane complicanze ostetriche nelle 12 ore successive VR.
Ore 12
Evoluzione della cinetica della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Giorno 2
evoluzione della cinetica della frequenza cardiaca durante VR in battiti al minuto entro 48 ore
Giorno 2
% di pazienti con ipotensione arteriosa
Lasso di tempo: Giorno 2
Proporzione in % di pazienti con ipotensione arteriosa entro 2 ore dopo VR in mmHg
Giorno 2
% di pazienti con difficoltà ad addormentarsi
Lasso di tempo: Giorno 2
Proporzione in % di pazienti con difficoltà ad addormentarsi la notte dopo la visita, autodichiarati alla visita medica del giorno successivo.
Giorno 2
Consumo di ansiolitici e analgesici
Lasso di tempo: Giorno 2
Variazione nell'uso di ansiolitici e analgesici
Giorno 2
% di pazienti con cybercinetosi
Lasso di tempo: Ore 2
Punteggio medio individuale e numero e proporzione di pazienti con un punteggio SSQ > 38/48
Ore 2
% di pazienti con interruzione della visita
Lasso di tempo: Ore 2
percentuale in % di pazienti che hanno interrotto la visita
Ore 2
% di pazienti con Visita su tablet
Lasso di tempo: Ore 2
Proporzione in % di pazienti che hanno completato la visita su tablet
Ore 2
Durata media della visita in VR
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, un massimo di 18 settimane
Durata media della visita per ogni paziente
attraverso il completamento dello studio, un massimo di 18 settimane
% di pazienti con rinnovo della visita in VR
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, un massimo di 18 settimane
Percentuale in % di pazienti che desiderano ripetere la visita
attraverso il completamento dello studio, un massimo di 18 settimane
Soddisfazione generale
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, un massimo di 18 settimane
Descrizione della soddisfazione generale del paziente per questo studio con la scala di Lickert (Punteggio compreso tra 0 non necessario e 10 molto utile)
attraverso il completamento dello studio, un massimo di 18 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Limoges

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

6 maggio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

6 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 87RI22_0027 (OREV)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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