Измерение диаметра оболочки зрительного нерва
7 августа 2023 г. обновлено: Joshua Jacquet, Cleveland Clinic Akron General
Микроконвексный датчик по сравнению с линейным датчиком для измерения диаметра оболочки зрительного нерва
Это исследование представляет собой проспективную оценку точности ультразвукового исследования глаза как инструмента для измерения диаметра оболочки зрительного нерва и поперечного диаметра глазного яблока у здоровых взрослых пациентов, поступивших в отделение неотложной помощи и получивших подтверждающую визуализацию зрительного нерва как часть их исследования. клиническая помощь.
Обзор исследования
Подробное описание
Это будет перспективная оценка точности микроконвексных и линейных датчиков для ультразвуковых измерений ДОЗН и ЭТД.
Исследуемая группа будет состоять из взрослых пациентов, которые поступят в отделение неотложной помощи клиники Кливленда Акрон в период с 1 июля 2022 года по 31 июля 1 апреля 2023 года.
Пациенты будут идентифицированы на доске отслеживания Отделения неотложной медицинской помощи.
Пациентам, которые будут определены как отвечающие критериям включения, будет предложено принять участие в этом исследовании, и потребуется полное письменное согласие.
Все участники будут иметь одинаковые процедуры и групп не будет.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Joshua Jacquet, MD
- Номер телефона: 330-344-6000
- Электронная почта: jacquej3@ccf.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jessica Krizo, PhD
- Номер телефона: 330-344-6316
- Электронная почта: krizoj@ccf.org
Места учебы
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44307
- Рекрутинг
- Cleveland Clinic Akron General
-
Контакт:
- Jessica Krizo
- Номер телефона: 330-344-6316
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше, и;
- Подарок в отделение неотложной помощи Кливлендской клиники Akron General (основной)
- Заказать КТ головы и/или глаз как часть клинической помощи, которая расценивается как нормальное заболевание или отсутствие острого заболевания (подтверждающая визуализация), и;
- Согласиться и предоставить письменное согласие на участие.
Критерий исключения:
- Острая глазная патология
- Аномальная КТ головного мозга и/или глаз
- Повышенное внутричерепное давление или заболевание зрительного нерва в анамнезе.
- Медицински не стабилен
- Беременная или заключенная
- Невозможно дать согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: УЗИ глаз
В эту группу входят все зарегистрированные пациенты, которым будет проведено УЗИ глаз с двумя разными датчиками, всего четыре УЗИ.
|
1. Пациенты, поступившие в отделение неотложной помощи и имеющие нормальную компьютерную томографию головы и/или глаз, будут рассматриваться для включения в это исследование.
Исследовательский персонал обсудит исследование с пациентом и получит согласие.
В этот момент оператор проведет УЗИ глаз.
Процедура начнется с линейного или микроконвексного датчика.
Одноразовый стерильный пакет с гелем будет использоваться для нанесения геля на одно закрытое веко.
Зонд будет размещен с минимальным давлением на глаз.
Будет проведено поперечное измерение ДОЗН.
В этой же проекции измеряется максимальный поперечный диаметр глазного яблока.
Будут захвачены изображения глаза с измерениями ONSD и ETD.
Повторяйте до тех пор, пока не будут получены три измерения, дающие среднее значение ONSD и ETD для этого глаза.
Повторите для другого глаза.
Переключите датчик и повторите на обоих глазах.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основная цель состоит в том, чтобы определить точность микроконвексного ультразвукового датчика по сравнению с линейным ультразвуковым датчиком для ультразвукового измерения диаметра оболочки зрительного нерва по сравнению с измерениями КТ.
Временное ограничение: в течение продолжительности обучения ожидается один год.
|
Пациент будет зарегистрирован и вовлечен в исследование в течение 15-20 минут.
В это время будут проведены исследовательские процедуры.
|
в течение продолжительности обучения ожидается один год.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определить уровень внутри- и межэкспертной вариабельности ультразвукового измерения диаметра оболочки зрительного нерва между датчиками двух типов.
Временное ограничение: в течение продолжительности обучения ожидается один год.
|
Пациент будет зарегистрирован и вовлечен в исследование в течение 15-20 минут.
В это время будут проведены исследовательские процедуры.
|
в течение продолжительности обучения ожидается один год.
|
|
Определить точность микроконвексного ультразвукового датчика по сравнению с линейным ультразвуковым датчиком для ультразвукового измерения поперечного диаметра глазного яблока по сравнению с измерениями КТ.
Временное ограничение: в течение продолжительности обучения ожидается один год.
|
Пациент будет зарегистрирован и вовлечен в исследование в течение 15-20 минут.
В это время будут проведены исследовательские процедуры.
|
в течение продолжительности обучения ожидается один год.
|
|
Определить точность микроконвексного ультразвукового датчика по сравнению с линейным ультразвуковым датчиком для ультразвукового измерения ДОЗН/ЭТД по сравнению с измерениями КТ.
Временное ограничение: в течение продолжительности обучения ожидается один год.
|
Пациент будет зарегистрирован и вовлечен в исследование в течение 15-20 минут.
В это время будут проведены исследовательские процедуры.
|
в течение продолжительности обучения ожидается один год.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Joshua Jacquet, MD, Cleveland Clinic Akron General
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 июля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 сентября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 сентября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 21036
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .