Medición del diámetro de la vaina del nervio óptico
7 de agosto de 2023 actualizado por: Joshua Jacquet, Cleveland Clinic Akron General
Sonda microconvexa frente a sonda lineal para medir el diámetro de la vaina del nervio óptico
Este estudio es una evaluación prospectiva de la precisión de la ecografía ocular como herramienta para medir el diámetro de la vaina del nervio óptico y el diámetro transversal del globo ocular en pacientes adultos sanos que se presentan en el Departamento de Emergencias y tienen imágenes de confirmación del nervio óptico como parte de su atención clínica.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Esta será una evaluación prospectiva de la precisión de los transductores lineales y microconvexos para las mediciones de ultrasonido del ONSD y el ETD.
La población del estudio serán pacientes adultos que se presenten en el Departamento de Emergencias Generales de Cleveland Clinic Akron entre el 1 de julio de 2022 y el 31 de julio y el 1 de abril de 2023.
Los pacientes serán identificados en el tablero de seguimiento del Departamento de Medicina de Emergencia.
Una vez que se identifique que los pacientes cumplen con los criterios de inclusión, se les pedirá que participen en este estudio y se requerirá el consentimiento completo por escrito.
Todos los participantes tendrán idénticos procedimientos y no habrá grupos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Joshua Jacquet, MD
- Número de teléfono: 330-344-6000
- Correo electrónico: jacquej3@ccf.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jessica Krizo, PhD
- Número de teléfono: 330-344-6316
- Correo electrónico: krizoj@ccf.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Estados Unidos, 44307
- Reclutamiento
- Cleveland Clinic Akron General
-
Contacto:
- Jessica Krizo
- Número de teléfono: 330-344-6316
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad y mayores, y;
- Presente en el Departamento de Emergencias de Cleveland Clinic Akron General (Principal)
- Solicitar una TC de cabeza y/u ocular como parte de la atención clínica que se lea como normal o sin enfermedad aguda (imágenes de confirmación), y;
- Aceptar y dar su consentimiento por escrito para la participación.
Criterio de exclusión:
- patología ocular aguda
- TAC cerebral y/u ocular anormal
- Antecedentes de aumento de la presión intracraneal o enfermedad del nervio óptico
- No médicamente estable
- Embarazada o encarcelada
- Incapaz de consentir.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Ultrasonido Ocular
Este brazo incluye a todos los pacientes inscritos a los que se les realizará una ecografía ocular con dos sondas diferentes para un total de cuatro ecografías.
|
1. Los pacientes que acudan al servicio de urgencias y tengan una tomografía computarizada ocular o de la cabeza normal serán considerados para su inclusión en este estudio.
El personal del estudio discutirá el estudio con el paciente y obtendrá el consentimiento.
En ese momento, el operador realizará una ecografía ocular.
El procedimiento comenzará con la sonda lineal o microconvexa.
Se utilizará un paquete de gel estéril de un solo uso para aplicar el gel en un párpado cerrado.
La sonda se colocará con una presión mínima sobre el ojo.
Se tomará una medida transversal de la ONSD.
En esta misma vista también se medirá el diámetro transversal máximo del globo ocular.
Se capturarán imágenes del ojo con medidas ONSD y ETD.
Repita hasta que se hayan obtenido tres mediciones que den como resultado una ONSD y una ETD promedio para ese ojo.
Repita para el otro ojo.
Cambie la sonda y repita en ambos ojos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
El objetivo principal es determinar la precisión del transductor de ultrasonido microconvexo en comparación con el transductor de ultrasonido lineal para la medición de ultrasonido del diámetro de la vaina del nervio óptico en comparación con las mediciones de TC.
Periodo de tiempo: a través de la duración del estudio, se prevé un año.
|
El paciente se inscribirá y participará en el estudio durante 15 a 20 minutos.
En este momento se realizarán los trámites de investigación.
|
a través de la duración del estudio, se prevé un año.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Determinar el nivel de variabilidad intra e inter evaluador para la medición por ultrasonido del diámetro de la vaina del nervio óptico entre los dos tipos de transductores.
Periodo de tiempo: a través de la duración del estudio, se prevé un año.
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El paciente se inscribirá y participará en el estudio durante 15 a 20 minutos.
En este momento se realizarán los trámites de investigación.
|
a través de la duración del estudio, se prevé un año.
|
|
Determinar la precisión del transductor de ultrasonido microconvexo en comparación con el transductor de ultrasonido lineal para la medición de ultrasonido del diámetro transversal del globo ocular en comparación con las mediciones de TC.
Periodo de tiempo: a través de la duración del estudio, se prevé un año.
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El paciente se inscribirá y participará en el estudio durante 15 a 20 minutos.
En este momento se realizarán los trámites de investigación.
|
a través de la duración del estudio, se prevé un año.
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Determinar la precisión del transductor de ultrasonido microconvexo en comparación con el transductor de ultrasonido lineal para la medición de ultrasonido de ONSD/ETD en comparación con las mediciones de TC.
Periodo de tiempo: a través de la duración del estudio, se anticipa un año.
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El paciente se inscribirá y participará en el estudio durante 15 a 20 minutos.
En este momento se realizarán los trámites de investigación.
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a través de la duración del estudio, se anticipa un año.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joshua Jacquet, MD, Cleveland Clinic Akron General
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
30 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
21 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 21036
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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