Zainteresowanie rzeczywistością wirtualną w leczeniu hospitalizowanych ciężarnych zagrożonych porodem przedwczesnym (OREV)
18 listopada 2025 zaktualizowane przez: University Hospital, Limoges
Pacjentki z grupy wysokiego ryzyka porodu przedwczesnego hospitalizowane są z dużym stresem o przyszłość dziecka.
W celu lepszego przygotowania pacjentki do ewentualnego porodu przedwczesnego proponujemy jej wizytę na oddziale neonatologii.
Jednak ze względu na stan położniczy i dyspozycyjność personelu pediatrycznego wizyta ta nie zawsze jest możliwa.
Rzeczywistość wirtualna (VR) jest dobrze znana z tego, że zapewnia wciągające wrażenia podczas pobytu w wyjątkowym miejscu.
Nasz projekt polega na zaproponowaniu wszystkim hospitalizowanym pacjentkom zagrożonym porodem przedwczesnym wirtualnej wizyty na sali porodowej, oddziale neonatologii i oddziale intensywnej terapii w celu ich przygotowania i odbarczenia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Większość przyszłych rodziców jest nieprzygotowana do wyników wcześniaka, a wizyta na oddziale neonatologicznym ma na nich wykazane działanie przeciwlękowe (spadek o 6,7 punktu w skali Y kwestionariusza STAI-Y1), niestety jako ze względu na stan położniczy i dyspozycyjność personelu pediatrycznego wizyta w oddziale neonatologicznym nie zawsze jest możliwa na czas.
Co więcej, VR jest znany jako wciągające doświadczenie, które już udowodniło swoje pocieszające zainteresowanie podczas porodu lub przygotowania pacjentki do planowanego cięcia cesarskiego.
W niniejszym opracowaniu proponujemy wszystkim pacjentom hospitalizowanym i zagrożonym wczesnym porodem wirtualną wizytę na oddziale neonatologicznym z ich spokojnej przestrzeni w pokoju. Jeśli pacjent nie toleruje lub ma przeciwwskazania do VR: możliwa wirtualna wizyta na tablecie cyfrowym. Wizytę przedstawia się po osiągnięciu dojrzałości płuc płodu do 48h podania Betametazonu. Pacjenci wypełniają ankietę STAI-Y-A przed i po doświadczeniu oraz kwestionariusz Simulator Sickness Questionnaire (SSQ), aby ocenić swoją tolerancję. Wszystkie informacje medyczne można znaleźć w dokumentacji medycznej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
85
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Limoges, Francja, 87042
- Limoges Univesity Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent hospitalizowany
- Pacjentka z dużym ryzykiem porodu przedwczesnego
- > 24 tydzień ciąży (WG) i ≤ 34 tydzień ciąży
- Pacjentka, która w ciągu ostatnich 24 godzin otrzymywała kortykosteroidy w celu dojrzewania płuc płodu
- Pacjent > 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent nie mówi po francusku
- nie czytać po francusku
- > 34 WG
- Kuratela, kuratorstwo lub pod opieką konserwatora zabytków
- Prognozy życiowe płodu są włączone
- Przeciwwskazania medyczne do wirtualnej rzeczywistości: Padaczka, dwubiegunowość, ciężka choroba lokomocyjna (oceniana przez samego pacjenta: mdłości, pocenie się, wymioty podczas transportu samochodem, łodzią lub samolotem… +/- terapia zapobiegawcza)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wirtualna rzeczywistość
|
Wizyta w wirtualnej rzeczywistości sali porodowej, cesarskiego cięcia i hospitalizacji pediatrycznej: neonatologia i intensywna opieka neonatologiczna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ rzeczywistości wirtualnej
Ramy czasowe: Dzień 1
|
ocena wpływu wizyty w wirtualnej rzeczywistości na lęk pacjentek hospitalizowanych z ryzykiem porodu przedwczesnego za pomocą kwestionariusza STAI-YA
|
Dzień 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba dostaw
Ramy czasowe: Godziny 12
|
Liczba dostaw w ciągu 12 kolejnych godzin VR.
|
Godziny 12
|
|
Liczba pacjentek doświadczających nasilenia skurczów macicy
Ramy czasowe: Godziny 12
|
Liczba pacjentek doświadczających nasilenia skurczów macicy w ciągu kolejnych 12 godzin VR.
|
Godziny 12
|
|
Liczba pacjentów z pęknięciem błon
Ramy czasowe: Godziny 12
|
Liczba pacjentek z pęknięciem błon płodowych i powikłaniami położniczymi w ciągu kolejnych 12 godzin VR.
|
Godziny 12
|
|
Ewolucja kinetyki tętna
Ramy czasowe: Dzień 2
|
ewolucja kinetyki tętna podczas VR w uderzeniach na minutę w ciągu 48 godzin
|
Dzień 2
|
|
% pacjentów z niedociśnieniem tętniczym
Ramy czasowe: Dzień 2
|
Odsetek w % pacjentów z niedociśnieniem tętniczym w ciągu 2 godzin po VR w mmHg
|
Dzień 2
|
|
% pacjentów z trudnościami w zasypianiu
Ramy czasowe: Dzień 2
|
Odsetek w % pacjentów z trudnościami w zasypianiu w nocy po wizycie, zgłaszanych samodzielnie podczas wizyty lekarskiej następnego dnia.
|
Dzień 2
|
|
Spożywanie leków przeciwlękowych i przeciwbólowych
Ramy czasowe: Dzień 2
|
Różnice w stosowaniu leków przeciwlękowych i przeciwbólowych
|
Dzień 2
|
|
% pacjentów z cyberkinetozą
Ramy czasowe: Godziny 2
|
Indywidualny średni wynik oraz liczba i odsetek pacjentów z wynikiem w skali SSQ > 38/48
|
Godziny 2
|
|
% pacjentów z przerwaniem wizyty
Ramy czasowe: Godziny 2
|
odsetek w % pacjentów, którzy przerwali wizytę
|
Godziny 2
|
|
% pacjentów z wizytą na tablecie
Ramy czasowe: Godziny 2
|
Odsetek w % pacjentów, którzy zakończyli wizytę na tablecie
|
Godziny 2
|
|
Średnia długość wizyty w VR
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, maksymalnie 18 tygodni
|
Średnia długość wizyty dla każdego pacjenta
|
do ukończenia studiów, maksymalnie 18 tygodni
|
|
% pacjentów z odnowieniem wizyty w VR
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, maksymalnie 18 tygodni
|
Odsetek w % pacjentów chcących powtórzyć wizytę
|
do ukończenia studiów, maksymalnie 18 tygodni
|
|
Ogólna satysfakcja
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, maksymalnie 18 tygodni
|
Opis ogólnego zadowolenia pacjenta z tego badania za pomocą skali Lickerta (ocena od 0 niepotrzebnych do 10 bardzo przydatnych)
|
do ukończenia studiów, maksymalnie 18 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 marca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
6 maja 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
6 maja 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 września 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 września 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 września 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 listopada 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 87RI22_0027 (OREV)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .