Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Måling av diameteren på synsnerveskjeden

7. august 2023 oppdatert av: Joshua Jacquet, Cleveland Clinic Akron General

Mikrokonveks probe versus lineær probe for måling av optisk nerveskjedediameter

Denne studien er en prospektiv vurdering av nøyaktigheten av okulær ultralyd som et verktøy for å måle diameteren på synsnerveskjeden og øyeeplets tverrdiameter hos friske voksne pasienter som kommer til legevakten og har bekreftende avbildning av synsnerven som en del av deres klinisk behandling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette vil være en prospektiv evaluering av nøyaktigheten til mikrokonvekse og lineære transdusere for ultralydmålinger av ONSD og ETD. Studiepopulasjonen vil være voksne pasienter som kommer til Cleveland Clinic Akron General Emergency Department mellom 1. juli 2022 og 31. juli 1. april 2023. Pasienter vil bli identifisert på sporingstavlen for akuttmedisinsk avdeling. Pasienter, når de er identifisert som oppfyller inklusjonskriteriene, vil bli bedt om å delta i denne studien og fullt skriftlig samtykke vil være nødvendig. Alle deltakere vil ha identiske prosedyrer og det vil ikke være grupper.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Jessica Krizo, PhD
  • Telefonnummer: 330-344-6316
  • E-post: krizoj@ccf.org

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44307
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic Akron General
        • Ta kontakt med:
          • Jessica Krizo
          • Telefonnummer: 330-344-6316

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år og eldre, og;
  • Presenter for Cleveland Clinic Akron Generals ED (Main)
  • Få CT-hode og/eller okulær bestilt som en del av klinisk behandling som kan leses som normal eller ingen akutt sykdom (bekreftende bildediagnostikk), og;
  • Godta og gi skriftlig samtykke til deltakelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Akutt øyepatologi
  • Unormal hjerne- og/eller okulær CT
  • Anamnese med økt intrakranielt trykk eller synsnervesykdom
  • Ikke medisinsk stabil
  • Gravid eller fengslet
  • Kan ikke samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Okulær ultralyd
Denne armen inkluderer alle påmeldte pasienter som skal ha en okulær ultralyd med to forskjellige prober for totalt fire ultralyder.
Fremgangsmåte: Okulær ultralyd
1. Pasienter som kommer til akuttmottaket og har en normal hode- og/eller okulær computertomografi vil bli vurdert for inkludering i denne studien. Studiepersonell vil diskutere studien med pasienten og innhente samtykke. På det tidspunktet vil operatøren utføre okulær ultralyd. Prosedyren starter med enten den lineære eller mikrokonvekse sonden. En steril gelpakke for engangsbruk vil bli brukt til å påføre gel på ett lukket øyelokk. Sonden vil bli plassert med minimalt trykk på øyet. En tverrgående måling av ONSD vil bli tatt. I denne samme visningen vil også den maksimale tverrdiameteren til øyeeplet bli målt. Bilder av øyet med ONSD- og ETD-målinger vil bli tatt. Gjenta til tre målinger er oppnådd, noe som resulterer i en gjennomsnittlig ONSD og ETD for det øyet. Gjenta for andre øye. Bytt sonde og gjenta på begge øyne.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Det primære målet er å bestemme nøyaktigheten til den mikrokonvekse ultralydtransduseren sammenlignet med den lineære ultralydtransduseren for ultralydmåling av synsnervens skjedediameter sammenlignet med CT-målinger.
Tidsramme: gjennom studietiden påregnes ett år.
Pasienten vil bli registrert og være involvert i studien i 15-20 minutter. På dette tidspunktet vil forskningsprosedyrene bli gjort.
gjennom studietiden påregnes ett år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å bestemme nivået av intra- og inter-rater-variabilitet for ultralydmåling av optisk nerveskjedediameter mellom de to transdusertypene.
Tidsramme: gjennom studietiden påregnes ett år.
Pasienten vil bli registrert og være involvert i studien i 15-20 minutter. På dette tidspunktet vil forskningsprosedyrene bli gjort.
gjennom studietiden påregnes ett år.
For å bestemme nøyaktigheten til den mikrokonvekse ultralydtransduseren sammenlignet med den lineære ultralydtransduseren for ultralydmåling av øyeeplets tverrdiameter sammenlignet med CT-målinger.
Tidsramme: gjennom studietiden påregnes ett år.
Pasienten vil bli registrert og være involvert i studien i 15-20 minutter. På dette tidspunktet vil forskningsprosedyrene bli gjort.
gjennom studietiden påregnes ett år.
For å bestemme nøyaktigheten til den mikrokonvekse ultralydtransduseren sammenlignet med den lineære ultralydtransduseren for ultralydmåling av ONSD/ETD sammenlignet med CT-målinger.
Tidsramme: gjennom studietiden påregnes ett år.
Pasienten vil bli registrert og være involvert i studien i 15-20 minutter. På dette tidspunktet vil forskningsprosedyrene bli gjort.
gjennom studietiden påregnes ett år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cleveland Clinic Akron General

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joshua Jacquet, MD, Cleveland Clinic Akron General

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2022

Primær fullføring (Antatt)

30. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

21. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 21036

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere