Meting van de diameter van de optische zenuwschede
7 augustus 2023 bijgewerkt door: Joshua Jacquet, Cleveland Clinic Akron General
Microconvexe sonde versus lineaire sonde voor meting van de optische zenuwschedediameter
Deze studie is een prospectieve beoordeling van de nauwkeurigheid van oculaire echografie als hulpmiddel om de diameter van de oogzenuwschede en de dwarsdiameter van de oogbol te meten bij gezonde volwassen patiënten die zich presenteren op de Spoedeisende Hulp en een bevestigende beeldvorming van de oogzenuw hebben als onderdeel van hun behandeling. klinische zorg.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dit zal een prospectieve evaluatie zijn van de nauwkeurigheid van microconvexe en lineaire transducers voor ultrasone metingen van de ONSD en de ETD.
De onderzoekspopulatie bestaat uit volwassen patiënten die zich tussen 1 juli 2022 en 31 juli 1 april 2023 melden bij de Cleveland Clinic Akron General Emergency Department.
Patiënten worden geïdentificeerd op het volgbord van de afdeling Spoedeisende Hulp.
Zodra is vastgesteld dat patiënten aan de inclusiecriteria voldoen, wordt hen gevraagd deel te nemen aan dit onderzoek en is volledige schriftelijke toestemming vereist.
Alle deelnemers hebben identieke procedures en er zullen geen groepen zijn.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Joshua Jacquet, MD
- Telefoonnummer: 330-344-6000
- E-mail: jacquej3@ccf.org
Studie Contact Back-up
- Naam: Jessica Krizo, PhD
- Telefoonnummer: 330-344-6316
- E-mail: krizoj@ccf.org
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44307
- Werving
- Cleveland Clinic Akron General
-
Contact:
- Jessica Krizo
- Telefoonnummer: 330-344-6316
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar en ouder, en;
- Presenteren aan Cleveland Clinic Akron General's ED (hoofd)
- CT-kop en/of oculair laten bestellen als onderdeel van klinische zorg die wordt gelezen als normale of geen acute ziekte (bevestigende beeldvorming), en;
- Ga akkoord met en geef schriftelijke toestemming voor deelname.
Uitsluitingscriteria:
- Acute oculaire pathologie
- Abnormale hersen- en/of oculaire CT
- Geschiedenis van verhoogde intracraniale druk of oogzenuwziekte
- Niet medisch stabiel
- Zwanger of opgesloten
- Kan niet instemmen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Oculaire echografie
Deze arm omvat alle ingeschreven patiënten die een oculaire echografie zullen ondergaan met twee verschillende sondes voor een totaal van vier echografieën.
|
1. Patiënten die zich op de spoedeisende hulp melden en een normale computertomografiescan van het hoofd en/of het oog hebben, komen in aanmerking voor opname in dit onderzoek.
Het studiepersoneel zal het onderzoek met de patiënt bespreken en toestemming verkrijgen.
Op dat moment voert de operator oculaire echografie uit.
De procedure begint met de lineaire of microconvexe sonde.
Er wordt een steriel gelpakket voor eenmalig gebruik gebruikt om gel op één gesloten ooglid aan te brengen.
De sonde wordt geplaatst met minimale druk op het oog.
Er wordt een transversale meting van de ONSD uitgevoerd.
In hetzelfde aanzicht wordt ook de maximale dwarsdiameter van de oogbol gemeten.
Beelden van het oog met ONSD- en ETD-metingen worden vastgelegd.
Herhaal dit totdat er drie metingen zijn verkregen die resulteren in een gemiddelde ONSD en ETD voor dat oog.
Herhaal dit voor het andere oog.
Wissel van sonde en herhaal op beide ogen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het primaire doel is het bepalen van de nauwkeurigheid van de microconvexe ultrasone transducer in vergelijking met de lineaire ultrasone transducer voor ultrasone meting van de diameter van de oogzenuwschede in vergelijking met CT-metingen.
Tijdsspanne: door de duur van de studie wordt een jaar verwacht.
|
De patiënt wordt ingeschreven en wordt gedurende 15-20 minuten bij het onderzoek betrokken.
Op dit moment zullen de onderzoeksprocedures worden uitgevoerd.
|
door de duur van de studie wordt een jaar verwacht.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om het niveau van intra- en interbeoordelaarsvariabiliteit te bepalen voor ultrasone meting van de diameter van de oogzenuwschede tussen de twee transducertypes.
Tijdsspanne: door de duur van de studie wordt een jaar verwacht.
|
De patiënt wordt ingeschreven en wordt gedurende 15-20 minuten bij het onderzoek betrokken.
Op dit moment zullen de onderzoeksprocedures worden uitgevoerd.
|
door de duur van de studie wordt een jaar verwacht.
|
|
Om de nauwkeurigheid van de microconvexe ultrasone transducer te bepalen in vergelijking met de lineaire ultrasone transducer voor ultrasone meting van de dwarsdiameter van de oogbol in vergelijking met CT-metingen.
Tijdsspanne: door de duur van de studie wordt een jaar verwacht.
|
De patiënt wordt ingeschreven en wordt gedurende 15-20 minuten bij het onderzoek betrokken.
Op dit moment zullen de onderzoeksprocedures worden uitgevoerd.
|
door de duur van de studie wordt een jaar verwacht.
|
|
Om de nauwkeurigheid van de microconvexe ultrasone transducer te bepalen in vergelijking met de lineaire ultrasone transducer voor ultrasone metingen van de ONSD/ETD in vergelijking met CT-metingen.
Tijdsspanne: door de duur van de studie wordt een jaar verwacht.
|
De patiënt wordt ingeschreven en wordt gedurende 15-20 minuten bij het onderzoek betrokken.
Op dit moment zullen de onderzoeksprocedures worden uitgevoerd.
|
door de duur van de studie wordt een jaar verwacht.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joshua Jacquet, MD, Cleveland Clinic Akron General
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
30 december 2024
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 juli 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 september 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 september 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 augustus 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 augustus 2023
Laatst geverifieerd
1 augustus 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 21036
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .