Belang van Virtual Reality voor het beheer van gehospitaliseerde zwangere patiënten die het risico lopen op vroeggeboorte (OREV)
18 november 2025 bijgewerkt door: University Hospital, Limoges
Patiënten met een hoog risico op vroeggeboorte worden in het ziekenhuis opgenomen met een hoge stress voor de toekomst van hun kind.
Om de patiënte beter voor te bereiden op een eventuele vroeggeboorte stellen we haar regelmatig een bezoek voor op de dienst neonatologie.
Door hun verloskundige toestand en de beschikbaarheid van het pediatrisch personeel is dit bezoek echter niet altijd mogelijk.
Virtual Reality (VR) staat erom bekend een meeslepende ervaring te bieden terwijl je op een unieke plek verblijft.
Ons project is om een virtueel bezoek aan de verloskamer, de afdeling neonatologie en de intensive care aan te bieden aan alle gehospitaliseerde patiënten die het risico lopen op vroeggeboorte, om hen voor te bereiden en te decomprimeren.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De meeste toekomstige ouders zijn niet voorbereid op de uitkomsten van hun te vroeg geboren kind en het bezoek aan de afdeling neonatologie heeft een aangetoond anxiolytisch effect op hen (afname van 6,7 punten op de State Trait Anxiety Inventory-form Y-schaal (STAI-Y1)). Als gevolg van hun verloskundige toestand en de beschikbaarheid van het pediatrisch personeel is het bezoek aan de dienst neonatologie niet altijd op tijd mogelijk.
Bovendien staat VR bekend als een meeslepende ervaring die zijn geruststellende belang al had bewezen tijdens de bevalling of om de patiënt voor te bereiden op een geplande keizersnede.
In deze studie stellen we alle gehospitaliseerde patiënten en patiënten met een hoog risico op vroege bevalling een virtueel bezoek aan de afdeling neonatologie voor vanuit hun zitpositie in de rustige ruimte van hun kamer. Als de patiënt het niet verdraagt of een VR-contra-indicatie heeft: een virtueel bezoek is mogelijk op een digitale tablet. Het bezoek wordt gepresenteerd na de foetale longrijping met 48 uur Betamethason. Patiënten vullen voor en na de ervaring een STAI-Y-A-enquête in en een Simulator Sickness Questionnaire (SSQ)-vragenlijst om hun tolerantie te evalueren. Alle medische gegevens zijn terug te vinden in het medisch dossier.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
85
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Limoges, Frankrijk, 87042
- Limoges Univesity Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gehospitaliseerde patiënt
- Patiënt met een hoog risico op vroeggeboorte
- > 24 weken zwangerschap (WG) en ≤ 34 WG
- Patiënt die in de afgelopen 24 uur corticosteroïden heeft gekregen voor foetale longrijping
- Patiënt > 18 jaar oud
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt spreekt geen Frans
- geen frans lezen
- > 34 WG
- Voogdij, curatele of onder bescherming van een conservator
- Foetus vitale prognose ingeschakeld
- Medische contra-indicatie voor virtual reality: epilepsie, bipolariteit, ernstige bewegingsziekte (door de patiënt zelf beoordeeld: voorgeschiedenis van misselijkheid, zweten, braken tijdens auto-, boot- of vliegtuigtransport … +/- preventieve therapie)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Virtuele realiteit
|
Virtual reality-bezoek van de geboortekamer, keizersnede en kinderziekenhuisafdeling: neonatologie en neonatale intensive care
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Impact van een virtuele realiteit
Tijdsspanne: Dag 1
|
evaluatie van de impact van een virtual reality-bezoek op de angst van gehospitaliseerde patiënten met een risico op vroeggeboorte met de STAI-YA-vragenlijst
|
Dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal leveringen
Tijdsspanne: Uur 12
|
Aantal leveringen in de 12 volgende uren VR.
|
Uur 12
|
|
Aantal patiënten met een toename van samentrekkingen van de baarmoeder
Tijdsspanne: Uur 12
|
Aantal patiënten dat een toename van samentrekkingen van de baarmoeder ervaart in de 12 volgende uren VR.
|
Uur 12
|
|
Aantal patiënten met gebroken vliezen
Tijdsspanne: Uur 12
|
Aantal patiënten met gebroken vliezen verloskundige complicaties in de 12 volgende uren VR.
|
Uur 12
|
|
Evolutie van hartslagkinetiek
Tijdsspanne: Dag 2
|
evolutie van hartslagkinetiek tijdens VR in slagen per minuut binnen 48 uur
|
Dag 2
|
|
% patiënten met arteriële hypotensie
Tijdsspanne: Dag 2
|
Percentage in % patiënten met arteriële hypotensie binnen 2 uur na VR in mmHg
|
Dag 2
|
|
% patiënten met moeite om in slaap te vallen
Tijdsspanne: Dag 2
|
Percentage in % patiënten met moeite om in slaap te vallen de nacht na het bezoek, zelfgerapporteerd tijdens het medische bezoek van de volgende dag.
|
Dag 2
|
|
Consumptie van anxiolytica en analgetica
Tijdsspanne: Dag 2
|
Variatie in het gebruik van anxiolytica en analgetica
|
Dag 2
|
|
% patiënten met cybercinetose
Tijdsspanne: Uur 2
|
Individuele gemiddelde score en aantal en proportie patiënten met een SSQ-score > 38/48
|
Uur 2
|
|
% patiënten met bezoekonderbreking
Tijdsspanne: Uur 2
|
aandeel in % van de patiënten die het bezoek onderbraken
|
Uur 2
|
|
% patiënten met Bezoek op tablet
Tijdsspanne: Uur 2
|
Percentage in % van de patiënten die het bezoek op een tablet voltooiden
|
Uur 2
|
|
Gemiddelde bezoekduur in VR
Tijdsspanne: tot en met afronding van de studie maximaal 18 weken
|
Gemiddelde bezoekduur voor elke patiënt
|
tot en met afronding van de studie maximaal 18 weken
|
|
% patiënten met verlenging van het bezoek in VR
Tijdsspanne: tot en met afronding van de studie maximaal 18 weken
|
Percentage in % van de patiënten die het bezoek willen herhalen
|
tot en met afronding van de studie maximaal 18 weken
|
|
Algemene tevredenheid
Tijdsspanne: tot en met afronding van de studie maximaal 18 weken
|
Beschrijving van de algehele tevredenheid van de patiënt over dit onderzoek met de schaal van Lickert (score tussen 0 onnodig en 10 zeer nuttig)
|
tot en met afronding van de studie maximaal 18 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 maart 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
6 mei 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
6 mei 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 september 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 september 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 september 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 november 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 november 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 87RI22_0027 (OREV)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .